Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Riluzolu w leczeniu drażliwości opornej na leki w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe riluzolu w leczeniu drażliwości opornej na leki w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Ustal, czy riluzol wykazuje skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ukierunkowaną na drażliwość lekooporną (DRI) u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie krzyżowe (5-tygodniowe okresy leczenia z 2-tygodniowym wymywaniem) uzupełniającego riluzolu u 12 osób z ASD i DRI w wieku od 12 do 25 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 i < 26 lat.
  • Waga większa niż 50 kg.
  • Diagnoza ASD
  • Drażliwość oporna na leki, zdefiniowana jako wynik podskali ABC drażliwości (ABC-I) w badaniu przesiewowym ≥18 ORAZ 1) niepowodzenie klinicznie adekwatnych badań dotyczących leczenia zarówno arypiprazolem, jak i rysperydonem lub 2) niepowodzenie co najmniej trzech wcześniejszych adekwatnych klinicznie badań leków ukierunkowanych na drażliwość (jedno badanie musi obejmować arypiprazol lub rysperydon), co potwierdzają raporty opiekunów i przegląd dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna.
  • Stałe dawkowanie wszystkich jednocześnie stosowanych leków psychotropowych (w tym leków działających na drażliwość) przez cztery tygodnie przed wizytą przesiewową i podczas badania.
  • Obecność rodzica/opiekuna chętnego do pełnienia roli informatora w zakresie pomiarów wyników behawioralnych i wysyłki próbki kontrolnej do testu biomarkera kinazy związanej z sygnałem pozakomórkowym (ERK).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie więcej niż dwóch jednocześnie stosowanych leków psychotropowych ukierunkowanych na drażliwość.
  • Obecne zastosowanie kwasu walproinowego.
  • Obecne stosowanie leków o znanych interakcjach z riluzolem
  • Aktualne stosowanie leków z jednoczesnym stosowaniem leków o działaniu glutaminergicznym lub modulujących glutaminergiczny.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Hemoglobina mniejsza lub równa 8,0 g/dl.
  • Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili mniejszą lub równą 1,0 K/ml.
  • Problemy z funkcjonowaniem nerek, oceniane na podstawie pracy laboratoryjnej
  • Każda poważna przewlekła choroba medyczna lub przewlekła choroba układu oddechowego uznana przez głównego badacza za niekontrolowaną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riluzol
Maksymalna dawka riluzolu stosowana w tym badaniu wynosi 200 mg na dobę, podzielona dwa razy na dobę
Lek: Riluzol
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: Rylutek
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w taki sam sposób, jak grupa otrzymująca riluzol, w celu utrzymania przydziału pacjentów przez cały czas trwania badania.
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 12
Ogólna ocena zmiany objawów oceniana przez klinicystów w skali od 1 do 7
Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 12
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania - drażliwość
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a końcem każdej fazy
Kwestionariusz dla rodziców mierzący pięć domen behawioralnych
Zmiana między linią bazową a końcem każdej fazy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Logan Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001- Riluzole in Autism

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj