自閉症スペクトラム障害における薬物抵抗性過敏症に対するリルゾールのパイロット研究
2021年1月12日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
自閉症スペクトラム障害における薬物抵抗性過敏性に対するリルゾールのランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究
リルゾールが、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ人の薬物抵抗性過敏症 (DRI) を対象とした有効性、安全性、および忍容性の証拠を示すかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
12 歳から 25 歳までの ASD および DRI 患者 12 人を対象とした補助的リルゾールの無作為二重盲検プラセボ対照 12 週間クロスオーバー研究 (5 週間の治療期間と 2 週間のウォッシュアウト)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上26歳未満。
- 体重が50kg以上。
- ASDの診断
- 18以上のABC過敏性サブスケール(ABC-I)スコアのスクリーニングとして定義される薬物抵抗性過敏性および1)アリピプラゾールとリスペリドンの両方の臨床的に適切な治療試験の失敗、または2)過敏性を対象とした少なくとも3つの以前の臨床的に適切な薬物試験の失敗(1 つの試験にはアリピプラゾールまたはリスペリドンを含める必要があります)、介護者の報告および利用可能な場合は医療記録のレビューによって確認されます。
- -スクリーニング訪問の4週間前および研究中のすべての併用向精神薬(過敏性を標的とするものを含む)の安定した投与。
- 行動転帰測定のための情報提供者および細胞外シグナル関連キナーゼバイオマーカー (ERK) アッセイのための出荷管理サンプルとしての役割を果たすことをいとわない親/保護者の存在。
除外基準:
- -過敏症を対象とした2つ以上の併用向精神薬の現在の使用。
- バルプロ酸の現在の使用。
- リルゾールとの相互作用が知られている薬物の現在の使用
- -グルタミン酸作動薬またはグルタミン酸作動薬を調節する作用薬を併用した薬物の現在の使用。
- -出産の可能性のある女性被験者の場合、陽性の血清妊娠検査。
- 膵炎の病歴。
- ヘモグロビンが 8.0 gm/dL 以下。
- -好中球の絶対数が1.0 K / mcL以下の好中球減少症。
- ラボ作業によって評価される腎機能の問題
- -主治医によって制御されていないと見なされる主要な慢性医学的または慢性呼吸器疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リルゾール
この研究で使用されるリルゾールの最大用量は、1 日あたり 200 mg 分割 BID です。
|
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、研究を通して対象の割り当てを維持するために、リルゾール群と同じ方法で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象の改善
時間枠:ベースラインから 12 週の終わりまでの変化
|
1 から 7 のスケールで評価された臨床医による症状の変化の全体的な評価
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ベースラインから 12 週の終わりまでの変化
|
異常行動チェックリスト - 過敏性
時間枠:各フェーズのベースラインと終了の間の変化
|
5 つの行動ドメインを測定する親アンケート
|
各フェーズのベースラインと終了の間の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Logan Wink, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月19日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIN001- Riluzole in Autism
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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