Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Riluzole til lægemiddel-refraktær irritabilitet ved autismespektrumforstyrrelser

12. januar 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-pilotundersøgelse af Riluzole for lægemiddel-refraktær irritabilitet ved autismespektrumforstyrrelser

Bestem, om riluzol viser tegn på effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet rettet mod lægemiddelrefraktær irritabilitet (DRI) hos personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 12-ugers cross-over-undersøgelse (5-ugers behandlingsperioder med 2-ugers udvaskning) af supplerende riluzol hos 12 personer med ASD og DRI mellem 12 og 25 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 og < 26 år.
  • Vægt over 50 kg.
  • Diagnose af ASD
  • Lægemiddel-refraktær irritabilitet, som defineret som screening af ABC Irritabilitets subskala (ABC-I) score på ≥18 OG 1) svigt af klinisk passende behandlingsforsøg med både aripiprazol og risperidon eller 2) svigt af mindst tre tidligere klinisk passende lægemiddelforsøg rettet mod irritabilitet (et forsøg skal omfatte aripiprazol eller risperidon), som bekræftet af plejepersonalets rapporter og journalgennemgang, når det er tilgængeligt.
  • Stabil dosering af alle samtidige psykotrope lægemidler (inklusive dem, der er rettet mod irritabilitet) i fire uger før screeningsbesøget og under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af forælder/værge, der er villig til at fungere som informant for adfærdsmæssige udfaldsmålinger og forsendelse af kontrolprøver til ekstracellulær signalrelateret kinase biomarkør (ERK) assay.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af mere end to samtidige psykofarmaka rettet mod irritabilitet.
  • Nuværende brug af valproinsyre.
  • Nuværende brug af lægemidler med kendt interaktion med riluzol
  • Nuværende brug af lægemidler med samtidig glutamatergisk eller glutamatergisk modulerende virkningsmedicin.
  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en positiv serumgraviditetstest.
  • Historie om pancreatitis.
  • Hæmoglobin mindre end eller lig med 8,0 gm/dL.
  • Neutropeni med absolut neutrofiltal mindre end eller lig med 1,0 K/mcL.
  • Problemer med nyrernes funktion, vurderet ved laboratoriearbejde
  • Enhver større kronisk medicinsk eller kronisk luftvejssygdom, der anses for at være ukontrolleret af den primære efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riluzol
Den maksimale dosis riluzol, der skal anvendes i denne undersøgelse, er 200 mg dagligt delt BID
Medicin: Riluzol
Andre navne:
  • Andet navn: Rilutek
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet på samme måde som riluzol-gruppen for at bevare emnet under hele undersøgelsen.
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​uge 12
En kliniker-vurderet global vurdering af symptomændring vurderet på en skala fra 1 til 7
Skift fra baseline til slutningen af ​​uge 12
Afvigende adfærdstjekliste - Irritabilitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og slutningen af ​​hver fase
Et forældrespørgeskema, der måler fem adfærdsdomæner
Skift mellem baseline og slutningen af ​​hver fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Logan Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001- Riluzole in Autism

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner