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Pilotstudie von Riluzol für medikamentenresistente Reizbarkeit bei Autismus-Spektrum-Störungen

12. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie mit Riluzol zur medikamentenrefraktären Reizbarkeit bei Autismus-Spektrum-Störungen

Bestimmen Sie, ob Riluzol Hinweise auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zeigt, die auf medikamentenrefraktäre Reizbarkeit (DRI) bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) abzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Crossover-Studie (5-wöchige Behandlungsperioden mit 2-wöchiger Auswaschung) mit adjunktivem Riluzol bei 12 Personen mit ASS und DRI im Alter zwischen 12 und 25 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 und < 26 Jahre.
  • Gewicht über 50 kg.
  • Diagnose von ASD
  • Arzneimittelrefraktäre Reizbarkeit, definiert als Screening-ABC-Reizbarkeits-Subskala (ABC-I)-Score von ≥ 18 UND 1) Versagen klinisch adäquater Behandlungsstudien mit Aripiprazol und Risperidon oder 2) Versagen von mindestens drei früheren klinisch adäquaten Arzneimittelstudien, die auf Reizbarkeit abzielen (Eine Studie muss Aripiprazol oder Risperidon enthalten), wie durch die Berichte der Pflegekräfte und die Durchsicht der Krankenakten bestätigt, sofern verfügbar.
  • Stabile Dosierung aller begleitenden psychotropen Medikamente (einschließlich derjenigen, die auf Reizbarkeit abzielen) für vier Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie.
  • Anwesenheit eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, der bereit ist, als Informant für Verhaltensergebnismessungen und Versand einer Kontrollprobe für den extrazellulären signalbezogenen Kinase-Biomarker (ERK)-Assay zu dienen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Gebrauch von mehr als zwei gleichzeitigen Psychopharmaka, die auf Reizbarkeit abzielen.
  • Aktuelle Verwendung von Valproinsäure.
  • Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln mit bekannter Wechselwirkung mit Riluzol
  • Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln mit begleitenden glutamatergen oder glutamatergen modulierenden Medikamenten.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest im Serum.
  • Geschichte der Pankreatitis.
  • Hämoglobin kleiner oder gleich 8,0 g/dl.
  • Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als oder gleich 1,0 K/mcL.
  • Probleme mit der Nierenfunktion, wie durch Laborarbeit festgestellt
  • Jede schwere chronische medizinische oder chronische Atemwegserkrankung, die vom Hauptprüfarzt als unkontrolliert angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riluzol
Die in dieser Studie zu verwendende Höchstdosis von Riluzol beträgt 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf BID
Arzneimittel: Riluzol
Andere Namen:
  • Anderer Name: Rilutek
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird auf die gleiche Weise wie die Riluzol-Gruppe verabreicht, um die Patientenzuordnung während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche
Eine vom Arzt bewertete globale Bewertung der Symptomveränderung, bewertet auf einer Skala von 1 bis 7
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche
Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline und Ende jeder Phase
Ein Elternfragebogen, der fünf Verhaltensdomänen misst
Wechseln Sie zwischen Baseline und Ende jeder Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Logan Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001- Riluzole in Autism

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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