Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Riluzol voor geneesmiddelongevoelige prikkelbaarheid bij autismespectrumstoornissen

12 januari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pilotstudie van riluzol voor geneesmiddelrefractaire prikkelbaarheid bij autismespectrumstoornissen

Bepaal of riluzol bewijs vertoont van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid gericht op geneesmiddelongevoelige prikkelbaarheid (DRI) bij personen met autismespectrumstoornissen (ASS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende cross-over studie (behandelingsperioden van 5 weken met 2 weken wash-out) van aanvullend riluzol bij 12 personen met ASS en DRI in de leeftijd van 12 tot 25 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 12 en < 26 jaar.
  • Gewicht groter dan 50 kg.
  • Diagnose van ASS
  • Geneesmiddelongevoelige prikkelbaarheid, zoals gedefinieerd als screening ABC Prikkelbaarheid subschaal (ABC-I) score van ≥18 EN 1) falen van klinisch adequate behandelingsonderzoeken van zowel aripiprazol als risperidon of 2) falen van ten minste drie eerdere klinisch adequate geneesmiddelenonderzoeken gericht op prikkelbaarheid (één proef moet aripiprazol of risperidon omvatten), zoals bevestigd door rapporten van zorgverleners en beoordeling van medische dossiers indien beschikbaar.
  • Stabiele dosering van alle gelijktijdig gebruikte psychotrope medicijnen (inclusief die gericht op prikkelbaarheid) gedurende vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.
  • Aanwezigheid van ouder/voogd die bereid is om als informant te dienen voor metingen van gedragsuitkomsten en verzendingscontrolemonster voor extracellulaire signaalgerelateerde kinase biomarker (ERK)-assay.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van meer dan twee gelijktijdige psychofarmaca gericht tegen prikkelbaarheid.
  • Huidig ​​​​gebruik van valproïnezuur.
  • Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen met bekende interactie met riluzol
  • Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen met gelijktijdige medicijnen met glutamaterge of glutamaterge modulerende werking.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, een positieve serumzwangerschapstest.
  • Geschiedenis van pancreatitis.
  • Hemoglobine minder dan of gelijk aan 8,0 gm/dL.
  • Neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan of gelijk aan 1,0 K/mcl.
  • Problemen met de nierfunctie, zoals beoordeeld door laboratoriumwerk
  • Elke ernstige chronische medische of chronische luchtwegaandoening die door de hoofdonderzoeker als ongecontroleerd wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riluzol
De maximale dosis riluzol die in dit onderzoek kan worden gebruikt, is 200 mg per dag verdeeld BID
Geneesmiddel: Riluzol
Andere namen:
  • Andere naam: Rilutek
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal op dezelfde manier worden toegediend als de riluzol-groep, om de onderwerptoewijzing tijdens het onderzoek te behouden.
Ander: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indrukverbetering
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van week 12
Een door een arts beoordeelde globale beoordeling van symptoomverandering beoordeeld op een schaal van 1 tot 7
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 12
Checklist afwijkend gedrag - Prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Verander tussen basislijn en einde van elke fase
Een oudervragenlijst die vijf gedragsdomeinen meet
Verander tussen basislijn en einde van elke fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Logan Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001- Riluzole in Autism

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autismespectrumstoornissen

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren