Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie riluzolu pro lék-refrakterní dráždivost u poruch autistického spektra

12. ledna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená pilotní studie riluzolu pro lék-refrakterní dráždivost u poruch autistického spektra

Zjistěte, zda riluzol vykazuje důkazy o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zaměřené na lék-refrakterní dráždivost (DRI) u osob s poruchami autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní zkřížená studie (5týdenní léčebné období s 2týdenním vymýváním) s přídavným riluzolem u 12 osob s ASD a DRI ve věku 12 až 25 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 a < 26 let.
  • Hmotnost větší než 50 kg.
  • Diagnóza ASD
  • Léková podrážděnost, definovaná jako screeningová subškála ABC Irritability (ABC-I) skóre ≥18 AND 1) selhání klinicky adekvátních léčebných studií aripiprazolu i risperidonu nebo 2) selhání alespoň tří předchozích klinicky adekvátních lékových studií zaměřených na podrážděnost (jedna studie musí zahrnovat aripiprazol nebo risperidon), jak to potvrzují zprávy od pečovatele a přezkoumání lékařské dokumentace, pokud je k dispozici.
  • Stabilní dávkování všech doprovodných psychotropních léků (včetně těch, které se zaměřují na podrážděnost) po dobu čtyř týdnů před screeningovou návštěvou a během studie.
  • Přítomnost rodiče/opatrovníka ochotného sloužit jako informátor pro měření výsledků chování a odeslání kontrolního vzorku pro test biomarkerů extracelulární signální kinázy (ERK).

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání více než dvou souběžných psychofarmak zaměřených na podrážděnost.
  • Současné použití kyseliny valproové.
  • Současné užívání léků se známou interakcí s riluzolem
  • Současné užívání léků se současnými léky s glutamátergním nebo glutamátergním účinkem.
  • U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v séru.
  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Hemoglobin nižší nebo rovný 8,0 g/dl.
  • Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů nižším nebo rovným 1,0 K/mcL.
  • Problémy s fungováním ledvin, jak bylo hodnoceno laboratorní prací
  • Jakékoli závažné chronické lékařské nebo chronické respirační onemocnění, které hlavní zkoušející považuje za nekontrolované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riluzol
Maximální dávka riluzolu, která má být použita v této studii, je 200 mg denně rozdělená BID
Lék: Riluzol
Ostatní jména:
  • Jiné jméno: Rilutek
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno stejným způsobem jako skupina s riluzolem, aby bylo zachováno přiřazení subjektu během studie.
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální zlepšení dojmu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec týdne 12
Globální hodnocení změny symptomů hodnocené lékařem na stupnici od 1 do 7
Změna z výchozího stavu na konec týdne 12
Kontrolní seznam pro aberantní chování – podrážděnost
Časové okno: Změna mezi základní linií a koncem každé fáze
Rodičovský dotazník měřící pět behaviorálních domén
Změna mezi základní linií a koncem každé fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Logan Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN001- Riluzole in Autism

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit