Estudo Piloto de Riluzol para Irritabilidade Refratária a Drogas em Transtornos do Espectro do Autismo

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 12 e < 26 anos.
• Peso superior a 50 kg.
• Diagnóstico de TEA
• Irritabilidade refratária a medicamentos, definida como escore da subescala de irritabilidade ABC de triagem (ABC-I) de ≥18 E 1) falha de ensaios de tratamento clinicamente adequados de aripiprazol e risperidona ou 2) falha de pelo menos três ensaios anteriores de medicamentos clinicamente adequados direcionados à irritabilidade (um estudo deve incluir aripiprazol ou risperidona), conforme confirmado pelos relatórios do cuidador e revisão de prontuários, quando disponível.
• Dosagem estável de todos os medicamentos psicotrópicos concomitantes (incluindo aqueles direcionados à irritabilidade) por quatro semanas antes da visita de triagem e durante o estudo.
• Presença de pai/responsável disposto a servir como informante para medidas de resultados comportamentais e amostra de controle de envio para ensaio de biomarcador de quinase relacionada ao sinal extracelular (ERK).

Critério de exclusão:

• Uso atual de mais de dois psicofármacos concomitantes visando a irritabilidade.
• Uso atual de ácido valpróico.
• Uso atual de medicamentos com interação conhecida com riluzol
• Uso atual de medicamentos concomitantes com medicamentos de ação glutamatérgica ou moduladora do glutamatérgico.
• Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico positivo.
• História de pancreatite.
• Hemoglobina menor ou igual a 8,0 gm/dL.
• Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos menor ou igual a 1,0 K/mcL.
• Problemas com o funcionamento dos rins, conforme avaliado pelo trabalho de laboratório
• Qualquer doença crônica grave ou doença respiratória crônica considerada não controlada pelo Investigador Principal.