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Étude pilote sur le riluzole pour l'irritabilité réfractaire aux médicaments dans les troubles du spectre autistique

12 janvier 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur le riluzole pour l'irritabilité réfractaire aux médicaments dans les troubles du spectre autistique

Déterminer si le riluzole présente des preuves d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité ciblant l'irritabilité réfractaire aux médicaments (DRI) chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 semaines (périodes de traitement de 5 semaines avec sevrage de 2 semaines) sur le riluzole adjuvant chez 12 personnes atteintes de TSA et d'IRD âgées de 12 à 25 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 12 et < 26 ans.
  • Poids supérieur à 50 kg.
  • Diagnostic de TSA
  • Irritabilité réfractaire aux médicaments, telle que définie par un score de dépistage de la sous-échelle d'irritabilité ABC (ABC-I) ≥ 18 ET 1) échec d'essais de traitement cliniquement adéquats de l'aripiprazole et de la rispéridone ou 2) échec d'au moins trois essais antérieurs de médicaments cliniquement adéquats ciblant l'irritabilité (un essai doit inclure l'aripiprazole ou la rispéridone), tel que confirmé par les rapports des soignants et l'examen des dossiers médicaux lorsqu'ils sont disponibles.
  • Dosage stable de tous les médicaments psychotropes concomitants (y compris ceux ciblant l'irritabilité) pendant quatre semaines avant la visite de dépistage et pendant l'étude.
  • Présence d'un parent/tuteur disposé à servir d'informateur pour les mesures des résultats comportementaux et l'envoi d'un échantillon de contrôle pour le test de biomarqueur de kinase liée au signal extracellulaire (ERK).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de plus de deux psychotropes concomitants ciblant l'irritabilité.
  • Utilisation actuelle de l'acide valproïque.
  • Utilisation actuelle de médicaments ayant une interaction connue avec le riluzole
  • Utilisation actuelle de médicaments avec des médicaments à action glutamatergique ou modulatrice glutamatergique concomitants.
  • Pour les sujets féminins en âge de procréer, un test de grossesse sérique positif.
  • Antécédents de pancréatite.
  • Hémoglobine inférieure ou égale à 8,0 g/dL.
  • Neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles inférieur ou égal à 1,0 K/mcL.
  • Problèmes de fonctionnement des reins, évalués par des travaux de laboratoire
  • Toute maladie chronique médicale ou respiratoire chronique majeure considérée comme non contrôlée par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riluzole
La dose maximale de riluzole à utiliser dans cette étude est de 200 mg par jour divisé BID
Médicament: Riluzole
Autres noms:
  • Autre nom : Rilutek
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré de la même manière que le groupe riluzole, afin de maintenir l'affectation des sujets tout au long de l'étude.
Autre: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'impression globale clinique
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de la semaine 12
Une évaluation globale de l'évolution des symptômes évaluée par un clinicien sur une échelle de 1 à 7
Changement de la ligne de base à la fin de la semaine 12
Liste de contrôle des comportements aberrants - Irritabilité
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin de chaque phase
Un questionnaire parental mesurant cinq domaines comportementaux
Changement entre la ligne de base et la fin de chaque phase

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Logan Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

7 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN001- Riluzole in Autism

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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