통증이 있는 소아 및 청소년의 타펜타돌 경구용액에 대한 연구
출생부터 18세 미만의 소아 환자에서 마약성 진통제 치료를 요하는 수술 후 급성 통증 치료에 대한 Tapentadol 경구 용액의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
치료 표준을 반영하는 추가 오피오이드 약물은 환자 또는 간호사가 통제하는 정맥 주사(i.v.) 모르핀 또는 히드로모르폰으로 이용 가능했습니다. 이 추가 오피오이드 진통제(SOAM)는 필요에 따라 치료군과 위약군 모두에서 통증을 조절하기 위해 제공되었습니다.
6개월 이상의 어린이와 청소년에게 처음 24시간 동안 체중 1kg당 1.25mg을 투여했습니다. 연구 투약 시작 24시간 후(그리고 임상적 판단에 따라) 1.0mg/kg으로 용량 감소가 허용되었습니다.
생후 30일에서 6개월 미만의 참가자에게는 처음 24시간 동안 0.5mg/kg의 요법을 투여했습니다. IMP 용량은 24시간 후 0.3 mg/kg으로 감소될 수 있습니다(조사자의 판단에 따라 진통제의 필요성이 감소된 경우).
출생부터 생후 30일 미만의 참가자에게 처음 24시간 동안 0.1mg/kg의 요법을 투여했습니다. IMP의 용량은 24시간 후에 0.075 mg/kg으로 감소될 수 있었다(조사자의 판단에 따라 진통제의 필요성이 감소된 경우).
진통제(진통제)의 효과 및 처음 24시간 투약 기간 동안 각 참여자에게서 관찰된 이상 반응 프로파일을 기준으로 용량을 유지하거나 변경하는 결정은 연구자의 판단에 따라 이루어졌습니다.
예외적인 경우에 참가자가 간호사 제어 진통제(NCA) 또는 환자 제어 진통제(PCA)를 사용했음에도 불구하고 참을 수 없는 통증이 있는 경우 모르핀 또는 하이드로모르폰의 추가 볼루스(임상의 볼루스로 정의됨)가 투여되었을 수 있습니다. 임상의 볼루스는 NCA/PCA 펌프 시스템을 사용하거나 정맥 볼루스 주입을 통해 제공될 수 있습니다. 임상의 볼루스로 제공되거나 NCA/PCA 정맥 주사 라인이 실패한 경우에 제공되는 아편유사제는 NCA/PCA 펌프 시스템에서 사용되는 것과 동일한 아편유사제여야 합니다.
다음과 같은 경우 IMP 투여를 중단했습니다.
- 지역 표준 치료에 따라 경구용 오피오이드 진통제로 전환하는 것이 지시되었습니다.
- 오피오이드 진통제는 더 이상 필요하지 않았습니다.
- IMP는 72시간 동안 투여되었습니다.
안전성 평가에는 부작용 평가, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 매개변수, 심전도, 산소 포화도, 그리고 6세 이상의 어린이에 한해 자살 생각을 평가하는 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS ]). 각 참가자의 최대 연구 기간은 42일이었습니다.
안전성 및 유효성 데이터의 평가는 유럽 및 미국 기관에 따라 연령대별로 수행되었습니다. 타펜타돌 투여군 내에서 타펜타돌 용량별 분석은 실시하지 않았다. 미국 식품의약국(FDA) 분석에 필요한 생후 6개월 미만 어린이 모집이 완료되기 전에 2세에서 18세 미만의 참가자에 대한 결과가 유럽 의약품청(EU PDCO)의 소아과 위원회에 제공되었습니다. . 출생부터 2세 미만까지의 참가자는 US FDA에 대해서만 별도로 분석되었으며 2세부터 18세 미만 인구 분석에는 포함되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Freiburg, 독일, 79106
- DE001
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- US008
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- US004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- US011
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- US012
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- US001
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- US018
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- US006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- US016
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- US015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- US014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- US003
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- US005
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- US007
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- BG003
-
Sofia, 불가리아, 1606
- BG005
-
Stara Zagora, 불가리아, 600
- BG002
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8950
- ES002
-
Madrid, 스페인, 28040
- ES005
-
Madrid, 스페인, 28046
- ES007
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- ES009
-
Valladolid, 스페인, 47003
- ES006
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8BJ
- GB003
-
Sheffield, 영국, S10 2TH
- GB001
-
-
-
-
-
Karviná, 체코, 73506
- CZ004
-
Olomouc, 체코, 77900
- CZ003
-
Praha 4 - Krč, 체코, 14059
- CZ001
-
-
-
-
-
Split, 크로아티아, 21000
- HR003
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- HR001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- PL011
-
Gdansk, 폴란드, 80-803
- PL010
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- PL005
-
Lublin, 폴란드, 20-093
- PL002
-
Olsztyn, 폴란드, 10-561
- PL009
-
Rzeszow, 폴란드, 35-301
- PL014
-
Torun, 폴란드, 87-100
- PL007
-
Warszawa, 폴란드, 04-730
- PL004
-
Warszawa, 폴란드, 04-730
- PL008
-
-
-
-
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- FR002
-
Lille, 프랑스, 59037
- FR001
-
Limoges, 프랑스, 87000
- FR004
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1094
- HU004
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- HU003
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 및 해당되는 경우 현지 규정에 따라 동의합니다.
- 출생부터(임신 연령 37주 이상) 18세 미만의 남성 또는 여성 참가자.
- 여성 참가자는 초경 전이거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나 성적으로 금욕해야 합니다. 또는 여성 참가자가 성적으로 왕성한 경우 효과적인 피임 방법(예: 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 장치)을 시행하고 있어야 합니다. 제품의 지침에 따라 사용, 이중 차단 방법) 시험 시작 전 및 시험 기간 내내.
- 여성 참가자는 12세 이상이거나 초경 후이거나 성생활을 하는 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 참가자가 첫 수술 후 적어도 24시간 동안 오피오이드 치료를 필요로 하는 중등도 내지 중증의 통증을 확실하게 생성하는 수술([조사관의 판단에 따라] 타펜타돌의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 뇌 수술 또는 위장관 수술[조사관의 판단에 따라] 제외)을 받은 경우) IMP의 복용량. 참가자는 치료 방문이 끝날 때까지 입원 상태를 유지해야 합니다.
- 참가자는 IMP에 할당/무작위화하기 전에 치료 표준에 따라 동일한 오피오이드의 백그라운드 주입 여부에 관계없이 NCA/PCA에 의해 수술 후 모르핀 또는 히드로모르폰을 받았으며 참가자는 NCA/PCA에 의해 이 모르핀 또는 히드로모르폰이 필요할 것으로 예상됩니다. IMP를 시작한 후 PCA.
- 참가자는 IMP에 할당/무작위화할 때 액체를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자, 부모 또는 법적 대리인은 해당 조사자 또는 시험 현장의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 현장의 직원이거나 직원 또는 시험자의 가족입니다.
- 참가자는 이전에 타펜타돌에 노출된 적이 있습니다.
- 참가자는 IMP에 할당/무작위화되기 전 28일 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 받았거나 실험 의료 기기를 사용했습니다.
참가자는 다음 중 하나의 병력 또는 현재 상태가 있습니다.
- 비열성 발작 장애.
- 간질.
- 세로토닌 증후군.
- 외상성 또는 저산소성 뇌 손상, 뇌 타박상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 두개내 혈종, 외상 후 기억상실증, 뇌 신생물 또는 24시간 이상의 무의식 에피소드.
참가자는 다음 중 하나의 병력 또는 현재 상태가 있습니다.
- 중등도에서 중증의 신장 또는 간 장애.
- 비정상적인 폐 기능 또는 임상적으로 관련된 호흡기 질환(예: 급성 또는 중증 기관지 천식, 고탄산혈증).
- 참가자는 연구자의 의견으로 연구 참여 동안 참가자의 안전에 영향을 미치거나 손상시킬 수 있는 수반되는 질병 또는 장애(예: 내분비, 대사, 신경계, 정신과, 감염, 열성 발작, 마비성 장폐색)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 자살 생각이나 행동의 역사가 있습니다.
- 참가자는 수사관의 판단에 비만입니다. 비만은 적절한 체질량 지수(BMI) 차트 또는 표를 기반으로 결정할 수 있습니다. 예를 들어, 세계보건기구 성장 차트를 기준으로 어린이의 BMI가 97번째 백분위수를 초과하거나 참가자의 체중이 2500그램 미만입니다.
- 참가자는 보충 오피오이드 진통제 또는 타펜타돌 또는 부형제 또는 날록손에 대한 과민증, 알레르기 또는 금기의 임상적으로 관련된 병력이 있습니다.
- 참가자가 참가자의 나이에 맞게 프로토콜을 이해하고 준수할 수 없거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없다고 조사자의 판단에 인지 장애가 있는 경우
- 참가자는 참가자의 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 조사자의 판단에 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 참가자는 금지된 병용 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 IMP에 대한 할당/무작위화 후 6시간 이내에 수술 후 통증 치료를 위해 지속성 아편유사제를 받았습니다.
참가자는 임상 화학 또는 혈액학(수술 후 채취한 현지 실험실 샘플)에 대해 임상적으로 관련된(조사자의 판단에 따라) 비정상적인 값을 가지고 있습니다.
6개월에서 18세 미만의 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- Aspartate transaminase 또는 alanine transaminase는 정상 상한치의 3배 이상입니다.
- 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상입니다(원인이 길버트 증후군으로 인한 경우 제외).
- 사구체여과율 60mL/min 미만
생후 6개월 미만의 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- Aspartate transaminase 또는 alanine transaminase가 정상 상한치의 3배 이상입니다.
- 조사자의 의견으로는 병적 황달이 있다.
사구체 여과율(Schwartz et al. 1984에 따라 계산됨)은 다음과 같습니다.
- <20mL/분/1.73 산후 1주 미만 참가자의 경우 m2.
- <30mL/분/1.73 산후 1주에서 8주 사이의 참가자를 위한 m2.
- <50mL/분/1.73 산후 8주 초과부터 6개월 미만 참가자의 경우 m2.
참가자는 다음을 가지고 있습니다.
- 임상적으로 관련된 비정상적인 심전도(ECG).
- 흥분 전 증후군의 징후.
- 브루가다 증후군.
- 6세에서 18세 미만 어린이의 경우 QT 또는 교정 QT 간격(QTc) 간격 >470ms.
- 출생부터 6세 미만 어린이의 경우 QT 또는 QTc 간격 >460ms.
- 지속적인 국소 기술(예: 신경 차단, 상처 침윤 카테터)에 의해 제공되는 수술 전후 진통 또는 IMP에 할당/무작위화되기 6시간 미만 전에 종료된 참가자 제어 경막외 진통.
- 참가자는 수술 후 임상적으로 불안정한 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡 억제 또는 임상적으로 불안정한 상부 또는 하부 기도 상태(조사자의 판단에 따라) 또는 말초 산소 포화도(SpO2) <92%를 가집니다. 무작위화(IMP에 대한 할당/무작위화).
- 여성 참가자가 아이에게 모유 수유를 하고 있습니다.
- 참가자는 IMP에 배정될 때 지속적인 양압 또는 기계 환기가 필요합니다.
- 신생아 참가자의 어머니 또는 참가자의 모유 수유 어머니에게 금지된 약물을 투여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타펜타돌 속방형(IR)
처음 24시간 동안 6개월에서 18세 미만의 참가자에게 4시간마다(±15분) 체중 kg당 1.25mg의 타펜타돌 경구 용액을 투여했습니다(타펜타돌의 최대 개별 투여량은 100mg). 30일에서 6개월 미만의 참가자에게는 4시간마다 0.5mg/kg 체중을 투여했습니다. 출생부터 30일 미만의 참가자에게 4시간마다 0.1mg/kg 체중을 투여했습니다. 24시간 후부터 최대 72시간까지 조사자의 판단에 따라 복용량을 줄일 수 있습니다. |
체중이 20kg 미만인 6개월에서 18세 미만의 참가자는 최대 72시간 동안 4시간마다 타펜타돌 경구 용액 4mg/mL를 경구 투여받았습니다. 출생부터 6개월 미만의 참가자는 4배 희석된 타펜타돌 경구 용액을 받았습니다.
체중이 20kg 이상인 6개월에서 18세 미만의 참가자는 최대 72시간 동안 4시간마다 타펜타돌 경구 용액 20mg/mL를 입으로 받았습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 경구 용액을 최대 72시간까지 4시간마다(±15분) 투여했습니다.
|
일치하는 위약 경구 용액을 최대 72시간까지 4시간마다 경구 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 FDA의 경우: 임상시험용 의약품(IMP) [타펜타돌 경구 용액 또는 위약]을 처음 섭취한 후 첫 12시간 이내에 사용된 추가 오피오이드 진통제의 총량
기간: 최대 12시간
|
미국 식품의약국(US FDA)의 1차 평가변수(및 유럽 의약품청 소아과 위원회[EU PDCO]의 2차 평가변수)는 전체 분석에 사용된 보충성 오피오이드 진통제(SOAM)의 총량이었습니다. IMP 최초 섭취 후 12시간 이내에 설정(2세에서 18세 미만).
SOAM 사용은 mg/kg의 모르핀 i.v로 표시됩니다.
등가물.
|
최대 12시간
|
|
EU PDCO의 경우: IMP[타펜타돌 경구 용액 또는 위약]의 최초 섭취 후 처음 24시간 이내에 사용된 추가 오피오이드 진통제의 총량
기간: 최대 24시간
|
EU PDCO의 1차 종료점(및 미국 FDA의 2차 종료점)은 처음 섭취 후 24시간 이내에 전체 분석 세트(2세에서 18세 미만)에 사용된 보충성 오피오이드 진통제(SOAM)의 총량이었습니다. IMP의.
SOAM 사용은 mg/kg의 모르핀 i.v로 표시됩니다.
등가물.
|
최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMP의 첫 투여 후 24시간부터 96시간까지 12시간 간격으로 평가된 추가 오피오이드 진통제의 총량
기간: 최대 96시간
|
SOAM을 투여받은 참가자에 대해 IMP를 처음 투여한 후 24시간에서 96시간까지 12시간 간격으로 SOAM(아편유사 진통제 보충 약물)의 총량을 평가했습니다. SOAM 사용은 mg/kg의 모르핀 i.v로 표현되었습니다. 등가물. |
최대 96시간
|
|
안면 5점 쾌락 척도를 사용하여 평가된 첫 번째 투여 후 IMP의 기호성
기간: 최대 96시간
|
첫 번째 투여 후 IMP의 기호성은 2세에서 18세 미만의 참가자를 대상으로 구두 평가와 함께 5점 쾌락 척도를 사용하여 평가했습니다. "약물 맛이 어떻습니까?"라는 질문을 했고 구두 등급은 정말 좋음, 좋음, 약간 좋음/약간 나쁨, 나쁨, 정말 나쁨으로 나뉩니다. 얼굴 표정의 그림 척도는 5=정말 좋다, 4=좋다, 3=조금 좋다/조금 나쁘다, 2=나쁘다, 1=매우 나쁘다로 평가 범위와 상관관계가 있었다. 점수가 높을수록 좋은 기호성을 나타냅니다. 응답을 요약했습니다. 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 2세 미만 참가자의 기호성 데이터는 수집되지 않았습니다. |
최대 96시간
|
|
안면 5점 쾌락 척도를 사용하여 평가한 첫 번째 투여 후 IMP의 수용 가능성
기간: 최대 96시간
|
2세에서 18세 미만 참가자의 IMP 수용성은 구두 평가와 함께 5점 쾌락 척도를 사용하여 평가되었습니다. "약을 삼키는 것은..."이라는 질문을 했고 구두 등급은 정말 좋다, 좋다, 약간 좋다/조금 나쁘다, 나쁘다, 정말 나쁘다. 얼굴 표정의 그림 척도는 언어 평정 범위와 상관관계가 있었으며, 5=매우 쉬움, 4=쉬움, 3=조금 쉬움/조금 어렵다, 2=어렵다, 1=매우 어렵다. 점수가 높을수록 더 나은 수용성을 나타냅니다. 응답을 요약했습니다. 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 2세 미만 참가자의 수용 가능성 데이터는 수집되지 않았습니다. |
최대 96시간
|
|
6세 미만 참가자의 얼굴, 다리, 활동, 외침 및 위안(FLACC) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 96시간
|
FLACC 척도는 출생부터 6세 미만의 어린이 또는 다른 척도를 사용하여 통증을 보고할 수 없는 더 큰 어린이에게 사용되었습니다. 이 도구에는 얼굴 표정(F), 다리 움직임(L), 활동(A), 울음(C) 및 위안(C)의 5가지 범주의 통증 행동이 포함됩니다. 5개 범주 각각은 0, 1 또는 2로 채점됩니다. 0에서 10 사이의 총 점수는 5개 개별 범주의 합계입니다. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 통증 강도 점수는 IMP의 첫 투여 전과 후, 그리고 가능할 때마다 IMP의 각 후속 투여 전, 치료 종료(96시간)까지 획득되었습니다. 기준선 값의 변화는 각 시점에 대해 설명적으로 요약되었습니다. |
최대 96시간
|
|
6세에서 12세 미만 참가자의 기준선 통증 강도에서 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)을 사용하여 변경
기간: 최대 96시간
|
6세(가능한 경우)에서 12세 미만 어린이의 경우 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)을 사용하여 통증 강도를 평가했습니다. FPS-R은 검증된 자가 보고식 6점 척도(0, 2, 4, 6, 8, 10)이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 통증을 나타냅니다. 고통이 얼마나 아픈지를 나타내기 위해 얼굴 표상이 사용되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 통증 강도 점수는 IMP의 첫 번째 투여 전과 후에, 그리고 가능할 때마다 IMP의 각 후속 투여 전에 얻었습니다. 기준선 통증 값으로부터의 변화는 치료 종료(96시간)까지 각 시점에 대해 설명적으로 요약되었습니다. |
최대 96시간
|
|
12세에서 18세 미만 참가자의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 강도 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 96시간
|
만 12세 이상 만 18세 미만의 소아·청소년을 대상으로 VAS(Visual analog scale)를 사용하여 통증의 강도를 평가하였다.
참가자는 "지금 나의 통증은"에 대한 응답으로 선에 점을 표시하여 100mm 길이의 척도에 현재 통증 강도 수준을 나타내는 단일 선을 그리도록 요청 받았습니다.
점수는 "통증 없음"과 "가능한 한 심한 통증" 사이로 점수를 매겼습니다.
0 값은 "통증 없음"을 나타냅니다.
값 100은 "최대한 심한 통증"을 나타냅니다.
통증 강도 점수는 IMP의 첫 번째 투여 전과 후에, 그리고 가능할 때마다 IMP의 각 후속 투여 전에 얻었습니다.
기준선 값의 변화는 각 시점에 대해 설명적으로 요약되었습니다.
|
최대 96시간
|
|
CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 4일차
|
CGIC는 치료 방문 종료(4일)에 평가되었습니다.
조사자는 치료에 대한 참가자의 전반적인 개선 및 만족도를 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 더 나쁨, 6 = 훨씬 더 나쁨, 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
결과를 기술적으로 요약하였다.
|
4일차
|
|
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 4일차
|
PGIC는 치료 방문 종료(4일)에 평가되었습니다. 참가자들은 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 매우 나빠짐, 7 = 매우 많이 등 7점 척도로 전반적인 상태에 대한 인상을 평가했습니다. 더 나쁜. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다. 참가자가 설문지를 작성할 수 없는 경우 부모/법적 보호자가 참가자를 대신하여 설문지를 작성할 수 있습니다. 결과를 기술적으로 요약하였다. |
4일차
|
|
IMP의 첫 번째 투여 후 첫 번째 및 두 번째 환자 또는 간호사 제어 진통제를 받는 시간
기간: 최대 96시간
|
IMP의 첫 번째 투여 후 첫 번째 및 두 번째 환자 제어 진통제(PCA) 또는 간호사 제어 진통제(NCA)까지의 시간은 이벤트 발생 시간 방법을 사용하여 설명적으로 요약되었으며 관련 치료 그룹별로 표시됩니다. NCA/PCA의 첫 번째/두 번째 사용 전에 치료 종료 방문(첫 번째 IMP 후 96시간으로 예정됨)을 완료한 참가자 또는 NCA/PCA의 첫 번째/두 번째 사용 전에 치료를 종료한 참가자는 치료 종료 방문에서 검열되었습니다. . 이벤트까지의 시간 변수는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 보고됩니다. 따라서 생존 함수가 해당 임계값에 도달하지 않으면 값이 누락된 상태로 남을 수 있습니다. 이는 해당 없음(NA)으로 표시됩니다. |
최대 96시간
|
|
IMP 첫 투여부터 효능 부족으로 치료 중단까지의 시간
기간: 최대 72시간
|
IMP의 첫 투여부터 효능 부족으로 인한 치료 중단까지의 시간 분포를 사건 발생 시간 방법을 사용하여 기술적으로 요약했습니다. 최대 치료 기간(72시간)에 도달한 참가자는 첫 번째 IMP 섭취 후 72시간에 검열되었습니다. 효능 부족 이외의 이유로 치료 기간 동안 중단한 참가자는 치료 중단 결정 시점에서 중단되었습니다. 2세에서 18세 미만의 연령 그룹에 이벤트가 있는 참가자 수가 적기 때문에 시간 중앙값과 해당 신뢰 구간을 계산할 수 없습니다. 효능 부족으로 인해 조기에 중단한 참가자의 수가 대신 표시됩니다. |
최대 72시간
|
|
안면 5점 쾌락 척도를 사용하여 평가한 마지막 투여 후 IMP의 기호성
기간: 최대 96시간
|
2세에서 18세 미만의 참가자를 대상으로 마지막 투여 후 IMP의 기호성을 구두 등급과 함께 5점 쾌락 척도를 사용하여 평가했습니다. "약물 맛이 어떻습니까?"라는 질문을 했고 구두 등급은 정말 좋음, 좋음, 약간 좋음/약간 나쁨, 나쁨, 정말 나쁨으로 나뉩니다. 얼굴표정의 그림척도는 5=매우 좋다, 4=좋다, 3=조금 좋다/조금 나쁘다, 2=나쁘다, 1=매우 나쁘다로 언어 평정 범위와 상관관계가 있었다. 점수가 높을수록 좋은 기호성을 나타냅니다. 응답을 요약했습니다. 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 2세 미만 참가자의 기호성 데이터는 수집되지 않았습니다. |
최대 96시간
|
|
안면 5점 쾌락 척도를 사용하여 평가한 마지막 투여 후 IMP의 허용 가능성
기간: 최대 96시간
|
2세에서 18세 미만 참가자의 IMP 수용성은 구두 평가와 함께 5점 쾌락 척도를 사용하여 평가되었습니다. "약을 삼키는 것은..."이라는 질문을 했고 구두 등급은 정말 좋다, 좋다, 약간 좋다/조금 나쁘다, 나쁘다, 정말 나쁘다. 얼굴 표정의 그림 척도는 언어 평정 범위와 상관관계가 있었으며, 5=매우 쉬움, 4=쉬움, 3=조금 쉬움/조금 어렵다, 2=어렵다, 1=매우 어렵다. 점수가 높을수록 더 나은 수용성을 나타냅니다. 응답을 요약했습니다. 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 2세 미만 참가자의 수용 가능성 데이터는 수집되지 않았습니다. |
최대 96시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생부터 2세 미만의 소아에서 시험용 의약품 최초 섭취 후 추가 오피오이드 진통제 사용량의 평균
기간: 최대 24시간
|
출생부터 2세 미만까지의 전체 분석 세트 하위 집합에서 사용된 보조 오피오이드 진통제(SOAM)의 평균 양은 IMP를 처음 섭취한 후 0~12시간 및 0~24시간에 결정되었습니다.
SOAM 사용은 mg/kg의 모르핀 i.v로 표시됩니다.
등가물.
|
최대 24시간
|
|
출생부터 2세 미만의 소아에서 임상시험용 의약품을 처음 섭취한 후 추가 오피오이드 진통제 사용량 중앙값
기간: 최대 24시간
|
출생부터 2세 미만까지의 전체 분석 세트 하위 집합에서 사용된 보조 오피오이드 진통제(SOAM)의 중간 양은 IMP를 처음 섭취한 후 0~12시간 및 0~24시간으로 결정되었습니다.
SOAM 사용은 mg/kg의 모르핀 i.v로 표시됩니다.
등가물.
|
최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF5503/65
- 2012-004359-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .