Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att titta på Tapentadol oral lösning hos barn och ungdomar med smärta

15 januari 2020 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

En utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Tapentadol oral lösning vid behandling av postoperativ akut smärta som kräver opioidbehandling hos pediatriska försökspersoner i åldern från födsel till yngre än 18 år

Syftet med studien var att utvärdera effekten av tapentadol oral lösning, baserat på den totala mängden extra opioidanalgetikum som använts under 12 timmar eller 24 timmar efter start av prövningsläkemedlet (IMP) hos barn och ungdomar som hade genomgått operation som skulle ger måttlig till svår smärta under opioidbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kompletterande opioidmedicinen som speglar vårdens standard var tillgänglig som patient- eller sjuksköterskakontrollerat intravenöst (i.v.) morfin eller hydromorfon. Denna kompletterande opioidanalgetiska medicin (SOAM) gavs för att kontrollera smärta, efter behov, i både behandlings- och placebogruppen.

Barn och ungdomar 6 månader och äldre doserades med en dosregim på 1,25 mg/kg kroppsvikt under de första 24 timmarna av behandlingen. 24 timmar efter påbörjad studiemedicinering (och baserat på klinisk bedömning) tillåts en dosreduktion till 1,0 mg/kg.

Deltagarna från 30 dagar till yngre än 6 månader fick en behandlingsregim på 0,5 mg/kg under de första 24 timmarna av behandlingen. Dosen av IMP kunde minskas efter 24 timmar till 0,3 mg/kg (om det fanns ett minskat behov av analgesi enligt utredarens bedömning).

Deltagare i åldern från födseln till mindre än 30 dagar gamla doserades med en regim på 0,1 mg/kg under de första 24 timmarna av behandlingen. Dosen av IMP kunde minskas efter 24 timmar till 0,075 mg/kg (om det fanns ett minskat behov av analgesi enligt utredarens bedömning).

Beslutet att bibehålla eller ändra dosen baserat på effektiviteten av analgesin (smärtstillande medel) och biverkningsprofilen som observerats hos varje deltagare under den första 24-timmars doseringsperioden togs baserat på utredarens bedömning.

I undantagsfall, om en deltagare hade outhärdlig smärta trots att han använde sjuksköterskekontrollerad analgesi (NCA) eller patientkontrollerad analgesi (PCA), kunde ytterligare en bolus (definierad som en klinikerbolus) av morfin eller hydromorfon ha administrerats. Klinikerbolusen kunde ha getts antingen med hjälp av NCA/PCA-pumpsystemet eller genom en intravenös bolusinjektion. Opioiden som gavs som en klinikerbolus eller om NCA/PCA-intravenös ledning misslyckades, måste vara samma opioid som används i NCA/PCA-pumpsystemet.

Dosering med IMP avbröts om:

  • Ett byte till enbart oral opioidanalgetikum indikerades enligt den lokala vårdstandarden.
  • Opioid smärtstillande medicin behövdes inte längre.
  • IMP hade administrerats i 72 timmar.

Säkerhetsutvärderingar inkluderade bedömning av biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieparametrar, elektrokardiogram, syremättnad och, endast för barn äldre än 6 år, en skala för att bedöma självmordstankar (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS) ]). Den maximala studielängden för varje deltagare var 42 dagar.

Utvärderingen av säkerhets- och effektdata utfördes av åldersgrupper i linje med europeiska och amerikanska myndigheter. Inom tapentadolbehandlingsgruppen utfördes ingen analys med tapentadoldos. Resultat för deltagare i åldern 2 år till <18 år lämnades till Pediatric Committee of the European Medicines Agency (EU PDCO) innan rekryteringen av barn under 6 månader som krävs för analysen från US Food and Drug Administration [FDA] slutfördes . Deltagare från födseln till <2 år gamla analyserades separat endast för amerikanska FDA och inkluderades inte i analysen av befolkningen i åldern från 2 år till <18 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • BG005
      • Stara Zagora, Bulgarien, 600
        • BG002
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • FR002
      • Lille, Frankrike, 59037
        • FR001
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • FR004
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • US008
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • US011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • US012
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • US001
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • US018
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • US006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • US016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • US015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • US014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • US003
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • US005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • US007
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • HR003
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • HR001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • PL011
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • PL010
      • Lodz, Polen, 93-338
        • PL005
      • Lublin, Polen, 20-093
        • PL002
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • PL009
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • PL014
      • Torun, Polen, 87-100
        • PL007
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • PL004
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • PL008
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • ES002
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ES005
      • Madrid, Spanien, 28046
        • ES007
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • ES009
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • ES006
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
        • GB003
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • GB001
  • Tjeckien
      • Karviná, Tjeckien, 73506
        • CZ004
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • CZ003
      • Praha 4 - Krč, Tjeckien, 14059
        • CZ001
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • DE001
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • HU004
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • HU003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke, och om tillämpligt samtycke, ges enligt lokala bestämmelser.
  2. Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern från födseln (minst 37 veckors graviditetsålder) till yngre än 18 år.
  3. En kvinnlig deltagare måste vara pre-menarkisk, eller kirurgiskt oförmögen att bli barnafödande, eller sexuellt abstinent, eller om en kvinnlig deltagare är sexuellt aktiv, måste hon utöva en effektiv metod för preventivmedel (t.ex. receptbelagda hormonella preventivmedel, intrauterina enheter används enligt produktens instruktioner, metoder med dubbla barriärer) före inträde i försöket och under hela försöket.
  4. En kvinnlig deltagare måste ha ett negativt graviditetstest om de är 12 år eller äldre, är postmenarkala eller är sexuellt aktiva.
  5. Deltagaren har genomgått kirurgi (annat än hjärnkirurgi eller gastrointestinal kirurgi som förväntas påverka absorptionen av tapentadol [enligt utredarens bedömning]) som, enligt utredarens åsikt, tillförlitligt skulle ge måttlig till svår smärta som kräver opioidbehandling i minst 24 timmar efter första dos av IMP. Deltagarna måste förbli inlagda på sjukhus fram till slutet av behandlingsbesöket.
  6. Deltagaren har fått postoperativt morfin eller hydromorfon av NCA/PCA, med eller utan bakgrundsinfusion av samma opioid, enligt standarden för vård före tilldelning/randomisering till IMP och deltagaren förväntas behöva detta morfin eller hydromorfon av NCA/ PCA efter start av IMP.
  7. Deltagaren kan tolerera vätskor vid tidpunkten för tilldelning/randomisering till IMP.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare, förälder eller det juridiska ombudet är en anställd på utredaren eller försöksplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna rättegången eller andra försök under ledning av den utredaren eller försöksplatsen, eller familjemedlem till de anställda eller utredaren.
  2. Deltagaren har tidigare exponerats för tapentadol.
  3. Deltagaren har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 28 dagar före tilldelning/randomisering till IMP, eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre.

  4. Deltagaren har en historia eller aktuellt tillstånd av något av följande:

    • Icke-feberkramper.
    • Epilepsi.
    • Serotonergt syndrom.
    • Traumatisk eller hypoxisk hjärnskada, hjärnkontusion, stroke, övergående ischemisk attack, intrakraniellt hematom, posttraumatisk amnesi, hjärntumör eller episod(er) av medvetslöshet på mer än 24 timmar.

  5. Deltagaren har en historia eller aktuellt tillstånd av något av följande:

    • Måttligt till gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
    • Onormal lungfunktion eller kliniskt relevant luftvägssjukdom (t.ex. akut eller svår bronkialastma, hyperkapni).
  6. Deltagaren har en samtidig sjukdom eller störning (t.ex. endokrin, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk, infektion, feberkramper, paralytisk ileus) som enligt utredarens åsikt kan påverka eller äventyra deltagarnas säkerhet under studiedeltagandet.
  7. Deltagaren har tidigare haft självmordstankar eller självmordsbeteende.
  8. Deltagaren är överviktiga enligt utredarens bedömning. Fetma kan bestämmas baserat på lämpliga kroppsmassaindex (BMI) diagram eller tabeller; t.ex. ett BMI över 97:e percentilen för barn baserat på Världshälsoorganisationens tillväxtdiagram eller deltagarens vikt är mindre än 2500 gram.
  9. Deltagaren har en kliniskt relevant historia av överkänslighet, allergi eller kontraindikation mot den kompletterande opioidanalgetiska medicinen eller tapentadol, eller hjälpämnena eller naloxon.
  10. Deltagaren kan inte förstå och följa protokollet som är lämpligt för deltagarens ålder eller deltagaren är kognitivt nedsatt enligt utredarens bedömning så att de inte kan följa protokollet
  11. Deltagaren har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning baserat på deltagarens historia och fysiska undersökning.
  12. Deltagaren tar förbjuden samtidig medicinering.
  13. Deltagaren har fått en långverkande opioid för behandling av smärta efter operation inom 6 timmar efter tilldelning/randomisering till IMP.

  14. Deltagaren har kliniskt relevanta (enligt utredarens bedömning) onormala värden för klinisk kemi eller hematologi (lokalt laboratorieprov taget efter operation).

    En deltagare i åldern 6 månader till yngre än 18 år är utesluten om:

    • Aspartattransaminas eller alanintransaminas är högre 3 gånger den övre normalgränsen.
    • Totalt bilirubin är högre 2 gånger den övre normalgränsen (förutom om orsaken beror på Gilberts syndrom).
    • Glomerulär filtreringshastighet mindre än 60 ml/min.

    En deltagare i åldern från födseln till yngre än 6 månader är utesluten om:

    • Aspartattransaminas eller alanintransaminas är >3 gånger den övre normalgränsen.
    • Det finns patologisk gulsot enligt utredarens uppfattning.

    • Glomerulär filtreringshastighet (beräknad enligt Schwartz et al. 1984) är:

      • <20 ml/min/1,73 m2 för deltagare <1 vecka efter förlossningen.
      • <30 ml/min/1,73 m2 för deltagare 1 vecka till 8 veckor efter förlossningen.
      • <50 ml/min/1,73 m2 för deltagare >8 veckor efter förlossningen till <6 månader gamla.

  15. Deltagare har:

    • Kliniskt relevant onormalt elektrokardiogram (EKG).
    • Tecken på pre-excitationssyndrom.
    • Brugadas syndrom.
    • QT eller korrigerat QT-intervall (QTc)-intervall >470 ms för barn i åldern 6 år till yngre än 18 år.
    • QT- eller QTc-intervall >460 ms för barn i åldern från födseln till yngre än 6 år.
  16. Peri- eller postoperativ analgesi tillhandahålls med en kontinuerlig regional teknik (t.ex. nervblockad, sårinfiltrationskateter) eller deltagarkontrollerad epidural analgesi som avslutades mindre än 6 timmar före tilldelning/randomisering till IMP.
  17. Deltagaren har postoperativt kliniskt instabilt systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsdepression eller kliniskt instabila övre eller nedre luftvägar (enligt utredarens bedömning), eller en mättnad av perifert syre (SpO2) <92 % vid tidpunkten för randomisering (tilldelning/randomisering till IMP).
  18. Kvinnlig deltagare ammar ett barn.
  19. Deltagaren kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck eller mekanisk ventilation, vid tidpunkten för tilldelning till IMP.
  20. Mamman till en nyfödd deltagare eller den ammande mamman till en deltagare fick ett förbjudet läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tapentadol omedelbar frisättning (IR)

Under de första 24 timmarna gavs tapentadol oral lösning i en dos av 1,25 mg/kg kroppsvikt var 4:e timme (±15 min) till deltagare i åldern 6 månader till mindre än 18 år (maximal individuell dos av tapentadol var 100 mg). Deltagare från 30 dagar till mindre än 6 månader doserades med 0,5 mg/kg kroppsvikt var fjärde timme. Deltagarna från födseln till yngre än 30 dagar fick dosen 0,1 mg/kg kroppsvikt var fjärde timme.

Efter 24 timmar och upp till 72 timmar kunde dosen minskas baserat på utredarens bedömning.
Läkemedel: Tapentadol oral lösning 4 mg/ml

Deltagare i åldern 6 månader till yngre än 18 år med en kroppsvikt under 20 kg fick tapentadol oral lösning 4 mg/ml genom munnen var fjärde timme i upp till 72 timmar.

Deltagarna från födseln till mindre än 6 månader fick tapentadol oral lösning, utspädd 4 gånger.

Läkemedel: Tapentadol oral lösning 20 mg/ml
Deltagare i åldern från 6 månader till mindre än 18 år med en kroppsvikt större än eller lika med 20 kg fick tapentadol oral lösning 20 mg/ml genom munnen var fjärde timme i upp till 72 timmar.
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo oral lösning administrerades var 4:e timme (±15 min) upp till 72 timmar.
Övrig: Placebo
Matchande placebo oral lösning administrerades genom munnen var fjärde timme upp till 72 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För USA:s FDA: Den totala mängden kompletterande opioidanalgetisk medicin som används inom de första 12 timmarna efter första intaget av undersökningsläkemedel (IMP) [Tapentadol oral lösning eller placebo]
Tidsram: Upp till 12 timmar
Det primära effektmåttet för United States Food and Drug Administration (US FDA) (och sekundärt effektmått för Pediatric Committee of the European Medicines Agency [EU PDCO]) var den totala mängden kompletterande opioidanalgetika (SOAM) som användes i den fullständiga analysen Ställ in (från 2 år till <18 år) inom 12 timmar efter första intaget av IMP. SOAM-användning uttrycks i mg/kg morfin i.v. motsvarigheter.
Upp till 12 timmar
För EU PDCO: Den totala mängden kompletterande opioidanalgetikum som används inom de första 24 timmarna efter första intaget av IMP [Tapentadol oral lösning eller placebo]
Tidsram: Upp till 24 timmar
Den primära endpointen för EU PDCO (och sekundär endpoint för US FDA) var den totala mängden kompletterande opioidanalgetika (SOAM) som användes i den fullständiga analysuppsättningen (från 2 år till <18 år) inom 24 timmar efter första intaget av IMP. SOAM-användning uttrycks i mg/kg morfin i.v. motsvarigheter.
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd extra opioid smärtstillande medicin som tagits emot, bedömd i 12-timmarsintervaller från 24 timmar till 96 timmar efter den första dosen av IMP
Tidsram: Upp till 96 timmar

Den totala mängden extra opioidanalgetisk medicin (SOAM) som erhölls bedömdes i 12-timmarsintervall från 24 timmar till 96 timmar efter den första dosen av IMP för deltagare som fick SOAM.

SOAM-användning uttrycktes i mg/kg morfin i.v. motsvarigheter.
Upp till 96 timmar
Smakbarhet av IMP efter första dos bedömd med ansiktsbehandling 5-punkts hedonisk skala
Tidsram: Upp till 96 timmar

Smakligheten av IMP efter den första dosen utvärderades hos deltagare i åldern 2 år till mindre än 18 år med hjälp av 5-punkts hedoniska skalor i kombination med verbalt betyg. En fråga "Hur smakar medicinen" ställdes och det verbala betyget var från riktigt bra, bra, lite bra/lite dåligt, dåligt och riktigt dåligt. Den bildliga skalan av ansiktsuttryck var samrelaterad med verbalt betygsintervall där 5 = riktigt bra, 4 = bra, 3 = lite bra/lite dåligt, 2 = dåligt och 1 = riktigt dåligt. Högre poäng representerar god smak. Svaren sammanfattades. Saknade värden tillräknades inte.

Smaklighetsdata samlades inte in för deltagare <2 år gamla.
Upp till 96 timmar
Acceptans av IMP efter första dos bedömd med ansiktsbehandling 5-punkts hedonisk skala
Tidsram: Upp till 96 timmar

Acceptansen av IMP hos deltagare i åldern 2 år till mindre än 18 år bedömdes med hjälp av 5-gradiga hedoniska skalor i kombination med verbalt betyg. En fråga "Att svälja medicinen är..." ställdes och det verbala betyget var från riktigt bra, bra, lite bra/lite dåligt, dåligt och riktigt dåligt. Den bildliga skalan av ansiktsuttryck var samrelaterad med verbalt betygsintervall, med 5 = riktigt lätt, 4 = lätt, 3 = lite lätt/lite svårt, 2 = svårt och 1 = riktigt svårt. Högre poäng representerar bättre acceptans.

Svaren sammanfattades. Saknade värden tillräknades inte. Acceptansdata samlades inte in hos deltagare <2 år gamla.
Upp till 96 timmar
Förändring från baslinjen i ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) totalpoäng hos deltagare under 6 år
Tidsram: Upp till 96 timmar

FLACC-skalan användes för barn från födseln till mindre än 6 år, eller hos äldre barn som inte kunde rapportera sin smärta med hjälp av de andra skalorna. Det här verktyget inkluderar 5 kategorier av smärtbeteenden: ansiktsuttryck (F), benrörelse (L), aktivitet (A), gråt (C) och tröst (C). Var och en av de 5 kategorierna får 0, 1 eller 2. Den totala poängen mellan 0 och 10 är summan av de 5 individuella kategorierna. Högre poäng representerar sämre kondition.

Smärtintensitetspoängen erhölls före och efter den första dosen av IMP, och före varje efterföljande dos av IMP, när det var möjligt, fram till slutet av behandlingen (96 timmar).

Förändringar från baslinjevärden sammanfattades beskrivande för varje tidpunkt.
Upp till 96 timmar
Ändring från baslinjesmärtansintensitet med användning av ansiktssmärtskala-reviderad (FPS-R) hos deltagare i åldern 6 till mindre än 12 år
Tidsram: Upp till 96 timmar

För barn i åldern 6 år (om möjligt) till mindre än 12 år, utvärderades smärtintensiteten med användning av Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). FPS-R är en validerad självrapporterad 6-gradig skala (0, 2, 4, 6, 8, 10) där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar mycket smärta. Ansiktsrepresentationer användes för att indikera hur mycket smärtan gör ont. Högre poäng representerar sämre kondition.

Smärtintensitetspoäng erhölls före och efter den första dosen av IMP, och före varje efterföljande dos av IMP, närhelst möjligt.

Förändringar från baslinjevärden för smärta sammanfattades beskrivande för varje tidpunkt fram till slutet av behandlingen (96 timmar).
Upp till 96 timmar
Förändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) smärtintensitetspoäng hos deltagare i åldern 12 till mindre än 18 år
Tidsram: Upp till 96 timmar
För barn och ungdomar i åldern 12 år till mindre än 18 år utvärderades smärtintensiteten med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Deltagaren ombads att rita en enda linje för att indikera den aktuella smärtintensiteten på en 100 mm lång skala genom att markera en punkt på linjen som svar på: "Min smärta just nu är". Märket gjordes mellan "ingen smärta" och "smärta så illa som det kunde vara". Ett värde på 0 indikerar "ingen smärta". Ett värde på 100 indikerar "smärta så illa som det kan vara". Smärtintensitetspoäng erhölls före och efter den första dosen av IMP, och före varje efterföljande dos av IMP, närhelst möjligt. Förändringar från baslinjevärden sammanfattades beskrivande för varje tidpunkt.
Upp till 96 timmar
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Dag 4
CGIC utvärderades vid slutet av behandlingsbesöket (dag 4). Utredaren bedömde deltagarens globala förbättring och tillfredsställelse med behandlingen på en 7-gradig skala med 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, och 7 = mycket sämre. Högre poäng tyder på försämring. Resultaten sammanfattades beskrivande.
Dag 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Dag 4

PGIC utvärderades vid slutet av behandlingsbesöket (dag 4). Deltagarna bedömde sitt intryck av övergripande status på en 7-gradig skala med 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket värre. Högre poäng tyder på försämring. Om deltagarna inte var kapabla att fylla i frågeformuläret kunde föräldern/vårdnadshavaren fylla i frågeformuläret på deltagarens vägnar.

Resultaten sammanfattades beskrivande.
Dag 4
Dags att få första och andra patient- eller sjuksköterskekontrollerad smärtlindring efter den första dosen av IMP
Tidsram: Upp till 96 timmar

Tiden till första och andra patientkontrollerad analgesi (PCA) eller sjuksköterskekontrollerad analgesi (NCA) efter den första dosen av IMP sammanfattades beskrivande med hjälp av tid-till-händelsemetoder och visas av relevanta behandlingsgrupper. Deltagare som avslutade behandlingsbesöket (planerat till 96 timmar efter första IMP) före sin första/andra användning av NCA/PCA eller deltagare som avslutade behandlingen före sin första/andra användning av NCA/PCA censurerades vid slutet av behandlingsbesöket .

Time-to-händelsevariabler rapporteras med Kaplan-Meier-analyser. Därför kan värden förbli saknade om överlevnadsfunktionen inte når en respektive tröskel. Detta indikeras med inte tillämpligt (NA).
Upp till 96 timmar
Tid från första dosen av IMP tills behandlingen avbryts på grund av bristande effekt
Tidsram: Upp till 72 timmar

Fördelningen av tiden från den första dosen av IMP till att behandlingen avbröts på grund av bristande effekt sammanfattades beskrivande med användning av tid-till-händelsemetoder.

Deltagare som nådde den maximala behandlingstiden (72 timmar) censurerades 72 timmar efter första IMP-intaget. Deltagare som avbröt behandlingen under behandlingsperioden av andra skäl än bristande effekt censurerades vid tidpunkten för beslutet att avbryta behandlingen.

På grund av det låga antalet deltagare med händelser i åldersgruppen från 2 till <18 år kunde mediantiden och motsvarande konfidensintervall inte beräknas. I stället presenteras antalet deltagare som avbröt tidigt på grund av bristande effekt.
Upp till 72 timmar
Smaklighet av IMP efter senaste dos bedömd med ansiktsbehandling 5-punkts hedonisk skala
Tidsram: Upp till 96 timmar

Smakligheten av IMP efter den sista dosen hos deltagare i åldern 2 år till mindre än 18 år bedömdes med hjälp av 5-gradiga hedoniska skalor i kombination med verbalt betyg. En fråga "Hur smakar medicinen" ställdes och det verbala betyget var från riktigt bra, bra, lite bra/lite dåligt, dåligt och riktigt dåligt. Den bildliga skalan för ansiktsuttryck var samrelaterad med verbalt betygsintervall med 5 = riktigt bra, 4 = bra, 3 = lite bra/lite dåligt, 2 = dåligt och 1 = riktigt dåligt. Högre poäng representerar god smak. Svaren sammanfattades. Saknade värden tillräknades inte.

Smaklighetsdata samlades inte in hos deltagare <2 år gamla.
Upp till 96 timmar
Acceptans av IMP efter senaste dos bedömd med ansiktsbehandling 5-punkts hedonisk skala
Tidsram: Upp till 96 timmar

Acceptansen av IMP hos deltagare i åldern 2 år till mindre än 18 år bedömdes med hjälp av 5-gradiga hedoniska skalor i kombination med verbalt betyg. En fråga "Att svälja medicinen är..." ställdes och det verbala betyget var från riktigt bra, bra, lite bra/lite dåligt, dåligt och riktigt dåligt. Den bildliga skalan av ansiktsuttryck var samrelaterad med verbalt betygsintervall, med 5 = riktigt lätt, 4 = lätt, 3 = lite lätt/lite svårt, 2 = svårt och 1 = riktigt svårt. Högre poäng representerar bättre acceptans.

Svaren sammanfattades. Saknade värden tillräknades inte. Acceptansdata samlades inte in hos deltagare <2 år gamla.
Upp till 96 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig mängd extra opioidanalgetikaanvändning efter första intag av undersökningsläkemedel hos barn i åldern från födseln till mindre än 2 år
Tidsram: Upp till 24 timmar
Den genomsnittliga mängden kompletterande opioidanalgetika (SOAM) som användes i den fullständiga analysuppsättningen i åldern från födseln till mindre än 2 år bestämdes från 0 till 12 timmar och från 0 till 24 timmar efter första intaget av IMP. SOAM-användning uttrycks i mg/kg morfin i.v. motsvarigheter.
Upp till 24 timmar
Medianmängden av kompletterande opioidanalgetikaanvändning efter första intaget av undersökningsläkemedel hos barn i åldern från födseln till mindre än 2 år
Tidsram: Upp till 24 timmar
Medianmängden av kompletterande opioidanalgetikum (SOAM) som användes i den fullständiga analysuppsättningen i åldern från födseln till yngre än 2 år bestämdes från 0 till 12 timmar och från 0 till 24 timmar efter första intaget av IMP. SOAM-användning uttrycks i mg/kg morfin i.v. motsvarigheter.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Samarbetspartners

Depomed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KF5503/65
  • 2012-004359-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Information tillgänglig på Grünenthals webbplats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera