Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te kijken naar tapentadol orale oplossing bij kinderen en adolescenten met pijn

15 januari 2020 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tapentadol orale oplossing bij de behandeling van postoperatieve acute pijn waarvoor behandeling met opioïden vereist is bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd vanaf de geboorte tot minder dan 18 jaar oud

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van tapentadol drank, gebaseerd op de totale hoeveelheid aanvullend opioïde analgeticum die werd gebruikt gedurende 12 uur of 24 uur na aanvang van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) bij kinderen en adolescenten die een operatie hadden ondergaan waarbij matige tot ernstige pijn veroorzaken tijdens behandeling met opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanvullende opioïde medicatie die de zorgstandaard weerspiegelt, was beschikbaar als door de patiënt of verpleegkundige gecontroleerde intraveneuze (i.v.) morfine of hydromorfon. Deze aanvullende opioïde analgetische medicatie (SOAM) werd gegeven om pijn te beheersen, indien nodig, in zowel de behandelings- als de placebogroep.

Kinderen en adolescenten van 6 maanden en ouder kregen gedurende de eerste 24 uur van de behandeling een doseringsschema van 1,25 mg/kg lichaamsgewicht. 24 uur na de start van de studiemedicatie (en op basis van klinisch oordeel) was een dosisverlaging tot 1,0 mg/kg toegestaan.

Deelnemers van 30 dagen tot jonger dan 6 maanden kregen gedurende de eerste 24 uur van de behandeling een dosering van 0,5 mg/kg. De dosis IMP kon na 24 uur worden verlaagd tot 0,3 mg/kg (als er volgens het oordeel van de onderzoeker een verminderde behoefte aan analgesie was).

Deelnemers vanaf de geboorte tot jonger dan 30 dagen kregen gedurende de eerste 24 uur van de behandeling een dosering van 0,1 mg/kg. De dosis van het IMP kon na 24 uur worden verlaagd tot 0,075 mg/kg (indien er volgens het oordeel van de onderzoeker een verminderde behoefte aan analgesie was).

De beslissing om de dosis te behouden of te wijzigen op basis van de effectiviteit van de analgesie (pijnstiller) en het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij elke deelnemer gedurende de eerste doseringsperiode van 24 uur, werd genomen op basis van het oordeel van de onderzoeker.

In uitzonderlijke gevallen, als een deelnemer ondraaglijke pijn had ondanks het gebruik van door een verpleegkundige gecontroleerde analgesie (NCA) of door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), had een extra bolus (gedefinieerd als een klinische bolus) van morfine of hydromorfon kunnen worden toegediend. De klinische bolus kan zijn toegediend met behulp van het NCA/PCA-pompsysteem of via een intraveneuze bolusinjectie. Het opioïde dat werd gegeven als een klinische bolus of als de NCA/PCA intraveneuze lijn faalde, moest hetzelfde opioïde zijn dat werd gebruikt in het NCA/PCA-pompsysteem.

Dosering met IMP werd gestopt als:

  • Een overstap naar uitsluitend orale opioïde pijnstillende medicatie was geïndiceerd volgens de lokale zorgstandaard.
  • Opioïde pijnstillende medicatie was niet langer nodig.
  • IMP was gedurende 72 uur toegediend.

Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumparameters, elektrocardiogram, zuurstofverzadiging en, alleen voor kinderen ouder dan 6 jaar, een schaal om zelfmoordgedachten te beoordelen (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS ]). De maximale studieduur voor elke deelnemer was 42 dagen.

De evaluatie van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens werd uitgevoerd door leeftijdsgroepen in overeenstemming met Europese en Amerikaanse instanties. Binnen de met tapentadol behandelde groep werd geen analyse per dosis tapentadol uitgevoerd. Resultaten voor deelnemers van 2 jaar tot <18 jaar werden verstrekt aan het Pediatric Committee van het Europees Geneesmiddelenbureau (EU PDCO) voordat de werving van de kinderen jonger dan 6 maanden die nodig waren voor de analyse van de Amerikaanse Food and Drug Administration [FDA] werd voltooid . Deelnemers vanaf de geboorte tot <2 jaar oud werden alleen apart geanalyseerd voor de Amerikaanse FDA en niet opgenomen in de analyse van de populatie van 2 jaar tot <18 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • BG003
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • BG005
      • Stara Zagora, Bulgarije, 600
        • BG002
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • DE001
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • FR002
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • FR001
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • FR004
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • HU004
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • HU003
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • HR003
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • HR001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • PL011
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • PL010
      • Lodz, Polen, 93-338
        • PL005
      • Lublin, Polen, 20-093
        • PL002
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • PL009
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • PL014
      • Torun, Polen, 87-100
        • PL007
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • PL004
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • PL008
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8950
        • ES002
      • Madrid, Spanje, 28040
        • ES005
      • Madrid, Spanje, 28046
        • ES007
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • ES009
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • ES006
  • Tsjechië
      • Karviná, Tsjechië, 73506
        • CZ004
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • CZ003
      • Praha 4 - Krč, Tsjechië, 14059
        • CZ001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • GB003
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • GB001
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • US008
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • US011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • US012
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • US001
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • US018
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • US006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • US016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • US015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • US014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • US003
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • US005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • US007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming, en indien van toepassing toestemming, gegeven volgens de lokale regelgeving.
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer vanaf de geboorte (ten minste 37 weken zwangerschapsduur) tot minder dan 18 jaar.
  3. Een vrouwelijke deelnemer moet premenarchaal zijn, of chirurgisch niet in staat om zwanger te worden, of seksueel onthouding zijn, of als een vrouwelijke deelnemer seksueel actief is, dan moet ze een effectieve methode van anticonceptie toepassen (bijv. voorgeschreven hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten gebruikt volgens de instructies van het product, methoden met dubbele barrière) vóór deelname aan de proef en tijdens de proef.
  4. Een vrouwelijke deelnemer moet een negatieve zwangerschapstest hebben als ze 12 jaar of ouder is, postmenarchaal is of seksueel actief is.
  5. De deelnemer heeft een operatie ondergaan (anders dan een hersenoperatie of een gastro-intestinale operatie die naar verwachting de absorptie van tapentadol beïnvloedt [naar het oordeel van de onderzoeker]) die naar de mening van de onderzoeker op betrouwbare wijze matige tot ernstige pijn zou veroorzaken die behandeling met opioïden vereist gedurende ten minste 24 uur na de eerste dosis IMP. Deelnemers moeten in het ziekenhuis blijven tot het einde van het behandelingsbezoek.
  6. Deelnemer heeft postoperatieve morfine of hydromorfon gekregen van NCA/PCA, met of zonder achtergrondinfusie van hetzelfde opioïde, volgens de zorgstandaard voorafgaand aan toewijzing/randomisatie aan IMP en de deelnemer zal naar verwachting deze morfine of hydromorfon nodig hebben van NCA/ PCA na het starten van IMP.
  7. Deelnemer kan vloeistoffen tolereren op het moment van toewijzing/randomisatie aan IMP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer, ouder of de wettelijke vertegenwoordiger is een werknemer van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, of een familielid van de werknemers of de onderzoeker.
  2. Deelnemer is eerder blootgesteld aan tapentadol.
  3. Deelnemer heeft een experimenteel medicijn gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 28 dagen vóór toewijzing/randomisatie aan IMP, of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het medicijn, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

  4. Deelnemer heeft een geschiedenis of huidige toestand van een van de volgende:

    • Niet-koortsstuipende aandoening.
    • Epilepsie.
    • Serotonine syndroom.
    • Traumatisch of hypoxisch hersenletsel, hersenkneuzing, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniaal hematoom, posttraumatisch geheugenverlies, hersenneoplasma of episode(n) van bewusteloosheid van meer dan 24 uur.

  5. Deelnemer heeft een geschiedenis of huidige toestand van een van de volgende:

    • Matige tot ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
    • Abnormale longfunctie of klinisch relevante luchtwegaandoening (bijv. acuut of ernstig bronchiaal astma, hypercapnie).
  6. Deelnemer heeft een bijkomende ziekte of aandoening (bijv. endocriene, metabolische, neurologische, psychiatrische, infectie, koortsstuipen, paralytische ileus) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer tijdens de deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden of in gevaar kan brengen.
  7. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of -gedrag.
  8. Deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker zwaarlijvig. Obesitas kan worden bepaald op basis van de juiste BMI-grafieken of -tabellen; bijv. een BMI boven het 97e percentiel voor kinderen op basis van de groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie of het gewicht van de deelnemer is minder dan 2500 gram.
  9. Deelnemer heeft een klinisch relevante voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor de aanvullende opioïde pijnstillende medicatie of tapentadol, of de hulpstoffen, of naloxon.
  10. Deelnemer is niet in staat om het protocol te begrijpen en na te leven zoals passend bij de leeftijd van de deelnemer of deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker cognitief gehandicapt, zodat hij/zij het protocol niet kan naleven
  11. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker op basis van de voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek van de deelnemer.
  12. Deelnemer gebruikt gelijktijdig verboden medicatie.
  13. Deelnemer heeft een langwerkend opioïde gekregen voor de behandeling van pijn na een operatie binnen 6 uur na toewijzing/randomisatie aan IMP.

  14. Deelnemer heeft klinisch relevante (naar het oordeel van de onderzoeker) abnormale waarden voor klinische chemie of hematologie (lokaal laboratoriummonster genomen na operatie).

    Een deelnemer van 6 maanden tot jonger dan 18 jaar wordt uitgesloten als:

    • Aspartaattransaminase of alaninetransaminase is meer dan 3 keer de bovengrens van normaal.
    • Totaal bilirubine is meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (behalve als de oorzaak te wijten is aan het syndroom van Gilbert).
    • Glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min.

    Een deelnemer vanaf de geboorte tot jonger dan 6 maanden wordt uitgesloten als:

    • Aspartaattransaminase of alaninetransaminase is >3 maal de bovengrens van normaal.
    • Volgens de onderzoeker is er sprake van pathologische geelzucht.

    • Glomerulaire filtratiesnelheid (berekend volgens Schwartz et al. 1984) is:

      • <20 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers <1 week na de bevalling.
      • <30 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers 1 week tot 8 weken na de bevalling.
      • <50 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers >8 weken postpartum tot <6 maanden oud.

  15. Deelnemer heeft:

    • Klinisch relevant abnormaal elektrocardiogram (ECG).
    • Tekenen van pre-excitatiesyndroom.
    • Brugada-syndroom.
    • QT of gecorrigeerd QT-interval (QTc)-interval >470 ms voor kinderen van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar.
    • QT- of QTc-interval >460 ms voor kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar.
  16. Peri- of postoperatieve analgesie geleverd door een continue regionale techniek (bijv. zenuwblokkade, wondinfiltratiekatheter) of door de deelnemer gecontroleerde epidurale analgesie die minder dan 6 uur vóór toewijzing/randomisatie aan IMP werd beëindigd.
  17. Deelnemer heeft postoperatief een klinisch onstabiele systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsdepressie of klinisch onstabiele bovenste of onderste luchtwegaandoeningen (naar het oordeel van de onderzoeker), of een verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) <92% op het moment van randomisatie (toewijzing/randomisatie naar IMP).
  18. Vrouwelijke deelnemer geeft borstvoeding aan een kind.
  19. Deelnemer heeft continue positieve luchtwegdruk of mechanische beademing nodig op het moment van toewijzing aan IMP.
  20. De moeder van een pasgeboren deelnemer of de zogende moeder van een deelnemer kreeg een verboden medicijn toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tapentadol met onmiddellijke afgifte (IR)

In de eerste 24 uur werd tapentadol orale oplossing in een dosis van 1,25 mg/kg lichaamsgewicht elke 4 uur (± 15 min) gegeven aan deelnemers van 6 maanden tot jonger dan 18 jaar (maximale individuele dosis tapentadol was 100 mg). Deelnemers van 30 dagen tot minder dan 6 maanden kregen elke 4 uur een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht. Deelnemers vanaf de geboorte tot jonger dan 30 dagen kregen elke 4 uur een dosis van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht.

Na 24 uur en tot 72 uur kan de dosis worden verlaagd op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Tapentadol drank 4 mg/ml

Deelnemers van 6 maanden tot jonger dan 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg kregen tapentadol orale oplossing 4 mg/ml via de mond om de 4 uur gedurende maximaal 72 uur.

Deelnemers vanaf de geboorte tot jonger dan 6 maanden kregen tapentadol orale oplossing, 4 maal verdund.

Geneesmiddel: Tapentadol drank 20 mg/ml
Deelnemers in de leeftijd van 6 maanden tot jonger dan 18 jaar met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 20 kg kregen tapentadol orale oplossing 20 mg/ml via de mond om de 4 uur gedurende maximaal 72 uur.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende orale placebo-oplossing werd elke 4 uur (± 15 min) toegediend tot maximaal 72 uur.
Ander: Placebo
Bijpassende orale placebo-oplossing werd elke 4 uur oraal toegediend tot maximaal 72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de Amerikaanse FDA: de totale hoeveelheid aanvullende opioïde pijnstillende medicatie die is gebruikt binnen de eerste 12 uur na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) [tapentadol orale oplossing of placebo]
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Het primaire eindpunt voor de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) (en secundair eindpunt voor de Pediatric Committee of the European Medicines Agency [EU PDCO]) was de totale hoeveelheid aanvullende opioïde analgetische medicatie (SOAM) die werd gebruikt in de volledige analyse Instellen (van 2 jaar tot <18 jaar oud) binnen 12 uur na de eerste inname van IMP. SOAM-gebruik wordt uitgedrukt in mg/kg morfine i.v. equivalenten.
Tot 12 uur
Voor de EU PDCO: de totale hoeveelheid aanvullende opioïde pijnstillende medicatie gebruikt binnen de eerste 24 uur na de eerste inname van IMP [Tapentadol orale oplossing of placebo]
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het primaire eindpunt voor de EU PDCO (en secundair eindpunt voor de Amerikaanse FDA) was de totale hoeveelheid aanvullende opioïde pijnstillende medicatie (SOAM) gebruikt in de volledige analyseset (van 2 jaar tot <18 jaar oud) binnen 24 uur na de eerste inname van IMP. SOAM-gebruik wordt uitgedrukt in mg/kg morfine i.v. equivalenten.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid ontvangen aanvullende opioïde pijnstillende medicatie, beoordeeld in intervallen van 12 uur van 24 uur tot 96 uur na de eerste dosis IMP
Tijdsspanne: Tot 96 uur

De totale hoeveelheid aanvullende opioïde analgetische medicatie (SOAM) die werd ontvangen, werd beoordeeld in intervallen van 12 uur van 24 uur tot 96 uur na de eerste dosis IMP voor deelnemers die SOAM kregen toegediend.

SOAM-gebruik werd uitgedrukt in mg/kg morfine i.v. equivalenten.
Tot 96 uur
Smakelijkheid van IMP na eerste dosis beoordeeld met behulp van de 5-punts hedonische schaal voor het gezicht
Tijdsspanne: Tot 96 uur

De smakelijkheid van IMP na de eerste dosis werd beoordeeld bij deelnemers van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar met behulp van 5-punts hedonische schalen in combinatie met verbale beoordeling. Er werd een vraag gesteld "Hoe smaakt het medicijn" en de verbale beoordeling was van echt goed, goed, een beetje goed/een beetje slecht, slecht en erg slecht. De picturale schaal van gezichtsuitdrukkingen hield verband met het verbale beoordelingsbereik, waarbij 5 = heel goed, 4 = goed, 3 = een beetje goed/een beetje slecht, 2 = slecht en 1 = heel slecht. Hogere scores staan ​​voor een goede smakelijkheid. De reacties zijn samengevat. Ontbrekende waarden werden niet toegerekend.

Smakelijke gegevens werden niet verzameld voor deelnemers <2 jaar oud.
Tot 96 uur
Aanvaardbaarheid van IMP na eerste dosis beoordeeld met behulp van de 5-punts hedonische schaal voor het gezicht
Tijdsspanne: Tot 96 uur

Aanvaardbaarheid van IMP bij deelnemers van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar werd beoordeeld met behulp van 5-punts hedonistische schalen in combinatie met verbale beoordeling. Er werd een vraag gesteld "Het doorslikken van de medicatie is..." en de verbale beoordeling was van heel goed, goed, een beetje goed/een beetje slecht, slecht en heel slecht. De picturale schaal van gezichtsuitdrukkingen hield verband met het verbale beoordelingsbereik, met 5 = heel gemakkelijk, 4 = gemakkelijk, 3 = een beetje gemakkelijk/een beetje moeilijk, 2 = moeilijk en 1 = heel moeilijk. Hogere scores vertegenwoordigen een betere acceptatie.

De reacties zijn samengevat. Ontbrekende waarden werden niet toegerekend. Aanvaardbaarheidsgegevens werden niet verzameld bij deelnemers <2 jaar oud.
Tot 96 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van gezicht, benen, activiteit, huilen en troosten (FLACC) bij deelnemers jonger dan 6 jaar
Tijdsspanne: Tot 96 uur

De FLACC-schaal werd gebruikt voor kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar, of voor oudere kinderen die hun pijn niet konden rapporteren met de andere schalen. Deze tool bevat 5 categorieën van pijngedrag: gezichtsuitdrukking (F), beenbeweging (L), activiteit (A), huilen (C) en troostbaarheid (C). Elk van de 5 categorieën krijgt een score van 0, 1 of 2. De totale score tussen 0 en 10 is de som van de 5 individuele categorieën. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere conditie.

De pijnintensiteitsscores werden verkregen vóór en na de eerste dosis IMP en, indien mogelijk, vóór elke volgende dosis IMP tot aan het einde van de behandeling (96 uur).

Veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden werden beschrijvend samengevat voor elk tijdstip.
Tot 96 uur
Verandering van baseline pijnintensiteit met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) bij deelnemers van 6 tot jonger dan 12 jaar
Tijdsspanne: Tot 96 uur

Voor kinderen van 6 jaar (indien mogelijk) tot jonger dan 12 jaar werd de pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). De FPS-R is een gevalideerde zelfgerapporteerde 6-puntsschaal (0, 2, 4, 6, 8, 10) waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor heel veel pijn. Gezichtsrepresentaties werden gebruikt om aan te geven hoeveel pijn de pijn doet. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere conditie.

Pijnintensiteitsscores werden verkregen vóór en na de eerste dosis IMP en, indien mogelijk, vóór elke volgende dosis IMP.

Veranderingen ten opzichte van baseline pijnwaarden werden beschrijvend samengevat voor elk tijdstip tot aan het einde van de behandeling (96 uur).
Tot 96 uur
Verandering ten opzichte van baseline in de Visual Analog Scale (VAS) pijnintensiteitsscore bij deelnemers van 12 tot jonger dan 18 jaar
Tijdsspanne: Tot 96 uur
Voor kinderen en adolescenten van 12 jaar tot jonger dan 18 jaar werd de pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De deelnemer werd gevraagd om een ​​enkele lijn te trekken om het huidige niveau van pijnintensiteit op een 100 mm lange schaal aan te geven door een punt op de lijn te markeren als antwoord op: "Mijn pijn is nu". Het cijfer werd gescoord tussen "geen pijn" en "pijn zo erg als het maar kan zijn". Een waarde van 0 betekent "geen pijn". Een waarde van 100 geeft aan "pijn zo erg als het maar kan zijn". Pijnintensiteitsscores werden verkregen vóór en na de eerste dosis IMP en, indien mogelijk, vóór elke volgende dosis IMP. Veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden werden beschrijvend samengevat voor elk tijdstip.
Tot 96 uur
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Dag 4
De CGIC werd beoordeeld aan het einde van het behandelingsbezoek (dag 4). De onderzoeker beoordeelde de algehele verbetering en tevredenheid van de deelnemer met de behandeling op een 7-puntsschaal met 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, en 7 = heel veel erger. Hogere scores wijzen op verslechtering. De resultaten werden beschrijvend samengevat.
Dag 4
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 4

De PGIC werd beoordeeld aan het einde van het behandelingsbezoek (dag 4). Deelnemers beoordeelden hun indruk van de algehele status op een 7-puntsschaal met 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = zeer veel slechter. Hogere scores wijzen op verslechtering. Indien deelnemers niet in staat waren de vragenlijst in te vullen, kon de ouder/wettelijke voogd de vragenlijst namens de deelnemer invullen.

De resultaten werden beschrijvend samengevat.
Dag 4
Tijd om de eerste en tweede door de patiënt of verpleegkundige gecontroleerde analgesie te ontvangen na de eerste dosis IMP
Tijdsspanne: Tot 96 uur

De tijd tot eerste en tijd tot tweede door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) of door de verpleegkundige gecontroleerde analgesie (NCA) na de eerste dosis IMP werden beschrijvend samengevat met behulp van time-to-event-methoden en worden weergegeven per relevante behandelingsgroep. Deelnemers die het einde van de behandelingsbezoek voltooiden (gepland voor 96 uur na het eerste IMP) vóór hun eerste/tweede gebruik van NCA/PCA of deelnemers die de behandeling beëindigden vóór hun eerste/tweede gebruik van NCA/PCA, werden gecensureerd bij het einde van het behandelingsbezoek .

Time-to-event-variabelen worden gerapporteerd met behulp van Kaplan-Meier-analyses. Daarom kunnen waarden ontbreken als de overlevingsfunctie een respectieve drempel niet bereikt. Dit wordt aangegeven met niet van toepassing (NVT).
Tot 96 uur
Tijd vanaf de eerste dosis IMP tot stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 72 uur

De verdeling van de tijd vanaf de eerste dosis IMP tot stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid werd beschrijvend samengevat met behulp van time-to-event-methoden.

Deelnemers die de maximale behandelingsduur (72 uur) bereikten, werden 72 uur na de eerste IMP-inname gecensureerd. Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode stopten om andere redenen dan een gebrek aan werkzaamheid, werden gecensureerd op het moment van de beslissing om de behandeling te staken.

Vanwege het lage aantal deelnemers met voorvallen in de leeftijdsgroep van 2 tot <18 jaar, konden de mediane tijd en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval niet worden berekend. In plaats daarvan wordt het aantal deelnemers weergegeven dat voortijdig stopte wegens gebrek aan werkzaamheid.
Tot 72 uur
Smakelijkheid van IMP na laatste dosis beoordeeld met behulp van de 5-punts hedonische schaal voor het gezicht
Tijdsspanne: Tot 96 uur

De smakelijkheid van IMP na de laatste dosis bij deelnemers van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar werd beoordeeld met behulp van 5-punts hedonische schalen in combinatie met verbale beoordeling. Er werd een vraag gesteld "Hoe smaakt het medicijn" en de verbale beoordeling was van echt goed, goed, een beetje goed/een beetje slecht, slecht en erg slecht. De picturale schaal van gezichtsuitdrukkingen hield verband met het verbale beoordelingsbereik met 5 = heel goed, 4 = goed, 3 = een beetje goed/een beetje slecht, 2 = slecht en 1 = heel slecht. Hogere scores staan ​​voor een goede smakelijkheid. De reacties zijn samengevat. Ontbrekende waarden werden niet toegerekend.

Smakelijke gegevens werden niet verzameld bij deelnemers <2 jaar oud.
Tot 96 uur
Aanvaardbaarheid van IMP na laatste dosis beoordeeld met behulp van 5-punts Hedonische schaal voor gezicht
Tijdsspanne: Tot 96 uur

Aanvaardbaarheid van IMP bij deelnemers van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar werd beoordeeld met behulp van 5-punts hedonistische schalen in combinatie met verbale beoordeling. Er werd een vraag gesteld "Het doorslikken van de medicatie is..." en de verbale beoordeling was van heel goed, goed, een beetje goed/een beetje slecht, slecht en heel slecht. De picturale schaal van gezichtsuitdrukkingen hield verband met het verbale beoordelingsbereik, met 5 = heel gemakkelijk, 4 = gemakkelijk, 3 = een beetje gemakkelijk/een beetje moeilijk, 2 = moeilijk en 1 = heel moeilijk. Hogere scores vertegenwoordigen een betere acceptatie.

De reacties zijn samengevat. Ontbrekende waarden werden niet toegerekend. Aanvaardbaarheidsgegevens werden niet verzameld bij deelnemers <2 jaar oud.
Tot 96 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoeveelheid aanvullend gebruik van opioïde analgetica na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De gemiddelde hoeveelheid aanvullende opioïde pijnstillende medicatie (SOAM) gebruikt in de volledige analyseset-subgroep in de leeftijd vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar werd bepaald van 0 tot 12 uur en van 0 tot 24 uur na de eerste inname van IMP. SOAM-gebruik wordt uitgedrukt in mg/kg morfine i.v. equivalenten.
Tot 24 uur
Mediane hoeveelheid aanvullend gebruik van opioïde analgetica na eerste inname van onderzoeksgeneesmiddel bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De mediane hoeveelheid aanvullende opioïde pijnstillende medicatie (SOAM) gebruikt in de volledige analyseset-subgroep in de leeftijd vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar werd bepaald van 0 tot 12 uur en van 0 tot 24 uur na de eerste inname van IMP. SOAM-gebruik wordt uitgedrukt in mg/kg morfine i.v. equivalenten.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Medewerkers

Depomed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KF5503/65
  • 2012-004359-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Informatie beschikbaar op de Grünenthal-website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren