痛みを抱える小児および青少年におけるタペンタドール経口溶液を検討する研究

最初の 24 時間は、6 か月から 18 歳未満の参加者に、1.25 mg/kg 体重の用量のタペンタドール経口溶液を 4 時間ごと (±15 分) に投与しました (タペンタドールの最大個人用量は 100 mg)。 生後30日から6か月未満までの参加者には、体重1kg当たり0.5mgを4時間ごとに投与した。 出生から生後30日未満までの参加者には、体重1kg当たり0.1mgを4時間ごとに投与した。

24 時間後から 72 時間までは、研究者の判断に基づいて用量を減らすことができます。

生後6か月から18歳未満、体重20kg未満の参加者にタペンタドール経口液4mg/mLを4時間ごとに最長72時間経口投与した。

生後6か月未満までの参加者には、4倍に希釈したタペンタドール経口液が投与された。

投与された補足オピオイド鎮痛薬（SOAM）の総量は、SOAM を投与された参加者について、IMP の初回投与後 24 時間から 96 時間まで 12 時間間隔で評価されました。

SOAM の使用量は、静脈内モルヒネの mg/kg で表されました。 同等品。

初回投与後の IMP のおいしさは、2 歳から 18 歳未満の参加者を対象に、口頭評価と組み合わせた 5 段階の快楽スケールを使用して評価されました。 「薬の味はどうですか？」という質問が行われ、口頭での評価は、非常に良い、良い、少し良い/少し悪い、悪い、非常に悪いの順で行われました。 顔の表情の絵によるスケールは、5 = 非常に良い、4 = 良い、3 = やや良い/少し悪い、2 = 悪い、1 = 非常に悪いという言葉による評価範囲と相関関係がありました。 スコアが高いほど、嗜好性が良いことを表します。 回答をまとめました。 欠損値は代入されませんでした。

2 歳未満の参加者については嗜好性データは収集されませんでした。

2 歳から 18 歳未満の参加者における IMP の受容性は、口頭評価と組み合わせた 5 段階の快楽スケールを使用して評価されました。 「薬を飲み込むことは...」という質問があり、口頭での評価は、非常に良い、良い、少し良い/少し悪い、悪い、非常に悪いの順で行われました。 顔の表情の絵によるスケールは、言葉による評価範囲と相関関係があり、5 = 非常に簡単、4 = 簡単、3 = 少し簡単/少し難しい、2 = 難しい、1 = 非常に難しい。 スコアが高いほど、受け入れられやすさが高くなります。

回答をまとめました。 欠損値は代入されませんでした。 2 歳未満の参加者では受容性データは収集されませんでした。

FLACC スケールは、誕生から 6 歳未満までの子供、または他のスケールでは痛みを報告できない年長の子供に使用されました。 このツールには、顔の表情 (F)、脚の動き (L)、活動性 (A)、叫び声 (C)、慰めの度合い (C) の 5 つのカテゴリの痛みの行動が含まれています。 5 つのカテゴリのそれぞれに 0、1、または 2 のスコアが付けられます。0 から 10 までの合計スコアは、5 つの個別のカテゴリの合計です。 スコアが高いほど状態が悪いことを表します。

疼痛強度スコアは、IMP の最初の投与の前後、および可能であれば治療終了 (96 時間) までのその後の IMP の各投与前に取得されました。

ベースライン値からの変化を各時点について説明的にまとめました。

6 歳（可能であれば）から 12 歳未満の小児については、改訂版 Faces Pain Scale（FPS-R）を使用して痛みの強さを評価しました。 FPS-R は、検証済みの自己申告の 6 段階評価 (0、2、4、6、8、10) であり、0 は痛みがないことを表し、10 は非常に強い痛みを表します。 痛みの程度を示すために顔の表現が使用されました。 スコアが高いほど状態が悪いことを表します。

疼痛強度スコアは、可能な限り、最初の IMP 投与の前後、およびその後の各 IMP 投与前に取得されました。

ベースラインの痛みの値からの変化を、治療終了（96時間）までの各時点について記述的にまとめました。

PGIC は治療来院終了時 (4 日目) に評価されました。 参加者は全体的な状態の印象を 7 段階で評価しました。1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に改善悪い。 スコアが高いほど悪化を示します。 参加者がアンケートに回答できない場合は、親/法定後見人が参加者の代わりにアンケートに回答することができます。

結果は説明的にまとめられました。

IMP の初回投与後の初回投与までの時間と 2 回目の患者管理鎮痛 (PCA) または看護師管理鎮痛 (NCA) までの時間が、イベント発生までの時間法を使用して記述的に要約され、関連する治療グループごとに表示されます。 NCA/PCAの1回目/2回目の使用前に治療終了訪問(最初のIMP後96時間に予定)を完了した参加者、またはNCA/PCAの1回目/2回目の使用前に治療を終了した参加者は、治療終了訪問時に打ち切りされた。 。

イベント発生までの時間変数は、カプラン マイヤー分析を使用して報告されます。 したがって、生存関数がそれぞれのしきい値に達しない場合、値が欠落したままになる可能性があります。 これは、該当なし (NA) で示されます。

IMP の初回投与から有効性の欠如による治療中止までの時間の分布を、イベント発生までの時間法を使用して記述的に要約しました。

最大治療期間（72時間）に達した参加者は、最初のIMP摂取後72時間で打ち切られた。 有効性の欠如以外の理由で治療期間中に中止した参加者は、治療中止の決定時に打ち切られました。

2 歳以上 18 歳未満の年齢層ではイベントを起こした参加者の数が少ないため、時間の中央値と対応する信頼区間を計算できませんでした。 代わりに、有効性がないために早期に中止した参加者の数が表示されます。

2歳から18歳未満の参加者における最後の投与後のIMPのおいしさは、口頭評価と組み合わせた5段階の快楽スケールを使用して評価されました。 「薬の味はどうですか？」という質問が行われ、口頭での評価は、非常に良い、良い、少し良い/少し悪い、悪い、非常に悪いの順で行われました。 顔の表情の絵によるスケールは、5 = 非常に良い、4 = 良い、3 = やや良い/少し悪い、2 = 悪い、1 = 非常に悪いという言葉による評価範囲と相関関係がありました。 スコアが高いほど、嗜好性が良いことを表します。 回答をまとめました。 欠損値は代入されませんでした。

嗜好性データは、2 歳未満の参加者からは収集されませんでした。

2 歳から 18 歳未満の参加者における IMP の受容性は、口頭評価と組み合わせた 5 段階の快楽スケールを使用して評価されました。 「薬を飲み込むことは...」という質問があり、口頭での評価は、非常に良い、良い、少し良い/少し悪い、悪い、非常に悪いの順で行われました。 顔の表情の絵によるスケールは、言葉による評価範囲と相関関係があり、5 = 非常に簡単、4 = 簡単、3 = 少し簡単/少し難しい、2 = 難しい、1 = 非常に難しい。 スコアが高いほど、受け入れられやすさが高くなります。

回答をまとめました。 欠損値は代入されませんでした。 2 歳未満の参加者では受容性データは収集されませんでした。