Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se på Tapentadol oral løsning hos barn og unge med smerte

15. januar 2020 oppdatert av: Grünenthal GmbH

En evaluering av effekten og sikkerheten til Tapentadol oral oppløsning ved behandling av postoperative akutte smerter som krever opioidbehandling hos pediatriske personer i alderen fra fødsel til under 18 år

Formålet med studien var å evaluere effekten av tapentadol mikstur, basert på den totale mengden supplerende opioidanalgetikum brukt over 12 timer eller 24 timer etter oppstart av undersøkelsesmedisin (IMP) hos barn og ungdom som hadde gjennomgått kirurgi som ville produsere moderate til sterke smerter under opioidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den supplerende opioidmedisinen som gjenspeiler standarden for omsorg var tilgjengelig som pasient- eller sykepleierkontrollert intravenøs (i.v.) morfin eller hydromorfon. Denne supplerende opioidanalgetiske medisinen (SOAM) ble gitt for å kontrollere smerte, etter behov, i både behandlings- og placebogruppen.

Barn og ungdom 6 måneder og eldre ble doseret med et doseregime på 1,25 mg/kg kroppsvekt de første 24 timene av behandlingen. 24 timer etter oppstart av studiemedisinering (og basert på klinisk vurdering) ble en dosereduksjon til 1,0 mg/kg tillatt.

Deltakere fra 30 dager til under 6 måneder gamle ble doseret med et regime på 0,5 mg/kg de første 24 timene av behandlingen. Dosen av IMP kunne reduseres etter 24 timer til 0,3 mg/kg (hvis det var redusert behov for analgesi i henhold til utrederens vurdering).

Deltakere i alderen fra fødsel til mindre enn 30 dager ble doseret med et regime på 0,1 mg/kg de første 24 timene av behandlingen. Dosen av IMP kunne reduseres etter 24 timer til 0,075 mg/kg (hvis det var redusert behov for analgesi i henhold til etterforskerens vurdering).

Beslutningen om å opprettholde eller endre dosen basert på effektiviteten av analgesien (smertestillende) og bivirkningsprofilen observert hos hver deltaker i løpet av den første 24-timers doseringsperioden ble tatt basert på etterforskerens vurdering.

I unntakstilfeller, hvis en deltaker hadde uutholdelige smerter til tross for bruk av sykepleierkontrollert analgesi (NCA) eller pasientkontrollert analgesi (PCA), kunne en ekstra bolus (definert som en klinikerbolus) med morfin eller hydromorfon ha blitt administrert. Klinikerbolusen kunne ha blitt gitt enten ved bruk av NCA/PCA-pumpesystemet eller ved en intravenøs bolusinjeksjon. Opioidet gitt som en klinikerbolus eller hvis NCA/PCA-intravenøsslangen sviktet, måtte være det samme opioidet som ble brukt i NCA/PCA-pumpesystemet.

Dosering med IMP ble stoppet hvis:

  • Et bytte til utelukkende orale opioidanalgetika ble indisert i henhold til den lokale standarden for omsorg.
  • Opioid smertestillende medisin var ikke lenger nødvendig.
  • IMP hadde blitt administrert i 72 timer.

Sikkerhetsevalueringer inkluderte vurdering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieparametere, elektrokardiogram, oksygenmetning, og, bare for barn eldre enn 6 år, en skala for å vurdere selvmordstanker (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ]). Maksimal studievarighet for hver deltaker var 42 dager.

Evalueringen av sikkerhets- og effektdata ble utført av aldersgrupper i samsvar med europeiske og amerikanske byråer. Innenfor tapentadol-behandlingsgruppen ble det ikke utført noen analyse etter tapentadoldose. Resultater for deltakere i alderen 2 år til <18 år ble gitt til Pediatric Committee of the European Medicines Agency (EU PDCO) før rekruttering av barn under 6 måneder som kreves for analysen fra US Food and Drug Administration [FDA] ble fullført . Deltakere fra fødsel til <2 år ble analysert separat kun for US FDA og ikke inkludert i analysen av befolkningen i alderen fra 2 år til <18 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • BG003
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • BG005
      • Stara Zagora, Bulgaria, 600
        • BG002
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • US008
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • US011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • US012
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • US001
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • US018
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • US006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • US016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • US015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • US014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • US003
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • US005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • US007
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • FR002
      • Lille, Frankrike, 59037
        • FR001
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • FR004
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • HR003
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • HR001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • PL011
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • PL010
      • Lodz, Polen, 93-338
        • PL005
      • Lublin, Polen, 20-093
        • PL002
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • PL009
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • PL014
      • Torun, Polen, 87-100
        • PL007
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • PL004
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • PL008
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8950
        • ES002
      • Madrid, Spania, 28040
        • ES005
      • Madrid, Spania, 28046
        • ES007
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • ES009
      • Valladolid, Spania, 47003
        • ES006
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • GB003
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • GB001
  • Tsjekkia
      • Karviná, Tsjekkia, 73506
        • CZ004
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • CZ003
      • Praha 4 - Krč, Tsjekkia, 14059
        • CZ001
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • DE001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • HU004
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • HU003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke, og eventuelt samtykke, gitt i henhold til lokale forskrifter.
  2. Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen fra fødselen (minst 37 ukers svangerskapsalder) til under 18 år.
  3. En kvinnelig deltaker må være pre-menarkisk, eller kirurgisk ute av stand til å føde, eller seksuelt avholdende, eller hvis en kvinnelig deltaker er seksuelt aktiv, må hun praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, intra-uterine enheter brukes i henhold til produktets instruksjoner, doble barrieremetoder) før prøvestart og gjennom hele prøveperioden.
  4. En kvinnelig deltaker må ha en negativ graviditetstest hvis den er 12 år eller eldre, eller er postmenarkal, eller er seksuelt aktiv.
  5. Deltakeren har gjennomgått kirurgi (annet enn hjernekirurgi eller gastrointestinal kirurgi som forventes å påvirke absorpsjonen av tapentadol [etter etterforskerens vurdering]) som etter etterforskerens mening pålitelig ville gi moderat til alvorlig smerte som krever opioidbehandling i minst 24 timer etter første gang dose IMP. Deltakerne må forbli innlagt på sykehus til slutten av behandlingsbesøket.
  6. Deltakeren har mottatt postoperativ morfin eller hydromorfon av NCA/PCA, med eller uten bakgrunnsinfusjon av samme opioid, i henhold til standarden for behandling før tildeling/randomisering til IMP, og deltakeren forventes å kreve dette morfinet eller hydromorfonen av NCA/ PCA etter oppstart av IMP.
  7. Deltaker er i stand til å tolerere væsker på tidspunktet for tildeling/randomisering til IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker, forelder eller den juridiske representanten er en ansatt ved etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken eller andre forsøk under ledelse av etterforskeren eller prøvestedet, eller et familiemedlem til de ansatte eller etterforskeren.
  2. Deltaker har tidligere vært eksponert for tapentadol.
  3. Deltakeren har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 28 dager før tildeling/randomisering til IMP, eller innenfor en periode mindre enn 10 ganger legemidlets halveringstid, avhengig av hva som er lengst.

  4. Deltakeren har en historie eller nåværende tilstand for ett av følgende:

    • Ikke-febrile anfallsforstyrrelse.
    • Epilepsi.
    • Serotonergt syndrom.
    • Traumatisk eller hypoksisk hjerneskade, hjernekontusjon, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, intrakranielt hematom, posttraumatisk amnesi, hjerneneoplasma eller episode(r) med bevisstløshet på mer enn 24 timer.

  5. Deltakeren har en historie eller nåværende tilstand for ett av følgende:

    • Moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
    • Unormal lungefunksjon eller klinisk relevant luftveissykdom (f.eks. akutt eller alvorlig bronkial astma, hyperkapni).
  6. Deltakeren har en samtidig sykdom eller lidelse (f.eks. endokrin, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk, infeksjon, feberkramper, paralytisk ileus) som etter utforskerens oppfatning kan påvirke eller kompromittere deltakersikkerheten under studiedeltakelsen.
  7. Deltakeren har en historie med selvmordstanker eller -adferd.
  8. Deltakeren er overvektig etter etterforskerens vurdering. Fedme kan bestemmes basert på passende kroppsmasseindeks (BMI) diagrammer eller tabeller; f.eks. en BMI over 97. persentilen for barn basert på Verdens helseorganisasjons vekstdiagrammer eller deltakerens vekt er mindre enn 2500 gram.
  9. Deltakeren har en klinisk relevant historie med overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon til den supplerende opioidanalgetikaen eller tapentadol, eller hjelpestoffene eller nalokson.
  10. Deltakeren er ikke i stand til å forstå og overholde protokollen som passer for alderen til deltakeren eller deltakeren er kognitivt svekket etter etterforskerens vurdering slik at de ikke kan overholde protokollen
  11. Deltakeren har en historie med alkohol- og/eller rusmisbruk etter etterforskerens vurdering basert på deltakerens historie og fysiske undersøkelse.
  12. Deltakeren tar forbudte samtidige medisiner.
  13. Deltaker har fått et langtidsvirkende opioid for behandling av smerte etter operasjon innen 6 timer etter tildeling/randomisering til IMP.

  14. Deltaker har klinisk relevante (etter utrederens vurdering) unormale verdier for klinisk kjemi eller hematologi (lokal laboratorieprøve tatt etter operasjon).

    En deltaker i alderen 6 måneder til under 18 år er ekskludert hvis:

    • Aspartattransaminase eller alanintransaminase er 3 ganger høyere enn øvre normalgrense.
    • Totalt bilirubin er større 2 ganger øvre normalgrense (bortsett fra hvis årsaken skyldes Gilberts syndrom).
    • Glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min.

    En deltaker i alderen fra fødsel til under 6 måneder er ekskludert hvis:

    • Aspartattransaminase eller alanintransaminase er >3 ganger øvre normalgrense.
    • Det er patologisk gulsott etter etterforskerens oppfatning.

    • Glomerulær filtrasjonshastighet (beregnet i henhold til Schwartz et al. 1984) er:

      • <20 ml/min/1,73 m2 for deltakere <1 uke etter fødsel.
      • <30 ml/min/1,73 m2 for deltakere 1 uke til 8 uker etter fødsel.
      • <50 ml/min/1,73 m2 for deltakere >8 uker etter fødsel til <6 måneder gamle.

  15. Deltaker har:

    • Klinisk relevant unormalt elektrokardiogram (EKG).
    • Tegn på pre-eksitasjonssyndrom.
    • Brugadas syndrom.
    • QT eller korrigert QT-intervall (QTc)-intervall >470 ms for barn i alderen 6 år til under 18 år.
    • QT- eller QTc-intervall >460 ms for barn i alderen fra fødsel til under 6 år.
  16. Peri- eller postoperativ analgesi levert av en kontinuerlig regional teknikk (f.eks. nerveblokk, sårinfiltrasjonskateter) eller deltakerkontrollert epidural analgesi som ble avsluttet mindre enn 6 timer før tildeling/randomisering til IMP.
  17. Deltakeren har postoperativt klinisk ustabilt systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsdepresjon eller klinisk ustabile øvre eller nedre luftveistilstander (etter etterforskerens vurdering), eller en metning av perifert oksygen (SpO2) <92 % på tidspunktet for randomisering (allokering/randomisering til IMP).
  18. Kvinnelig deltaker ammer et barn.
  19. Deltakeren krever kontinuerlig positivt luftveistrykk eller mekanisk ventilasjon, på tidspunktet for tildeling til IMP.
  20. Moren til en nyfødt deltaker eller den ammende moren til en deltaker fikk en forbudt medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tapentadol umiddelbar utgivelse (IR)

I løpet av de første 24 timene ble tapentadol mikstur i en dose på 1,25 mg/kg kroppsvekt gitt hver 4. time (±15 min) til deltakere i alderen 6 måneder til under 18 år (maksimal individuell dose tapentadol var 100 mg). Deltakere fra 30 dager til mindre enn 6 måneder ble dosert med 0,5 mg/kg kroppsvekt hver 4. time. Deltakere fra fødsel til under 30 dager ble dosert med 0,1 mg/kg kroppsvekt hver 4. time.

Etter 24 timer og opptil 72 timer kan dosen reduseres basert på etterforskerens vurdering.
Legemiddel: Tapentadol mikstur 4 mg/ml

Deltakere i alderen 6 måneder til under 18 år med en kroppsvekt under 20 kg fikk tapentadol mikstur 4 mg/ml gjennom munnen hver 4. time i opptil 72 timer.

Deltakere fra fødsel til mindre enn 6 måneder fikk tapentadol mikstur, fortynnet 4 ganger.

Legemiddel: Tapentadol mikstur 20 mg/ml
Deltakere i alderen fra 6 måneder til under 18 år med en kroppsvekt større enn eller lik 20 kg fikk tapentadol mikstur 20 mg/ml gjennom munnen hver 4. time i opptil 72 timer.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo oral oppløsning ble administrert hver 4. time (±15 min) opptil 72 timer.
Annen: Placebo
Matchende placebo mikstur ble administrert gjennom munnen hver 4. time i opptil 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For US FDA: Den totale mengden av supplerende opioidanalgetika brukt i løpet av de første 12 timene etter første inntak av undersøkelsesmedisin (IMP) [Tapentadol oral oppløsning eller placebo]
Tidsramme: Opptil 12 timer
Det primære endepunktet for United States Food and Drug Administration (US FDA) (og sekundært endepunkt for Pediatric Committee of the European Medicines Agency [EU PDCO]) var den totale mengden supplerende opioidanalgetika (SOAM) brukt i den fullstendige analysen Sett (fra 2 år til <18 år) innen 12 timer etter første inntak av IMP. SOAM-bruk er uttrykt i mg/kg morfin i.v. ekvivalenter.
Opptil 12 timer
For EU PDCO: Den totale mengden av supplerende opioidanalgetika brukt i løpet av de første 24 timene etter første inntak av IMP [Tapentadol oral oppløsning eller placebo]
Tidsramme: Opptil 24 timer
Det primære endepunktet for EU PDCO (og sekundært endepunkt for US FDA) var den totale mengden supplerende opioidanalgetika (SOAM) brukt i det fullstendige analysesettet (fra 2 år til <18 år) innen 24 timer etter første inntak av IMP. SOAM-bruk er uttrykt i mg/kg morfin i.v. ekvivalenter.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde ekstra opioidanalgetika mottatt, vurdert i 12-timers intervaller fra 24 timer til 96 timer etter den første dosen av IMP
Tidsramme: Opptil 96 timer

Den totale mengden supplerende opioidanalgetika (SOAM) mottatt ble vurdert i 12-timers intervaller fra 24 timer til 96 timer etter den første dosen av IMP for deltakere som ble administrert SOAM.

SOAM-bruk ble uttrykt i mg/kg morfin i.v. ekvivalenter.
Opptil 96 timer
Smak av IMP etter første dose vurdert ved bruk av ansikts 5-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Opptil 96 timer

Smak av IMP etter den første dosen ble vurdert hos deltakere i alderen 2 år til under 18 år ved bruk av 5-punkts hedoniske skalaer i kombinasjon med verbal vurdering. Et spørsmål "Hvordan smaker medisinen" ble stilt og den verbale vurderingen var fra virkelig bra, bra, litt bra/litt dårlig, dårlig og virkelig dårlig. Den billedlige skalaen av ansiktsuttrykk var relatert til verbalt rangeringsområde der 5 = virkelig bra, 4 = bra, 3 = litt bra/litt dårlig, 2 = dårlig og 1 = virkelig dårlig. Høyere skårer representerer god smak. Svarene ble oppsummert. Manglende verdier ble ikke beregnet.

Smakdata ble ikke samlet inn for deltakere <2 år gamle.
Opptil 96 timer
Akseptabilitet av IMP etter første dose vurdert ved bruk av ansikts 5-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Opptil 96 timer

Akseptabiliteten av IMP hos deltakere i alderen 2 år til under 18 år ble vurdert ved å bruke 5-punkts hedoniske skalaer i kombinasjon med verbal vurdering. Et spørsmål "Å svelge medisinen er..." ble stilt og den verbale vurderingen var fra virkelig bra, bra, litt bra/litt dårlig, dårlig og virkelig dårlig. Den billedlige skalaen av ansiktsuttrykk var relatert til verbalt rangeringsområde, med 5 = veldig lett, 4 = lett, 3 = litt lett/litt vanskelig, 2 = vanskelig og 1 = veldig vanskelig. Høyere skårer representerer bedre aksept.

Svarene ble oppsummert. Manglende verdier ble ikke beregnet. Akseptabilitetsdata ble ikke samlet inn hos deltakere <2 år gamle.
Opptil 96 timer
Endring fra baseline i ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) total poengsum hos deltakere under 6 år
Tidsramme: Opptil 96 timer

FLACC-skalaen ble brukt for barn fra fødsel til under 6 år, eller hos eldre barn som ikke var i stand til å rapportere smertene sine ved å bruke de andre skalaene. Dette verktøyet inkluderer 5 kategorier av smerteatferd: ansiktsuttrykk (F), benbevegelse (L), aktivitet (A), gråt (C) og trøstelighet (C). Hver av de 5 kategoriene får 0, 1 eller 2. Den totale poengsummen mellom 0 og 10 er summen av de 5 individuelle kategoriene. Høyere score representerer dårligere tilstand.

Smerteintensitetsskårene ble oppnådd før og etter første dose av IMP, og før hver påfølgende dose av IMP, når det var mulig, frem til slutten av behandlingen (96 timer).

Endringer fra grunnlinjeverdier ble oppsummert beskrivende for hvert tidspunkt.
Opptil 96 timer
Endring fra baseline smerteintensitet ved bruk av ansikts smerteskala-revidert (FPS-R) hos deltakere i alderen 6 til mindre enn 12 år
Tidsramme: Opptil 96 timer

For barn i alderen 6 år (hvis mulig) til under 12 år, ble smerteintensiteten vurdert ved bruk av Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). FPS-R er en validert selvrapportert 6-punkts skala (0, 2, 4, 6, 8, 10) der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer veldig mye smerte. Ansiktsrepresentasjoner ble brukt for å indikere hvor vondt smerten gjør. Høyere score representerer dårligere tilstand.

Smerteintensitetsskårer ble oppnådd før og etter første dose av IMP, og før hver påfølgende dose av IMP, når det var mulig.

Endringer fra baseline smerteverdier ble oppsummert beskrivende for hvert tidspunkt frem til slutten av behandlingen (96 timer).
Opptil 96 timer
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitetspoeng hos deltakere i alderen 12 til under 18 år
Tidsramme: Opptil 96 timer
For barn og ungdom i alderen 12 år til under 18 år ble smerteintensiteten vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Deltakeren ble bedt om å tegne en enkelt linje for å indikere gjeldende nivå av smerteintensitet på en 100 mm lang skala ved å merke et punkt på linjen som svar på: "Min smerte akkurat nå er". Merket ble skåret mellom "ingen smerte" og "smerte så ille som det kunne være". En verdi på 0 indikerer "ingen smerte". En verdi på 100 indikerer "smerte så ille som den kunne være". Smerteintensitetsskårer ble oppnådd før og etter første dose av IMP, og før hver påfølgende dose av IMP, når det var mulig. Endringer fra grunnlinjeverdier ble oppsummert beskrivende for hvert tidspunkt.
Opptil 96 timer
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Dag 4
CGIC ble vurdert ved slutten av behandlingsbesøket (dag 4). Utforskeren vurderte deltakerens globale forbedring og tilfredshet med behandlingen på en 7-punkts skala med 1 = veldig mye bedre, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre, og 7 = veldig mye dårligere. Høyere score indikerer forverring. Resultatene ble oppsummert beskrivende.
Dag 4
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 4

PGIC ble vurdert ved slutten av behandlingsbesøket (dag 4). Deltakerne vurderte sitt inntrykk av generell status på en 7-punkts skala med 1 = veldig mye bedre, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye verre. Høyere score indikerer forverring. Hvis deltakerne ikke var i stand til å fylle ut spørreskjemaet, kunne forelder/verge fylle ut spørreskjemaet på vegne av deltakeren.

Resultatene ble oppsummert beskrivende.
Dag 4
Tid til å motta første og andre pasient- eller sykepleierkontrollert analgesi etter den første dosen av IMP
Tidsramme: Opptil 96 timer

Tiden til første og andre pasientkontrollert analgesi (PCA) eller sykepleierkontrollert analgesi (NCA) etter den første dosen av IMP ble oppsummert beskrivende ved bruk av tid-til-hendelse metoder og vises av relevante behandlingsgrupper. Deltakere som fullførte slutten av behandlingsbesøket (planlagt til 96 timer etter første IMP) før deres første/andre bruk av NCA/PCA eller deltakere som avsluttet behandlingen før deres første/andre bruk av NCA/PCA, ble sensurert ved slutten av behandlingsbesøket .

Tid-til-hendelse variabler rapporteres ved hjelp av Kaplan-Meier analyser. Derfor kan verdier fortsatt mangle hvis overlevelsesfunksjonen ikke når en respektive terskel. Dette er indikert med ikke aktuelt (NA).
Opptil 96 timer
Tid fra første dose IMP til seponering av behandling på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Opptil 72 timer

Fordelingene av tiden fra den første dosen av IMP til behandlingsavbrudd på grunn av manglende effekt ble oppsummert beskrivende ved bruk av tid-til-hendelse metoder.

Deltakere som nådde maksimal behandlingsvarighet (72 timer) ble sensurert 72 timer etter første IMP-inntak. Deltakere som avbrøt behandlingen i løpet av behandlingsperioden av andre grunner enn manglende effekt, ble sensurert på tidspunktet for beslutningen om å avbryte behandlingen.

På grunn av lavt antall deltakere med arrangementer i aldersgruppen fra 2 til <18 år, kunne ikke mediantiden og det tilsvarende konfidensintervallet beregnes. Antall deltakere som avbrøt tidlig på grunn av manglende effekt presenteres i stedet.
Opptil 72 timer
Smak av IMP etter siste dose vurdert ved bruk av ansikts 5-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Opptil 96 timer

Smak av IMP etter siste dose hos deltakere i alderen 2 år til under 18 år ble vurdert ved bruk av 5-punkts hedoniske skalaer i kombinasjon med verbal vurdering. Et spørsmål "Hvordan smaker medisinen" ble stilt og den verbale vurderingen var fra virkelig bra, bra, litt bra/litt dårlig, dårlig og virkelig dårlig. Den billedlige skalaen av ansiktsuttrykk var relatert til verbalt rangeringsområde med 5 = virkelig bra, 4 = bra, 3 = litt bra/litt dårlig, 2 = dårlig og 1 = virkelig dårlig. Høyere skårer representerer god smak. Svarene ble oppsummert. Manglende verdier ble ikke beregnet.

Smakdata ble ikke samlet inn hos deltakere <2 år gamle.
Opptil 96 timer
Akseptabilitet av IMP etter siste dose vurdert ved bruk av ansikts 5-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Opptil 96 timer

Akseptabiliteten av IMP hos deltakere i alderen 2 år til under 18 år ble vurdert ved å bruke 5-punkts hedoniske skalaer i kombinasjon med verbal vurdering. Et spørsmål "Å svelge medisinen er..." ble stilt og den verbale vurderingen var fra virkelig bra, bra, litt bra/litt dårlig, dårlig og virkelig dårlig. Den billedlige skalaen av ansiktsuttrykk var relatert til verbalt rangeringsområde, med 5 = veldig lett, 4 = lett, 3 = litt lett/litt vanskelig, 2 = vanskelig og 1 = veldig vanskelig. Høyere skårer representerer bedre aksept.

Svarene ble oppsummert. Manglende verdier ble ikke beregnet. Akseptabilitetsdata ble ikke samlet inn hos deltakere <2 år gamle.
Opptil 96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig mengde bruk av supplerende opioidanalgetika etter første inntak av undersøkelsesmedisin hos barn i alderen fra fødsel til under 2 år
Tidsramme: Opptil 24 timer
Den gjennomsnittlige mengden av supplerende opioidanalgetika (SOAM) brukt i det komplette analysesettet i alderen fra fødsel til under 2 år ble bestemt fra 0 til 12 timer og fra 0 til 24 timer etter første inntak av IMP. SOAM-bruk er uttrykt i mg/kg morfin i.v. ekvivalenter.
Opptil 24 timer
Median mengde bruk av supplerende opioidanalgetika etter første inntak av undersøkelsesmedisin hos barn i alderen fra fødsel til under 2 år
Tidsramme: Opptil 24 timer
Medianmengden av supplerende opioidanalgetika (SOAM) som ble brukt i det komplette analysesettet i alderen fra fødsel til under 2 år ble bestemt fra 0 til 12 timer og fra 0 til 24 timer etter første inntak av IMP. SOAM-bruk er uttrykt i mg/kg morfin i.v. ekvivalenter.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Samarbeidspartnere

Depomed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF5503/65
  • 2012-004359-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Informasjon tilgjengelig på Grünenthals nettsted

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere