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Eine Studie zur Untersuchung der oralen Tapentadol-Lösung bei Kindern und Jugendlichen mit Schmerzen

15. Januar 2020 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol-Lösung zum Einnehmen bei der Behandlung postoperativer akuter Schmerzen, die eine Opioidbehandlung erfordern, bei pädiatrischen Patienten im Alter von der Geburt bis unter 18 Jahren

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Tapentadol-Lösung zum Einnehmen zu bewerten, basierend auf der Gesamtmenge an zusätzlichem Opioid-Analgetikum, das über 12 Stunden oder 24 Stunden nach Beginn des Prüfpräparats (IMP) bei Kindern und Jugendlichen angewendet wurde, die sich einer Operation unterzogen hatten Während der Opioidbehandlung können mäßige bis starke Schmerzen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ergänzenden Opioidmedikamente, die dem Behandlungsstandard entsprachen, waren als vom Patienten oder vom Pflegepersonal kontrolliertes intravenöses (i.v.) Morphin oder Hydromorphon erhältlich. Dieses ergänzende Opioid-Analgetikum (SOAM) wurde sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe je nach Bedarf zur Schmerzkontrolle verabreicht.

Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten wurde in den ersten 24 Stunden der Behandlung eine Dosierung von 1,25 mg/kg Körpergewicht verabreicht. 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation (und basierend auf klinischer Beurteilung) war eine Dosisreduktion auf 1,0 mg/kg zulässig.

Teilnehmer im Alter von 30 Tagen bis weniger als 6 Monaten erhielten in den ersten 24 Stunden der Behandlung eine Dosis von 0,5 mg/kg. Die IMP-Dosis konnte nach 24 Stunden auf 0,3 mg/kg reduziert werden (wenn nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringerer Bedarf an Analgesie bestand).

Teilnehmer im Alter von der Geburt bis zum Alter von weniger als 30 Tagen erhielten in den ersten 24 Stunden der Behandlung eine Dosierung von 0,1 mg/kg. Die Dosis des IMP konnte nach 24 Stunden auf 0,075 mg/kg reduziert werden (sofern nach Einschätzung des Prüfers ein geringerer Analgesiebedarf bestand).

Die Entscheidung, die Dosis auf der Grundlage der Wirksamkeit des Analgetikums (Schmerzmittels) und des bei jedem Teilnehmer während der ersten 24-Stunden-Dosierungsperiode beobachteten Nebenwirkungsprofils beizubehalten oder zu ändern, wurde auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes getroffen.

In Ausnahmefällen, wenn ein Teilnehmer trotz der Anwendung einer krankenschwesterkontrollierten Analgesie (NCA) oder einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) unerträgliche Schmerzen hatte, hätte ein zusätzlicher Bolus (definiert als Klinikerbolus) Morphin oder Hydromorphon verabreicht werden können. Der Bolus des Arztes hätte entweder über das NCA/PCA-Pumpensystem oder durch eine intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden können. Das als Arztbolus verabreichte Opioid oder bei Ausfall der NCA/PCA-Intravenösleitung musste dasselbe Opioid sein, das im NCA/PCA-Pumpensystem verwendet wurde.

Die Dosierung mit IMP wurde gestoppt, wenn:

  • Eine Umstellung auf ausschließlich orale Opioid-Analgetika war entsprechend dem örtlichen Versorgungsstandard indiziert.
  • Opioid-Analgetika waren nicht mehr erforderlich.
  • IMP wurde 72 Stunden lang verabreicht.

Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten die Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborparameter, Elektrokardiogramm, Sauerstoffsättigung und, nur für Kinder über 6 Jahren, eine Skala zur Beurteilung von Suizidgedanken (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]). ]). Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer betrug 42 Tage.

Die Auswertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erfolgte nach Altersgruppen im Einklang mit europäischen und US-amerikanischen Behörden. Innerhalb der Tapentadol-Behandlungsgruppe wurde keine Analyse nach Tapentadol-Dosis durchgeführt. Die Ergebnisse für Teilnehmer im Alter von 2 bis <18 Jahren wurden dem Pädiatrieausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EU PDCO) vorgelegt, bevor die Rekrutierung der für die Analyse der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erforderlichen Kinder unter 6 Monaten abgeschlossen war . Teilnehmer im Alter von der Geburt bis zum Alter von < 2 Jahren wurden nur für die US-amerikanische FDA separat analysiert und nicht in die Analyse der Bevölkerung im Alter von 2 bis < 18 Jahren einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • BG005
      • Stara Zagora, Bulgarien, 600
        • BG002
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • DE001
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • FR002
      • Lille, Frankreich, 59037
        • FR001
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • FR004
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • HR003
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • HR001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • PL011
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • PL010
      • Lodz, Polen, 93-338
        • PL005
      • Lublin, Polen, 20-093
        • PL002
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • PL009
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • PL014
      • Torun, Polen, 87-100
        • PL007
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • PL004
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • PL008
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • ES002
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ES005
      • Madrid, Spanien, 28046
        • ES007
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • ES009
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • ES006
  • Tschechien
      • Karviná, Tschechien, 73506
        • CZ004
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • CZ003
      • Praha 4 - Krč, Tschechien, 14059
        • CZ001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • HU004
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • HU003
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • US008
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • US011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • US012
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • US001
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • US018
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • US006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • US016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • US015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • US014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • US003
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • US005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • US007
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • GB003
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • GB001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung und gegebenenfalls Zustimmung gemäß den örtlichen Vorschriften.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von der Geburt (mindestens 37. Schwangerschaftswoche) bis unter 18 Jahren.
  3. Eine Teilnehmerin muss prämenarchisch oder chirurgisch nicht in der Lage sein, ein Kind zu gebären, oder sexuell abstinent sein. Wenn eine Teilnehmerin sexuell aktiv ist, muss sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare). gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts verwendet werden, Doppelbarriere-Methoden) vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie.
  4. Eine weibliche Teilnehmerin muss einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie 12 Jahre oder älter ist, postmenarchal ist oder sexuell aktiv ist.
  5. Der Teilnehmer hat sich einer Operation unterzogen (außer einer Gehirnoperation oder einer Magen-Darm-Operation, von der erwartet wird, dass sie die Absorption von Tapentadol [nach Einschätzung des Prüfers] beeinträchtigt), die nach Ansicht des Prüfers zuverlässig zu mäßigen bis starken Schmerzen führen würde, die eine Opioidbehandlung für mindestens 24 Stunden nach der ersten Operation erforderlich machen würden Dosis IMP. Die Teilnehmer müssen bis zum Ende des Behandlungsbesuchs im Krankenhaus bleiben.
  6. Der Teilnehmer hat postoperativ Morphin oder Hydromorphon durch NCA/PCA erhalten, mit oder ohne Hintergrundinfusion desselben Opioids, je nach Behandlungsstandard vor der Zuteilung/Randomisierung an IMP, und es wird erwartet, dass der Teilnehmer dieses Morphin oder Hydromorphon durch NCA/PCA benötigt. PCA nach dem Start von IMP.
  7. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Zuweisung/Randomisierung zu IMP in der Lage, Flüssigkeiten zu vertragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer, Elternteil oder der gesetzliche Vertreter ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder Prüfzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Prüfzentrums beteiligt ist, oder ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfers.
  2. Der Teilnehmer war zuvor Tapentadol ausgesetzt.
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor der Zuordnung/Randomisierung zu IMP oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet.

  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand einer der folgenden Erkrankungen:

    • Nicht fieberhafte Anfallsleiden.
    • Epilepsie.
    • Serotonin-Syndrom.
    • Traumatische oder hypoxische Hirnverletzung, Gehirnprellung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, intrakranielles Hämatom, posttraumatische Amnesie, Gehirnneubildung oder Episode(n) von Bewusstlosigkeit von mehr als 24 Stunden.

  5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand einer der folgenden Erkrankungen:

    • Mäßige bis schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
    • Abnormale Lungenfunktion oder klinisch relevante Atemwegserkrankung (z. B. akutes oder schweres Asthma bronchiale, Hyperkapnie).
  6. Der Teilnehmer hat eine Begleiterkrankung oder -störung (z. B. endokrine, metabolische, neurologische, psychiatrische, Infektion, Fieberkrämpfe, paralytische Ileus), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers während der Studienteilnahme beeinträchtigen oder gefährden kann.
  7. Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten.
  8. Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Untersuchers fettleibig. Fettleibigkeit kann anhand geeigneter Diagramme oder Tabellen zum Body-Mass-Index (BMI) festgestellt werden. z. B. ein BMI über dem 97. Perzentil für Kinder basierend auf den Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation oder das Gewicht des Teilnehmers beträgt weniger als 2500 Gramm.
  9. Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber dem ergänzenden Opioid-Analgetikum oder Tapentadol oder den Hilfsstoffen oder Naloxon.
  10. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das dem Alter des Teilnehmers entsprechende Protokoll zu verstehen und einzuhalten, oder der Teilnehmer ist im Urteil des Prüfarztes kognitiv beeinträchtigt, so dass er das Protokoll nicht einhalten kann
  11. Nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers, hat der Teilnehmer eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  12. Der Teilnehmer nimmt verbotene Begleitmedikamente ein.
  13. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Stunden nach Zuweisung/Randomisierung zu IMP ein langwirksames Opioid zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation erhalten.

  14. Der Teilnehmer weist klinisch relevante (nach Einschätzung des Prüfarztes) abnormale Werte für die klinische Chemie oder Hämatologie auf (lokale Laborprobe nach der Operation entnommen).

    Ein Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren ist ausgeschlossen, wenn:

    • Die Aspartattransaminase oder Alanintransaminase liegt um das Dreifache des oberen Grenzwerts des Normalwerts.
    • Das Gesamtbilirubin liegt um das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (außer wenn die Ursache auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist).
    • Glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min.

    Ein Teilnehmer im Alter von der Geburt bis zum Alter von weniger als 6 Monaten ist ausgeschlossen, wenn:

    • Die Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase beträgt mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts.
    • Nach Ansicht des Untersuchers liegt eine pathologische Gelbsucht vor.

    • Die glomeruläre Filtrationsrate (berechnet nach Schwartz et al. 1984) beträgt:

      • <20 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer <1 Woche nach der Geburt.
      • <30 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer 1 Woche bis 8 Wochen nach der Geburt.
      • <50 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer >8 Wochen nach der Geburt bis <6 Monate alt.

  15. Der Teilnehmer hat:

    • Klinisch relevantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG).
    • Anzeichen eines Präexzitationssyndroms.
    • Brugada-Syndrom.
    • QT oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) >470 ms für Kinder im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.
    • QT- oder QTc-Intervall >460 ms für Kinder im Alter von der Geburt bis unter 6 Jahren.
  16. Peri- oder postoperative Analgesie durch eine kontinuierliche regionale Technik (z. B. Nervenblockade, Wundinfiltrationskatheter) oder teilnehmerkontrollierte Epiduralanalgesie, die weniger als 6 Stunden vor der Zuweisung/Randomisierung zur IMP beendet wurde.
  17. Der Teilnehmer hat postoperativ einen klinisch instabilen systolischen und diastolischen Blutdruck, eine Herzfrequenz, eine Atemdepression oder klinisch instabile Zustände der oberen oder unteren Atemwege (nach Einschätzung des Untersuchers) oder eine Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) <92 % zum Zeitpunkt der Operation Randomisierung (Zuordnung/Randomisierung zu IMP).
  18. Eine Teilnehmerin stillt ein Kind.
  19. Der Teilnehmer benötigt zum Zeitpunkt der Zuweisung zum IMP einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder eine mechanische Beatmung.
  20. Der Mutter eines neugeborenen Teilnehmers bzw. der stillenden Mutter eines Teilnehmers wurde ein verbotenes Medikament verabreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapentadol mit sofortiger Freisetzung (IR)

In den ersten 24 Stunden wurde den Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren alle 4 Stunden (± 15 Minuten) Tapentadol-Lösung zum Einnehmen in einer Dosis von 1,25 mg/kg Körpergewicht verabreicht (die maximale Einzeldosis von Tapentadol betrug 100 mg). Teilnehmer im Alter von 30 Tagen bis weniger als 6 Monaten erhielten alle 4 Stunden eine Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht. Teilnehmer von der Geburt bis zum Alter von weniger als 30 Tagen erhielten alle 4 Stunden eine Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht.

Nach 24 Stunden und bis zu 72 Stunden kann die Dosis je nach Einschätzung des Prüfarztes reduziert werden.
Arzneimittel: Tapentadol Lösung zum Einnehmen 4 mg/ml

Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg erhielten bis zu 72 Stunden lang alle 4 Stunden Tapentadol-Lösung zum Einnehmen mit 4 mg/ml oral.

Teilnehmer von der Geburt bis zu weniger als 6 Monaten erhielten Tapentadol-Lösung zum Einnehmen, vierfach verdünnt.

Arzneimittel: Tapentadol Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml
Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg erhielten bis zu 72 Stunden lang alle 4 Stunden Tapentadol-Lösung zum Einnehmen mit 20 mg/ml oral.
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 72 Stunden lang wurde alle 4 Stunden (±15 Minuten) eine entsprechende orale Placebo-Lösung verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Die passende Placebo-Lösung zum Einnehmen wurde alle 4 Stunden bis zu 72 Stunden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die US-amerikanische FDA: Die Gesamtmenge an ergänzenden Opioid-Analgetika, die innerhalb der ersten 12 Stunden nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats (IMP) [Tapentadol-Lösung zum Einnehmen oder Placebo] eingenommen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Der primäre Endpunkt für die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US FDA) (und der sekundäre Endpunkt für den Pädiatrischen Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur [EU PDCO]) war die Gesamtmenge der in der vollständigen Analyse verwendeten ergänzenden Opioid-Analgetika (SOAM). Setzt (von 2 Jahren bis <18 Jahren) innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Einnahme von IMP ein. Die Verwendung von SOAM wird in mg/kg Morphin i.v. ausgedrückt. Äquivalente.
Bis zu 12 Stunden
Für das EU-PDCO: Die Gesamtmenge an ergänzenden Opioid-Analgetika, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Einnahme von IMP [Tapentadol-Lösung zum Einnehmen oder Placebo] verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Der primäre Endpunkt für den EU-PDCO (und der sekundäre Endpunkt für die US-amerikanische FDA) war die Gesamtmenge an ergänzenden Opioid-Analgetika (SOAM), die im vollständigen Analyseset (von 2 Jahren bis <18 Jahren) innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Einnahme verwendet wurde von IMP. Die Verwendung von SOAM wird in mg/kg Morphin i.v. ausgedrückt. Äquivalente.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der zusätzlich erhaltenen Opioid-Analgetika, bewertet in 12-Stunden-Intervallen von 24 Stunden bis 96 Stunden nach der ersten IMP-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden

Die Gesamtmenge der zusätzlich erhaltenen Opioid-Analgetika (SOAM) wurde in 12-Stunden-Intervallen von 24 Stunden bis 96 Stunden nach der ersten IMP-Dosis für Teilnehmer, denen SOAM verabreicht wurde, bewertet.

Die Verwendung von SOAM wurde in mg/kg Morphin i.v. ausgedrückt. Äquivalente.
Bis zu 96 Stunden
Schmackhaftigkeit von IMP nach der ersten Dosis, bewertet anhand der 5-Punkte-Hedonic-Skala im Gesicht
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden

Die Schmackhaftigkeit von IMP nach der ersten Dosis wurde bei Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren anhand hedonischer Fünf-Punkte-Skalen in Kombination mit einer verbalen Bewertung beurteilt. Es wurde die Frage „Wie schmeckt das Medikament?“ gestellt und die verbale Bewertung erfolgte in den Kategorien „wirklich gut“, „gut“, „ein bisschen gut/ein bisschen schlecht“, „schlecht“ und „wirklich schlecht“. Die bildliche Skala der Gesichtsausdrücke korrelierte mit dem verbalen Bewertungsbereich, wobei 5 = wirklich gut, 4 = gut, 3 = ein bisschen gut/ein bisschen schlecht, 2 = schlecht und 1 = wirklich schlecht. Höhere Werte bedeuten eine gute Schmackhaftigkeit. Die Antworten wurden zusammengefasst. Fehlende Werte wurden nicht imputiert.

Für Teilnehmer unter 2 Jahren wurden keine Daten zur Schmackhaftigkeit erhoben.
Bis zu 96 Stunden
Akzeptanz von IMP nach der ersten Dosis, bewertet anhand der 5-Punkte-Hedonic-Skala im Gesicht
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden

Die Akzeptanz von IMP bei Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren wurde mithilfe hedonischer Fünf-Punkte-Skalen in Kombination mit einer verbalen Bewertung bewertet. Es wurde die Frage „Das Verschlucken des Medikaments ist…“ gestellt und die verbale Bewertung erfolgte in den Kategorien „wirklich gut“, „gut“, „ein bisschen gut/ein bisschen schlecht“, „schlecht“ und „wirklich schlecht“. Die bildliche Skala der Gesichtsausdrücke korrelierte mit dem verbalen Bewertungsbereich, mit 5 = wirklich einfach, 4 = einfach, 3 = etwas einfach/etwas schwierig, 2 = schwierig und 1 = sehr schwierig. Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz.

Die Antworten wurden zusammengefasst. Fehlende Werte wurden nicht imputiert. Bei Teilnehmern unter 2 Jahren wurden keine Akzeptanzdaten erhoben.
Bis zu 96 Stunden
Veränderung der Gesamtpunktzahl für Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trostfähigkeit (FLACC) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern unter 6 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden

Die FLACC-Skala wurde für Kinder von der Geburt bis unter 6 Jahren oder für ältere Kinder verwendet, die ihre Schmerzen nicht anhand der anderen Skalen angeben konnten. Dieses Tool umfasst 5 Kategorien von Schmerzverhalten: Gesichtsausdruck (F), Beinbewegung (L), Aktivität (A), Weinen (C) und Trösten (C). Jede der 5 Kategorien wird mit 0, 1 oder 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ist die Summe der 5 einzelnen Kategorien. Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Zustand.

Die Schmerzintensitätswerte wurden vor und nach der ersten IMP-Dosis und vor jeder weiteren IMP-Dosis, wann immer möglich, bis zum Ende der Behandlung (96 Stunden) ermittelt.

Änderungen gegenüber den Ausgangswerten wurden für jeden Zeitpunkt deskriptiv zusammengefasst.
Bis zu 96 Stunden
Änderung der Ausgangsschmerzintensität unter Verwendung der überarbeiteten Gesichtsschmerzskala (FPS-R) bei Teilnehmern im Alter von 6 bis weniger als 12 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden

Bei Kindern im Alter von 6 Jahren (wenn möglich) bis unter 12 Jahren wurde die Schmerzintensität mithilfe der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) beurteilt. Der FPS-R ist eine validierte, selbstberichtete 6-Punkte-Skala (0, 2, 4, 6, 8, 10), wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für sehr starke Schmerzen steht. Gesichtsdarstellungen wurden verwendet, um anzuzeigen, wie sehr der Schmerz schmerzt. Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Zustand.

Die Schmerzintensitätswerte wurden vor und nach der ersten IMP-Dosis und, wann immer möglich, vor jeder weiteren IMP-Dosis ermittelt.

Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten wurden für jeden Zeitpunkt bis zum Ende der Behandlung (96 Stunden) deskriptiv zusammengefasst.
Bis zu 96 Stunden
Änderung des Schmerzintensitätswerts auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren wurde die Schmerzintensität mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Teilnehmer wurde gebeten, eine einzelne Linie zu zeichnen, um die aktuelle Schmerzintensität auf einer 100 mm langen Skala anzuzeigen, indem er einen Punkt auf der Linie als Antwort auf „Meine Schmerzen sind im Moment“ markierte. Die Note wurde zwischen „kein Schmerz“ und „Schmerz so schlimm wie möglich“ vergeben. Ein Wert von 0 bedeutet „kein Schmerz“. Ein Wert von 100 bedeutet „Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“. Die Schmerzintensitätswerte wurden vor und nach der ersten IMP-Dosis und, wann immer möglich, vor jeder weiteren IMP-Dosis ermittelt. Änderungen gegenüber den Ausgangswerten wurden für jeden Zeitpunkt deskriptiv zusammengefasst.
Bis zu 96 Stunden
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Tag 4
Der CGIC wurde am Ende der Behandlungsvisite (Tag 4) beurteilt. Der Prüfer bewertete die allgemeine Verbesserung und Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter. und 7 = sehr viel schlimmer. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Die Ergebnisse wurden deskriptiv zusammengefasst.
Tag 4
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Tag 4

Der PGIC wurde am Ende der Behandlungsvisite (Tag 4) beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten ihren Eindruck vom Gesamtzustand auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr stark schlechter. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Wenn die Teilnehmer nicht in der Lage waren, den Fragebogen auszufüllen, konnten die Eltern/Erziehungsberechtigten den Fragebogen im Namen des Teilnehmers ausfüllen.

Die Ergebnisse wurden deskriptiv zusammengefasst.
Tag 4
Zeit für die erste und zweite vom Patienten oder dem Pflegepersonal kontrollierte Analgesie nach der ersten IMP-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden

Die Zeit bis zur ersten und bis zur zweiten patientenkontrollierten Analgesie (PCA) oder pflegerkontrollierten Analgesie (NCA) nach der ersten IMP-Dosis wurde anhand von Time-to-Event-Methoden deskriptiv zusammengefasst und nach relevanten Behandlungsgruppen angezeigt. Teilnehmer, die den Besuch am Ende der Behandlung (geplant für 96 Stunden nach der ersten IMP) vor ihrer ersten/zweiten Anwendung von NCA/PCA abgeschlossen hatten, oder Teilnehmer, die die Behandlung vor ihrer ersten/zweiten Anwendung von NCA/PCA beendeten, wurden beim Besuch am Ende der Behandlung zensiert .

Zeit-bis-Ereignis-Variablen werden mithilfe von Kaplan-Meier-Analysen gemeldet. Daher können Werte fehlen, wenn die Überlebensfunktion einen entsprechenden Schwellenwert nicht erreicht. Dies wird durch nicht anwendbar (NA) angezeigt.
Bis zu 96 Stunden
Zeit von der ersten IMP-Dosis bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden

Die Verteilungen der Zeit von der ersten IMP-Dosis bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurden mithilfe von Time-to-Event-Methoden deskriptiv zusammengefasst.

Teilnehmer, die die maximale Behandlungsdauer (72 Stunden) erreichten, wurden 72 Stunden nach der ersten IMP-Einnahme zensiert. Teilnehmer, die die Behandlung während des Behandlungszeitraums aus anderen Gründen als mangelnder Wirksamkeit abbrachen, wurden zum Zeitpunkt der Entscheidung, die Behandlung abzubrechen, zensiert.

Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl mit Ereignissen in der Altersgruppe von 2 bis <18 Jahren konnten die mittlere Zeit und das entsprechende Konfidenzintervall nicht berechnet werden. Stattdessen wird die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen haben.
Bis zu 72 Stunden
Schmackhaftigkeit von IMP nach der letzten Dosis, bewertet anhand der 5-Punkte-Hedonic-Skala im Gesicht
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden

Die Schmackhaftigkeit von IMP nach der letzten Dosis bei Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren wurde mithilfe hedonischer 5-Punkte-Skalen in Kombination mit einer verbalen Bewertung bewertet. Es wurde die Frage „Wie schmeckt das Medikament?“ gestellt und die verbale Bewertung erfolgte in den Kategorien „wirklich gut“, „gut“, „ein bisschen gut/ein bisschen schlecht“, „schlecht“ und „wirklich schlecht“. Die bildliche Skala der Gesichtsausdrücke korrelierte mit dem verbalen Bewertungsbereich mit 5 = wirklich gut, 4 = gut, 3 = ein bisschen gut/ein bisschen schlecht, 2 = schlecht und 1 = wirklich schlecht. Höhere Werte bedeuten eine gute Schmackhaftigkeit. Die Antworten wurden zusammengefasst. Fehlende Werte wurden nicht imputiert.

Bei Teilnehmern unter 2 Jahren wurden keine Daten zur Schmackhaftigkeit erhoben.
Bis zu 96 Stunden
Akzeptanz von IMP nach der letzten Dosis, bewertet anhand der 5-Punkte-Hedonic-Skala im Gesicht
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden

Die Akzeptanz von IMP bei Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren wurde mithilfe hedonischer Fünf-Punkte-Skalen in Kombination mit einer verbalen Bewertung bewertet. Es wurde die Frage „Das Verschlucken des Medikaments ist…“ gestellt und die verbale Bewertung erfolgte in den Kategorien „wirklich gut“, „gut“, „ein bisschen gut/ein bisschen schlecht“, „schlecht“ und „wirklich schlecht“. Die bildliche Skala der Gesichtsausdrücke korrelierte mit dem verbalen Bewertungsbereich, mit 5 = wirklich einfach, 4 = einfach, 3 = etwas einfach/etwas schwierig, 2 = schwierig und 1 = sehr schwierig. Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz.

Die Antworten wurden zusammengefasst. Fehlende Werte wurden nicht imputiert. Bei Teilnehmern unter 2 Jahren wurden keine Akzeptanzdaten erhoben.
Bis zu 96 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Menge an zusätzlicher Verwendung von Opioid-Analgetika nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats bei Kindern im Alter von der Geburt bis zu weniger als 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die durchschnittliche Menge an ergänzenden Opioid-Analgetika (SOAM), die in der Untergruppe des vollständigen Analysesatzes im Alter von der Geburt bis zum Alter unter 2 Jahren verwendet wurde, wurde von 0 bis 12 Stunden und von 0 bis 24 Stunden nach der ersten Einnahme von IMP bestimmt. Die Verwendung von SOAM wird in mg/kg Morphin i.v. ausgedrückt. Äquivalente.
Bis zu 24 Stunden
Mediane Menge an zusätzlichem Opioid-Analgetika-Einsatz nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats bei Kindern im Alter von der Geburt bis zu weniger als 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die mittlere Menge an zusätzlicher Opioid-Analgetika (SOAM), die in der Untergruppe des vollständigen Analysesatzes im Alter von der Geburt bis zu einem Alter unter 2 Jahren verwendet wurde, wurde von 0 bis 12 Stunden und von 0 bis 24 Stunden nach der ersten Einnahme von IMP bestimmt. Die Verwendung von SOAM wird in mg/kg Morphin i.v. ausgedrückt. Äquivalente.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

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Grünenthal GmbH

Mitarbeiter

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Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF5503/65
  • 2012-004359-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen finden Sie auf der Grünenthal-Website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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