Studie zaměřená na perorální roztok Tapentadolu u dětí a dospívajících trpících bolestí

V prvních 24 hodinách byl účastníkům ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let podáván perorální roztok tapentadolu v dávce 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti každé 4 hodiny (±15 min) (maximální jednotlivá dávka tapentadolu byla 100 mg). Účastníkům ve věku od 30 dnů do méně než 6 měsíců byla podávána dávka 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 4 hodiny. Účastníkům od narození do méně než 30 dnů věku byla podávána dávka 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti každé 4 hodiny.

Po 24 hodinách a až 72 hodinách mohla být dávka snížena na základě úsudku zkoušejícího.

Účastníci ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg dostávali perorální roztok tapentadolu 4 mg/ml ústy každé 4 hodiny po dobu až 72 hodin.

Účastníci od narození do méně než 6 měsíců dostávali perorální roztok tapentadolu, zředěný 4krát.

Celkové množství přijaté doplňkové opioidní analgetické medikace (SOAM) bylo hodnoceno ve 12hodinových intervalech od 24 hodin do 96 hodin po první dávce IMP u účastníků, kterým byla podávána SOAM.

Použití SOAM bylo vyjádřeno v mg/kg morfinu i.v. ekvivalenty.

Chutnost IMP po první dávce byla hodnocena u účastníků ve věku od 2 let do méně než 18 let pomocí 5bodových hedonických škál v kombinaci se slovním hodnocením. Byla položena otázka „Jak lék chutná“ a slovní hodnocení bylo od opravdu dobré, dobré, trochu dobré/trochu špatné, špatné a opravdu špatné. Obrazová škála výrazů obličeje souvisela s rozsahem slovního hodnocení, kde 5 = opravdu dobrý, 4 = dobrý, 3 = trochu dobrý/trochu špatný, 2 = špatný a 1 = opravdu špatný. Vyšší skóre představuje dobrou chutnost. Odpovědi byly shrnuty. Chybějící hodnoty nebyly přičteny.

Údaje o chutnosti nebyly shromážděny u účastníků mladších 2 let.

Přijatelnost IMP u účastníků ve věku od 2 let do méně než 18 let byla hodnocena pomocí 5bodových hedonických škál v kombinaci se slovním hodnocením. Byla položena otázka „Polykání léků je...“ a slovní hodnocení bylo od opravdu dobré, dobré, trochu dobré/trochu špatné, špatné a opravdu špatné. Obrazová škála výrazů obličeje souvisela s rozsahem verbálního hodnocení, kde 5 = opravdu snadné, 4 = snadné, 3 = trochu snadné/trochu obtížné, 2 = obtížné a 1 = opravdu obtížné. Vyšší skóre znamená lepší přijatelnost.

Odpovědi byly shrnuty. Chybějící hodnoty nebyly přičteny. Údaje o přijatelnosti nebyly shromážděny u účastníků mladších 2 let.

Škála FLACC byla použita u dětí od narození do méně než 6 let nebo u starších dětí, které nebyly schopny hlásit svou bolest pomocí jiných škál. Tento nástroj zahrnuje 5 kategorií chování při bolesti: výraz tváře (F), pohyb nohou (L), aktivita (A), pláč (C) a útěcha (C). Každá z 5 kategorií je hodnocena 0, 1 nebo 2. Celkové skóre mezi 0 a 10 je součtem 5 jednotlivých kategorií. Vyšší skóre znamená horší stav.

Skóre intenzity bolesti bylo získáno před a po první dávce IMP a před každou další dávkou IMP, kdykoli to bylo možné, až do konce léčby (96 hodin).

Změny od výchozích hodnot byly shrnuty popisně pro každý časový bod.

U dětí ve věku od 6 let (pokud je to možné) do méně než 12 let byla intenzita bolesti hodnocena pomocí Revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R). FPS-R je validovaná 6bodová stupnice (0, 2, 4, 6, 8, 10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje velmi silnou bolest. Znázornění obličeje bylo použito k označení toho, jak moc bolest bolí. Vyšší skóre znamená horší stav.

Skóre intenzity bolesti bylo získáno před a po první dávce IMP a před každou další dávkou IMP, kdykoli to bylo možné.

Změny od výchozích hodnot bolesti byly shrnuty popisně pro každý časový bod až do konce léčby (96 hodin).

PGIC byla hodnocena na konci návštěvy léčby (den 4). Účastníci hodnotili svůj dojem z celkového stavu na 7bodové škále 1 = velmi se zlepšil, 2 = výrazně se zlepšil, 3 = minimálně se zlepšil, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi horší. Vyšší skóre znamená zhoršení. Pokud účastníci nebyli schopni dotazník vyplnit, mohl jej jménem účastníka vyplnit rodič/zákonný zástupce.

Výsledky byly shrnuty popisně.

Doba do první a doba do druhé analgezie kontrolované pacientem (PCA) nebo analgezie kontrolovaná sestrou (NCA) po první dávce IMP byly shrnuty popisně pomocí metod doby do události a jsou zobrazeny podle příslušných léčebných skupin. Účastníci, kteří dokončili návštěvu na konci léčby (naplánováno na 96 hodin po prvním IMP) před prvním/druhým použitím NCA/PCA, nebo účastníci, kteří ukončili léčbu před prvním/druhým použitím NCA/PCA, byli na konci léčebné návštěvy cenzurováni .

Proměnné doby do události jsou hlášeny pomocí Kaplan-Meierových analýz. Hodnoty proto mohou zůstat chybějící, pokud funkce přežití nedosáhne příslušné prahové hodnoty. To je označeno jako neuplatňuje se (NA).

Distribuce času od první dávky IMP do přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti byly shrnuty popisně pomocí metod doby do události.

Účastníci, kteří dosáhli maximální doby trvání léčby (72 hodin), byli cenzurováni 72 hodin po prvním příjmu IMP. Účastníci, kteří přerušili léčbu během Období léčby z jiných důvodů, než je nedostatečná účinnost, byli v době rozhodnutí o ukončení léčby cenzurováni.

Vzhledem k nízkému počtu účastníků s událostmi ve věkové skupině od 2 do <18 let nebylo možné vypočítat medián času a odpovídající interval spolehlivosti. Místo toho je uveden počet účastníků, kteří předčasně ukončili studium kvůli nedostatečné účinnosti.

Chutnost IMP po poslední dávce u účastníků ve věku od 2 let do méně než 18 let byla hodnocena pomocí 5bodových hedonických škál v kombinaci se slovním hodnocením. Byla položena otázka „Jak lék chutná“ a slovní hodnocení bylo od opravdu dobré, dobré, trochu dobré/trochu špatné, špatné a opravdu špatné. Obrazová škála výrazů obličeje souvisela s rozsahem slovního hodnocení s 5 = opravdu dobrý, 4 = dobrý, 3 = trochu dobrý/trochu špatný, 2 = špatný a 1 = opravdu špatný. Vyšší skóre představuje dobrou chutnost. Odpovědi byly shrnuty. Chybějící hodnoty nebyly přičteny.

Údaje o chutnosti nebyly shromážděny u účastníků mladších 2 let.

Přijatelnost IMP u účastníků ve věku od 2 let do méně než 18 let byla hodnocena pomocí 5bodových hedonických škál v kombinaci se slovním hodnocením. Byla položena otázka „Polykání léků je...“ a slovní hodnocení bylo od opravdu dobré, dobré, trochu dobré/trochu špatné, špatné a opravdu špatné. Obrazová škála výrazů obličeje souvisela s rozsahem verbálního hodnocení, kde 5 = opravdu snadné, 4 = snadné, 3 = trochu snadné/trochu obtížné, 2 = obtížné a 1 = opravdu obtížné. Vyšší skóre znamená lepší přijatelnost.

Odpovědi byly shrnuty. Chybějící hodnoty nebyly přičteny. Údaje o přijatelnosti nebyly shromážděny u účastníků mladších 2 let.