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Un estudio para observar la solución oral de tapentadol en niños y adolescentes con dolor

15 de enero de 2020 actualizado por: Grünenthal GmbH

Una evaluación de la eficacia y seguridad de la solución oral de tapentadol en el tratamiento del dolor agudo posoperatorio que requiere tratamiento con opioides en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de la solución oral de tapentadol, en función de la cantidad total de analgésico opioide suplementario utilizado durante 12 horas o 24 horas después del inicio del medicamento en investigación (IMP) en niños y adolescentes que se habían sometido a una cirugía que producir dolor de moderado a intenso durante el tratamiento con opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La medicación opioide suplementaria que reflejaba el estándar de atención estaba disponible como morfina o hidromorfona intravenosa (i.v.) controlada por el paciente o la enfermera. Este medicamento analgésico opioide suplementario (SOAM) se administró para controlar el dolor, según fuera necesario, tanto en el grupo de tratamiento como en el de placebo.

Los niños y adolescentes a partir de los 6 meses recibieron una dosis de 1,25 mg/kg de peso corporal durante las primeras 24 horas de tratamiento. 24 horas después del inicio de la medicación del estudio (y según el criterio clínico), se permitió una reducción de la dosis a 1,0 mg/kg.

Los participantes de 30 días a menos de 6 meses recibieron una dosis de 0,5 mg/kg durante las primeras 24 horas de tratamiento. La dosis de IMP podía reducirse a las 24 horas a 0,3 mg/kg (si hubiera una menor necesidad de analgesia a juicio del investigador).

Los participantes con edades desde el nacimiento hasta menos de 30 días recibieron una dosis de 0,1 mg/kg durante las primeras 24 horas de tratamiento. La dosis del IMP podía reducirse a las 24 horas a 0,075 mg/kg (si hubiera una menor necesidad de analgesia a juicio del investigador).

La decisión de mantener o modificar la dosis según la eficacia de la analgesia (analgésico) y el perfil de eventos adversos observados en cada participante durante el primer período de dosificación de 24 horas se tomó según el juicio del investigador.

En casos excepcionales, si un participante tenía un dolor insoportable a pesar de usar analgesia controlada por enfermeras (NCA) o analgesia controlada por el paciente (PCA), se podría haber administrado un bolo adicional (definido como un bolo del médico) de morfina o hidromorfona. El bolo del médico podría haberse administrado mediante el sistema de bomba NCA/PCA o mediante una inyección de bolo intravenoso. El opiáceo administrado como bolo médico o si fallaba la línea intravenosa NCA/PCA, tenía que ser el mismo opiáceo utilizado en el sistema de bomba NCA/PCA.

Se detuvo la dosificación con IMP si:

  • Se indicó un cambio a analgésicos opioides exclusivamente orales de acuerdo con el estándar de atención local.
  • Ya no se necesitaba medicación analgésica opioide.
  • IMP había sido administrado durante 72 horas.

Las evaluaciones de seguridad incluyeron evaluación de eventos adversos, examen físico, signos vitales, parámetros de laboratorio, electrocardiograma, saturación de oxígeno y, solo para niños mayores de 6 años, una escala para evaluar la ideación suicida (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS ]). La duración máxima del estudio para cada participante fue de 42 días.

La evaluación de los datos de seguridad y eficacia se realizó por grupos de edad alineados con las agencias europeas y estadounidenses. Dentro del grupo de tratamiento con tapentadol, no se realizó ningún análisis por dosis de tapentadol. Los resultados de los participantes de 2 años a <18 años se proporcionaron al Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos (EU PDCO) antes de que se completara el reclutamiento de los niños menores de 6 meses requeridos para el análisis de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. [FDA] . Los participantes desde el nacimiento hasta <2 años se analizaron por separado solo para la FDA de EE. UU. y no se incluyeron en el análisis de la población de 2 años a <18 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • DE001
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • BG003
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • BG005
      • Stara Zagora, Bulgaria, 600
        • BG002
  • Chequia
      • Karviná, Chequia, 73506
        • CZ004
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • CZ003
      • Praha 4 - Krč, Chequia, 14059
        • CZ001
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • HR003
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • HR001
  • España
      • Barcelona, España, 8950
        • ES002
      • Madrid, España, 28040
        • ES005
      • Madrid, España, 28046
        • ES007
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • ES009
      • Valladolid, España, 47003
        • ES006
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • US008
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • US011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • US012
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • US001
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • US018
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • US006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • US016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • US015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • US014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • US003
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • US005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • US007
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • FR002
      • Lille, Francia, 59037
        • FR001
      • Limoges, Francia, 87000
        • FR004
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • HU004
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • HU003
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • PL011
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • PL010
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • PL005
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • PL002
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • PL009
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • PL014
      • Torun, Polonia, 87-100
        • PL007
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • PL004
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • PL008
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • GB003
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • GB001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado y, si corresponde, asentimiento, otorgado de acuerdo con las reglamentaciones locales.
  2. Participante masculino o femenino con edad desde el nacimiento (al menos 37 semanas de edad gestacional) hasta menos de 18 años.
  3. Una participante femenina debe ser premenárquica, incapaz quirúrgicamente de tener hijos, o abstinente sexualmente, o si una participante femenina es sexualmente activa, entonces debe estar practicando un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos hormonales recetados, dispositivos intrauterinos). utilizados de acuerdo con las instrucciones del producto, métodos de doble barrera) antes de ingresar al ensayo y durante todo el ensayo.
  4. Una participante femenina debe tener una prueba de embarazo negativa si tiene 12 años o más, es posmenárquica o es sexualmente activa.
  5. El participante se ha sometido a una cirugía (distinta de la cirugía cerebral o gastrointestinal que se espera que afecte la absorción de tapentadol [a juicio del investigador]) que, en opinión del investigador, produciría un dolor de moderado a intenso que requeriría tratamiento con opioides durante al menos 24 horas después de la primera dosis de IMP. Los participantes deben permanecer hospitalizados hasta la visita de fin de tratamiento.
  6. El participante ha recibido morfina o hidromorfona postoperatoria por NCA/PCA, con o sin una infusión de fondo del mismo opioide, de acuerdo con el estándar de atención antes de la asignación/aleatorización a IMP y se espera que el participante requiera esta morfina o hidromorfona por NCA/ PCA después de iniciar IMP.
  7. El participante puede tolerar líquidos en el momento de la asignación/aleatorización a IMP.

Criterio de exclusión:

  1. El participante, padre o representante legal es un empleado del investigador o sitio del ensayo, con participación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección de ese investigador o sitio del ensayo, o familiar de los empleados o del investigador.
  2. El participante ha estado expuesto previamente a tapentadol.
  3. El participante recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental dentro de los 28 días anteriores a la asignación/aleatorización a IMP, o dentro de un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo.

  4. El participante tiene un historial o condición actual de cualquiera de los siguientes:

    • Trastorno convulsivo no febril.
    • Epilepsia.
    • Síndrome serotoninérgico.
    • Lesión cerebral traumática o hipóxica, contusión cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hematoma intracraneal, amnesia postraumática, neoplasia cerebral o episodio(s) de inconsciencia de más de 24 horas.

  5. El participante tiene un historial o condición actual de cualquiera de los siguientes:

    • Insuficiencia renal o hepática de moderada a grave.
    • Función pulmonar anormal o enfermedad respiratoria clínicamente relevante (p. ej., asma bronquial aguda o grave, hipercapnia).
  6. El participante tiene una enfermedad o trastorno concomitante (p. ej., endocrino, metabólico, neurológico, psiquiátrico, infeccioso, convulsivo febril, íleo paralítico) que, en opinión del investigador, puede afectar o comprometer la seguridad del participante durante la participación en el estudio.
  7. El participante tiene antecedentes de ideación o comportamiento suicida.
  8. El participante es obeso a juicio del investigador. La obesidad se puede determinar con base en tablas o gráficos de índice de masa corporal (IMC) apropiados; por ejemplo, un IMC superior al percentil 97 para niños según las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud o el peso del participante es inferior a 2500 gramos.
  9. El participante tiene un historial clínicamente relevante de hipersensibilidad, alergia o contraindicación al medicamento analgésico opioide suplementario o al tapentadol, a los excipientes o a la naloxona.
  10. El participante no es capaz de comprender y cumplir con el protocolo según corresponda a la edad del participante o el participante tiene un deterioro cognitivo a juicio del investigador, de modo que no puede cumplir con el protocolo.
  11. El participante tiene un historial de abuso de alcohol y/o sustancias a juicio del investigador basado en el historial y el examen físico del participante.
  12. El participante está tomando medicamentos concomitantes prohibidos.
  13. El participante ha recibido un opioide de acción prolongada para el tratamiento del dolor después de la cirugía dentro de las 6 horas posteriores a la asignación/aleatorización a IMP.

  14. El participante tiene valores anormales clínicamente relevantes (a juicio del investigador) para química clínica o hematología (muestra de laboratorio local tomada después de la cirugía).

    Un participante de 6 meses a menos de 18 años está excluido si:

    • La aspartato transaminasa o la alanina transaminasa es mayor a 3 veces el límite superior de lo normal.
    • La bilirrubina total es mayor a 2 veces el límite superior de lo normal (excepto si la causa se debe al síndrome de Gilbert).
    • Tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min.

    Un participante con edad desde el nacimiento hasta menos de 6 meses queda excluido si:

    • La aspartato transaminasa o la alanina transaminasa es > 3 veces el límite superior de lo normal.
    • Existe ictericia patológica a juicio del investigador.

    • La tasa de filtración glomerular (calculada según Schwartz et al. 1984) es:

      • <20 ml/min/1,73 m2 para participantes <1 semana posparto.
      • <30 ml/min/1,73 m2 para participantes de 1 semana a 8 semanas posparto.
      • <50 ml/min/1,73 m2 para participantes de >8 semanas posparto a <6 meses de edad.

  15. El participante tiene:

    • Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente relevante.
    • Signos del síndrome de preexcitación.
    • Síndrome de Brugada.
    • Intervalo QT o intervalo QT corregido (QTc) >470 ms para niños de 6 años a menos de 18 años.
    • Intervalo QT o QTc >460 ms para niños desde el nacimiento hasta menos de 6 años.
  16. Analgesia peri o posoperatoria proporcionada por una técnica regional continua (p. ej., bloqueo nervioso, catéter de infiltración de la herida) o analgesia epidural controlada por el participante que finalizó menos de 6 horas antes de la asignación/aleatorización a IMP.
  17. El participante tiene presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, depresión respiratoria postoperatoria clínicamente inestables o condiciones clínicamente inestables de las vías respiratorias superiores o inferiores (a juicio del investigador), o una saturación de oxígeno periférico (SpO2) <92 % en el momento de la aleatorización (asignación/aleatorización a IMP).
  18. La participante femenina está amamantando a un niño.
  19. El participante requiere presión positiva continua en las vías respiratorias o ventilación mecánica, en el momento de la asignación a IMP.
  20. A la madre de un participante recién nacido o a la madre lactante de un participante se le administró un medicamento prohibido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tapentadol de liberación inmediata (IR)

En las primeras 24 horas, se administró solución oral de tapentadol a una dosis de 1,25 mg/kg de peso corporal cada 4 horas (±15 min) a participantes de 6 meses a menos de 18 años (la dosis individual máxima de tapentadol fue de 100 mg). Los participantes de 30 días a menos de 6 meses recibieron una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada 4 horas. Los participantes desde el nacimiento hasta los 30 días de edad recibieron una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.

Después de 24 horas y hasta 72 horas, la dosis podría reducirse según el criterio del investigador.
Droga: Tapentadol solución oral 4 mg/mL

Los participantes de 6 meses a menos de 18 años con un peso corporal inferior a 20 kg recibieron una solución oral de tapentadol de 4 mg/ml por vía oral cada 4 horas durante un máximo de 72 horas.

Los participantes desde el nacimiento hasta los 6 meses recibieron solución oral de tapentadol, diluido 4 veces.

Droga: Tapentadol solución oral 20 mg/mL
Los participantes de 6 meses a menos de 18 años con un peso corporal mayor o igual a 20 kg recibieron una solución oral de tapentadol de 20 mg/ml por vía oral cada 4 horas durante un máximo de 72 horas.
Comparador de placebos: Placebo
La solución oral de placebo correspondiente se administró cada 4 horas (±15 min) hasta 72 horas.
Otro: Placebo
La solución oral de placebo correspondiente se administró por vía oral cada 4 horas hasta 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para la FDA de EE. UU.: la cantidad total de medicación analgésica opioide suplementaria utilizada en las primeras 12 horas posteriores a la primera ingesta del producto medicinal en investigación (IMP) [solución oral de tapentadol o placebo]
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
El criterio principal de valoración para la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) (y el criterio secundario de valoración para el Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos [EU PDCO]) fue la cantidad total de medicación analgésica opioide suplementaria (SOAM) utilizada en el Análisis completo. Fijar (de 2 años a <18 años) dentro de las 12 horas posteriores a la primera ingesta de IMP. El uso de SOAM se expresa en mg/kg de morfina i.v. equivalentes
Hasta 12 horas
Para el PDCO de la UE: la cantidad total de medicación analgésica opioide suplementaria utilizada en las primeras 24 horas después de la primera ingesta de IMP [solución oral de tapentadol o placebo]
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
El criterio de valoración principal para el PDCO de la UE (y el criterio de valoración secundario para la FDA de los EE. UU.) fue la cantidad total de medicación analgésica opioide suplementaria (SOAM) utilizada en el conjunto de análisis completo (de 2 años a <18 años) dentro de las 24 horas posteriores a la primera ingesta. de IMP. El uso de SOAM se expresa en mg/kg de morfina i.v. equivalentes
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de medicación analgésica opioide suplementaria recibida, evaluada en intervalos de 12 horas desde 24 horas hasta 96 horas después de la primera dosis de IMP
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas

La cantidad total de medicación analgésica opioide suplementaria (SOAM) recibida se evaluó en intervalos de 12 horas desde las 24 horas hasta las 96 horas después de la primera dosis de IMP para los participantes a los que se les administró SOAM.

El uso de SOAM se expresó en mg/kg de morfina i.v. equivalentes
Hasta 96 horas
Palatabilidad de IMP después de la primera dosis evaluada utilizando la escala hedónica facial de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas

La palatabilidad de IMP después de la primera dosis se evaluó en participantes de 2 años a menos de 18 años utilizando escalas hedónicas de 5 puntos en combinación con una calificación verbal. Se hizo una pregunta "¿Cómo sabe el medicamento?" y la calificación verbal fue de muy bueno, bueno, un poco bueno/un poco malo, malo y muy malo. La escala pictórica de expresiones faciales se corelacionó con el rango de calificación verbal donde 5 = muy bien, 4 = bien, 3 = un poco bien/un poco mal, 2 = mal y 1 = muy mal. Las puntuaciones más altas representan una buena palatabilidad. Las respuestas fueron resumidas. Los valores faltantes no fueron imputados.

No se recopilaron datos de palatabilidad para participantes <2 años.
Hasta 96 horas
Aceptabilidad de IMP después de la primera dosis evaluada utilizando la escala hedónica facial de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas

La aceptabilidad de IMP en participantes de 2 años a menos de 18 años se evaluó mediante escalas hedónicas de 5 puntos en combinación con una calificación verbal. Se hizo la pregunta "Tragar el medicamento es..." y la calificación verbal fue muy buena, buena, un poco buena/un poco mala, mala y muy mala. La escala pictórica de expresiones faciales se corelacionó con el rango de calificación verbal, con 5 = muy fácil, 4 = fácil, 3 = un poco fácil/un poco difícil, 2 = difícil y 1 = muy difícil. Las puntuaciones más altas representan una mejor aceptabilidad.

Las respuestas fueron resumidas. Los valores faltantes no fueron imputados. No se recopilaron datos de aceptabilidad en participantes <2 años.
Hasta 96 horas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) en participantes menores de 6 años
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas

La escala FLACC se utilizó en niños desde el nacimiento hasta los 6 años, o en niños mayores que no podían reportar su dolor con las otras escalas. Esta herramienta incluye 5 categorías de comportamientos de dolor: expresión facial (F), movimiento de piernas (L), actividad (A), llanto (C) y consolabilidad (C). Cada una de las 5 categorías recibe una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total entre 0 y 10 es la suma de las 5 categorías individuales. Las puntuaciones más altas representan una peor condición.

Las puntuaciones de intensidad del dolor se obtuvieron antes y después de la primera dosis de IMP, y antes de cada dosis posterior de IMP, siempre que fuera posible, hasta el final del tratamiento (96 horas).

Los cambios de los valores iniciales se resumieron de forma descriptiva para cada punto de tiempo.
Hasta 96 horas
Cambio desde la intensidad del dolor inicial utilizando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) en participantes de 6 a menos de 12 años
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas

Para los niños de 6 años (si es posible) a menos de 12 años, la intensidad del dolor se evaluó mediante el uso de la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). El FPS-R es una escala autoinformada validada de 6 puntos (0, 2, 4, 6, 8, 10) donde 0 representa ningún dolor y 10 representa mucho dolor. Se utilizaron representaciones faciales para indicar cuánto duele el dolor. Las puntuaciones más altas representan una peor condición.

Las puntuaciones de intensidad del dolor se obtuvieron antes y después de la primera dosis de IMP, y antes de cada dosis posterior de IMP, siempre que fue posible.

Los cambios de los valores de dolor de referencia se resumieron de forma descriptiva para cada punto de tiempo hasta el final del tratamiento (96 horas).
Hasta 96 horas
Cambio desde el inicio en la puntuación de intensidad del dolor de la escala analógica visual (VAS) en participantes de 12 años a menos de 18 años
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
Para niños y adolescentes de 12 años a menos de 18 años, la intensidad del dolor se evaluó mediante el uso de una escala analógica visual (VAS). Se le pidió al participante que dibujara una sola línea para indicar el nivel actual de intensidad del dolor en una escala de 100 mm de largo marcando un punto en la línea en respuesta a: "Mi dolor en este momento es". La nota se anotó entre "sin dolor" y "dolor tan fuerte como podría ser". Un valor de 0 indica "sin dolor". Un valor de 100 indica "dolor tan fuerte como podría ser". Las puntuaciones de intensidad del dolor se obtuvieron antes y después de la primera dosis de IMP, y antes de cada dosis posterior de IMP, siempre que fue posible. Los cambios de los valores iniciales se resumieron de forma descriptiva para cada punto de tiempo.
Hasta 96 horas
Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Día 4
El CGIC se evaluó en la visita de finalización del tratamiento (día 4). El investigador calificó la mejoría global del participante y la satisfacción con el tratamiento en una escala de 7 puntos con 1 = mucha mejoría, 2 = mucha mejoría, 3 = mínima mejoría, 4 = ningún cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, y 7 = mucho peor. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. Los resultados se resumieron de forma descriptiva.
Día 4
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 4

El PGIC se evaluó en la visita de finalización del tratamiento (día 4). Los participantes calificaron su impresión del estado general en una escala de 7 puntos con 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. Si los participantes no pudieron completar el cuestionario, el padre/tutor legal podría completar el cuestionario en nombre del participante.

Los resultados se resumieron de forma descriptiva.
Día 4
Tiempo para recibir la primera y la segunda analgesia controlada por el paciente o la enfermera después de la primera dosis de IMP
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas

El tiempo transcurrido hasta la primera y la segunda analgesia controlada por el paciente (PCA) o la analgesia controlada por personal de enfermería (NCA) después de la primera dosis de IMP se resumieron de forma descriptiva utilizando métodos de tiempo hasta el evento y se muestran por grupos de tratamiento relevantes. Los participantes que completaron la visita de finalización del tratamiento (programada para 96 ​​horas después del primer IMP) antes de su primer/segundo uso de NCA/PCA o los participantes que terminaron el tratamiento antes de su primer/segundo uso de NCA/PCA fueron censurados en la visita de finalización del tratamiento .

Las variables de tiempo hasta el evento se informan mediante análisis de Kaplan-Meier. Por lo tanto, pueden faltar valores si la función de supervivencia no alcanza un umbral respectivo. Esto se indica como no aplicable (NA).
Hasta 96 horas
Tiempo desde la primera dosis de IMP hasta la suspensión del tratamiento por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas

Las distribuciones del tiempo desde la primera dosis de IMP hasta la interrupción del tratamiento debido a la falta de eficacia se resumieron de forma descriptiva utilizando métodos de tiempo hasta el evento.

Los participantes que alcanzaron la duración máxima del tratamiento (72 horas) fueron censurados a las 72 horas después de la primera toma de IMP. Los participantes que interrumpieron durante el Período de tratamiento por motivos distintos a la falta de eficacia fueron censurados en el momento de la decisión de interrumpir el tratamiento.

Debido al bajo número de participantes con eventos en el grupo de edad de 2 a <18 años, no se pudo calcular la mediana de tiempo y el intervalo de confianza correspondiente. En su lugar, se presenta el número de participantes que interrumpieron temprano debido a la falta de eficacia.
Hasta 72 horas
Palatabilidad de IMP después de la última dosis evaluada utilizando la escala hedónica facial de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas

La palatabilidad de IMP después de la última dosis en participantes de 2 años a menos de 18 años se evaluó mediante escalas hedónicas de 5 puntos en combinación con una calificación verbal. Se hizo una pregunta "¿Cómo sabe el medicamento?" y la calificación verbal fue de muy bueno, bueno, un poco bueno/un poco malo, malo y muy malo. La escala pictórica de expresiones faciales se corelacionó con el rango de calificación verbal con 5 = muy bien, 4 = bien, 3 = un poco bien/un poco mal, 2 = mal y 1 = muy mal. Las puntuaciones más altas representan una buena palatabilidad. Las respuestas fueron resumidas. Los valores faltantes no fueron imputados.

No se recopilaron datos de palatabilidad en participantes <2 años.
Hasta 96 horas
Aceptabilidad de IMP después de la última dosis evaluada utilizando la escala hedónica facial de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas

La aceptabilidad de IMP en participantes de 2 años a menos de 18 años se evaluó mediante escalas hedónicas de 5 puntos en combinación con una calificación verbal. Se hizo la pregunta "Tragar el medicamento es..." y la calificación verbal fue muy buena, buena, un poco buena/un poco mala, mala y muy mala. La escala pictórica de expresiones faciales se corelacionó con el rango de calificación verbal, con 5 = muy fácil, 4 = fácil, 3 = un poco fácil/un poco difícil, 2 = difícil y 1 = muy difícil. Las puntuaciones más altas representan una mejor aceptabilidad.

Las respuestas fueron resumidas. Los valores faltantes no fueron imputados. No se recopilaron datos de aceptabilidad en participantes <2 años.
Hasta 96 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad media de medicación analgésica opioide suplementaria utilizada después de la primera ingesta del medicamento en investigación en niños desde el nacimiento hasta menos de 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La cantidad media de medicación analgésica opioide suplementaria (SOAM) utilizada en el subconjunto del conjunto de análisis completo con edades desde el nacimiento hasta menos de 2 años se determinó de 0 a 12 horas y de 0 a 24 horas después de la primera ingesta de IMP. El uso de SOAM se expresa en mg/kg de morfina i.v. equivalentes
Hasta 24 horas
Cantidad media de uso de medicación analgésica opioide suplementaria después de la primera ingesta del medicamento en investigación en niños desde el nacimiento hasta menos de 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La mediana de la cantidad de medicación analgésica opioide suplementaria (SOAM) utilizada en el subconjunto del conjunto de análisis completo con edades comprendidas entre el nacimiento y menos de 2 años se determinó de 0 a 12 horas y de 0 a 24 horas después de la primera ingesta de IMP. El uso de SOAM se expresa en mg/kg de morfina i.v. equivalentes
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grünenthal GmbH

Colaboradores

Depomed

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KF5503/65
  • 2012-004359-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Información disponible en el sitio web de Grünenthal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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