Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tapentadol belsőleges oldat vizsgálata fájdalmas gyermekek és serdülők esetében

2020. január 15. frissítette: Grünenthal GmbH

A Tapentadol belsőleges oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az opioid kezelést igénylő posztoperatív akut fájdalom kezelésében születéstől 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a tapentadol belsőleges oldat hatékonyságát a kiegészítő opioid fájdalomcsillapító teljes mennyisége alapján, amelyet a vizsgálati gyógyszer (IMP) megkezdése után 12 vagy 24 órán keresztül használtak olyan műtéten átesett gyermekeknél és serdülőknél. mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okoz az opioidkezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ellátás színvonalát tükröző kiegészítő opioid gyógyszer beteg vagy nővér által kontrollált intravénás (i.v.) morfium vagy hidromorfon formájában volt elérhető. Ezt a kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszert (SOAM) a fájdalom csökkentésére adták szükség szerint mind a kezelési, mind a placebo csoportban.

A 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők 1,25 mg/ttkg adagot kaptak a kezelés első 24 órájában. 24 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után (és a klinikai megítélés alapján) megengedett a dózis 1,0 mg/kg-ra történő csökkentése.

A 30 napos és 6 hónaposnál fiatalabb résztvevők 0,5 mg/kg adagot kaptak a kezelés első 24 órájában. Az IMP adagja 24 óra elteltével 0,3 mg/kg-ra csökkenthető (ha a vizsgáló megítélése szerint csökkent a fájdalomcsillapítás szükségessége).

A születéstől 30 naposnál fiatalabb résztvevők 0,1 mg/kg adagot kaptak a kezelés első 24 órájában. Az IMP adagja 24 óra elteltével 0,075 mg/kg-ra csökkenthető (ha a vizsgáló megítélése szerint csökkent a fájdalomcsillapítás szükségessége).

A fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) hatásossága és az egyes résztvevőknél az első 24 órás adagolási periódus során megfigyelt nemkívánatos eseményprofil alapján az adag fenntartására vagy módosítására vonatkozó döntést a vizsgáló megítélése alapján hozták meg.

Kivételes esetekben, ha egy résztvevőnek elviselhetetlen fájdalmai voltak annak ellenére, hogy nővér által kontrollált fájdalomcsillapítást (NCA) vagy beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) alkalmazott, további morfiumból vagy hidromorfonból (klinikus bólusként definiált) beadható lett volna. A klinikus bóluszt be lehetett adni az NCA/PCA pumparendszerrel vagy intravénás bólus injekcióval. Az orvosi bólusként adott opioidnak, vagy ha az NCA/PCA intravénás vezeték meghibásodott, ugyanaznak az opioidnak kellett lennie, mint az NCA/PCA pumparendszerben.

Az IMP adagolását leállították, ha:

  • A kizárólag szájon át szedhető opioid fájdalomcsillapító gyógyszerre való átállást a helyi ellátási standardnak megfelelően jelezték.
  • Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerre már nem volt szükség.
  • Az IMP-t 72 órán keresztül adták be.

A biztonsági értékelések magukban foglalták a nemkívánatos események értékelését, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a laboratóriumi paramétereket, az elektrokardiogramot, az oxigénszaturációt, és csak a 6 évesnél idősebb gyermekek esetében az öngyilkossági gondolatok értékelésére szolgáló skálát (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS) ]). A maximális tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében 42 nap volt.

A biztonságossági és hatásossági adatok értékelését korcsoportok szerint végezték, az európai és az egyesült államokbeli ügynökségekkel összhangban. A tapentadol-kezelési csoportban nem végeztek tapentadol-dózis szerinti elemzést. A 2 és 18 év közötti résztvevőkre vonatkozó eredményeket átadták az Európai Gyógyszerügynökség Gyermekgyógyászati ​​Bizottságának (EU PDCO), mielőtt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának [FDA] elemzéséhez szükséges 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek felvételét befejezték volna. . A résztvevőket születéstől 2 éves korig külön elemezték csak az Egyesült Államok FDA-ja szempontjából, és nem vették részt a 2 és 18 év közötti populáció elemzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • BG003
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • BG005
      • Stara Zagora, Bulgária, 600
        • BG002
  • Csehország
      • Karviná, Csehország, 73506
        • CZ004
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • CZ003
      • Praha 4 - Krč, Csehország, 14059
        • CZ001
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • GB003
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • GB001
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • US008
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • US011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • US012
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • US001
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • US018
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • US006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • US016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • US015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • US014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • US003
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • US005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • US007
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • FR002
      • Lille, Franciaország, 59037
        • FR001
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • FR004
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • HR003
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • HR001
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
        • PL011
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • PL010
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • PL005
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • PL002
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • PL009
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-301
        • PL014
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • PL007
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • PL004
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • PL008
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • HU004
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • HU003
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • DE001
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8950
        • ES002
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • ES005
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • ES007
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • ES009
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • ES006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás, és adott esetben a helyi előírásoknak megfelelően adott hozzájárulás.
  2. Férfi vagy női résztvevő születésétől (legalább 37 hetes terhességi kortól) 18 év alatti életkorig.
  3. A női résztvevőnek premenarchálisnak, műtétileg nem fogamzóképesnek vagy szexuálisan absztinensnek kell lennie, vagy ha egy nő szexuálisan aktív, akkor hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. vényköteles hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök) a termék használati utasítása szerint, kettős korlátos módszerek) a vizsgálatba lépés előtt és a vizsgálat alatt.
  4. Egy női résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, ha 12 éves vagy idősebb, vagy posztmenarchális, vagy szexuálisan aktív.
  5. A résztvevő olyan műtéten esett át (az agyműtéten vagy a gyomor-bélrendszeri műtéten kívül, amely várhatóan befolyásolja a tapentadol felszívódását [a vizsgáló megítélése szerint]), amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatóan okoz közepes vagy súlyos fájdalmat, amely opioid kezelést igényel legalább 24 órán keresztül. adag IMP. A résztvevőknek kórházban kell maradniuk a kezelési látogatás végéig.
  6. A résztvevő posztoperatív morfiumot vagy hidromorfont kapott az NCA/PCA-tól, ugyanazon opioid háttérinfúziójával vagy anélkül, az ellátási standardnak megfelelően az IMP-hez való hozzárendelés/randomizálás előtt, és a résztvevőnek erre a morfiumra vagy hidromorfonra várhatóan szüksége lesz az NCA-tól/ PCA az IMP elindítása után.
  7. A résztvevő képes elviselni a folyadékokat az IMP-hez való hozzárendelés/randomizálás idején.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő, a szülő vagy a törvényes képviselő a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy más kísérletekben a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín irányítása alatt, vagy az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagja.
  2. A résztvevő korábban tapentadolnak volt kitéve.
  3. A résztvevő kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt az IMP-hez való hozzárendelés/randomizálás előtt 28 napon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

  4. A résztvevőnek a következők valamelyike ​​van a múltban vagy a jelenlegi állapotában:

    • Nem lázas rohamzavar.
    • Epilepszia.
    • Szerotonin szindróma.
    • Traumás vagy hipoxiás agysérülés, agyi zúzódás, stroke, tranziens ischaemiás roham, intracranialis hematoma, poszttraumás amnézia, agydaganat vagy 24 óránál hosszabb eszméletvesztési epizód(ok).

  5. A résztvevőnek a következők valamelyike ​​van a múltban vagy a jelenlegi állapotában:

    • Közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májkárosodás.
    • Rendellenes tüdőfunkció vagy klinikailag jelentős légúti betegség (pl. akut vagy súlyos bronchiális asztma, hypercapnia).
  6. A résztvevőnek olyan kísérő betegsége vagy rendellenessége van (pl. endokrin, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai, fertőzés, lázgörcs, paralitikus ileus), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát a vizsgálatban való részvétel során.
  7. A résztvevőnek már volt öngyilkossági gondolata vagy viselkedése.
  8. A résztvevő a nyomozó megítélése szerint elhízott. Az elhízás a megfelelő testtömegindex (BMI) diagramok vagy táblázatok alapján határozható meg; Például a gyermekek BMI-je a 97. percentilis felett van az Egészségügyi Világszervezet növekedési diagramja alapján, vagy a résztvevő súlya kevesebb, mint 2500 gramm.
  9. A résztvevőnek klinikailag releváns anamnézisében szerepel túlérzékenység, allergia vagy ellenjavallat a kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszerre vagy a tapentadolra, vagy a segédanyagokra vagy a naloxonra.
  10. A résztvevő nem képes megérteni és betartani a protokollt a résztvevő életkorának megfelelően, vagy a résztvevő kognitívan károsodott a vizsgáló megítélése szerint, és nem tud megfelelni a protokollnak.
  11. A résztvevő előzményei szerint alkohollal és/vagy szerrel visszaélt, a vizsgáló megítélése szerint a résztvevő előzményei és fizikális vizsgálata alapján.
  12. A résztvevő tiltott egyidejű gyógyszert szed.
  13. A résztvevő hosszú hatású opioidot kapott a műtét utáni fájdalom kezelésére az IMP-hez való hozzárendeléstől/randomizálástól számított 6 órán belül.

  14. A résztvevő klinikailag releváns (a vizsgáló megítélése szerint) kóros klinikai kémiai vagy hematológiai (műtét után vett helyi laboratóriumi minta) értékekkel rendelkezik.

    A 6 hónapos és 18 évesnél fiatalabb résztvevő kizárásra kerül, ha:

    • Az aszpartát transzamináz vagy alanin transzamináz szintje a normálérték felső határának háromszorosa.
    • Az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese (kivéve, ha az ok Gilbert-szindróma miatt van).
    • A glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc.

    A születéstől 6 hónaposnál fiatalabb résztvevőt kizárják, ha:

    • Az aszpartát transzamináz vagy alanin transzamináz > 3-szorosa a normál érték felső határának.
    • A vizsgáló véleménye szerint kóros sárgaságról van szó.

    • A glomeruláris szűrési sebesség (Schwartz és munkatársai, 1984 szerint) a következő:

      • <20 ml/perc/1,73 m2 a szülés utáni 1 hét alatti résztvevőknek.
      • <30 ml/perc/1,73 m2 a résztvevők számára a szülés után 1 héttől 8 hétig.
      • <50 ml/perc/1,73 m2 a szülés után 8 hétnél idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb résztvevők számára.

  15. A résztvevő rendelkezik:

    • Klinikailag releváns kóros elektrokardiogram (EKG).
    • Előingerlési szindróma jelei.
    • Brugada-szindróma.
    • QT vagy korrigált QT intervallum (QTc) >470 ms 6 éves és 18 év alatti gyermekeknél.
    • QT vagy QTc intervallum >460 ms születéstől 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
  16. Peri- vagy posztoperatív fájdalomcsillapítás folyamatos regionális technikával (pl. idegblokk, sebinfiltrációs katéter) vagy résztvevő által irányított epidurális fájdalomcsillapítás, amelyet kevesebb, mint 6 órával az IMP-hez való allokáció/randomizálás előtt fejeztek be.
  17. A résztvevő posztoperatív szisztolés és diasztolés vérnyomása, szívfrekvenciája, légzésdepressziója vagy klinikailag instabil felső vagy alsó légúti állapota (a vizsgáló megítélése szerint), vagy perifériás oxigéntelítettsége (SpO2) <92% a vizsgálat időpontjában. véletlenszerűsítés (allokáció/randomizálás az IMP-hez).
  18. Egy női résztvevő gyermeket szoptat.
  19. A résztvevőnek folyamatos pozitív légúti nyomásra vagy gépi lélegeztetésre van szüksége az IMP-hez való hozzárendelés időpontjában.
  20. Egy újszülött résztvevő édesanyja vagy egy résztvevő szoptató anyja tiltott gyógyszert kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tapentadol azonnali hatóanyagleadású (IR)

Az első 24 órában 1,25 mg/ttkg tapentadol belsőleges oldatot kaptak 4 óránként (±15 percenként) a 6 hónapos és 18 évnél fiatalabb résztvevők (a tapentadol maximális egyéni adagja 100 mg volt). A 30 napos és 6 hónaposnál fiatalabb résztvevők 0,5 mg/ttkg adagot kaptak 4 óránként. A résztvevők születésüktől 30 napos korukig 0,1 mg/ttkg adagot kaptak 4 óránként.

24 óra és legfeljebb 72 óra elteltével az adag csökkenthető a vizsgáló megítélése alapján.
Drog: Tapentadol belsőleges oldat 4 mg/ml

A 6 hónapos és 18 évesnél fiatalabb, 20 kg alatti testtömegű résztvevők 4 mg/ml tapentadol belsőleges oldatot kaptak szájon át 4 óránként legfeljebb 72 órán keresztül.

A résztvevők születésüktől 6 hónapos korukig kaptak tapentadol belsőleges oldatot, 4-szeresre hígítva.

Drog: Tapentadol belsőleges oldat 20 mg/ml
A 6 hónapos és 18 évesnél fiatalabb, 20 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 20 mg/ml tapentadol belsőleges oldatot kaptak szájon át 4 óránként legfeljebb 72 órán keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo belsőleges oldatot 4 óránként (±15 perc) adták be 72 óráig.
Egyéb: Placebo
A megfelelő placebo belsőleges oldatot szájon át adták 4 óránként 72 óráig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egyesült Államok FDA esetében: A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) [Tapentadol belsőleges oldat vagy placebo] első bevétele utáni első 12 órában felhasznált kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszer teljes mennyisége
Időkeret: Akár 12 óra
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (US FDA) elsődleges végpontja (és az Európai Gyógyszerügynökség Gyermekgyógyászati ​​Bizottsága [EU PDCO] másodlagos végpontja) a teljes elemzésben felhasznált kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszer (SOAM) teljes mennyisége volt. Állítsa be (2 éves kortól <18 éves korig) az IMP első bevétele után 12 órán belül. A SOAM-felhasználást mg/kg morfiumban fejezzük ki i.v. egyenértékűek.
Akár 12 óra
Az EU PDCO esetében: Az IMP [Tapentadol belsőleges oldat vagy placebo] első bevételét követő első 24 órában felhasznált kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszer teljes mennyisége
Időkeret: Akár 24 óra
Az EU PDCO elsődleges végpontja (és az amerikai FDA esetében a másodlagos végpont) a teljes elemzési készletben (2 éves kortól 18 éves korig) az első bevételt követő 24 órán belül felhasznált kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszer (SOAM) teljes mennyisége volt. az IMP. A SOAM-felhasználást mg/kg morfiumban fejezzük ki i.v. egyenértékűek.
Akár 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapott kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszer teljes mennyisége, 12 órás időközönként, 24 órától 96 óráig az első adag IMP után
Időkeret: Akár 96 óra

A kapott kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszer (SOAM) teljes mennyiségét 12 órás időközönként értékelték, 24 órától 96 óráig az első IMP-dózis után azon résztvevők esetében, akiknek SOAM-ot kaptak.

A SOAM felhasználást mg/kg morfiumban fejeztük ki i.v. egyenértékűek.
Akár 96 óra
Az IMP ízletessége az első adag után, az arc 5 pontos hedonikus skálájával értékelve
Időkeret: Akár 96 óra

Az IMP ízletességét az első adag után 2 éves és 18 évnél fiatalabb résztvevőknél értékelték 5-pontos hedonikus skálákkal, verbális értékeléssel kombinálva. Feltették a „Hogyan ízlik a gyógyszer” kérdést, és a szóbeli értékelés a következő volt: nagyon jó, jó, kicsit jó/kicsit rossz, rossz és nagyon rossz. Az arckifejezések képi skálája a verbális értékelési tartományhoz kapcsolódott, ahol 5 = nagyon jó, 4 = jó, 3 = kicsit jó/kicsit rossz, 2 = rossz és 1 = nagyon rossz. A magasabb pontszámok jó ízűséget jelentenek. A válaszokat összegezték. A hiányzó értékeket nem számítottuk be.

2 évesnél fiatalabb résztvevőkről nem gyűjtöttünk ízletességi adatokat.
Akár 96 óra
Az IMP elfogadhatósága az első adag után az arc 5 pontos hedonikus skálájával értékelve
Időkeret: Akár 96 óra

Az IMP elfogadhatóságát a 2 éves és 18 évnél fiatalabb résztvevőknél 5-pontos hedonikus skálák segítségével, verbális értékeléssel kombinálva értékelték. Feltettek egy kérdést: "A gyógyszer lenyelése..." és a szóbeli értékelés: nagyon jó, jó, kicsit jó/kicsit rossz, rossz és nagyon rossz. Az arckifejezések képi skálája a verbális értékelési tartományhoz kapcsolódott, 5 = nagyon könnyű, 4 = könnyű, 3 = kicsit könnyű/kicsit nehéz, 2 = nehéz és 1 = nagyon nehéz. A magasabb pontszámok jobb elfogadást jelentenek.

A válaszokat összegezték. A hiányzó értékeket nem számítottuk be. Nem gyűjtöttek elfogadhatósági adatokat a 2 évesnél fiatalabb résztvevőknél.
Akár 96 óra
Változás az alapvonalhoz képest az arc, a láb, az aktivitás, a sírás és a vigasztalás (FLACC) összpontszámában a 6 évnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Akár 96 óra

A FLACC skálát a születéstől 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél használták, vagy olyan idősebb gyermekeknél, akik nem tudták beszámolni fájdalmukról a többi skálán. Ez az eszköz a fájdalomviselkedés 5 kategóriáját tartalmazza: arckifejezés (F), lábmozgás (L), aktivitás (A), sírás (C) és vigasztalás (C). Mind az 5 kategória 0, 1 vagy 2 pontot kap. A 0 és 10 közötti összpontszám az 5 egyéni kategória összege. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.

A fájdalom intenzitási pontszámait az első IMP-dózis előtt és után, valamint minden további IMP-dózis előtt kaptuk, amikor csak lehetséges, a kezelés végéig (96 óra).

Az alapértékekhez képest bekövetkezett változásokat leíró módon összegeztük minden egyes időpontra vonatkozóan.
Akár 96 óra
Változás a kiindulási fájdalom intenzitásáról a felülvizsgált arcfájdalom skála (FPS-R) használatával a 6 éves résztvevőknél 12 évnél fiatalabbra
Időkeret: Akár 96 óra

A 6 éves (ha lehetséges) és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a fájdalom intenzitását a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével értékelték. Az FPS-R egy validált önbeszámoló 6 pontos skála (0, 2, 4, 6, 8, 10), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig nagyon erős. Arcábrázolásokkal jelezték, mennyire fáj a fájdalom. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.

A fájdalom intenzitási pontszámait az első IMP-dózis előtt és után, valamint minden további IMP-dózis előtt, amikor csak lehetséges, kaptuk.

A kiindulási fájdalomértékekhez képest bekövetkezett változásokat leíró módon összegeztük minden egyes időpontra vonatkozóan a kezelés végéig (96 óra).
Akár 96 óra
Változás a kiindulási értékről a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási pontszámában a 12 éves résztvevőknél 18 évnél fiatalabbra
Időkeret: Akár 96 óra
A 12 éves és 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében a fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A résztvevőt arra kérték, hogy húzzon egyetlen vonalat a fájdalom intenzitásának aktuális szintjének jelzésére egy 100 mm hosszú skálán úgy, hogy megjelöl egy pontot a vonalon, válaszul a következőre: "A fájdalmam most van". A pont a "nincs fájdalom" és a "fájdalom, amennyire csak lehet" közé került. A 0 érték azt jelenti, hogy "nincs fájdalom". A 100-as érték azt jelenti, hogy „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”. A fájdalom intenzitási pontszámait az első IMP-dózis előtt és után, valamint minden további IMP-dózis előtt, amikor csak lehetséges, kaptuk. Az alapértékekhez képest bekövetkezett változásokat leíró módon összegeztük minden egyes időpontra vonatkozóan.
Akár 96 óra
A változás klinikai globális benyomása (CGIC)
Időkeret: 4. nap
A CGIC-értéket a kezelési látogatás végén (4. nap) értékelték. A vizsgáló a résztvevő globális javulását és a kezeléssel való elégedettségét egy 7-pontos skálán értékelte: 1 = nagyon javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, és 7 = sokkal rosszabb. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. Az eredményeket leíró módon összegeztük.
4. nap
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 4. nap

A PGIC-t a kezelési látogatás végén (4. nap) értékelték. A résztvevők egy 7 pontos skálán értékelték az általános állapotról alkotott benyomásukat: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokat rosszabb. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. Ha a résztvevők nem tudták kitölteni a kérdőívet, a szülő/törvényes gyám tölthette ki a kérdőívet a résztvevő nevében.

Az eredményeket leíró módon összegeztük.
4. nap
Az első és második beteg vagy nővér által irányított fájdalomcsillapítás ideje az első adag IMP után
Időkeret: Akár 96 óra

Az első és a második beteg által kontrollált fájdalomcsillapításig (PCA) vagy nővér által kontrollált fájdalomcsillapításig (NCA) eltelt időt az első adag IMP után leíró módon összegezték az eseményig tartó módszerekkel, és a megfelelő kezelési csoportok megjelenítik. Azokat a résztvevőket, akik befejezték a kezelés végi látogatást (az első IMP után 96 órára tervezték), az első/második NCA/PCA használata előtt, vagy azokat a résztvevőket, akik az NCA/PCA első/második használata előtt fejezték be a kezelést, a kezelési vizit végén cenzúrázták. .

Az eseményig eltelt idő változóit Kaplan-Meier elemzések segítségével jelentjük. Ezért előfordulhat, hogy az értékek hiányoznak, ha a túlélési függvény nem ér el egy megfelelő küszöböt. Ezt a nem alkalmazható (NA) jelzi.
Akár 96 óra
Az első adag IMP beadásától a kezelés leállításáig a hatásosság hiánya miatt
Időkeret: Akár 72 óra

Az IMP első adagjától a kezelés hatékonyságának hiánya miatti abbahagyásáig eltelt idő eloszlását leíró módon összegeztük az eseményig tartó módszerekkel.

Azokat a résztvevőket, akik elérték a kezelés maximális időtartamát (72 óra), 72 órával az első IMP bevétele után cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik a kezelési időszak alatt a hatásosság hiányától eltérő okok miatt hagyták abba a kezelést, a kezelés abbahagyásáról szóló döntés meghozatalakor cenzúrázták.

A 2-18 év közötti korcsoportba tartozó események alacsony száma miatt a medián időt és a megfelelő konfidencia intervallumot nem lehetett kiszámítani. Helyette azoknak a résztvevőknek a számát mutatjuk be, akik a hatásosság hiánya miatt korán abbahagyták a kezelést.
Akár 72 óra
Az IMP ízletessége az utolsó adag után, az arc 5 pontos hedonikus skálájával értékelve
Időkeret: Akár 96 óra

Az IMP ízletességét az utolsó adag beadása után a 2 éves és 18 évnél fiatalabb résztvevőknél 5-pontos hedonikus skálákkal, verbális értékeléssel kombinálva értékelték. Feltették a „Hogyan ízlik a gyógyszer” kérdést, és a szóbeli értékelés a következő volt: nagyon jó, jó, kicsit jó/kicsit rossz, rossz és nagyon rossz. Az arckifejezések képi skálája a verbális értékelési tartományhoz kapcsolódott: 5 = nagyon jó, 4 = jó, 3 = kicsit jó/kicsit rossz, 2 = rossz és 1 = nagyon rossz. A magasabb pontszámok jó ízűséget jelentenek. A válaszokat összegezték. A hiányzó értékeket nem számítottuk be.

2 évesnél fiatalabb résztvevőknél nem gyűjtöttek ízletességi adatokat.
Akár 96 óra
Az utolsó adag utáni IMP elfogadhatóságának értékelése az arc 5 pontos hedonikus skálájával
Időkeret: Akár 96 óra

Az IMP elfogadhatóságát a 2 éves és 18 évnél fiatalabb résztvevőknél 5-pontos hedonikus skálák segítségével, verbális értékeléssel kombinálva értékelték. Feltettek egy kérdést: "A gyógyszer lenyelése..." és a szóbeli értékelés: nagyon jó, jó, kicsit jó/kicsit rossz, rossz és nagyon rossz. Az arckifejezések képi skálája a verbális értékelési tartományhoz kapcsolódott, 5 = nagyon könnyű, 4 = könnyű, 3 = kicsit könnyű/kicsit nehéz, 2 = nehéz és 1 = nagyon nehéz. A magasabb pontszámok jobb elfogadást jelentenek.

A válaszokat összegezték. A hiányzó értékeket nem számítottuk be. Nem gyűjtöttek elfogadhatósági adatokat a 2 évesnél fiatalabb résztvevőknél.
Akár 96 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés átlagos mennyisége a vizsgálati gyógyszer első bevétele után születéstől 2 évnél fiatalabb gyermekeknél
Időkeret: Akár 24 óra
A teljes elemzési készletben a születéstől 2 évesnél fiatalabb korosztályban alkalmazott kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszer (SOAM) átlagos mennyiségét az IMP első bevétele után 0 és 12 óra között, valamint 0 és 24 óra között határozták meg. A SOAM-felhasználást mg/kg morfiumban fejezzük ki i.v. egyenértékűek.
Akár 24 óra
Kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat medián mennyisége a vizsgálati gyógyszer első bevétele után születéstől 2 évnél fiatalabb gyermekeknél
Időkeret: Akár 24 óra
A teljes elemzési készletben alkalmazott kiegészítő opioid fájdalomcsillapító gyógyszer (SOAM) medián mennyiségét a születéstől 2 évesnél fiatalabb korig az IMP első bevétele után 0 és 12 óra között, valamint 0 és 24 óra között határozták meg. A SOAM-felhasználást mg/kg morfiumban fejezzük ki i.v. egyenértékűek.
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grünenthal GmbH

Együttműködők

Depomed

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KF5503/65
  • 2012-004359-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Információk a Grünenthal webhelyén érhetők el

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tapentadol belsőleges oldat 4 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel