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Um estudo para examinar a solução oral de tapentadol em crianças e adolescentes com dor

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Grünenthal GmbH

Uma avaliação da eficácia e segurança da solução oral de tapentadol no tratamento da dor aguda pós-operatória que requer tratamento com opioides em pacientes pediátricos desde o nascimento até menos de 18 anos de idade

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da solução oral de tapentadol, com base na quantidade total de analgésico opioide suplementar usado durante 12 horas ou 24 horas após o início do medicamento experimental (PIM) em crianças e adolescentes submetidos a cirurgia que produzir dor moderada a intensa durante o tratamento com opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medicação opioide suplementar que reflete o padrão de tratamento estava disponível como morfina ou hidromorfona intravenosa (i.v.) controlada pelo paciente ou enfermeira. Este medicamento analgésico opioide suplementar (SOAM) foi administrado para controlar a dor, conforme necessário, tanto no grupo de tratamento quanto no grupo placebo.

Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 meses receberam um regime posológico de 1,25 mg/kg de peso corporal durante as primeiras 24 horas de tratamento. 24 horas após o início da medicação do estudo (e com base no julgamento clínico), foi permitida uma redução da dose para 1,0 mg/kg.

Os participantes com 30 dias a menos de 6 meses de idade receberam uma dose de 0,5 mg/kg nas primeiras 24 horas de tratamento. A dose de IMP pode ser reduzida após 24 horas para 0,3 mg/kg (se houver necessidade reduzida de analgesia de acordo com o julgamento do investigador).

Os participantes desde o nascimento até menos de 30 dias de idade receberam um regime de 0,1 mg/kg nas primeiras 24 horas de tratamento. A dose do IMP pode ser reduzida após 24 horas para 0,075 mg/kg (se houver uma redução na necessidade de analgesia de acordo com o julgamento do investigador).

A decisão de manter ou alterar a dose com base na eficácia da analgesia (analgésico) e no perfil de eventos adversos observados em cada participante durante as primeiras 24 horas de administração foi feita com base no julgamento do investigador.

Em casos excepcionais, se um participante tivesse dor insuportável apesar do uso de analgesia controlada por enfermeira (NCA) ou analgesia controlada pelo paciente (PCA), um bolus adicional (definido como um bolus clínico) de morfina ou hidromorfona poderia ter sido administrado. O bolus clínico pode ter sido administrado usando o sistema de bomba NCA/PCA ou por injeção intravenosa em bolus. O opióide administrado como um bolus clínico ou se a linha intravenosa NCA/PCA falhou, tinha que ser o mesmo opióide usado no sistema de bomba NCA/PCA.

A dosagem com IMP foi interrompida se:

  • Uma mudança para medicação analgésica opióide exclusivamente oral foi indicada de acordo com o padrão de atendimento local.
  • A medicação analgésica opioide não foi mais necessária.
  • O IMP foi administrado por 72 horas.

As avaliações de segurança incluíram avaliação de eventos adversos, exame físico, sinais vitais, parâmetros laboratoriais, eletrocardiograma, saturação de oxigênio e, apenas para crianças com mais de 6 anos de idade, uma escala para avaliar ideação suicida (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS ]). A duração máxima do estudo para cada participante foi de 42 dias.

A avaliação dos dados de segurança e eficácia foi realizada por faixas etárias de acordo com agências europeias e americanas. Dentro do grupo de tratamento com tapentadol, nenhuma análise por dose de tapentadol foi realizada. Os resultados dos participantes com idades entre 2 e <18 anos foram fornecidos ao Comitê Pediátrico da Agência Europeia de Medicamentos (EU PDCO) antes que o recrutamento das crianças com menos de 6 meses de idade exigido para a análise da US Food and Drug Administration [FDA] fosse concluído . Participantes desde o nascimento até <2 anos de idade foram analisados ​​separadamente apenas para o FDA dos EUA e não incluídos na análise da população com idade de 2 anos a <18 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • DE001
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • BG003
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • BG005
      • Stara Zagora, Bulgária, 600
        • BG002
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • HR003
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • HR001
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8950
        • ES002
      • Madrid, Espanha, 28040
        • ES005
      • Madrid, Espanha, 28046
        • ES007
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • ES009
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • ES006
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • US008
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • US011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • US012
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • US001
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • US018
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • US006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • US016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • US015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • US014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • US003
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • US005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • US007
  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • FR002
      • Lille, França, 59037
        • FR001
      • Limoges, França, 87000
        • FR004
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • HU004
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • HU003
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • PL011
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • PL010
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • PL005
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • PL002
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • PL009
      • Rzeszow, Polônia, 35-301
        • PL014
      • Torun, Polônia, 87-100
        • PL007
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • PL004
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • PL008
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • GB003
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • GB001
  • Tcheca
      • Karviná, Tcheca, 73506
        • CZ004
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • CZ003
      • Praha 4 - Krč, Tcheca, 14059
        • CZ001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado e, se aplicável, consentimento, fornecido de acordo com os regulamentos locais.
  2. Participante do sexo masculino ou feminino desde o nascimento (pelo menos 37 semanas de idade gestacional) até menos de 18 anos.
  3. Uma participante do sexo feminino deve ser pré-menárquica, ou cirurgicamente incapaz de ter filhos, ou sexualmente abstinente, ou se uma participante do sexo feminino for sexualmente ativa, então ela deve estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos hormonais prescritos, dispositivos intra-uterinos usado de acordo com as instruções do produto, métodos de barreira dupla) antes da entrada no teste e durante o teste.
  4. Uma participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez negativo se tiver 12 anos ou mais, ou for pós-menarca ou for sexualmente ativa.
  5. O participante foi submetido a cirurgia (que não seja cirurgia cerebral ou cirurgia gastrointestinal que afete a absorção de tapentadol [no julgamento do investigador]) que, na opinião do investigador, produziria dor moderada a intensa de forma confiável, exigindo tratamento com opioides por pelo menos 24 horas após a primeira dose de IMP. Os participantes devem permanecer hospitalizados até a Visita de Fim do Tratamento.
  6. O participante recebeu morfina ou hidromorfona pós-operatória por NCA/PCA, com ou sem infusão de fundo do mesmo opioide, de acordo com o padrão de atendimento antes da alocação/randomização para IMP e espera-se que o participante necessite dessa morfina ou hidromorfona por NCA/ PCA após iniciar o IMP.
  7. O participante é capaz de tolerar líquidos no momento da alocação/randomização para IMP.

Critério de exclusão:

  1. O participante, pai ou representante legal é um funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, ou membro da família dos funcionários ou do investigador.
  2. O participante foi previamente exposto ao tapentadol.
  3. O participante recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 28 dias antes da alocação/randomização para IMP, ou dentro de um período inferior a 10 vezes a meia-vida da droga, o que for mais longo.

  4. O participante tem um histórico ou condição atual de qualquer um dos seguintes:

    • Distúrbio convulsivo não febril.
    • Epilepsia.
    • Síndrome da serotonina.
    • Lesão cerebral traumática ou hipóxica, contusão cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hematoma intracraniano, amnésia pós-traumática, neoplasia cerebral ou episódio(s) de inconsciência de mais de 24 horas.

  5. O participante tem um histórico ou condição atual de qualquer um dos seguintes:

    • Insuficiência renal ou hepática moderada a grave.
    • Função pulmonar anormal ou doença respiratória clinicamente relevante (por exemplo, asma brônquica aguda ou grave, hipercapnia).
  6. O participante tem uma doença ou distúrbio concomitante (por exemplo, endócrino, metabólico, neurológico, psiquiátrico, infecção, convulsão febril, íleo paralítico) que, na opinião do investigador, pode afetar ou comprometer a segurança do participante durante a participação no estudo.
  7. O participante tem histórico de ideação ou comportamento suicida.
  8. O participante é obeso no julgamento do investigador. A obesidade pode ser determinada com base em gráficos ou tabelas de índice de massa corporal (IMC) apropriados; por exemplo, um IMC acima do percentil 97 para crianças com base nos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde ou o peso do participante é inferior a 2.500 gramas.
  9. O participante tem um histórico clinicamente relevante de hipersensibilidade, alergia ou contraindicação ao medicamento analgésico opioide suplementar ou tapentadol, ou aos excipientes ou naloxona.
  10. O participante não é capaz de entender e cumprir o protocolo conforme apropriado para a idade do participante ou o participante tem deficiência cognitiva no julgamento do investigador, de modo que não pode cumprir o protocolo
  11. O participante tem um histórico de abuso de álcool e/ou substâncias no julgamento do investigador com base no histórico e no exame físico do participante.
  12. O participante está tomando medicação concomitante proibida.
  13. O participante recebeu um opioide de ação prolongada para o tratamento da dor após a cirurgia dentro de 6 horas após alocação/randomização para IMP.

  14. O participante tem valores anormais clinicamente relevantes (no julgamento do investigador) para química clínica ou hematologia (amostra laboratorial local coletada após a cirurgia).

    Um participante com idade entre 6 meses e menos de 18 anos é excluído se:

    • Aspartato transaminase ou alanina transaminase é superior a 3 vezes o limite superior do normal.
    • A bilirrubina total é superior a 2 vezes o limite superior do normal (exceto se a causa for devida à síndrome de Gilbert).
    • Taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min.

    Um participante com idade desde o nascimento até menos de 6 meses de idade é excluído se:

    • Aspartato transaminase ou alanina transaminase é > 3 vezes o limite superior do normal.
    • Há icterícia patológica na opinião do investigador.

    • A taxa de filtração glomerular (calculada de acordo com Schwartz et al. 1984) é:

      • <20 mL/min/1,73 m2 para participantes <1 semana pós-parto.
      • <30 mL/min/1,73 m2 para participantes de 1 semana a 8 semanas após o parto.
      • <50 mL/min/1,73 m2 para participantes >8 semanas pós-parto até <6 meses de idade.

  15. O participante tem:

    • Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente relevante.
    • Sinais de síndrome de pré-excitação.
    • Síndrome de Brugada.
    • QT ou intervalo QT corrigido (QTc) >470 ms para crianças de 6 anos a menos de 18 anos de idade.
    • Intervalo QT ou QTc >460 ms para crianças desde o nascimento até menos de 6 anos de idade.
  16. Analgesia peri ou pós-operatória fornecida por uma técnica regional contínua (por exemplo, bloqueio de nervo, cateter de infiltração de ferida) ou analgesia epidural controlada pelo participante que foi encerrada menos de 6 horas antes da alocação/randomização para IMP.
  17. O participante tem pressão arterial sistólica e diastólica clinicamente instável no pós-operatório, frequência cardíaca, depressão respiratória ou condições clinicamente instáveis ​​das vias aéreas superiores ou inferiores (no julgamento do investigador) ou uma saturação de oxigênio periférico (SpO2) <92% no momento da randomização (alocação/randomização para IMP).
  18. A participante feminina está amamentando uma criança.
  19. O participante requer pressão positiva contínua nas vias aéreas ou ventilação mecânica, no momento da alocação para IMP.
  20. A mãe de um participante recém-nascido ou a mãe lactante de um participante recebeu um medicamento proibido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tapentadol de liberação imediata (IR)

Nas primeiras 24 horas, solução oral de tapentadol na dose de 1,25 mg/kg de peso corporal foi administrada a cada 4 horas (±15 min) para participantes com idade de 6 meses a menos de 18 anos (a dose individual máxima de tapentadol foi de 100 mg). Os participantes de 30 dias a menos de 6 meses receberam 0,5 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas. Os participantes desde o nascimento até menos de 30 dias de idade receberam doses de 0,1 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas.

Após 24 horas e até 72 horas, a dose pode ser reduzida com base no julgamento do investigador.
Medicamento: Tapentadol solução oral 4 mg/mL

Participantes de 6 meses a menos de 18 anos com peso corporal abaixo de 20 kg receberam solução oral de tapentadol 4 mg/mL por via oral a cada 4 horas por até 72 horas.

Os participantes desde o nascimento até menos de 6 meses receberam solução oral de tapentadol, diluída 4 vezes.

Medicamento: Tapentadol solução oral 20 mg/mL
Participantes com idade de 6 meses a menos de 18 anos com peso corporal maior ou igual a 20 kg receberam solução oral de tapentadol 20 mg/mL via oral a cada 4 horas por até 72 horas.
Comparador de Placebo: Placebo
A solução oral de placebo correspondente foi administrada a cada 4 horas (±15 min) até 72 horas.
Outro: Placebo
A solução oral de placebo correspondente foi administrada por via oral a cada 4 horas até 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para o FDA dos EUA: a quantidade total de medicamento analgésico opioide suplementar usado nas primeiras 12 horas após a primeira ingestão do medicamento experimental (PIM) [solução oral de tapentadol ou placebo]
Prazo: Até 12 horas
O endpoint primário para a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) (e endpoint secundário para o Comitê Pediátrico da Agência Europeia de Medicamentos [EU PDCO]) foi a quantidade total de medicação analgésica opioide suplementar (SOAM) usada na análise completa Definido (de 2 anos a <18 anos) dentro de 12 horas após a primeira ingestão de IMP. A utilização de SOAM é expressa em mg/kg de morfina i.v. equivalentes.
Até 12 horas
Para o PDCO da UE: a quantidade total de medicamento analgésico opioide suplementar usado nas primeiras 24 horas após a primeira ingestão de IMP [tapentadol solução oral ou placebo]
Prazo: Até 24 horas
O endpoint primário para o EU PDCO (e endpoint secundário para o FDA dos EUA) foi a quantidade total de medicamento analgésico opioide suplementar (SOAM) usado no conjunto de análise completa (de 2 anos a <18 anos de idade) dentro de 24 horas após a primeira ingestão do IMP. A utilização de SOAM é expressa em mg/kg de morfina i.v. equivalentes.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de medicação analgésica suplementar opióide recebida, avaliada em intervalos de 12 horas de 24 horas a 96 horas após a primeira dose de IMP
Prazo: Até 96 horas

A quantidade total de medicação analgésica opióide suplementar (SOAM) recebida foi avaliada em intervalos de 12 horas de 24 horas a 96 horas após a primeira dose de IMP para os participantes que receberam SOAM.

O uso de SOAM foi expresso em mg/kg de morfina i.v. equivalentes.
Até 96 horas
Palatabilidade do IMP após a primeira dose avaliada usando escala hedônica facial de 5 pontos
Prazo: Até 96 horas

A palatabilidade do IMP após a primeira dose foi avaliada em participantes de 2 anos a menos de 18 anos usando escalas hedônicas de 5 pontos em combinação com classificação verbal. Foi feita uma pergunta "Qual é o sabor do medicamento" e a classificação verbal foi de muito bom, bom, um pouco bom/um pouco ruim, ruim e muito ruim. A escala pictórica de expressões faciais foi correlacionada com a escala de classificação verbal onde 5 = muito bom, 4 = bom, 3 = um pouco bom/um pouco ruim, 2 = ruim e 1 = muito ruim. Pontuações mais altas representam boa palatabilidade. As respostas foram resumidas. Os valores em falta não foram imputados.

Os dados de palatabilidade não foram coletados para participantes <2 anos de idade.
Até 96 horas
Aceitabilidade de IMP após a primeira dose avaliada usando escala hedônica facial de 5 pontos
Prazo: Até 96 horas

A aceitabilidade do IMP em participantes de 2 anos a menos de 18 anos foi avaliada usando escalas hedônicas de 5 pontos em combinação com classificação verbal. Foi feita a pergunta "Engolir o medicamento é..." e a classificação verbal foi de muito bom, bom, um pouco bom/um pouco ruim, ruim e muito ruim. A escala pictórica de expressões faciais foi correlacionada com a escala de classificação verbal, com 5 = muito fácil, 4 = fácil, 3 = um pouco fácil/um pouco difícil, 2 = difícil e 1 = muito difícil. Pontuações mais altas representam melhor aceitabilidade.

As respostas foram resumidas. Os valores em falta não foram imputados. Os dados de aceitabilidade não foram coletados em participantes <2 anos de idade.
Até 96 horas
Mudança da linha de base na pontuação total de face, perna, atividade, choro e consolabilidade (FLACC) em participantes com menos de 6 anos
Prazo: Até 96 horas

A escala FLACC foi utilizada para crianças desde o nascimento até menos de 6 anos, ou em crianças maiores que não conseguiram relatar sua dor usando as outras escalas. Esta ferramenta inclui 5 categorias de comportamentos de dor: expressão facial (F), movimento das pernas (L), atividade (A), choro (C) e consolabilidade (C). Cada uma das 5 categorias é pontuada com 0, 1 ou 2. A pontuação total entre 0 e 10 é a soma das 5 categorias individuais. Pontuações mais altas representam pior condição.

Os escores de intensidade da dor foram obtidos antes e após a primeira dose de IMP, e antes de cada dose subseqüente de IMP, sempre que possível, até o final do tratamento (96 horas).

As alterações dos valores da linha de base foram resumidas descritivamente para cada ponto de tempo.
Até 96 horas
Alteração da intensidade da dor basal usando a escala de dor facial revisada (FPS-R) em participantes de 6 a menos de 12 anos
Prazo: Até 96 horas

Para crianças de 6 anos (se possível) a menos de 12 anos, a intensidade da dor foi avaliada por meio da Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). O FPS-R é uma escala auto-relatada validada de 6 pontos (0, 2, 4, 6, 8, 10) com 0 representando nenhuma dor e 10 representando muita dor. Representações faciais foram usadas para indicar o quanto a dor dói. Pontuações mais altas representam pior condição.

Os escores de intensidade da dor foram obtidos antes e após a primeira dose de IMP, e antes de cada dose subseqüente de IMP, sempre que possível.

As alterações dos valores basais de dor foram resumidas descritivamente para cada ponto de tempo até o final do tratamento (96 horas).
Até 96 horas
Alteração da linha de base na pontuação da intensidade da dor da Escala Visual Analógica (VAS) em participantes de 12 a menos de 18 anos
Prazo: Até 96 horas
Para crianças e adolescentes de 12 a menos de 18 anos, a intensidade da dor foi avaliada pelo uso de uma escala visual analógica (VAS). O participante foi solicitado a desenhar uma única linha para indicar o nível atual de intensidade da dor em uma escala de 100 mm de comprimento, marcando um ponto na linha em resposta a: "Minha dor agora é". A marca foi pontuada entre "sem dor" e "a pior dor possível". Um valor de 0 indica "sem dor". Um valor de 100 indica "a pior dor possível". Os escores de intensidade da dor foram obtidos antes e após a primeira dose de IMP, e antes de cada dose subseqüente de IMP, sempre que possível. As alterações dos valores da linha de base foram resumidas descritivamente para cada ponto de tempo.
Até 96 horas
Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Dia 4
O CGIC foi avaliado no final da visita de tratamento (dia 4). O investigador avaliou a melhora global do participante e a satisfação com o tratamento em uma escala de 7 pontos com 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, e 7 = muito pior. Pontuações mais altas indicam piora. Os resultados foram resumidos de forma descritiva.
Dia 4
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Dia 4

O PGIC foi avaliado no final da visita de tratamento (dia 4). Os participantes classificaram sua impressão do estado geral em uma escala de 7 pontos com 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior. Pontuações mais altas indicam piora. Se os participantes não fossem capazes de preencher o questionário, o pai/responsável legal poderia preencher o questionário em nome do participante.

Os resultados foram resumidos de forma descritiva.
Dia 4
Tempo para receber a primeira e a segunda analgesia controlada pelo paciente ou enfermeira após a primeira dose de IMP
Prazo: Até 96 horas

O tempo para a primeira e segunda analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou analgesia controlada por enfermeira (NCA) após a primeira dose de IMP foram resumidos descritivamente usando métodos de tempo até o evento e são exibidos por grupos de tratamento relevantes. Os participantes que concluíram a visita de fim de tratamento (agendada para 96 ​​horas após o primeiro IMP) antes do primeiro/segundo uso de NCA/PCA ou participantes que encerraram o tratamento antes do primeiro/segundo uso de NCA/PCA foram censurados na visita de fim de tratamento .

As variáveis ​​de tempo até o evento são relatadas usando análises de Kaplan-Meier. Portanto, os valores podem permanecer ausentes se a função de sobrevivência não atingir um limite respectivo. Isso é indicado por não aplicável (NA).
Até 96 horas
Tempo desde a primeira dose de IMP até a descontinuação do tratamento devido à falta de eficácia
Prazo: Até 72 horas

As distribuições do tempo desde a primeira dose de IMP até a interrupção do tratamento por falta de eficácia foram resumidas descritivamente usando métodos de tempo até o evento.

Os participantes que atingiram a duração máxima do tratamento (72 horas) foram censurados 72 horas após a primeira ingestão de IMP. Os participantes que descontinuaram durante o Período de Tratamento por outros motivos que não a falta de eficácia foram censurados no momento da decisão de descontinuar o tratamento.

Devido ao baixo número de participantes com eventos na faixa etária de 2 a <18 anos, o tempo mediano e o intervalo de confiança correspondente não puderam ser calculados. Em vez disso, é apresentado o número de participantes que descontinuaram precocemente devido à falta de eficácia.
Até 72 horas
Palatabilidade do IMP após a última dose avaliada usando escala hedônica facial de 5 pontos
Prazo: Até 96 horas

A palatabilidade do IMP após a última dose em participantes de 2 anos a menos de 18 anos foi avaliada usando escalas hedônicas de 5 pontos em combinação com classificação verbal. Foi feita uma pergunta "Qual é o sabor do medicamento" e a classificação verbal foi de muito bom, bom, um pouco bom/um pouco ruim, ruim e muito ruim. A escala pictórica de expressões faciais foi correlacionada com a escala de classificação verbal com 5 = muito bom, 4 = bom, 3 = um pouco bom/um pouco ruim, 2 = ruim e 1 = muito ruim. Pontuações mais altas representam boa palatabilidade. As respostas foram resumidas. Os valores em falta não foram imputados.

Os dados de palatabilidade não foram coletados em participantes <2 anos de idade.
Até 96 horas
Aceitabilidade de IMP após a última dose avaliada usando escala hedônica facial de 5 pontos
Prazo: Até 96 horas

A aceitabilidade do IMP em participantes de 2 anos a menos de 18 anos foi avaliada usando escalas hedônicas de 5 pontos em combinação com classificação verbal. Foi feita a pergunta "Engolir o medicamento é..." e a classificação verbal foi de muito bom, bom, um pouco bom/um pouco ruim, ruim e muito ruim. A escala pictórica de expressões faciais foi correlacionada com a escala de classificação verbal, com 5 = muito fácil, 4 = fácil, 3 = um pouco fácil/um pouco difícil, 2 = difícil e 1 = muito difícil. Pontuações mais altas representam melhor aceitabilidade.

As respostas foram resumidas. Os valores em falta não foram imputados. Os dados de aceitabilidade não foram coletados em participantes <2 anos de idade.
Até 96 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade média de uso de medicamento analgésico opioide suplementar após a primeira ingestão do medicamento experimental em crianças desde o nascimento até menos de 2 anos
Prazo: Até 24 horas
A quantidade média de medicação analgésica opioide suplementar (SOAM) usada no subconjunto do Conjunto de Análise Completo desde o nascimento até menos de 2 anos de idade foi determinada de 0 a 12 horas e de 0 a 24 horas após a primeira ingestão de IMP. A utilização de SOAM é expressa em mg/kg de morfina i.v. equivalentes.
Até 24 horas
Quantidade mediana de uso de medicamento analgésico opioide suplementar após a primeira ingestão do medicamento experimental em crianças desde o nascimento até menos de 2 anos
Prazo: Até 24 horas
A quantidade mediana de medicação analgésica opioide suplementar (SOAM) usada no subconjunto do Conjunto de Análise Completo desde o nascimento até menos de 2 anos de idade foi determinada de 0 a 12 horas e de 0 a 24 horas após a primeira ingestão de IMP. A utilização de SOAM é expressa em mg/kg de morfina i.v. equivalentes.
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grünenthal GmbH

Colaboradores

Depomed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KF5503/65
  • 2012-004359-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Informações disponíveis no site da Grünenthal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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