Une étude portant sur la solution orale de tapentadol chez les enfants et les adolescents souffrant de douleur
Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la solution orale de tapentadol dans le traitement de la douleur aiguë postopératoire nécessitant un traitement aux opioïdes chez les sujets pédiatriques âgés de la naissance à moins de 18 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament opioïde supplémentaire reflétant la norme de soins était disponible sous forme de morphine ou d'hydromorphone intraveineuse (i.v.) contrôlée par le patient ou l'infirmière. Ce médicament analgésique opioïde supplémentaire (SOAM) a été administré pour contrôler la douleur, au besoin, dans les groupes de traitement et de placebo.
Les enfants et les adolescents de 6 mois et plus ont reçu un schéma posologique de 1,25 mg/kg de poids corporel pendant les 24 premières heures de traitement. 24 heures après le début du traitement à l'étude (et sur la base d'un jugement clinique), une réduction de la dose à 1,0 mg/kg était autorisée.
Les participants âgés de 30 jours à moins de 6 mois ont reçu une dose de 0,5 mg/kg pendant les 24 premières heures de traitement. La dose d'IMP pouvait être réduite après 24 heures à 0,3 mg/kg (s'il y avait un besoin réduit d'analgésie selon le jugement de l'investigateur).
Les participants âgés de la naissance à moins de 30 jours ont reçu une dose de 0,1 mg/kg pendant les 24 premières heures de traitement. La dose d'IMP pouvait être réduite après 24 heures à 0,075 mg/kg (s'il y avait un besoin réduit d'analgésie selon le jugement de l'investigateur).
La décision de maintenir ou de modifier la dose en fonction de l'efficacité de l'analgésie (analgésique) et du profil d'événements indésirables observés chez chaque participant au cours de la première période de dosage de 24 heures a été prise sur la base du jugement de l'investigateur.
Dans des cas exceptionnels, si un participant avait une douleur insupportable malgré l'utilisation d'une analgésie contrôlée par l'infirmière (NCA) ou d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA), un bolus supplémentaire (défini comme un bolus clinicien) de morphine ou d'hydromorphone aurait pu être administré. Le bolus clinicien aurait pu être administré soit à l'aide du système de pompe NCA/PCA, soit par une injection de bolus intraveineux. L'opioïde administré sous forme de bolus clinicien ou en cas de défaillance de la ligne intraveineuse NCA/PCA devait être le même opioïde que celui utilisé dans le système de pompe NCA/PCA.
Le dosage avec IMP a été arrêté si :
- Un passage à une médication analgésique opioïde exclusivement orale a été indiqué selon la norme de soins locale.
- Les analgésiques opioïdes n'étaient plus nécessaires.
- L'IMP avait été administré pendant 72 heures.
Les évaluations de l'innocuité comprenaient l'évaluation des événements indésirables, l'examen physique, les signes vitaux, les paramètres de laboratoire, l'électrocardiogramme, la saturation en oxygène et, uniquement pour les enfants de plus de 6 ans, une échelle pour évaluer les idées suicidaires (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS ]). La durée maximale de l'étude pour chaque participant était de 42 jours.
L'évaluation des données d'innocuité et d'efficacité a été réalisée par groupes d'âge conformément aux agences européennes et américaines. Au sein du groupe de traitement au tapentadol, aucune analyse par dose de tapentadol n'a été réalisée. Les résultats pour les participants âgés de 2 ans à moins de 18 ans ont été fournis au comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments (EU PDCO) avant que le recrutement des enfants de moins de 6 mois requis pour l'analyse de la Food and Drug Administration [FDA] des États-Unis ne soit terminé. . Les participants de la naissance à <2 ans ont été analysés séparément pour la FDA américaine uniquement et non inclus dans l'analyse de la population âgée de 2 ans à <18 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- DE001
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Pleven, Bulgarie, 5800
- BG003
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Sofia, Bulgarie, 1606
- BG005
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Stara Zagora, Bulgarie, 600
- BG002
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Split, Croatie, 21000
- HR003
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Zagreb, Croatie, 10000
- HR001
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Barcelona, Espagne, 8950
- ES002
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Madrid, Espagne, 28040
- ES005
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Madrid, Espagne, 28046
- ES007
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- ES009
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Valladolid, Espagne, 47003
- ES006
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La Tronche, France, 38700
- FR002
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Lille, France, 59037
- FR001
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Limoges, France, 87000
- FR004
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Budapest, Hongrie, 1094
- HU004
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Debrecen, Hongrie, 4032
- HU003
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- PL011
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Gdansk, Pologne, 80-803
- PL010
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Lodz, Pologne, 93-338
- PL005
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Lublin, Pologne, 20-093
- PL002
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Olsztyn, Pologne, 10-561
- PL009
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Rzeszow, Pologne, 35-301
- PL014
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Torun, Pologne, 87-100
- PL007
-
Warszawa, Pologne, 04-730
- PL004
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Warszawa, Pologne, 04-730
- PL008
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- GB003
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- GB001
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Karviná, Tchéquie, 73506
- CZ004
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- CZ003
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Praha 4 - Krč, Tchéquie, 14059
- CZ001
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- US008
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- US004
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- US011
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- US012
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- US001
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- US018
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- US006
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- US016
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- US015
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- US014
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- US003
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- US005
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- US007
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé et, le cas échéant, consentement donné conformément aux réglementations locales.
- Participant masculin ou féminin âgé de la naissance (au moins 37 semaines d'âge gestationnel) à moins de 18 ans.
- Une participante doit être pré-menarchique, ou chirurgicalement incapable de procréer, ou sexuellement abstinente, ou si une participante est sexuellement active, alors elle doit pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances (par exemple, contraceptifs hormonaux sur ordonnance, dispositifs intra-utérins utilisé selon les instructions du produit, méthodes à double barrière) avant l'entrée à l'essai et tout au long de l'essai.
- Une participante doit avoir un test de grossesse négatif si elle est âgée de 12 ans ou plus, ou si elle a ses premières règles ou si elle est sexuellement active.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale (autre qu'une chirurgie du cerveau ou une chirurgie gastro-intestinale susceptible d'affecter l'absorption du tapentadol [selon le jugement de l'investigateur]) qui, de l'avis de l'investigateur, produirait de manière fiable une douleur modérée à sévère nécessitant un traitement aux opioïdes pendant au moins 24 heures après la première dose d'IMP. Les participants doivent rester hospitalisés jusqu'à la visite de fin de traitement.
- Le participant a reçu de la morphine ou de l'hydromorphone post-opératoire par NCA/PCA, avec ou sans perfusion de fond du même opioïde, selon la norme de soins avant l'attribution/randomisation à l'IMP et le participant devrait avoir besoin de cette morphine ou hydromorphone par NCA/ PCA après le démarrage d'IMP.
- Le participant est capable de tolérer les liquides au moment de l'attribution/randomisation à l'IMP.
Critère d'exclusion:
- Le participant, le parent ou le représentant légal est un employé de l'investigateur ou du site d'essai, avec une implication directe dans l'essai proposé ou d'autres essais sous la direction de cet investigateur ou site d'essai, ou un membre de la famille des employés ou de l'investigateur.
- Le participant a déjà été exposé au tapentadol.
- Le participant a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 28 jours précédant l'attribution/la randomisation à l'IMP, ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue.
Le participant a des antécédents ou une condition actuelle de l'un des éléments suivants :
- Trouble convulsif non fébrile.
- Épilepsie.
- Syndrome sérotoninergique.
- Lésion cérébrale traumatique ou hypoxique, contusion cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hématome intracrânien, amnésie post-traumatique, néoplasme cérébral ou épisode(s) d'inconscience de plus de 24 heures.
Le participant a des antécédents ou une condition actuelle de l'un des éléments suivants :
- Insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère.
- Fonction pulmonaire anormale ou maladie respiratoire cliniquement pertinente (par exemple, asthme bronchique aigu ou sévère, hypercapnie).
- Le participant a une maladie ou un trouble concomitant (par exemple, endocrinien, métabolique, neurologique, psychiatrique, infection, crise fébrile, iléus paralytique) qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter ou compromettre la sécurité du participant pendant la participation à l'étude.
- Le participant a des antécédents d'idées ou de comportements suicidaires.
- Le participant est obèse selon le jugement de l'investigateur. L'obésité peut être déterminée sur la base de graphiques ou de tableaux d'indice de masse corporelle (IMC) appropriés ; par exemple, un IMC supérieur au 97e centile pour les enfants selon les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé ou le poids du participant est inférieur à 2 500 grammes.
- Le participant a des antécédents cliniquement pertinents d'hypersensibilité, d'allergie ou de contre-indication au médicament analgésique opioïde supplémentaire ou au tapentadol, ou aux excipients, ou à la naloxone.
- Le participant n'est pas en mesure de comprendre et de se conformer au protocole approprié pour l'âge du participant ou le participant a une déficience cognitive selon le jugement de l'investigateur, de sorte qu'il ne peut pas se conformer au protocole
- Le participant a des antécédents d'alcoolisme et / ou de toxicomanie selon le jugement de l'enquêteur basé sur les antécédents du participant et son examen physique.
- Le participant prend des médicaments concomitants interdits.
- Le participant a reçu un opioïde à action prolongée pour le traitement de la douleur après la chirurgie dans les 6 heures suivant l'attribution/la randomisation à l'IMP.
Le participant a des valeurs anormales cliniquement pertinentes (selon le jugement de l'investigateur) pour la chimie clinique ou l'hématologie (échantillon de laboratoire local prélevé après la chirurgie).
Un participant âgé de 6 mois à moins de 18 ans est exclu si :
- L'aspartate transaminase ou l'alanine transaminase est supérieure de 3 fois la limite supérieure de la normale.
- La bilirubine totale est supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (sauf si la cause est due au syndrome de Gilbert).
- Débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 mL/min.
Un participant âgé de la naissance à moins de 6 mois est exclu si :
- L'aspartate transaminase ou l'alanine transaminase est > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Il existe un ictère pathologique de l'avis de l'investigateur.
Le débit de filtration glomérulaire (calculé selon Schwartz et al. 1984) est :
- <20 mL/min/1,73 m2 pour les participantes < 1 semaine post-partum.
- <30 mL/min/1,73 m2 pour les participantes 1 à 8 semaines post-partum.
- <50 mL/min/1,73 m2 pour les participants > 8 semaines après l'accouchement à < 6 mois.
Le participant a :
- Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement pertinent.
- Signes de syndrome de pré-excitation.
- Syndrome de Brugada.
- QT ou intervalle QT corrigé (QTc) > 470 ms pour les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
- Intervalle QT ou QTc > 460 ms pour les enfants âgés de la naissance à moins de 6 ans.
- Analgésie péri- ou postopératoire fournie par une technique régionale continue (p.
- Le participant a une pression artérielle systolique et diastolique postopératoire cliniquement instable, une fréquence cardiaque, une dépression respiratoire ou des conditions des voies respiratoires supérieures ou inférieures cliniquement instables (selon le jugement de l'investigateur), ou une saturation en oxygène périphérique (SpO2) < 92 % au moment de randomisation (attribution/randomisation à l'IMP).
- Une participante allaite un enfant.
- Le participant a besoin d'une pression positive continue des voies respiratoires ou d'une ventilation mécanique, au moment de l'attribution à l'IMP.
- La mère d'un participant nouveau-né ou la mère allaitante d'un participant s'est vu administrer un médicament interdit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tapentadol à libération immédiate (IR)
Au cours des 24 premières heures, une solution buvable de tapentadol à la dose de 1,25 mg/kg de poids corporel a été administrée toutes les 4 heures (± 15 min) aux participants âgés de 6 mois à moins de 18 ans (la dose individuelle maximale de tapentadol était de 100 mg). Les participants de 30 jours à moins de 6 mois ont reçu une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel toutes les 4 heures. Les participants de la naissance à moins de 30 jours ont reçu une dose de 0,1 mg/kg de poids corporel toutes les 4 heures. Après 24 heures et jusqu'à 72 heures, la dose pourrait être réduite en fonction du jugement de l'investigateur. |
Les participants âgés de 6 mois à moins de 18 ans et pesant moins de 20 kg ont reçu une solution buvable de tapentadol 4 mg/mL par voie orale toutes les 4 heures pendant 72 heures maximum. Les participants de la naissance à moins de 6 mois ont reçu une solution buvable de tapentadol diluée 4 fois.
Les participants âgés de 6 mois à moins de 18 ans avec un poids corporel supérieur ou égal à 20 kg ont reçu la solution buvable de tapentadol 20 mg/mL par voie orale toutes les 4 heures pendant jusqu'à 72 heures.
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Comparateur placebo: Placebo
La solution buvable placebo correspondante a été administrée toutes les 4 heures (± 15 min) jusqu'à 72 heures.
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La solution buvable placebo correspondante a été administrée par voie orale toutes les 4 heures jusqu'à 72 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour la FDA américaine : la quantité totale d'analgésiques opioïdes supplémentaires utilisée dans les 12 premières heures suivant la première prise d'un médicament expérimental (IMP) [solution orale de tapentadol ou placebo]
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Le critère d'évaluation principal pour la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) (et le critère d'évaluation secondaire pour le Comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments [EU PDCO]) était la quantité totale de médicaments analgésiques opioïdes supplémentaires (SOAM) utilisée dans l'analyse complète Prise (de 2 ans à <18 ans) dans les 12 heures suivant la première prise d'IMP.
L'utilisation de SOAM est exprimée en mg/kg de morphine i.v.
équivalents.
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Jusqu'à 12 heures
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Pour le PDCO de l'UE : quantité totale de médicaments analgésiques opioïdes supplémentaires utilisés dans les premières 24 heures après la première prise d'IMP [solution orale de tapentadol ou placebo]
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le critère d'évaluation principal du PDCO de l'UE (et le critère d'évaluation secondaire de la FDA des États-Unis) était la quantité totale de médicaments analgésiques opioïdes supplémentaires (SOAM) utilisée dans l'ensemble d'analyse complet (de 2 ans à moins de 18 ans) dans les 24 heures suivant la première prise. de l'IMP.
L'utilisation de SOAM est exprimée en mg/kg de morphine i.v.
équivalents.
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité totale de médicaments analgésiques opioïdes supplémentaires reçue, évaluée à des intervalles de 12 heures de 24 heures à 96 heures après la première dose d'IMP
Délai: Jusqu'à 96 heures
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La quantité totale de médicaments analgésiques opioïdes supplémentaires (SOAM) reçue a été évaluée à des intervalles de 12 heures de 24 heures à 96 heures après la première dose d'IMP pour les participants qui ont reçu SOAM. L'utilisation de SOAM a été exprimée en mg/kg de morphine i.v. équivalents. |
Jusqu'à 96 heures
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Appétence de l'IMP après la première dose évaluée à l'aide de l'échelle hédonique faciale à 5 points
Délai: Jusqu'à 96 heures
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La palatabilité de l'IMP après la première dose a été évaluée chez les participants âgés de 2 ans à moins de 18 ans à l'aide d'échelles hédoniques à 5 points en combinaison avec une évaluation verbale. Une question « Quel goût le médicament a-t-il » a-t-elle été posée et l'évaluation verbale était de très bon, bon, un peu bon/un peu mauvais, mauvais et vraiment mauvais. L'échelle picturale des expressions faciales était corrélée à la plage d'évaluation verbale où 5 = vraiment bon, 4 = bon, 3 = un peu bon/un peu mauvais, 2 = mauvais et 1 = vraiment mauvais. Des scores plus élevés représentent une bonne palatabilité. Les réponses ont été résumées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées. Les données d'appétence n'ont pas été recueillies pour les participants de moins de 2 ans. |
Jusqu'à 96 heures
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Acceptabilité de l'IMP après la première dose évaluée à l'aide de l'échelle hédonique faciale à 5 points
Délai: Jusqu'à 96 heures
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L'acceptabilité de l'IMP chez les participants âgés de 2 ans à moins de 18 ans a été évaluée à l'aide d'échelles hédoniques à 5 points en combinaison avec une évaluation verbale. Une question "Avaler le médicament est..." a été posée et l'évaluation verbale était de vraiment bon, bon, un peu bon/un peu mauvais, mauvais et vraiment mauvais. L'échelle picturale des expressions faciales était corrélée à la plage d'évaluation verbale, avec 5 = vraiment facile, 4 = facile, 3 = un peu facile/un peu difficile, 2 = difficile et 1 = vraiment difficile. Des scores plus élevés représentent une meilleure acceptabilité. Les réponses ont été résumées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées. Les données d'acceptabilité n'ont pas été recueillies chez les participants de moins de 2 ans. |
Jusqu'à 96 heures
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) chez les participants âgés de moins de 6 ans
Délai: Jusqu'à 96 heures
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L'échelle FLACC a été utilisée pour les enfants de la naissance à moins de 6 ans, ou pour les enfants plus âgés qui n'étaient pas en mesure de signaler leur douleur à l'aide des autres échelles. Cet outil comprend 5 catégories de comportements de douleur : expression faciale (F), mouvement des jambes (L), activité (A), cri (C) et consolation (C). Chacune des 5 catégories est notée 0, 1 ou 2. Le score total entre 0 et 10 est la somme des 5 catégories individuelles. Des scores plus élevés représentent une condition pire. Les scores d'intensité de la douleur ont été obtenus avant et après la première dose d'IMP, et avant chaque dose suivante d'IMP, dans la mesure du possible, jusqu'à la fin du traitement (96 heures). Les changements par rapport aux valeurs de référence ont été résumés de manière descriptive pour chaque point dans le temps. |
Jusqu'à 96 heures
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Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à l'aide de l'échelle de douleur des visages révisée (FPS-R) chez les participants âgés de 6 à moins de 12 ans
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Pour les enfants âgés de 6 ans (si possible) à moins de 12 ans, l'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Le FPS-R est une échelle autodéclarée validée à 6 points (0, 2, 4, 6, 8, 10), 0 représentant aucune douleur et 10 représentant une douleur intense. Des représentations faciales ont été utilisées pour indiquer à quel point la douleur faisait mal. Des scores plus élevés représentent une condition pire. Les scores d'intensité de la douleur ont été obtenus avant et après la première dose d'IMP, et avant chaque dose suivante d'IMP, dans la mesure du possible. Les changements par rapport aux valeurs de douleur de base ont été résumés de manière descriptive pour chaque point de temps jusqu'à la fin du traitement (96 heures). |
Jusqu'à 96 heures
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Changement par rapport au départ du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les participants âgés de 12 à moins de 18 ans
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Pour les enfants et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, l'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le participant a été invité à tracer une seule ligne pour indiquer le niveau actuel d'intensité de la douleur sur une échelle de 100 mm de long en marquant un point sur la ligne en réponse à : "Ma douleur en ce moment est".
La note a été notée entre "pas de douleur" et "la douleur la plus intense possible".
Une valeur de 0 indique "pas de douleur".
Une valeur de 100 indique "la douleur la plus intense possible".
Les scores d'intensité de la douleur ont été obtenus avant et après la première dose d'IMP, et avant chaque dose suivante d'IMP, dans la mesure du possible.
Les changements par rapport aux valeurs de référence ont été résumés de manière descriptive pour chaque point dans le temps.
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Jusqu'à 96 heures
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Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Jour 4
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Le CGIC a été évalué lors de la visite de fin de traitement (jour 4).
L'investigateur a évalué l'amélioration globale du participant et sa satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle de 7 points avec 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, et 7 = bien pire.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Les résultats ont été résumés de manière descriptive.
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Jour 4
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jour 4
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Le PGIC a été évalué lors de la visite de fin de traitement (jour 4). Les participants ont évalué leur impression de l'état général sur une échelle de 7 points avec 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = beaucoup pire. Des scores plus élevés indiquent une aggravation. Si les participants n'étaient pas capables de remplir le questionnaire, le parent/tuteur légal pouvait remplir le questionnaire au nom du participant. Les résultats ont été résumés de manière descriptive. |
Jour 4
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Délai pour recevoir la première et la deuxième analgésie contrôlées par le patient ou l'infirmière après la première dose d'IMP
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Le temps jusqu'à la première et le temps jusqu'à la deuxième analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou l'analgésie contrôlée par l'infirmière (NCA) après la première dose d'IMP ont été résumés de manière descriptive à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement et sont affichés par groupes de traitement pertinents. Les participants qui ont terminé la visite de fin de traitement (prévue 96 heures après le premier IMP) avant leur première/deuxième utilisation de NCA/PCA ou les participants qui ont mis fin au traitement avant leur première/deuxième utilisation de NCA/PCA ont été censurés à la fin de la visite de traitement . Les variables de temps jusqu'à l'événement sont rapportées à l'aide d'analyses de Kaplan-Meier. Par conséquent, des valeurs peuvent rester manquantes si la fonction de survie n'atteint pas un seuil respectif. Ceci est indiqué par non applicable (NA). |
Jusqu'à 96 heures
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Délai entre la première dose d'IMP et l'arrêt du traitement en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Les distributions du temps écoulé entre la première dose d'IMP et l'arrêt du traitement en raison d'un manque d'efficacité ont été résumées de manière descriptive à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement. Les participants ayant atteint la durée maximale de traitement (72 heures) ont été censurés 72 heures après la première prise d'IMP. Les participants qui ont arrêté pendant la période de traitement pour des raisons autres que le manque d'efficacité ont été censurés au moment de la décision d'arrêter le traitement. En raison du faible nombre de participants avec des événements dans le groupe d'âge de 2 à <18 ans, le temps médian et l'intervalle de confiance correspondant n'ont pas pu être calculés. Le nombre de participants qui ont arrêté prématurément en raison d'un manque d'efficacité est présenté à la place. |
Jusqu'à 72 heures
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Appétence de l'IMP après la dernière dose évaluée à l'aide de l'échelle hédonique faciale à 5 points
Délai: Jusqu'à 96 heures
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La palatabilité de l'IMP après la dernière dose chez les participants âgés de 2 ans à moins de 18 ans a été évaluée à l'aide d'échelles hédoniques à 5 points en combinaison avec une évaluation verbale. Une question « Quel goût le médicament a-t-il » a-t-elle été posée et l'évaluation verbale était de très bon, bon, un peu bon/un peu mauvais, mauvais et vraiment mauvais. L'échelle picturale des expressions faciales était corrélée à la plage d'évaluation verbale avec 5 = vraiment bon, 4 = bon, 3 = un peu bon/un peu mauvais, 2 = mauvais et 1 = vraiment mauvais. Des scores plus élevés représentent une bonne palatabilité. Les réponses ont été résumées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées. Les données d'appétence n'ont pas été recueillies chez les participants de moins de 2 ans. |
Jusqu'à 96 heures
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Acceptabilité de l'IMP après la dernière dose évaluée à l'aide de l'échelle hédonique faciale à 5 points
Délai: Jusqu'à 96 heures
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L'acceptabilité de l'IMP chez les participants âgés de 2 ans à moins de 18 ans a été évaluée à l'aide d'échelles hédoniques à 5 points en combinaison avec une évaluation verbale. Une question "Avaler le médicament est..." a été posée et l'évaluation verbale était de vraiment bon, bon, un peu bon/un peu mauvais, mauvais et vraiment mauvais. L'échelle picturale des expressions faciales était corrélée à la plage d'évaluation verbale, avec 5 = vraiment facile, 4 = facile, 3 = un peu facile/un peu difficile, 2 = difficile et 1 = vraiment difficile. Des scores plus élevés représentent une meilleure acceptabilité. Les réponses ont été résumées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées. Les données d'acceptabilité n'ont pas été recueillies chez les participants de moins de 2 ans. |
Jusqu'à 96 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité moyenne d'utilisation d'analgésiques opioïdes supplémentaires après la première prise d'un médicament expérimental chez les enfants âgés de la naissance à moins de 2 ans
Délai: Jusqu'à 24 heures
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La quantité moyenne de médicaments analgésiques opioïdes supplémentaires (SOAM) utilisée dans le sous-ensemble de l'ensemble d'analyse complet âgés de la naissance à moins de 2 ans a été déterminée de 0 à 12 heures et de 0 à 24 heures après la première prise d'IMP.
L'utilisation de SOAM est exprimée en mg/kg de morphine i.v.
équivalents.
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Jusqu'à 24 heures
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Quantité médiane d'utilisation d'analgésiques opioïdes supplémentaires après la première prise de médicament expérimental chez les enfants âgés de la naissance à moins de 2 ans
Délai: Jusqu'à 24 heures
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La quantité médiane de médicaments analgésiques opioïdes supplémentaires (SOAM) utilisée dans le sous-ensemble de l'ensemble d'analyse complet âgés de la naissance à moins de 2 ans a été déterminée de 0 à 12 heures et de 0 à 24 heures après la première prise d'IMP.
L'utilisation de SOAM est exprimée en mg/kg de morphine i.v.
équivalents.
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Jusqu'à 24 heures
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Solutions pharmaceutiques
- Tapentadol
Autres numéros d'identification d'étude
- KF5503/65
- 2012-004359-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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