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Uno studio per esaminare la soluzione orale di tapentadolo nei bambini e negli adolescenti con dolore

15 gennaio 2020 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza della soluzione orale di tapentadolo nel trattamento del dolore acuto post-operatorio che richiede un trattamento con oppioidi in soggetti pediatrici di età compresa tra la nascita e meno di 18 anni

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia di tapentadolo soluzione orale, sulla base della quantità totale di analgesico oppioide supplementare utilizzato nelle 12 o 24 ore successive all'inizio del medicinale sperimentale (IMP) in bambini e adolescenti sottoposti a intervento chirurgico che avrebbe produrre dolore da moderato a grave durante il trattamento con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco oppioide supplementare che rifletteva lo standard di cura era disponibile come morfina o idromorfone per via endovenosa (i.v.) controllata dal paziente o dall'infermiere. Questo farmaco analgesico oppioide supplementare (SOAM) è stato somministrato per controllare il dolore, se necessario, sia nel gruppo di trattamento che in quello placebo.

Ai bambini e agli adolescenti di età pari o superiore a 6 mesi è stato somministrato un regime posologico di 1,25 mg/kg di peso corporeo per le prime 24 ore di trattamento. 24 ore dopo l'inizio del farmaco in studio (e sulla base del giudizio clinico), è stata consentita una riduzione della dose a 1,0 mg/kg.

Ai partecipanti di età compresa tra 30 giorni e meno di 6 mesi è stato somministrato un regime di 0,5 mg/kg per le prime 24 ore di trattamento. La dose di IMP poteva essere ridotta dopo 24 ore a 0,3 mg/kg (se vi fosse una ridotta necessità di analgesia secondo il giudizio dello sperimentatore).

Ai partecipanti di età compresa tra la nascita e meno di 30 giorni è stato somministrato un regime di 0,1 mg/kg per le prime 24 ore di trattamento. La dose dell'IMP potrebbe essere ridotta dopo 24 ore a 0,075 mg/kg (se vi fosse una ridotta necessità di analgesia secondo il giudizio dello sperimentatore).

La decisione di mantenere o modificare la dose in base all'efficacia dell'analgesia (antidolorifico) e al profilo degli eventi avversi osservato in ciascun partecipante durante il primo periodo di somministrazione di 24 ore è stata presa sulla base del giudizio dello sperimentatore.

In casi eccezionali, se un partecipante aveva un dolore insopportabile nonostante l'uso di analgesia controllata dall'infermiere (NCA) o analgesia controllata dal paziente (PCA), avrebbe potuto essere somministrato un bolo aggiuntivo (definito come bolo clinico) di morfina o idromorfone. Il bolo medico avrebbe potuto essere somministrato utilizzando il sistema a pompa NCA/PCA o mediante un'iniezione endovenosa in bolo. L'oppioide somministrato come bolo clinico o se la linea endovenosa NCA/PCA non funzionava, doveva essere lo stesso oppioide utilizzato nel sistema a pompa NCA/PCA.

La somministrazione di IMP è stata interrotta se:

  • Il passaggio a farmaci analgesici oppioidi esclusivamente orali è stato indicato secondo lo standard di cura locale.
  • Il farmaco analgesico oppioide non era più necessario.
  • IMP era stato somministrato per 72 ore.

Le valutazioni di sicurezza includevano valutazione degli eventi avversi, esame fisico, segni vitali, parametri di laboratorio, elettrocardiogramma, saturazione di ossigeno e, solo per i bambini di età superiore ai 6 anni, una scala per valutare l'ideazione suicidaria (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS ]). La durata massima dello studio per ciascun partecipante è stata di 42 giorni.

La valutazione dei dati di sicurezza ed efficacia è stata eseguita per gruppi di età in linea con le agenzie europee e statunitensi. All'interno del gruppo di trattamento con tapentadolo, non è stata condotta alcuna analisi per dose di tapentadolo. I risultati per i partecipanti di età compresa tra 2 anni e <18 anni sono stati forniti al Comitato pediatrico dell'Agenzia europea per i medicinali (EU PDCO) prima che fosse completato il reclutamento dei bambini di età inferiore a 6 mesi richiesti per l'analisi della Food and Drug Administration [FDA] statunitense . I partecipanti dalla nascita a <2 anni sono stati analizzati separatamente solo per la FDA statunitense e non sono stati inclusi nell'analisi della popolazione di età compresa tra 2 anni e <18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • BG003
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • BG005
      • Stara Zagora, Bulgaria, 600
        • BG002
  • Cechia
      • Karviná, Cechia, 73506
        • CZ004
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • CZ003
      • Praha 4 - Krč, Cechia, 14059
        • CZ001
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • HR003
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • HR001
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • FR002
      • Lille, Francia, 59037
        • FR001
      • Limoges, Francia, 87000
        • FR004
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • DE001
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • PL011
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • PL010
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • PL005
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • PL002
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • PL009
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • PL014
      • Torun, Polonia, 87-100
        • PL007
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • PL004
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • PL008
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • GB003
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • GB001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8950
        • ES002
      • Madrid, Spagna, 28040
        • ES005
      • Madrid, Spagna, 28046
        • ES007
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • ES009
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • ES006
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • US008
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • US011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • US012
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • US001
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • US018
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • US006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • US016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • US015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • US014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • US003
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • US005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • US007
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • HU004
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • HU003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato e, se applicabile, dato in base alle normative locali.
  2. Partecipante maschio o femmina di età compresa tra la nascita (età gestazionale di almeno 37 settimane) e meno di 18 anni.
  3. Una partecipante di sesso femminile deve essere in pre-menarca, o chirurgicamente incapace di procreare, o sessualmente astinente, o se una partecipante di sesso femminile è sessualmente attiva, allora deve praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione, dispositivi intrauterini utilizzato secondo le istruzioni del prodotto, metodi a doppia barriera) prima dell'inizio della prova e durante tutta la prova.
  4. Una partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza negativo se di età pari o superiore a 12 anni, o è post-menarca o sessualmente attiva.
  5. - Il partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico (diverso dalla chirurgia cerebrale o gastrointestinale che dovrebbe influire sull'assorbimento di tapentadolo [a giudizio dello sperimentatore]) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, produrrebbe in modo affidabile dolore da moderato a grave che richiede un trattamento con oppioidi per almeno 24 ore dopo il primo dose di IMP. I partecipanti devono rimanere ricoverati in ospedale fino alla visita di fine trattamento.
  6. Il partecipante ha ricevuto morfina o idromorfone post-operatorio da NCA/PCA, con o senza un'infusione di fondo dello stesso oppioide, secondo lo standard di cura prima dell'assegnazione/randomizzazione a IMP e si prevede che il partecipante richieda questa morfina o idromorfone da NCA/ PCA dopo l'avvio di IMP.
  7. Il partecipante è in grado di tollerare i liquidi al momento dell'assegnazione/randomizzazione all'IMP.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante, il genitore o il rappresentante legale è un dipendente dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di sperimentazione, o un familiare dei dipendenti o dello sperimentatore.
  2. Il partecipante è stato precedentemente esposto al tapentadolo.
  3. Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 28 giorni prima dell'assegnazione/randomizzazione a IMP, o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.

  4. Il partecipante ha una storia o una condizione attuale di uno dei seguenti:

    • Disturbo convulsivo non febbrile.
    • Epilessia.
    • Sindrome serotoninergica.
    • Lesione cerebrale traumatica o ipossica, contusione cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio, ematoma intracranico, amnesia post-traumatica, neoplasia cerebrale o episodio(i) di incoscienza superiore a 24 ore.

  5. Il partecipante ha una storia o una condizione attuale di uno dei seguenti:

    • Compromissione renale o epatica da moderata a grave.
    • Funzione polmonare anormale o malattia respiratoria clinicamente rilevante (ad es. Asma bronchiale acuto o grave, ipercapnia).
  6. - Il partecipante ha una malattia o un disturbo concomitante (ad esempio, endocrino, metabolico, neurologico, psichiatrico, infezione, convulsioni febbrili, ileo paralitico) che secondo il parere dello sperimentatore può influenzare o compromettere la sicurezza del partecipante durante la partecipazione allo studio.
  7. Il partecipante ha una storia di ideazione o comportamento suicidario.
  8. Il partecipante è obeso secondo il giudizio dell'investigatore. L'obesità può essere determinata sulla base di tabelle o grafici appropriati dell'indice di massa corporea (BMI); ad esempio, un BMI superiore al 97° percentile per i bambini in base ai grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità o il peso del partecipante è inferiore a 2500 grammi.
  9. - Il partecipante ha una storia clinicamente rilevante di ipersensibilità, allergia o controindicazione al farmaco analgesico oppioide supplementare o al tapentadolo, o agli eccipienti o al naloxone.
  10. Il partecipante non è in grado di comprendere e rispettare il protocollo in modo appropriato per l'età del partecipante o il partecipante è cognitivamente compromesso a giudizio dello sperimentatore in modo tale da non poter rispettare il protocollo
  11. Il partecipante ha una storia di abuso di alcol e/o sostanze secondo il giudizio dell'investigatore basato sulla storia del partecipante e sull'esame fisico.
  12. Il partecipante sta assumendo farmaci concomitanti proibiti.
  13. - Il partecipante ha ricevuto un oppioide a lunga durata d'azione per il trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico entro 6 ore dall'assegnazione/randomizzazione a IMP.

  14. - Il partecipante ha valori anomali clinicamente rilevanti (a giudizio dello sperimentatore) per chimica clinica o ematologia (campione di laboratorio locale prelevato dopo l'intervento chirurgico).

    Un partecipante di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni è escluso se:

    • L'aspartato transaminasi o l'alanina transaminasi è maggiore di 3 volte il limite superiore del normale.
    • La bilirubina totale è maggiore di 2 volte il limite superiore della norma (tranne se la causa è dovuta alla sindrome di Gilbert).
    • Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min.

    Un partecipante di età compresa tra la nascita e meno di 6 mesi è escluso se:

    • L'aspartato transaminasi o l'alanina transaminasi è > 3 volte il limite superiore della norma.
    • C'è ittero patologico secondo il parere dell'investigatore.

    • La velocità di filtrazione glomerulare (calcolata secondo Schwartz et al. 1984) è:

      • <20 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti <1 settimana dopo il parto.
      • <30 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti da 1 settimana a 8 settimane dopo il parto.
      • <50 ml/min/1,73 m2 per partecipanti da >8 settimane dopo il parto a <6 mesi.

  15. Il partecipante ha:

    • Elettrocardiogramma anomalo clinicamente rilevante (ECG).
    • Segni di sindrome da preeccitazione.
    • Sindrome di Brugada.
    • QT o intervallo QT corretto (QTc) >470 ms per bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
    • Intervallo QT o QTc >460 ms per i bambini di età compresa tra la nascita e meno di 6 anni.
  16. Analgesia peri- o post-operatoria fornita da una tecnica regionale continua (ad esempio, blocco nervoso, catetere di infiltrazione della ferita) o analgesia epidurale controllata dal partecipante che è stata interrotta meno di 6 ore prima dell'assegnazione/randomizzazione a IMP.
  17. - Il partecipante presenta pressione arteriosa sistolica e diastolica post-operatoria clinicamente instabile, frequenza cardiaca, depressione respiratoria o condizioni delle vie aeree superiori o inferiori clinicamente instabili (a giudizio dello sperimentatore) o una saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2) <92% al momento della randomizzazione (assegnazione/randomizzazione a IMP).
  18. La partecipante femminile sta allattando un bambino.
  19. - Il partecipante necessita di pressione positiva continua delle vie aeree o ventilazione meccanica, al momento dell'assegnazione all'IMP.
  20. Alla madre di un partecipante neonato o alla madre che allattava di un partecipante è stato somministrato un farmaco proibito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tapentadolo a rilascio immediato (IR)

Nelle prime 24 ore, la soluzione orale di tapentadolo alla dose di 1,25 mg/kg di peso corporeo è stata somministrata ogni 4 ore (±15 min) a partecipanti di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni (la dose individuale massima di tapentadolo era di 100 mg). Ai partecipanti da 30 giorni a meno di 6 mesi è stata somministrata una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore. Ai partecipanti dalla nascita fino a meno di 30 giorni di età è stata somministrata una dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore.

Dopo 24 ore e fino a 72 ore, la dose potrebbe essere ridotta in base al giudizio dello sperimentatore.
Droga: Tapentadolo soluzione orale 4 mg/mL

I partecipanti di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg hanno ricevuto tapentadolo soluzione orale 4 mg/ml per via orale ogni 4 ore per un massimo di 72 ore.

I partecipanti dalla nascita a meno di 6 mesi hanno ricevuto tapentadolo soluzione orale, diluito 4 volte.

Droga: Tapentadolo soluzione orale 20 mg/mL
I partecipanti di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni con un peso corporeo maggiore o uguale a 20 kg hanno ricevuto tapentadolo soluzione orale 20 mg/ml per via orale ogni 4 ore per un massimo di 72 ore.
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione orale corrispondente al placebo è stata somministrata ogni 4 ore (±15 min) fino a 72 ore.
Altro: Placebo
La soluzione orale corrispondente al placebo è stata somministrata per via orale ogni 4 ore fino a 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la FDA degli Stati Uniti: la quantità totale di farmaci analgesici oppioidi supplementari utilizzati entro le prime 12 ore dopo la prima assunzione del medicinale sperimentale (IMP) [tapentadolo soluzione orale o placebo]
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
L'endpoint primario per la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (e l'endpoint secondario per il Comitato pediatrico dell'Agenzia europea per i medicinali [EU PDCO]) era la quantità totale di farmaci analgesici oppioidi supplementari (SOAM) utilizzati nell'analisi completa Impostare (da 2 anni a <18 anni) entro 12 ore dalla prima assunzione di IMP. L'uso di SOAM è espresso in mg/kg di morfina i.v. equivalenti.
Fino a 12 ore
Per il PDCO dell'UE: la quantità totale di farmaci analgesici oppioidi supplementari utilizzati entro le prime 24 ore dopo la prima assunzione di IMP [tapentadolo soluzione orale o placebo]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
L'endpoint primario per il PDCO dell'UE (e l'endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti) era la quantità totale di farmaci analgesici oppioidi supplementari (SOAM) utilizzati nel set di analisi completo (da 2 anni a <18 anni) entro 24 ore dopo la prima assunzione dell'IMP. L'uso di SOAM è espresso in mg/kg di morfina i.v. equivalenti.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di farmaci analgesici oppioidi supplementari ricevuti, valutati in intervalli di 12 ore da 24 ore a 96 ore dopo la prima dose di IMP
Lasso di tempo: Fino a 96 ore

La quantità totale di farmaci analgesici oppioidi supplementari (SOAM) ricevuti è stata valutata a intervalli di 12 ore da 24 ore a 96 ore dopo la prima dose di IMP per i partecipanti a cui è stato somministrato SOAM.

L'uso di SOAM è stato espresso in mg/kg di morfina i.v. equivalenti.
Fino a 96 ore
Appetibilità dell'IMP dopo la prima dose valutata utilizzando la scala edonica facciale a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 96 ore

L'appetibilità dell'IMP dopo la prima dose è stata valutata nei partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni utilizzando scale edonistiche a 5 punti in combinazione con la valutazione verbale. È stata posta una domanda "Che sapore ha il farmaco" e la valutazione verbale era da veramente buono, buono, un po' buono/un po' cattivo, cattivo e davvero cattivo. La scala pittorica delle espressioni facciali era correlata con l'intervallo di valutazione verbale dove 5 = veramente buono, 4 = buono, 3 = un po' buono/un po' cattivo, 2 = cattivo e 1 = davvero cattivo. I punteggi più alti rappresentano una buona appetibilità. Le risposte sono state riassunte. I valori mancanti non sono stati imputati.

I dati sull'appetibilità non sono stati raccolti per i partecipanti <2 anni.
Fino a 96 ore
Accettabilità dell'IMP dopo la prima dose valutata utilizzando la scala edonica facciale a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 96 ore

L'accettabilità dell'IMP nei partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni è stata valutata utilizzando scale edonistiche a 5 punti in combinazione con la valutazione verbale. È stata posta una domanda "Ingoiare il farmaco è..." e la valutazione verbale era veramente buona, buona, un po' buona/un po' cattiva, cattiva e davvero cattiva. La scala pittorica delle espressioni facciali era correlata con l'intervallo di valutazione verbale, con 5 = molto facile, 4 = facile, 3 = un po' facile/un po' difficile, 2 = difficile e 1 = molto difficile. Punteggi più alti rappresentano una migliore accettabilità.

Le risposte sono state riassunte. I valori mancanti non sono stati imputati. I dati di accettabilità non sono stati raccolti nei partecipanti <2 anni.
Fino a 96 ore
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di viso, gamba, attività, pianto e consolabilità (FLACC) nei partecipanti di età inferiore a 6 anni
Lasso di tempo: Fino a 96 ore

La scala FLACC è stata utilizzata per i bambini dalla nascita fino a meno di 6 anni, o nei bambini più grandi che non erano in grado di riferire il loro dolore utilizzando le altre scale. Questo strumento include 5 categorie di comportamenti del dolore: espressione facciale (F), movimento delle gambe (L), attività (A), pianto (C) e consolabilità (C). Ciascuna delle 5 categorie ha un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale compreso tra 0 e 10 è la somma delle 5 singole categorie. Punteggi più alti rappresentano condizioni peggiori.

I punteggi dell'intensità del dolore sono stati ottenuti prima e dopo la prima dose di IMP e prima di ogni dose successiva di IMP, ove possibile, fino alla fine del trattamento (96 ore).

Le modifiche rispetto ai valori basali sono state riassunte in modo descrittivo per ciascun punto temporale.
Fino a 96 ore
Modifica dell'intensità del dolore rispetto al basale utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) nei partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 12 anni
Lasso di tempo: Fino a 96 ore

Per i bambini di età compresa tra 6 anni (se possibile) e meno di 12 anni, l'intensità del dolore è stata valutata mediante l'uso della Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). L'FPS-R è una scala a 6 punti auto-riferita convalidata (0, 2, 4, 6, 8, 10) dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta molto dolore. Le rappresentazioni facciali sono state utilizzate per indicare quanto fa male il dolore. Punteggi più alti rappresentano condizioni peggiori.

I punteggi dell'intensità del dolore sono stati ottenuti prima e dopo la prima dose di IMP e prima di ogni dose successiva di IMP, quando possibile.

Le variazioni rispetto ai valori basali del dolore sono state riassunte in modo descrittivo per ciascun punto temporale fino alla fine del trattamento (96 ore).
Fino a 96 ore
Variazione rispetto al basale nel punteggio di intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS) nei partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
Per bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, l'intensità del dolore è stata valutata mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS). Al partecipante è stato chiesto di tracciare una singola linea per indicare l'attuale livello di intensità del dolore su una scala lunga 100 mm segnando un punto sulla linea in risposta a: "Il mio dolore in questo momento è". Il punteggio è stato segnato tra "nessun dolore" e "il dolore più grave che potrebbe essere". Un valore pari a 0 indica "nessun dolore". Un valore di 100 indica "il dolore più grave che potrebbe essere". I punteggi dell'intensità del dolore sono stati ottenuti prima e dopo la prima dose di IMP e prima di ogni dose successiva di IMP, quando possibile. Le modifiche rispetto ai valori basali sono state riassunte in modo descrittivo per ciascun punto temporale.
Fino a 96 ore
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il CGIC è stato valutato alla visita di fine trattamento (giorno 4). Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento globale e la soddisfazione del partecipante per il trattamento su una scala a 7 punti con 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiorato, 6 = molto peggiorato, e 7 = molto peggio. Punteggi più alti indicano un peggioramento. I risultati sono stati riassunti in modo descrittivo.
Giorno 4
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 4

Il PGIC è stato valutato alla visita di fine trattamento (giorno 4). I partecipanti hanno valutato la loro impressione sullo stato generale su una scala a 7 punti con 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiorato, 6 = molto peggiorato e 7 = molto peggio. Punteggi più alti indicano un peggioramento. Se i partecipanti non fossero in grado di completare il questionario, il genitore/tutore legale potrebbe completare il questionario per conto del partecipante.

I risultati sono stati riassunti in modo descrittivo.
Giorno 4
Tempo per ricevere la prima e la seconda analgesia controllata dal paziente o dall'infermiere dopo la prima dose di IMP
Lasso di tempo: Fino a 96 ore

Il tempo alla prima e il tempo alla seconda analgesia controllata dal paziente (PCA) o analgesia controllata dall'infermiere (NCA) dopo la prima dose di IMP sono stati riassunti in modo descrittivo utilizzando i metodi del tempo all'evento e sono visualizzati per gruppi di trattamento rilevanti. I partecipanti che hanno completato la visita di fine trattamento (programmata per 96 ore dopo il primo IMP) prima del loro primo/secondo utilizzo di NCA/PCA o i partecipanti che hanno interrotto il trattamento prima del loro primo/secondo utilizzo di NCA/PCA sono stati censurati alla visita di fine trattamento .

Le variabili time-to-event vengono riportate utilizzando le analisi di Kaplan-Meier. Pertanto, i valori potrebbero rimanere mancanti se la funzione di sopravvivenza non raggiunge una rispettiva soglia. Ciò è indicato da non applicabile (NA).
Fino a 96 ore
Tempo dalla prima dose di IMP fino all'interruzione del trattamento per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 72 ore

Le distribuzioni del tempo dalla prima dose di IMP all'interruzione del trattamento per mancanza di efficacia sono state riassunte in modo descrittivo utilizzando metodi time-to-event.

I partecipanti che hanno raggiunto la durata massima del trattamento (72 ore) sono stati censurati a 72 ore dopo la prima assunzione di IMP. I partecipanti che hanno interrotto durante il periodo di trattamento per motivi diversi dalla mancanza di efficacia sono stati censurati al momento della decisione di interrompere il trattamento.

A causa del basso numero di partecipanti con eventi nella fascia di età da 2 a <18 anni, non è stato possibile calcolare il tempo mediano e il corrispondente intervallo di confidenza. Viene invece presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto anticipatamente a causa della mancanza di efficacia.
Fino a 72 ore
Appetibilità dell'IMP dopo l'ultima dose valutata utilizzando la scala edonica facciale a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 96 ore

L'appetibilità dell'IMP dopo l'ultima dose nei partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni è stata valutata utilizzando scale edonistiche a 5 punti in combinazione con la valutazione verbale. È stata posta una domanda "Che sapore ha il farmaco" e la valutazione verbale era da veramente buono, buono, un po' buono/un po' cattivo, cattivo e davvero cattivo. La scala pittorica delle espressioni facciali era correlata con l'intervallo di valutazione verbale con 5 = veramente buono, 4 = buono, 3 = un po' buono/un po' cattivo, 2 = cattivo e 1 = davvero cattivo. I punteggi più alti rappresentano una buona appetibilità. Le risposte sono state riassunte. I valori mancanti non sono stati imputati.

I dati sull'appetibilità non sono stati raccolti nei partecipanti di età inferiore a 2 anni.
Fino a 96 ore
Accettabilità dell'IMP dopo l'ultima dose valutata utilizzando la scala edonica facciale a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 96 ore

L'accettabilità dell'IMP nei partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni è stata valutata utilizzando scale edonistiche a 5 punti in combinazione con la valutazione verbale. È stata posta una domanda "Ingoiare il farmaco è..." e la valutazione verbale era veramente buona, buona, un po' buona/un po' cattiva, cattiva e davvero cattiva. La scala pittorica delle espressioni facciali era correlata con l'intervallo di valutazione verbale, con 5 = molto facile, 4 = facile, 3 = un po' facile/un po' difficile, 2 = difficile e 1 = molto difficile. Punteggi più alti rappresentano una migliore accettabilità.

Le risposte sono state riassunte. I valori mancanti non sono stati imputati. I dati di accettabilità non sono stati raccolti nei partecipanti <2 anni.
Fino a 96 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità media di uso supplementare di farmaci analgesici oppioidi dopo la prima assunzione del medicinale sperimentale nei bambini di età compresa tra la nascita e meno di 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La quantità media di farmaci analgesici oppioidi supplementari (SOAM) utilizzati nel sottogruppo di analisi completo di età compresa tra la nascita e meno di 2 anni è stata determinata da 0 a 12 ore e da 0 a 24 ore dopo la prima assunzione di IMP. L'uso di SOAM è espresso in mg/kg di morfina i.v. equivalenti.
Fino a 24 ore
Quantità media di uso supplementare di farmaci analgesici oppioidi dopo la prima assunzione del medicinale sperimentale nei bambini di età compresa tra la nascita e meno di 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La quantità mediana di farmaci analgesici oppioidi supplementari (SOAM) utilizzati nel sottogruppo di analisi completo di età compresa tra la nascita e meno di 2 anni è stata determinata da 0 a 12 ore e da 0 a 24 ore dopo la prima assunzione di IMP. L'uso di SOAM è espresso in mg/kg di morfina i.v. equivalenti.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Collaboratori

Depomed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF5503/65
  • 2012-004359-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Informazioni disponibili sul sito Web Grünenthal

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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