Tutkimus Tapentadol-oraaliliuoksesta kivusta kärsiville lapsille ja nuorille
Tapentadol-oraaliliuoksen tehon ja turvallisuuden arviointi opioidihoitoa vaativan leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoidossa lapsipotilailla, joiden ikä on syntymästä alle 18-vuotiaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon tasoa heijastava opioidilääke oli saatavilla potilaan tai sairaanhoitajan ohjaamana suonensisäisenä (i.v.) morfiinina tai hydromorfonina. Tätä täydentävää opioidikipulääkettä (SOAM) annettiin kivun hallintaan tarpeen mukaan sekä hoito- että lumeryhmässä.
6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille annettiin 1,25 mg/kg hoidon ensimmäisten 24 tunnin ajan. 24 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen (ja kliinisen arvion perusteella) annoksen pienentäminen 1,0 mg/kg:aan sallittiin.
Osallistujille, jotka olivat 30 päivän ja alle 6 kuukauden ikäisiä, annettiin 0,5 mg/kg hoidon ensimmäisen 24 tunnin ajan. IMP-annosta voitiin pienentää 24 tunnin kuluttua arvoon 0,3 mg/kg (jos analgesian tarve oli vähentynyt tutkijan arvion mukaan).
Osallistujille, joiden ikä oli syntymästä alle 30 päivän ikäiseksi, annettiin 0,1 mg/kg hoidon ensimmäisen 24 tunnin ajan. Tutkimuslääkkeen annosta voitiin pienentää 24 tunnin kuluttua arvoon 0,075 mg/kg (jos analgesian tarve oli vähentynyt tutkijan arvion mukaan).
Päätös annoksen säilyttämisestä tai muuttamisesta perustuen analgesian (kipulääkkeen) tehokkuuteen ja jokaisella osallistujalla ensimmäisen 24 tunnin annostelujakson aikana havaittuun haittavaikutusprofiiliin tehtiin tutkijan harkinnan perusteella.
Poikkeustapauksissa, jos osallistujalla oli sietämätöntä kipua huolimatta siitä, että hän käytti hoitajan ohjaamaa analgesiaa (NCA) tai potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA), ylimääräinen bolus (määritelty lääkärin bolukseksi) morfiinia tai hydromorfonia olisi voitu antaa. Kliinikon bolus olisi voitu antaa joko käyttämällä NCA/PCA-pumppujärjestelmää tai suonensisäisenä bolusinjektiona. Kliinikon boluksena annetun opioidin tai jos NCA/PCA-laskimolinja epäonnistui, oli oltava sama opioidi, jota käytettiin NCA/PCA-pumppujärjestelmässä.
IMP-annostelu lopetettiin, jos:
- Vaihto yksinomaan suun kautta otettavaan opioidikipulääkitykseen oli aiheellista paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
- Opioidikipulääkettä ei enää tarvittu.
- IMP:tä oli annettu 72 tuntia.
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittatapahtumien arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioparametrien, EKG:n, happisaturaation ja, vain yli 6-vuotiaille lapsille, asteikon itsemurha-ajatusten arvioimiseksi (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS) ]). Tutkimuksen enimmäiskesto kullekin osallistujalle oli 42 päivää.
Turvallisuus- ja tehotietojen arviointi suoritettiin ikäryhmittäin Euroopan ja Yhdysvaltojen virastojen mukaisesti. Tapentadolihoitoryhmässä ei tehty tapentadoliannosanalyysiä. Tulokset 2-vuotiaista <18-vuotiaista osallistujista toimitettiin Euroopan lääkeviraston pediatriselle komitealle (EU PDCO), ennen kuin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] analyysiin vaadittujen alle 6 kuukauden ikäisten lasten värväys saatiin päätökseen. . Osallistujat syntymästä alle 2-vuotiaisiin analysoitiin erikseen vain Yhdysvaltain FDA:n osalta, eikä niitä sisällytetty 2–<18-vuotiaiden väestön analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- BG003
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- BG005
-
Stara Zagora, Bulgaria, 600
- BG002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8950
- ES002
-
Madrid, Espanja, 28040
- ES005
-
Madrid, Espanja, 28046
- ES007
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- ES009
-
Valladolid, Espanja, 47003
- ES006
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- HR003
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- HR001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- PL011
-
Gdansk, Puola, 80-803
- PL010
-
Lodz, Puola, 93-338
- PL005
-
Lublin, Puola, 20-093
- PL002
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- PL009
-
Rzeszow, Puola, 35-301
- PL014
-
Torun, Puola, 87-100
- PL007
-
Warszawa, Puola, 04-730
- PL004
-
Warszawa, Puola, 04-730
- PL008
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- FR002
-
Lille, Ranska, 59037
- FR001
-
Limoges, Ranska, 87000
- FR004
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- DE001
-
-
-
-
-
Karviná, Tšekki, 73506
- CZ004
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- CZ003
-
Praha 4 - Krč, Tšekki, 14059
- CZ001
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- HU004
-
Debrecen, Unkari, 4032
- HU003
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- GB003
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- GB001
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- US008
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- US004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- US011
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- US012
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- US001
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- US018
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- US006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- US016
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- US015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- US014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- US003
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- US005
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- US007
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus ja tarvittaessa suostumus annettu paikallisten määräysten mukaisesti.
- Mies- tai naispuolinen osallistuja syntymästä (vähintään 37 raskausviikkoa) alle 18-vuotiaaksi.
- Naispuolisen osallistujan on oltava ennen kuukautisia tai kirurgisesti synnytyskyvytön tai seksuaalisesti pidättyväinen, tai jos naispuolinen osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä laitteita käytetään tuotteen ohjeiden mukaisesti, kaksoisesteen menetelmät) ennen kokeeseen pääsyä ja koko kokeen ajan.
- Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen raskaustesti, jos hän on 12-vuotias tai vanhempi tai hän on postmenarkaalinen tai seksuaalisesti aktiivinen.
- Osallistujalle on tehty leikkaus (muu kuin aivoleikkaus tai maha-suolikanavan leikkaus, jonka odotetaan vaikuttavan tapentadolin imeytymiseen [tutkijan arvion mukaan]), joka tutkijan mielestä aiheuttaisi luotettavasti kohtalaista tai vaikeaa opioidihoitoa vaativaa kipua vähintään 24 tunnin ajan ensimmäisestä annos IMP:tä. Osallistujien on pysyttävä sairaalahoidossa hoitokäynnin loppuun asti.
- Osallistuja on saanut postoperatiivista morfiinia tai hydromorfonia NCA:lta/PCA:lta joko saman opioidin taustainfuusion kanssa tai ilman sitä hoitostandardien mukaisesti ennen IMP:lle osoittamista/satunnaistamista, ja osallistujan odotetaan tarvitsevan tätä morfiinia tai hydromorfonia NCA:lta/ PCA IMP:n käynnistämisen jälkeen.
- Osallistuja pystyy sietämään nesteitä IMP:lle allokoinnin/satunnaistamisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, vanhempi tai laillinen edustaja on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsen.
- Osallistuja on aiemmin altistunut tapentadolille.
- Osallistuja on saanut kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 28 päivän sisällä ennen IMP:lle allokointia/satunnaistamista tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa pidemmän ajanjakson sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
Osallistujalla on jokin seuraavista:
- Ei-kuumeinen kohtaushäiriö.
- Epilepsia.
- Serotoniinin oireyhtymä.
- Traumaattinen tai hypoksinen aivovamma, aivoruhje, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen hematooma, posttraumaattinen muistinmenetys, aivokasvain tai yli 24 tunnin tajuttomuusjakso(t).
Osallistujalla on jokin seuraavista:
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Epänormaali keuhkojen toiminta tai kliinisesti merkittävä hengityselinsairaus (esim. akuutti tai vaikea keuhkoastma, hyperkapnia).
- Osallistujalla on samanaikainen sairaus tai häiriö (esim. endokriininen, aineenvaihdunta-, neurologinen, psykiatrinen, infektio, kuumekohtaus, halvaussulku), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tai heikentää osallistujan turvallisuutta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujalla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
- Osallistuja on ylipainoinen tutkijan tuomion mukaan. Liikalihavuus voidaan määrittää sopivien kehon massaindeksin (BMI) kaavioiden tai taulukoiden perusteella; Esimerkiksi lasten BMI ylittää 97. prosenttipisteen Maailman terveysjärjestön kasvukaavioiden mukaan tai osallistujan paino on alle 2500 grammaa.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä, allergiaa tai vasta-aihe opioidikipulääke- tai tapentadolille tai apuaineille tai naloksonille.
- Osallistuja ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa osallistujan iän mukaisesti tai osallistujalla on tutkijan harkinnan mukaan kognitiivinen vamma, joten hän ei voi noudattaa protokollaa
- Osallistujalla on alkoholi- ja/tai päihteiden väärinkäyttöä tutkijan arvioiden mukaan osallistujan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Osallistuja käyttää kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä.
- Osallistuja on saanut pitkävaikutteista opioidia leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon 6 tunnin sisällä IMP:lle allokoinnista/satunnaistamisesta.
Osallistujalla on kliinisesti merkitykselliset (tutkijan arvion mukaan) poikkeavat arvot kliinisen kemian tai hematologian osalta (paikallinen laboratorionäyte otettu leikkauksen jälkeen).
Osallistuja, jonka ikä on 6 kuukautta ja alle 18 vuotta, suljetaan pois, jos:
- Aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi on 3 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja.
- Kokonaisbilirubiini on kaksi kertaa suurempi kuin normaalin yläraja (paitsi jos syy johtuu Gilbertin oireyhtymästä).
- Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60 ml/min.
Osallistuja, joka on syntymästä alle 6 kuukauden ikäinen, suljetaan pois, jos:
- Aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi on > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Tutkijan mielestä kyseessä on patologinen keltaisuus.
Glomerulaarinen suodatusnopeus (laskettu Schwartzin et al. 1984:n mukaan) on:
- <20 ml/min/1,73 m2 osallistujille <1 viikko synnytyksen jälkeen.
- <30 ml/min/1,73 m2 osallistujille 1-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- <50 ml/min/1,73 m2 yli 8 viikkoa synnytyksestä < 6 kuukauden ikäisille osallistujille.
Osallistujalla on:
- Kliinisesti merkityksellinen epänormaali EKG.
- Merkkejä pre-excitaatio-oireyhtymästä.
- Brugadan oireyhtymä.
- QT tai korjattu QT-aika (QTc) >470 ms 6-vuotiailla - alle 18-vuotiailla lapsilla.
- QT- tai QTc-aika >460 ms syntymästä alle 6-vuotiaille lapsille.
- Peri- tai postoperatiivinen analgesia, joka toimitetaan jatkuvalla alueellisella tekniikalla (esim. hermoblokki, haavainfiltraatiokatetri) tai osallistujan kontrolloima epiduraalikipu, joka lopetettiin alle 6 tuntia ennen IMP:n allokointia/satunnaistamista.
- Osallistujalla on leikkauksen jälkeinen kliinisesti epästabiili systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengityslama tai kliinisesti epävakaat ylä- tai alahengitystilat (tutkijan arvion mukaan) tai ääreishappisaturaatio (SpO2) <92 % hoidon aikana. satunnaistaminen (allokointi/satunnaistaminen IMP:hen).
- Nainen osallistuja imettää lasta.
- Osallistuja vaatii jatkuvaa ylipainetta tai mekaanista ventilaatiota IMP:lle allokoinnin aikana.
- Vastasyntyneen osallistujan äidille tai osallistujan imettävälle äidille annettiin kiellettyä lääkettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapentadol välittömästi vapautuva (IR)
Ensimmäisen 24 tunnin aikana tapentadol-oraaliliuosta annoksella 1,25 mg/kg ruumiinpainoa annettiin 4 tunnin välein (±15 min) 6 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille osallistujille (henkilökohtainen tapentadolin enimmäisannos oli 100 mg). Osallistujille 30 päivän ja alle 6 kuukauden ikäisille annettiin 0,5 mg/kg ruumiinpainoa 4 tunnin välein. Osallistujille syntymästä alle 30 päivän ikään annettiin 0,1 mg/kg 4 tunnin välein. 24 tunnin ja enintään 72 tunnin kuluttua annosta voidaan pienentää tutkijan harkinnan perusteella. |
Osallistujat, joiden ikä oli 6 kuukautta - alle 18 vuotta ja painoivat alle 20 kg, saivat tapentadol-oraaliliuosta 4 mg/ml suun kautta 4 tunnin välein enintään 72 tunnin ajan. Osallistujat syntymästä alle 6 kuukauden ikään asti saivat tapentadol-oraaliliuosta nelinkertaisesti laimennettuna.
Osallistujat, joiden ikä oli 6 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäinen ja joiden paino oli vähintään 20 kg, saivat tapentadol-oraaliliuosta 20 mg/ml suun kautta 4 tunnin välein enintään 72 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin 4 tunnin välein (±15 min) 72 tuntiin asti.
|
Vastaava lumelääke-oraaliliuos annettiin suun kautta 4 tunnin välein aina 72 tuntiin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvaltain FDA:lle: Opioidikipulääkettä täydentävän lääkkeen kokonaismäärä, joka on käytetty ensimmäisen 12 tunnin aikana tutkittavan lääkkeen (IMP) ensimmäisen ottamisen jälkeen [Tapentadol Oral Solution tai Placebo]
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) ensisijainen päätetapahtuma (ja toissijainen päätetapahtuma Euroopan lääkeviraston pediatrian komitealle [EU PDCO]) oli täyden analyysin yhteydessä käytetyn opioidianalgeettisen lisälääkkeen (SOAM) kokonaismäärä. Aseta (2-vuotiaille <18-vuotiaille) 12 tunnin sisällä ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
SOAM:n käyttö ilmaistaan mg/kg morfiinia i.v.
vastaavat.
|
Jopa 12 tuntia
|
|
EU:n PDCO:lle ensimmäisen 24 tunnin aikana käytetyn opioidianalgeettisen täydentävän lääkkeen kokonaismäärä IMP:n [Tapentadol Oral Solution tai Placebo] -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Ensisijainen päätetapahtuma EU:n PDCO:lle (ja toissijainen päätetapahtuma USA:n FDA:lle) oli täydentävän opioidianalgeettisen lääkkeen (SOAM) kokonaismäärä, jota käytettiin täydessä analyysisarjassa (2-vuotiaat <18-vuotiaat) 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta. IMP:stä.
SOAM:n käyttö ilmaistaan mg/kg morfiinia i.v.
vastaavat.
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanotetun opioidikipulääkityksen kokonaismäärä, arvioitu 12 tunnin välein 24 tunnin ja 96 tunnin välillä ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Saadun täydentävän opioidianalgeettisen lääkkeen (SOAM) kokonaismäärä arvioitiin 12 tunnin välein 24 tunnin ja 96 tunnin välillä ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen osallistujille, joille annettiin SOAM. SOAM:n käyttö ilmaistiin mg/kg morfiinia i.v. vastaavat. |
Jopa 96 tuntia
|
|
IMP:n maukkuus ensimmäisen annoksen jälkeen arvioituna kasvojen 5-pisteen hedonisella asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
IMP:n makua ensimmäisen annoksen jälkeen arvioitiin 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille osallistujille käyttämällä 5-pisteistä hedonista asteikkoa yhdessä sanallisen arvioinnin kanssa. Esitettiin kysymys "Miltä lääke maistuu" ja sanallinen arvio oli todella hyvä, hyvä, vähän hyvä/hieman huono, huono ja todella huono. Kuvallinen ilmeen asteikko liittyi verbaaliseen arvosanaan, jossa 5 = todella hyvä, 4 = hyvä, 3 = vähän hyvä/hieman huono, 2 = huono ja 1 = todella huono. Korkeammat pisteet edustavat hyvää makua. Vastauksista tiivistettiin. Puuttuvia arvoja ei laskettu. Makutietoja ei kerätty alle 2-vuotiailta osallistujilta. |
Jopa 96 tuntia
|
|
IMP:n hyväksyttävyys ensimmäisen annoksen jälkeen arvioitu käyttämällä kasvojen 5-pisteistä hedonista asteikkoa
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
IMP:n hyväksyttävyys 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille osallistujille arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä hedonista asteikkoa yhdessä sanallisen arvioinnin kanssa. Esitettiin kysymys "Lääkkeen nieleminen on..." ja sanallinen arvio oli todella hyvä, hyvä, vähän hyvä/hieman huono, huono ja todella huono. Kuvallinen ilmeen asteikko liittyi verbaaliseen arviointialueeseen, jossa 5 = todella helppoa, 4 = helppoa, 3 = vähän helppoa/hieman vaikeaa, 2 = vaikeaa ja 1 = todella vaikeaa. Korkeammat pisteet edustavat parempaa hyväksyttävyyttä. Vastauksista tiivistettiin. Puuttuvia arvoja ei laskettu. Hyväksyttävyystietoja ei kerätty alle 2-vuotiailta osallistujilta. |
Jopa 96 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohduttamisen (FLACC) kokonaispisteissä alle 6-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
FLACC-asteikkoa käytettiin lapsille syntymästä alle 6-vuotiaille tai vanhemmille lapsille, jotka eivät kyenneet raportoimaan kipuaan muilla asteikoilla. Tämä työkalu sisältää 5 luokkaa kipukäyttäytymistä: ilme (F), jalkojen liike (L), aktiivisuus (A), itku (C) ja lohdullisuus (C). Jokainen viidestä kategoriasta saa pisteet 0, 1 tai 2. Kokonaispisteet 0 ja 10 välillä on viiden yksittäisen luokan summa. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tilaa. Kivun voimakkuuspisteet saatiin ennen ensimmäistä IMP-annosta ja sen jälkeen ja ennen jokaista seuraavaa IMP-annosta, aina kun mahdollista, hoidon loppuun asti (96 tuntia). Muutokset perusarvoista tiivistettiin kuvaavasti kullekin ajankohdalle. |
Jopa 96 tuntia
|
|
Muutos 6-vuotiaiden osallistujien peruskivun intensiteetistä alle 12-vuotiaiden kasvojen kipuasteikon (FPS-R) avulla
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
6-vuotiaista (jos mahdollista) alle 12-vuotiaille lapsille kivun voimakkuus arvioitiin Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -asteikolla. FPS-R on validoitu itseraportoitu 6-pisteinen asteikko (0, 2, 4, 6, 8, 10), jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa erittäin suurta kipua. Kasvojen esityksiä käytettiin osoittamaan, kuinka paljon kipua sattuu. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tilaa. Kivun voimakkuuspisteet saatiin ennen ensimmäistä IMP-annosta ja sen jälkeen ja ennen jokaista seuraavaa IMP-annosta, aina kun mahdollista. Muutokset lähtötason kipuarvoista tiivistettiin kuvailevasti jokaiselta ajankohdalta hoidon loppuun (96 tuntia). |
Jopa 96 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun intensiteettipisteissä 12-vuotiaiden osallistujien osalta alle 18-vuotiaisiin
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
12-vuotiaiden ja alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujaa pyydettiin piirtämään yksi viiva osoittamaan kivun voimakkuuden nykyinen taso 100 mm pitkällä asteikolla merkitsemällä piste riville vastauksena: "Kipuni juuri nyt on".
Arvosana pisteytettiin välillä "ei kipua" ja "kipu niin paha kuin se voi olla".
Arvo 0 tarkoittaa "ei kipua".
Arvo 100 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin se voi olla".
Kivun voimakkuuspisteet saatiin ennen ensimmäistä IMP-annosta ja sen jälkeen ja ennen jokaista seuraavaa IMP-annosta, aina kun mahdollista.
Muutokset perusarvoista tiivistettiin kuvaavasti kullekin ajankohdalle.
|
Jopa 96 tuntia
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
CGIC arvioitiin hoitokäynnin lopussa (päivä 4).
Tutkija arvioi osallistujan maailmanlaajuisen paranemisen ja hoitoon tyytyväisyyden 7-pisteen asteikolla 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, ja 7 = paljon huonompi.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Tulokset tiivistettiin kuvailevasti.
|
Päivä 4
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
PGIC arvioitiin hoitokäynnin lopussa (päivä 4). Osallistujat arvioivat vaikutelmansa yleistilasta 7 pisteen asteikolla 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Jos osallistujat eivät kyenneet vastaamaan kyselyyn, vanhempi/laillinen huoltaja saattoi täyttää kyselyn osallistujan puolesta. Tulokset tiivistettiin kuvailevasti. |
Päivä 4
|
|
Aika saada ensimmäinen ja toinen potilaan tai sairaanhoitajan ohjaama analgesia ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Ensimmäiseen ja toiseen potilaskontrolloituun analgesiaan (PCA) tai sairaanhoitajan ohjaamaan analgesiaan (NCA) kulunut aika ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen tiivistettiin kuvailevasti käyttämällä aika tapahtumaan -menetelmiä, ja ne näytetään asiaankuuluvien hoitoryhmien mukaan. Osallistujat, jotka suorittivat hoidon lopetuskäynnin (aikataulun mukaan 96 tuntia ensimmäisen IMP:n jälkeen) ennen ensimmäistä/toista NCA/PCA:n käyttöä tai osallistujat, jotka lopettivat hoidon ennen ensimmäistä/toista NCA/PCA:n käyttöä, sensuroitiin hoitokäynnin lopussa . Aika-tapahtuman muuttujat raportoidaan Kaplan-Meier-analyyseillä. Siksi arvot saattavat jäädä puuttumaan, jos eloonjäämisfunktio ei saavuta vastaavaa kynnystä. Tämä on ilmaistu merkillä ei sovelleta (NA). |
Jopa 96 tuntia
|
|
Aika ensimmäisestä IMP-annoksesta hoidon lopettamiseen tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Aikajakaumat ensimmäisestä IMP-annoksesta hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi tiivistettiin kuvailevasti käyttämällä aika tapahtumaan -menetelmiä. Osallistujat, jotka saavuttivat hoidon enimmäiskeston (72 tuntia), sensuroitiin 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä IMP:n ottamisesta. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon hoitojakson aikana muista syistä kuin tehon puutteesta, sensuroitiin hoidon lopettamispäätöshetkellä. Koska osallistujia oli vähän ikäryhmässä 2–<18 vuotta, mediaaniaikaa ja vastaavaa luottamusväliä ei voitu laskea. Sen sijaan esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät käytön aikaisin tehon puutteen vuoksi. |
Jopa 72 tuntia
|
|
IMP:n maukkuus viimeisen annoksen jälkeen arvioituna kasvojen 5-pisteen hedonisella asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
IMP:n makua viimeisen annoksen jälkeen 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille osallistujille arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä hedonista asteikkoa yhdessä sanallisen arvioinnin kanssa. Esitettiin kysymys "Miltä lääke maistuu" ja sanallinen arvio oli todella hyvä, hyvä, vähän hyvä/hieman huono, huono ja todella huono. Kasvojen ilmeiden kuvallinen asteikko liittyi verbaaliseen arvosanaan 5 = todella hyvä, 4 = hyvä, 3 = vähän hyvä/hieman huono, 2 = huono ja 1 = todella huono. Korkeammat pisteet edustavat hyvää makua. Vastauksista tiivistettiin. Puuttuvia arvoja ei laskettu. Makutietoja ei kerätty alle 2-vuotiailta osallistujilta. |
Jopa 96 tuntia
|
|
IMP:n hyväksyttävyys viimeisen annoksen jälkeen arvioitu käyttämällä kasvojen 5-pisteen hedonista asteikkoa
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
IMP:n hyväksyttävyys 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille osallistujille arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä hedonista asteikkoa yhdessä sanallisen arvioinnin kanssa. Esitettiin kysymys "Lääkkeen nieleminen on..." ja sanallinen arvio oli todella hyvä, hyvä, vähän hyvä/hieman huono, huono ja todella huono. Kuvallinen ilmeen asteikko liittyi verbaaliseen arviointialueeseen, jossa 5 = todella helppoa, 4 = helppoa, 3 = vähän helppoa/hieman vaikeaa, 2 = vaikeaa ja 1 = todella vaikeaa. Korkeammat pisteet edustavat parempaa hyväksyttävyyttä. Vastauksista tiivistettiin. Puuttuvia arvoja ei laskettu. Hyväksyttävyystietoja ei kerätty alle 2-vuotiailta osallistujilta. |
Jopa 96 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävän opioidikipulääkityksen keskimääräinen käyttö ensimmäisen tutkittavan lääkkeen ottamisen jälkeen lapsilla, joiden ikä on syntymästä alle 2 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Täydellisessä analyysisarjassa käytetyn täydentävän opioidianalgeettisen lääkkeen (SOAM) keskimääräinen määrä syntymästä alle 2-vuotiaisiin määritettiin 0 - 12 tuntia ja 0 - 24 tuntia ensimmäisen IMP:n ottamisen jälkeen.
SOAM:n käyttö ilmaistaan mg/kg morfiinia i.v.
vastaavat.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Täydentävän opioidianalgeettisen lääkkeen käytön mediaanimäärä ensimmäisen tutkittavan lääkkeen ottamisen jälkeen syntymästä alle 2-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Täydellisessä analyysisarjassa käytetyn täydentävän opioidianalgeettisen lääkkeen (SOAM) mediaanimäärä syntymästä alle 2-vuotiaisiin määritettiin 0–12 tuntia ja 0–24 tuntia ensimmäisen IMP:n ottamisen jälkeen.
SOAM:n käyttö ilmaistaan mg/kg morfiinia i.v.
vastaavat.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF5503/65
- 2012-004359-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .