Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu spojrzenie na roztwór doustny tapentadolu u dzieci i młodzieży z bólem

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu doustnego tapentadolu w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego wymagającego leczenia opioidami u pacjentów pediatrycznych w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat

Celem badania była ocena skuteczności tapentadolu w postaci roztworu doustnego na podstawie całkowitej ilości uzupełniającego opioidowego leku przeciwbólowego zastosowanego w ciągu 12 godzin lub 24 godzin po rozpoczęciu stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) u dzieci i młodzieży poddanych zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na powodować ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego podczas leczenia opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzupełniający lek opioidowy odzwierciedlający standard opieki był dostępny jako dożylna (i.v.) morfina lub hydromorfon kontrolowany przez pacjenta lub pielęgniarkę. Ten uzupełniający opioidowy lek przeciwbólowy (SOAM) podawano w celu opanowania bólu, w razie potrzeby, zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie otrzymującej placebo.

Dzieciom i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszym podawano dawkę 1,25 mg/kg masy ciała przez pierwsze 24 godziny leczenia. 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku (i na podstawie oceny klinicznej) zezwolono na zmniejszenie dawki do 1,0 mg/kg.

Uczestnikom w wieku od 30 dni do mniej niż 6 miesięcy podawano dawkę 0,5 mg/kg przez pierwsze 24 godziny leczenia. Dawkę IMP można było zmniejszyć po 24 godzinach do 0,3 mg/kg (jeśli według oceny badacza wystąpiło zmniejszone zapotrzebowanie na analgezję).

Uczestnikom w wieku od urodzenia do mniej niż 30 dni podawano dawkę 0,1 mg/kg przez pierwsze 24 godziny leczenia. Dawkę IMP można było zmniejszyć po 24 godzinach do 0,075 mg/kg (jeśli według oceny badacza wystąpiło zmniejszone zapotrzebowanie na analgezję).

Decyzję o utrzymaniu lub zmianie dawki na podstawie skuteczności środka przeciwbólowego (środka przeciwbólowego) i profilu zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych u każdego uczestnika w ciągu pierwszego 24-godzinnego okresu dawkowania podjęto na podstawie oceny badacza.

W wyjątkowych przypadkach, jeśli pacjent odczuwał nieznośny ból pomimo stosowania analgezji kontrolowanej przez pielęgniarkę (NCA) lub analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), można było podać dodatkowy bolus (zdefiniowany jako bolus klinicysty) morfiny lub hydromorfonu. Bolus klinicysty mógł być podany za pomocą systemu pompy NCA/PCA lub w postaci dożylnego wstrzyknięcia bolusa. Opioid podawany jako bolus klinicysty lub w przypadku niepowodzenia linii dożylnej NCA/PCA musiał być tym samym opioidem, który był stosowany w systemie pompy NCA/PCA.

Dawkowanie z IMP zostało przerwane, jeśli:

  • Zgodnie z lokalnymi standardami opieki wskazane było przejście na wyłącznie doustne opioidowe leki przeciwbólowe.
  • Opioidowe leki przeciwbólowe nie były już potrzebne.
  • IMP podawano przez 72 godziny.

Oceny bezpieczeństwa obejmowały ocenę zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, parametry życiowe, parametry laboratoryjne, elektrokardiogram, saturację oraz, tylko w przypadku dzieci w wieku powyżej 6 lat, skalę do oceny myśli samobójczych (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS ]). Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosił 42 dni.

Ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzono według grup wiekowych zgodnie z agencjami europejskimi i amerykańskimi. W grupie leczonej tapentadolem nie przeprowadzono analizy dawki tapentadolu. Wyniki dla uczestników w wieku od 2 lat do <18 lat zostały przekazane Komitetowi Pediatrycznemu Europejskiej Agencji Leków (EU PDCO) przed zakończeniem rekrutacji dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy wymaganych do analizy przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków [FDA] . Uczestnicy w wieku od urodzenia do <2 lat byli analizowani oddzielnie tylko dla amerykańskiej FDA i nie byli uwzględniani w analizie populacji w wieku od 2 do <18 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • BG003
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • BG005
      • Stara Zagora, Bułgaria, 600
        • BG002
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • HR003
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • HR001
  • Czechy
      • Karviná, Czechy, 73506
        • CZ004
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • CZ003
      • Praha 4 - Krč, Czechy, 14059
        • CZ001
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • FR002
      • Lille, Francja, 59037
        • FR001
      • Limoges, Francja, 87000
        • FR004
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8950
        • ES002
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • ES005
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • ES007
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • ES009
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • ES006
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • DE001
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • PL011
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • PL010
      • Lodz, Polska, 93-338
        • PL005
      • Lublin, Polska, 20-093
        • PL002
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • PL009
      • Rzeszow, Polska, 35-301
        • PL014
      • Torun, Polska, 87-100
        • PL007
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • PL004
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • PL008
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • US008
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • US011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • US012
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • US001
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • US018
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • US006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • US016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • US015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • US014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • US003
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • US005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • US007
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • HU004
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • HU003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • GB003
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • GB001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda i ewentualnie zgoda udzielona zgodnie z lokalnymi przepisami.
  2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od urodzenia (co najmniej 37 tygodni ciąży) do mniej niż 18 lat.
  3. Uczestniczka musi być przed pierwszą miesiączką lub chirurgicznie niezdolna do zajścia w ciążę lub abstynentem seksualnym, a jeśli uczestniczka jest aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne) stosowane zgodnie z instrukcją produktu, metody podwójnej bariery) przed przystąpieniem do badania i przez cały okres badania.
  4. Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego, jeśli ma 12 lat lub więcej, jest po menarchii lub jest aktywna seksualnie.
  5. Uczestnik przeszedł operację (inną niż operacja mózgu lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpłynąć na wchłanianie tapentadolu [w ocenie badacza]), która w opinii badacza spowodowałaby niezawodnie wywołanie bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego wymagającego leczenia opioidami przez co najmniej 24 godziny po pierwszym dawka IMP. Uczestnicy muszą pozostać w szpitalu do zakończenia wizyty leczniczej.
  6. Uczestnik otrzymał pooperacyjną morfinę lub hydromorfon przez NCA/PCA, z infuzją podstawową tego samego opioidu lub bez, zgodnie ze standardem opieki przed przydziałem/randomizacją do IMP i oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał tej morfiny lub hydromorfonu przez NCA/ PCA po uruchomieniu IMP.
  7. Uczestnik jest w stanie tolerować płyny w momencie przydziału/randomizacji do IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik, rodzic lub przedstawiciel prawny jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub ośrodka badawczego, lub członkiem rodziny pracowników lub badacza.
  2. Uczestnik był wcześniej narażony na tapentadol.
  3. Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 28 dni przed przydziałem/randomizacją do IMP lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

  4. Uczestnik ma historię lub obecny stan któregokolwiek z poniższych:

    • Napady padaczkowe bez gorączki.
    • Padaczka.
    • Zespół serotoninowy.
    • Urazowe lub niedotlenieniowe uszkodzenie mózgu, stłuczenie mózgu, udar, przemijający napad niedokrwienny, krwiak śródczaszkowy, amnezja pourazowa, nowotwór mózgu lub epizody utraty przytomności dłuższe niż 24 godziny.

  5. Uczestnik ma historię lub obecny stan któregokolwiek z poniższych:

    • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub wątroby.
    • Nieprawidłowa czynność płuc lub klinicznie istotna choroba układu oddechowego (np. ostra lub ciężka astma oskrzelowa, hiperkapnia).
  6. Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub zaburzenie (np. endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne, zakażenie, drgawki gorączkowe, porażenna niedrożność jelit), które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału w badaniu.
  7. Uczestnik ma historię myśli lub zachowań samobójczych.
  8. Uczestnik jest otyły w ocenie badacza. Otyłość można określić na podstawie odpowiednich wykresów lub tabel wskaźnika masy ciała (BMI); np. BMI powyżej 97. percentyla dla dzieci na podstawie wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia lub waga uczestnika jest mniejsza niż 2500 gramów.
  9. Uczestnik ma klinicznie istotną historię nadwrażliwości, alergii lub przeciwwskazań do uzupełniającego opioidowego leku przeciwbólowego lub tapentadolu lub substancji pomocniczych lub naloksonu.
  10. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu odpowiedniego dla wieku uczestnika lub uczestnik ma zaburzenia poznawcze w ocenie badacza, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu
  11. Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ocenie badacza na podstawie historii uczestnika i badania fizykalnego.
  12. Uczestnik przyjmuje jednocześnie zabronione leki.
  13. Uczestnik otrzymał długo działający opioid do leczenia bólu po operacji w ciągu 6 godzin od przydziału/randomizacji do IMP.

  14. U uczestnika występują klinicznie istotne (w ocenie badacza) nieprawidłowe wartości chemii klinicznej lub hematologii (lokalna próbka laboratoryjna pobrana po operacji).

    Uczestnik w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat jest wykluczony, jeżeli:

    • Transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa przekracza 3-krotnie górną granicę normy.
    • Bilirubina całkowita jest 2-krotnie większa niż górna granica normy (z wyjątkiem sytuacji, gdy przyczyną jest zespół Gilberta).
    • Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 60 ml/min.

    Uczestnik w wieku od urodzenia do poniżej 6 miesięcy zostaje wykluczony, jeżeli:

    • Transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa jest ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
    • Zdaniem badacza występuje żółtaczka patologiczna.

    • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (obliczony według Schwartz et al. 1984) wynosi:

      • <20 ml/min/1,73 m2 dla uczestniczek <1 tydzień po porodzie.
      • <30 ml/min/1,73 m2 dla uczestniczek od 1 tygodnia do 8 tygodni po porodzie.
      • <50 ml/min/1,73 m2 dla uczestniczek >8 tygodni po porodzie do <6 miesięcy.

  15. Uczestnik posiada:

    • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
    • Oznaki zespołu preekscytacji.
    • zespół Brugadów.
    • Odstęp QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat.
    • Odstęp QT lub QTc >460 ms u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 6 lat.
  16. Znieczulenie około- lub pooperacyjne zapewnione za pomocą ciągłej techniki regionalnej (np. blokada nerwu, cewnik do infiltracji rany) lub znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez uczestnika, które zostało zakończone na mniej niż 6 godzin przed przydziałem/randomizacją do IMP.
  17. Uczestnik ma pooperacyjne klinicznie niestabilne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, depresję oddechową lub klinicznie niestabilne górne lub dolne drogi oddechowe (w ocenie badacza) lub wysycenie obwodowego tlenu (SpO2) <92% w momencie randomizacja (przydział/randomizacja do IMP).
  18. Uczestniczka karmi piersią dziecko.
  19. Uczestnik wymaga ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub wentylacji mechanicznej w momencie przydziału do IMP.
  20. Matce noworodka uczestnika lub matce karmiącej uczestnika podano zabroniony lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu (IR)

W ciągu pierwszych 24 godzin tapentadol w postaci roztworu doustnego w dawce 1,25 mg/kg mc. podawano co 4 godziny (±15 min) uczestnikom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat (maksymalna indywidualna dawka tapentadolu wynosiła 100 mg). Uczestnikom w wieku od 30 dni do mniej niż 6 miesięcy podawano dawkę 0,5 mg/kg masy ciała co 4 godziny. Uczestnikom od urodzenia do poniżej 30 dnia życia podawano dawkę 0,1 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Po 24 godzinach do 72 godzin dawkę można było zmniejszyć na podstawie oceny badacza.
Lek: Tapentadol roztwór doustny 4 mg/ml

Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat o masie ciała poniżej 20 kg otrzymywali tapentadol w postaci roztworu doustnego 4 mg/ml doustnie co 4 godziny przez maksymalnie 72 godziny.

Uczestnicy od urodzenia do mniej niż 6 miesięcy otrzymywali tapentadol w postaci roztworu doustnego, rozcieńczonego 4-krotnie.

Lek: Tapentadol roztwór doustny 20 mg/ml
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat o masie ciała większej lub równej 20 kg otrzymywali tapentadol w postaci roztworu doustnego 20 mg/ml doustnie co 4 godziny przez maksymalnie 72 godziny.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany roztwór doustny placebo podawano co 4 godziny (±15 min) do 72 godzin.
Inny: Placebo
Dopasowany roztwór doustny placebo podawano doustnie co 4 godziny do 72 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla amerykańskiej FDA: Całkowita ilość dodatkowego opioidowego leku przeciwbólowego użytego w ciągu pierwszych 12 godzin po pierwszym przyjęciu badanego produktu leczniczego (IMP) [roztwór doustny tapentadolu lub placebo]
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) (oraz drugorzędowym punktem końcowym dla Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków [EU PDCO]) była całkowita ilość uzupełniającego opioidowego leku przeciwbólowego (SOAM) użytego w pełnej analizie Set (od 2 lat do <18 lat) w ciągu 12 godzin po pierwszym przyjęciu IMP. Zużycie SOAM wyrażono w mg/kg morfiny i.v. odpowiedniki.
Do 12 godzin
Dla PDCO w UE: Całkowita ilość dodatkowego opioidowego leku przeciwbólowego użytego w ciągu pierwszych 24 godzin po pierwszym przyjęciu IMP [roztwór doustny tapentadolu lub placebo]
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla PDCO w UE (i drugorzędowym punktem końcowym dla amerykańskiej FDA) była całkowita ilość uzupełniającego opioidowego leku przeciwbólowego (SOAM) zastosowanego w pełnym zbiorze analiz (od 2 lat do <18 lat) w ciągu 24 godzin po pierwszym przyjęciu firmy IMP. Zużycie SOAM wyrażono w mg/kg morfiny i.v. odpowiedniki.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość otrzymanego uzupełniającego opioidowego leku przeciwbólowego, oceniana w odstępach 12-godzinnych od 24 godzin do 96 godzin po pierwszej dawce IMP
Ramy czasowe: Do 96 godzin

Całkowita ilość otrzymanego uzupełniającego opioidowego leku przeciwbólowego (SOAM) była oceniana w odstępach 12-godzinnych od 24 godzin do 96 godzin po pierwszej dawce IMP dla uczestników, którym podano SOAM.

Zużycie SOAM wyrażono w mg/kg morfiny i.v. odpowiedniki.
Do 96 godzin
Smakowitość IMP po pierwszej dawce oceniana za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej twarzy
Ramy czasowe: Do 96 godzin

Smakowitość IMP po podaniu pierwszej dawki oceniano u uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej w połączeniu z oceną werbalną. Zadano pytanie „Jak smakuje lek”, a ocena ustna była od naprawdę dobra, dobra, trochę dobra/trochę zła, zła i naprawdę zła. Obrazkowa skala mimiki była skorelowana z zakresem ocen werbalnych, gdzie 5 = bardzo dobrze, 4 = dobrze, 3 = trochę dobrze/trochę źle, 2 = źle, 1 = bardzo źle. Wyższe wyniki oznaczają dobrą smakowitość. Odpowiedzi zostały podsumowane. Brakujące wartości nie zostały przypisane.

Dane smakowe nie zostały zebrane dla uczestników w wieku poniżej 2 lat.
Do 96 godzin
Akceptowalność IMP po pierwszej dawce oceniana za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej twarzy
Ramy czasowe: Do 96 godzin

Akceptowalność IMP u uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat oceniono za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej w połączeniu z oceną werbalną. Zadano pytanie „Połykanie leku jest…”, a ocena ustna była od naprawdę dobra, dobra, trochę dobra/trochę zła, zła i naprawdę zła. Obrazkowa skala mimiki była skorelowana z zakresem ocen werbalnych, przy czym 5 = bardzo łatwe, 4 = łatwe, 3 = trochę łatwe/trochę trudne, 2 = trudne i 1 = bardzo trudne. Wyższe wyniki oznaczają lepszą akceptowalność.

Odpowiedzi zostały podsumowane. Brakujące wartości nie zostały przypisane. Dane dotyczące dopuszczalności nie zostały zebrane u uczestników w wieku poniżej 2 lat.
Do 96 godzin
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie twarzy, nogi, aktywności, płaczu i pocieszania (FLACC) Całkowity wynik u uczestników w wieku poniżej 6 lat
Ramy czasowe: Do 96 godzin

Skalę FLACC stosowano u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 6 lat lub u starszych dzieci, które nie potrafiły opisać swojego bólu za pomocą innych skal. To narzędzie obejmuje 5 kategorii zachowań związanych z bólem: wyraz twarzy (F), ruch nóg (L), aktywność (A), płacz (C) i pocieszanie (C). Każda z 5 kategorii jest punktowana 0, 1 lub 2. Całkowity wynik od 0 do 10 jest sumą 5 poszczególnych kategorii. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.

Oceny intensywności bólu uzyskano przed i po pierwszej dawce IMP oraz przed każdą kolejną dawką IMP, jeśli to możliwe, aż do zakończenia leczenia (96 godzin).

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano opisowo dla każdego punktu czasowego.
Do 96 godzin
Zmiana w stosunku do wyjściowego natężenia bólu przy użyciu skorygowanej skali bólu twarzy (FPS-R) u uczestników w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
Ramy czasowe: Do 96 godzin

W przypadku dzieci w wieku od 6 lat (jeśli to możliwe) do mniej niż 12 lat, intensywność bólu oceniano za pomocą Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). FPS-R to potwierdzona 6-punktowa skala samooceny (0, 2, 4, 6, 8, 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból. Reprezentacje twarzy były używane do wskazania, jak bardzo boli ból. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.

Oceny natężenia bólu uzyskano przed i po pierwszej dawce IMP oraz przed każdą kolejną dawką IMP, gdy tylko było to możliwe.

Zmiany w stosunku do wyjściowych wartości bólu podsumowano opisowo dla każdego punktu czasowego aż do zakończenia leczenia (96 godzin).
Do 96 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) u uczestników w wieku od 12 do mniej niż 18 lat
Ramy czasowe: Do 96 godzin
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnik został poproszony o narysowanie pojedynczej linii wskazującej aktualny poziom natężenia bólu na skali o długości 100 mm poprzez zaznaczenie punktu na linii w odpowiedzi na: „Mój ból w tej chwili to”. Ocena została oceniona między „bez bólu” a „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Wartość 0 oznacza „brak bólu”. Wartość 100 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Oceny natężenia bólu uzyskano przed i po pierwszej dawce IMP oraz przed każdą kolejną dawką IMP, gdy tylko było to możliwe. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano opisowo dla każdego punktu czasowego.
Do 96 godzin
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Dzień 4
CGIC oceniano podczas wizyty kończącej leczenie (dzień 4). Badacz ocenił ogólną poprawę i satysfakcję uczestnika z leczenia w 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, a 7 = bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Wyniki podsumowano opisowo.
Dzień 4
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 4

PGIC oceniano podczas wizyty kończącej leczenie (dzień 4). Uczestnicy oceniali swoje wrażenie na temat ogólnego stanu na 7-stopniowej skali, przy czym 1 = bardzo poprawiło się, 2 = znacznie poprawiło się, 3 = minimalnie poprawiło się, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Jeśli uczestnicy nie byli w stanie wypełnić kwestionariusza, kwestionariusz w imieniu uczestnika mógł wypełnić rodzic/opiekun prawny.

Wyniki podsumowano opisowo.
Dzień 4
Czas na otrzymanie pierwszej i drugiej analgezji kontrolowanej przez pacjenta lub pielęgniarkę po pierwszej dawce IMP
Ramy czasowe: Do 96 godzin

Czas do pierwszej i drugiej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) lub analgezji kontrolowanej przez pielęgniarkę (NCA) po pierwszej dawce IMP podsumowano opisowo za pomocą metod określania czasu do zdarzenia i przedstawiono według odpowiednich grup leczenia. Uczestnicy, którzy ukończyli wizytę końcową leczenia (zaplanowaną na 96 godzin po pierwszym IMP) przed pierwszym/drugim zastosowaniem NCA/PCA lub uczestnicy, którzy zakończyli leczenie przed pierwszym/drugim zastosowaniem NCA/PCA, zostali ocenzurowani podczas wizyty kończącej leczenie .

Zmienne czasu do wystąpienia zdarzenia są przedstawiane przy użyciu analiz Kaplana-Meiera. Dlatego wartości mogą pozostać brakujące, jeśli funkcja przeżycia nie osiągnie odpowiedniego progu. Wskazuje na to nie dotyczy (NA).
Do 96 godzin
Czas od pierwszej dawki IMP do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Do 72 godzin

Rozkłady czasu od pierwszej dawki IMP do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności podsumowano opisowo, stosując metody czasu do zdarzenia.

Uczestnicy, którzy osiągnęli maksymalny czas trwania leczenia (72 godziny), zostali ocenzurowani po 72 godzinach od pierwszego spożycia IMP. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w Okresie leczenia z przyczyn innych niż brak skuteczności, zostali ocenzurowani w momencie podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia.

Ze względu na małą liczbę uczestników ze zdarzeniami w grupie wiekowej od 2 do <18 lat nie można było obliczyć mediany czasu i odpowiedniego przedziału ufności. Zamiast tego przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie przedwcześnie z powodu braku skuteczności.
Do 72 godzin
Smakowitość IMP po ostatniej dawce oceniana za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej twarzy
Ramy czasowe: Do 96 godzin

Smakowitość IMP po ostatniej dawce u uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat oceniano za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej w połączeniu z oceną werbalną. Zadano pytanie „Jak smakuje lek”, a ocena ustna była od naprawdę dobra, dobra, trochę dobra/trochę zła, zła i naprawdę zła. Obrazkowa skala mimiki była skorelowana z zakresem ocen werbalnych, przy czym 5 = bardzo dobrze, 4 = dobrze, 3 = trochę dobrze/trochę źle, 2 = źle i 1 = bardzo źle. Wyższe wyniki oznaczają dobrą smakowitość. Odpowiedzi zostały podsumowane. Brakujące wartości nie zostały przypisane.

Dane smakowe nie zostały zebrane u uczestników w wieku poniżej 2 lat.
Do 96 godzin
Akceptowalność IMP po ostatniej dawce oceniana za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej twarzy
Ramy czasowe: Do 96 godzin

Akceptowalność IMP u uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat oceniono za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej w połączeniu z oceną werbalną. Zadano pytanie „Połykanie leku jest…”, a ocena ustna była od naprawdę dobra, dobra, trochę dobra/trochę zła, zła i naprawdę zła. Obrazkowa skala mimiki była skorelowana z zakresem ocen werbalnych, przy czym 5 = bardzo łatwe, 4 = łatwe, 3 = trochę łatwe/trochę trudne, 2 = trudne i 1 = bardzo trudne. Wyższe wyniki oznaczają lepszą akceptowalność.

Odpowiedzi zostały podsumowane. Brakujące wartości nie zostały przypisane. Dane dotyczące dopuszczalności nie zostały zebrane u uczestników w wieku poniżej 2 lat.
Do 96 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka uzupełniającego opioidowego leku przeciwbólowego po pierwszym przyjęciu badanego produktu leczniczego u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Średnią ilość uzupełniającego opioidowego leku przeciwbólowego (SOAM) zastosowanego w podzbiorze Pełnej Analizy w wieku od urodzenia do mniej niż 2 lat określono od 0 do 12 godzin i od 0 do 24 godzin po pierwszym przyjęciu IMP. Zużycie SOAM wyrażono w mg/kg morfiny i.v. odpowiedniki.
Do 24 godzin
Mediana dawki dodatkowego opioidowego leku przeciwbólowego po pierwszym przyjęciu badanego produktu leczniczego u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Mediana ilości uzupełniającego opioidowego leku przeciwbólowego (SOAM) zastosowanego w podzbiorze Pełnej Analizy w wieku od urodzenia do mniej niż 2 lat została określona od 0 do 12 godzin i od 0 do 24 godzin po pierwszym przyjęciu IMP. Zużycie SOAM wyrażono w mg/kg morfiny i.v. odpowiedniki.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Współpracownicy

Depomed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF5503/65
  • 2012-004359-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje dostępne na stronie internetowej firmy Grunenthal

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj