Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное пероральному раствору тапентадола у детей и подростков, испытывающих боль

15 января 2020 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Оценка эффективности и безопасности перорального раствора тапентадола при лечении послеоперационной острой боли, требующей опиоидного лечения, у детей в возрасте от рождения до 18 лет

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность перорального раствора тапентадола на основе общего количества дополнительного опиоидного анальгетика, использованного в течение 12 часов или 24 часов после начала приема исследуемого лекарственного средства (ИЛП) у детей и подростков, перенесших хирургическое вмешательство. вызывают умеренную или сильную боль во время лечения опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнительные опиоидные препараты, отражающие стандарт лечения, были доступны в виде внутривенного (в/в) морфина или гидроморфона под контролем пациента или медсестры. Этот дополнительный опиоидный анальгетик (SOAM) давался для контроля боли по мере необходимости как в группе лечения, так и в группе плацебо.

Детям и подросткам в возрасте 6 месяцев и старше вводили дозу 1,25 мг/кг массы тела в течение первых 24 часов лечения. Через 24 часа после начала приема исследуемого препарата (и на основании клинической оценки) было разрешено снижение дозы до 1,0 мг/кг.

Участники в возрасте от 30 дней до 6 месяцев получали дозу 0,5 мг/кг в течение первых 24 часов лечения. Доза ИМФ могла быть снижена через 24 часа до 0,3 мг/кг (при снижении потребности в обезболивании по мнению исследователя).

Участникам в возрасте от рождения до возраста менее 30 дней вводили дозу 0,1 мг/кг в течение первых 24 часов лечения. Доза ИМФ могла быть снижена через 24 часа до 0,075 мг/кг (при снижении потребности в обезболивании по мнению исследователя).

Решение о сохранении или изменении дозы, основанное на эффективности анальгетика (обезболивающего) и профиле нежелательных явлений, наблюдаемом у каждого участника в течение первых 24 часов дозирования, было принято на основе суждения исследователя.

В исключительных случаях, если у участника наблюдалась невыносимая боль, несмотря на использование обезболивания, контролируемого медсестрой (NCA) или обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), можно было ввести дополнительный болюс (определяемый как болюс врача) морфина или гидроморфона. Клинический болюс мог быть введен либо с помощью насосной системы NCA/PCA, либо путем внутривенной болюсной инъекции. Опиоид, вводимый врачом в виде болюса или в случае отказа внутривенной линии NCA/PCA, должен был быть тем же опиоидом, который использовался в насосной системе NCA/PCA.

Дозирование ИМФ прекращали, если:

  • В соответствии с местными стандартами лечения был показан переход на исключительно пероральные опиоидные анальгетики.
  • Опиоидные анальгетики больше не требовались.
  • ИМФ вводили в течение 72 часов.

Оценки безопасности включали оценку нежелательных явлений, физикальное обследование, жизненные показатели, лабораторные параметры, электрокардиограмму, насыщение кислородом и, только для детей старше 6 лет, шкалу для оценки суицидальных мыслей (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида [C-SSRS ]). Максимальная продолжительность исследования для каждого участника составила 42 дня.

Оценка данных по безопасности и эффективности проводилась по возрастным группам в соответствии с европейскими и американскими агентствами. В группе лечения тапентадолом анализ дозы тапентадола не проводился. Результаты для участников в возрасте от 2 до 18 лет были предоставлены Педиатрическому комитету Европейского агентства по лекарственным средствам (EU PDCO) до завершения набора детей в возрасте до 6 месяцев, необходимых для анализа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США [FDA]. . Участники от рождения до 2 лет анализировались отдельно только для US FDA и не включались в анализ населения в возрасте от 2 до 18 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • BG003
      • Sofia, Болгария, 1606
        • BG005
      • Stara Zagora, Болгария, 600
        • BG002
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • HU004
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • HU003
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • DE001
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8950
        • ES002
      • Madrid, Испания, 28040
        • ES005
      • Madrid, Испания, 28046
        • ES007
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • ES009
      • Valladolid, Испания, 47003
        • ES006
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • PL011
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • PL010
      • Lodz, Польша, 93-338
        • PL005
      • Lublin, Польша, 20-093
        • PL002
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • PL009
      • Rzeszow, Польша, 35-301
        • PL014
      • Torun, Польша, 87-100
        • PL007
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • PL004
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • PL008
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • GB003
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • GB001
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • US008
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • US011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • US012
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • US001
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • US018
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • US006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • US016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • US015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • US014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • US003
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • US005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • US007
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • FR002
      • Lille, Франция, 59037
        • FR001
      • Limoges, Франция, 87000
        • FR004
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • HR003
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • HR001
  • Чехия
      • Karviná, Чехия, 73506
        • CZ004
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • CZ003
      • Praha 4 - Krč, Чехия, 14059
        • CZ001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие и, если применимо, согласие, данное в соответствии с местным законодательством.
  2. Участник мужского или женского пола в возрасте от рождения (не менее 37 недель гестационного возраста) до менее 18 лет.
  3. Участница женского пола должна быть пременархальной, или хирургически неспособной к деторождению, или сексуально воздерживаться, или, если участница сексуально активна, то она должна практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали). используется в соответствии с инструкцией к продукту, методы двойного барьера) до начала испытания и в течение всего испытания.
  4. У участницы женского пола должен быть отрицательный тест на беременность, если она в возрасте 12 лет и старше, у нее постменархальный период или она ведет активную половую жизнь.
  5. Участник перенес хирургическое вмешательство (кроме операции на головном мозге или желудочно-кишечном тракте, которая, как ожидается, повлияет на всасывание тапентадола [по мнению исследователя]), которая, по мнению исследователя, будет надежно вызывать умеренную или сильную боль, требующую лечения опиоидами в течение как минимум 24 часов после первого доза ИМФ. Участники должны оставаться в больнице до визита в конце лечения.
  6. Участник получил послеоперационный морфин или гидроморфон с помощью NCA/PCA, с фоновой инфузией того же опиоида или без нее, в соответствии со стандартом лечения до распределения/рандомизации в IMP, и ожидается, что участнику потребуется этот морфин или гидроморфон по NCA/ PCA после запуска IMP.
  7. Участник может переносить жидкости во время распределения/рандомизации в IMP.

Критерий исключения:

  1. Участник, родитель или законный представитель является сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или членом семьи сотрудников или исследователя.
  2. Участник ранее подвергался воздействию тапентадола.
  3. Участник получил экспериментальное лекарство или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 28 дней до распределения/рандомизации в IMP или в течение периода, менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.

  4. Участник имеет историю или текущее состояние любого из следующего:

    • Нефебрильное судорожное расстройство.
    • Эпилепсия.
    • Серотониновый синдром.
    • Травматическое или гипоксическое повреждение головного мозга, ушиб головного мозга, инсульт, транзиторная ишемическая атака, внутричерепная гематома, посттравматическая амнезия, новообразование головного мозга или эпизод(ы) потери сознания более 24 часов.

  5. Участник имеет историю или текущее состояние любого из следующего:

    • От умеренной до тяжелой степени почечной или печеночной недостаточности.
    • Нарушение функции легких или клинически значимое респираторное заболевание (например, острая или тяжелая бронхиальная астма, гиперкапния).
  6. У участника есть сопутствующее заболевание или расстройство (например, эндокринное, метаболическое, неврологическое, психиатрическое, инфекционное, фебрильные судороги, паралитическая кишечная непроходимость), которое, по мнению исследователя, может повлиять или поставить под угрозу безопасность участника во время участия в исследовании.
  7. У участника в анамнезе были суицидальные мысли или поведение.
  8. По мнению следователя, участник страдает ожирением. Ожирение можно определить на основе соответствующих диаграмм или таблиц индекса массы тела (ИМТ); например, ИМТ выше 97-го процентиля для детей на основе диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения или вес участника менее 2500 граммов.
  9. Участник имеет клинически значимую историю гиперчувствительности, аллергии или противопоказаний к дополнительным опиоидным анальгетикам или тапентадолу, или вспомогательным веществам, или налоксону.
  10. Участник не может понять и соблюдать протокол в соответствии с возрастом участника или участник имеет когнитивные нарушения, по мнению исследователя, так что он не может соблюдать протокол
  11. Участник имеет историю злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами, по мнению исследователя, основанному на истории участника и физическом осмотре.
  12. Участник принимает запрещенные сопутствующие препараты.
  13. Участник получил опиоид длительного действия для лечения боли после операции в течение 6 часов после распределения/рандомизации в IMP.

  14. У участника есть клинически значимые (по мнению исследователя) аномальные значения для клинической химии или гематологии (образец местной лаборатории, взятый после операции).

    Участник в возрасте от 6 месяцев до 18 лет исключается, если:

    • Аспартаттрансаминаза или аланинтрансаминаза в 3 раза выше верхней границы нормы.
    • Общий билирубин превышает верхнюю границу нормы в 2 раза (за исключением случаев, когда причиной является синдром Жильбера).
    • Скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин.

    Участник в возрасте от рождения до 6 месяцев исключается, если:

    • Аспартаттрансаминаза или аланинтрансаминаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
    • По мнению следователя, имеется патологическая желтуха.

    • Скорость клубочковой фильтрации (рассчитанная по Schwartz et al., 1984) составляет:

      • <20 мл/мин/1,73 м2 для участников <1 неделя после родов.
      • <30 мл/мин/1,73 м2 для участников от 1 до 8 недель после родов.
      • <50 мл/мин/1,73 м2 для участников от >8 недель после родов до <6 месяцев.

  15. Участник имеет:

    • Клинически значимая аномальная электрокардиограмма (ЭКГ).
    • Признаки синдрома предвозбуждения.
    • Синдром Бругада.
    • QT или скорректированный интервал QT (QTc) >470 мс для детей в возрасте от 6 до 18 лет.
    • Интервал QT или QTc > 460 мс для детей в возрасте от рождения до 6 лет.
  16. Пери- или послеоперационная анальгезия, обеспечиваемая непрерывным регионарным методом (например, блокада нерва, катетер для инфильтрации раны) или контролируемая участником эпидуральная анальгезия, которая была прекращена менее чем за 6 часов до распределения/рандомизации в IMP.
  17. У участника послеоперационные клинически нестабильные систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, угнетение дыхания или клинически нестабильные состояния верхних или нижних дыхательных путей (по мнению исследователя), или сатурация периферического кислорода (SpO2) <92% во время операции. рандомизация (распределение/рандомизация по IMP).
  18. Участница кормит ребенка грудью.
  19. Участнику требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях или механическая вентиляция легких на момент помещения в IMP.
  20. Матери новорожденного участника или кормящей матери участника вводили запрещенное лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тапентадол с немедленным высвобождением (IR)

В первые 24 часа раствор тапентадола для приема внутрь в дозе 1,25 мг/кг массы тела давали каждые 4 часа (±15 мин) участникам в возрасте от 6 месяцев до 18 лет (максимальная индивидуальная доза тапентадола составляла 100 мг). Участникам в возрасте от 30 дней до менее 6 месяцев вводили дозу 0,5 мг/кг массы тела каждые 4 часа. Участникам от рождения до возраста менее 30 дней вводили дозу 0,1 мг/кг массы тела каждые 4 часа.

Через 24 часа и до 72 часов дозу можно было уменьшить по решению исследователя.
Лекарство: Тапентадол пероральный раствор 4 мг/мл

Участники в возрасте от 6 месяцев до 18 лет с массой тела менее 20 кг получали пероральный раствор тапентадола 4 мг/мл перорально каждые 4 часа на срок до 72 часов.

Участники от рождения до менее 6 месяцев получали пероральный раствор тапентадола, разведенный в 4 раза.

Лекарство: Тапентадол пероральный раствор 20 мг/мл
Участники в возрасте от 6 месяцев до 18 лет с массой тела более или равной 20 кг получали пероральный раствор тапентадола 20 мг/мл перорально каждые 4 часа в течение 72 часов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий пероральный раствор плацебо вводили каждые 4 часа (±15 минут) до 72 часов.
Другой: Плацебо
Соответствующий пероральный раствор плацебо вводили перорально каждые 4 часа вплоть до 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для FDA США: общее количество дополнительного опиоидного анальгетика, использованного в течение первых 12 часов после первого приема исследуемого лекарственного препарата (IMP) [пероральный раствор тапентадола или плацебо]
Временное ограничение: До 12 часов
Первичной конечной точкой для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) (и вторичной конечной точкой для Педиатрического комитета Европейского агентства по лекарственным средствам [EU PDCO]) было общее количество дополнительных опиоидных анальгетиков (SOAM), использованных в полном анализе. Набор (от 2 лет до <18 лет) в течение 12 часов после первого приема ИМФ. Использование SOAM выражается в мг/кг морфина внутривенно. эквиваленты.
До 12 часов
Для PDCO ЕС: общее количество дополнительного опиоидного анальгетика, использованного в течение первых 24 часов после первого приема ИЛП [пероральный раствор тапентадола или плацебо]
Временное ограничение: До 24 часов
Первичной конечной точкой для PDCO ЕС (и вторичной конечной точкой для FDA США) было общее количество дополнительных опиоидных анальгетиков (SOAM), использованных в полном наборе для анализа (от 2 до 18 лет) в течение 24 часов после первого приема. ИМП. Использование SOAM выражается в мг/кг морфина внутривенно. эквиваленты.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество полученных дополнительных опиоидных анальгетиков, оцененное с 12-часовыми интервалами от 24 до 96 часов после первой дозы ИЛП
Временное ограничение: До 96 часов

Общее количество полученных дополнительных опиоидных анальгетиков (SOAM) оценивали с 12-часовыми интервалами от 24 до 96 часов после первой дозы IMP для участников, которым вводили SOAM.

Использование SOAM выражали в мг/кг морфина внутривенно. эквиваленты.
До 96 часов
Вкусовые качества ИЛП после первой дозы оценивали с использованием лицевой 5-балльной гедонистической шкалы
Временное ограничение: До 96 часов

Вкусовые качества ИЛП после первой дозы оценивались у участников в возрасте от 2 до 18 лет с использованием 5-балльной гедонистической шкалы в сочетании с вербальной оценкой. Был задан вопрос «Какое лекарство на вкус?», и словесная оценка была следующей: «очень хорошо», «хорошо», «немного хорошо/немного плохо», «плохо» и «очень плохо». Графическая шкала выражений лица была связана с диапазоном словесных оценок, где 5 = очень хорошо, 4 = хорошо, 3 = немного хорошо/немного плохо, 2 = плохо и 1 = очень плохо. Более высокие баллы означают хорошие вкусовые качества. Ответы были обобщены. Пропущенные значения не были вменены.

Данные о вкусовых качествах не собирались для участников младше 2 лет.
До 96 часов
Приемлемость IMP после первой дозы, оцененная с использованием лицевой 5-балльной гедонистической шкалы
Временное ограничение: До 96 часов

Приемлемость ИМП у участников в возрасте от 2 до 18 лет оценивали с использованием 5-балльной гедонистической шкалы в сочетании с вербальной оценкой. Был задан вопрос «Проглатывание лекарства…», и словесная оценка была следующей: «очень хорошо», «хорошо», «немного хорошо/немного плохо», «плохо» и «очень плохо». Графическая шкала выражений лица была связана с диапазоном вербальных оценок: 5 = действительно легко, 4 = легко, 3 = немного легко/немного сложно, 2 = сложно и 1 = очень сложно. Более высокие баллы означают лучшую приемлемость.

Ответы были обобщены. Пропущенные значения не были вменены. Данные о приемлемости не собирались у участников младше 2 лет.
До 96 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки лица, ноги, активности, плача и утешения (FLACC) у участников в возрасте до 6 лет
Временное ограничение: До 96 часов

Шкала FLACC использовалась для детей от рождения до 6 лет или для детей старшего возраста, которые не могли сообщить о своей боли с помощью других шкал. Этот инструмент включает 5 категорий болевого поведения: выражение лица (F), движение ног (L), активность (A), плач (C) и утешение (C). Каждая из 5 категорий оценивается в 0, 1 или 2 балла. Общий балл от 0 до 10 представляет собой сумму 5 отдельных категорий. Более высокие баллы представляют худшее состояние.

Баллы интенсивности боли были получены до и после первой дозы ИМФ и перед каждой последующей дозой ИМФ, по возможности, до конца лечения (96 часов).

Изменения по сравнению с исходными значениями были резюмированы описательно для каждой временной точки.
До 96 часов
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем с использованием пересмотренной шкалы боли лиц (FPS-R) у участников в возрасте от 6 до 12 лет
Временное ограничение: До 96 часов

У детей в возрасте от 6 лет (по возможности) до 12 лет интенсивность боли оценивали с использованием пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R). FPS-R — это подтвержденная самооценкой 6-балльная шкала (0, 2, 4, 6, 8, 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — очень сильную боль. Представления лица использовались, чтобы указать, насколько сильно болит боль. Более высокие баллы представляют худшее состояние.

Оценки интенсивности боли были получены до и после первой дозы ИМФ и перед каждой последующей дозой ИМФ, когда это было возможно.

Изменения по сравнению с исходными значениями боли были описательно суммированы для каждой временной точки до конца лечения (96 часов).
До 96 часов
Изменение показателя интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем у участников в возрасте от 12 до 18 лет
Временное ограничение: До 96 часов
У детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участника попросили нарисовать одну линию, чтобы указать текущий уровень интенсивности боли на шкале длиной 100 мм, отметив точку на линии в ответ на: «Моя боль прямо сейчас». Оценка была оценена между «нет боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно». Значение 0 указывает на отсутствие боли. Значение 100 указывает на «боль настолько сильна, насколько это возможно». Оценки интенсивности боли были получены до и после первой дозы ИМФ и перед каждой последующей дозой ИМФ, когда это было возможно. Изменения по сравнению с исходными значениями были резюмированы описательно для каждой временной точки.
До 96 часов
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: День 4
CGIC оценивали в конце посещения лечения (день 4). Исследователь оценил общее улучшение и удовлетворенность участников лечением по 7-балльной шкале, где 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимальное улучшение, 4 = без изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = намного хуже, и 7 = намного хуже. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Результаты были резюмированы описательно.
День 4
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: День 4

PGIC оценивали во время визита в конце лечения (день 4). Участники оценивали свое впечатление от общего состояния по 7-балльной шкале, где 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень значительно. худший. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Если участники не могли заполнить анкету, родитель/законный опекун мог заполнить анкету от имени участника.

Результаты были резюмированы описательно.
День 4
Время для получения первой и второй анальгезии под контролем пациента или медсестры после первой дозы ИЛП
Временное ограничение: До 96 часов

Время до первого и время до второго обезболивания, контролируемого пациентом (PCA) или обезболивания, контролируемого медсестрой (NCA) после первой дозы ИЛП, были описательно суммированы с использованием методов времени до события и отображены по соответствующим группам лечения. Участники, завершившие визит в конце лечения (запланированный через 96 часов после первого ИЛП) до первого/второго применения NCA/PCA, или участники, прекратившие лечение до первого/второго применения NCA/PCA, подвергались цензуре в конце визита в рамках лечения. .

Переменные времени до события сообщаются с использованием анализа Каплана-Мейера. Следовательно, значения могут оставаться отсутствующими, если функция выживания не достигает соответствующего порога. На это указывает неприменимо (NA).
До 96 часов
Время от первой дозы ИЛП до прекращения лечения из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: До 72 часов

Распределение времени от первой дозы ИЛП до прекращения лечения из-за недостаточной эффективности суммировали описательно с использованием методов времени до события.

Участники, достигшие максимальной продолжительности лечения (72 часа), подвергались цензуре через 72 часа после первого приема ИЛП. Участники, прекратившие лечение в течение периода лечения по причинам, отличным от отсутствия эффективности, подвергались цензуре во время принятия решения о прекращении лечения.

Из-за небольшого количества участников с событиями в возрастной группе от 2 до <18 лет среднее время и соответствующий доверительный интервал не могли быть рассчитаны. Вместо этого представлено количество участников, которые прекратили участие досрочно из-за отсутствия эффективности.
До 72 часов
Вкусовые качества ИЛП после последней дозы оценивали с использованием лицевой 5-балльной гедонистической шкалы
Временное ограничение: До 96 часов

Вкусовые качества ИЛП после приема последней дозы у участников в возрасте от 2 до 18 лет оценивали по 5-балльной гедонистической шкале в сочетании с вербальной оценкой. Был задан вопрос «Какое лекарство на вкус?», и словесная оценка была следующей: «очень хорошо», «хорошо», «немного хорошо/немного плохо», «плохо» и «очень плохо». Шкала изобразительных выражений лица была связана с диапазоном вербальных оценок: 5 = очень хорошо, 4 = хорошо, 3 = немного хорошо/немного плохо, 2 = плохо и 1 = очень плохо. Более высокие баллы означают хорошие вкусовые качества. Ответы были обобщены. Пропущенные значения не были вменены.

Данные о вкусовых качествах не собирались у участников младше 2 лет.
До 96 часов
Приемлемость IMP после последней дозы, оцененная с использованием лицевой 5-балльной гедонистической шкалы
Временное ограничение: До 96 часов

Приемлемость ИМП у участников в возрасте от 2 до 18 лет оценивали с использованием 5-балльной гедонистической шкалы в сочетании с вербальной оценкой. Был задан вопрос «Проглатывание лекарства…», и словесная оценка была следующей: «очень хорошо», «хорошо», «немного хорошо/немного плохо», «плохо» и «очень плохо». Графическая шкала выражений лица была связана с диапазоном вербальных оценок: 5 = действительно легко, 4 = легко, 3 = немного легко/немного сложно, 2 = сложно и 1 = очень сложно. Более высокие баллы означают лучшую приемлемость.

Ответы были обобщены. Пропущенные значения не были вменены. Данные о приемлемости не собирались у участников младше 2 лет.
До 96 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дополнительного опиоидного анальгетика после первого приема исследуемого лекарственного препарата у детей в возрасте от рождения до 2 лет
Временное ограничение: До 24 часов
Среднее количество дополнительного опиоидного анальгетика (SOAM), используемого в подгруппе полного набора для анализа в возрасте от рождения до 2 лет, определяли в период от 0 до 12 часов и от 0 до 24 часов после первого приема ИЛП. Использование SOAM выражается в мг/кг морфина внутривенно. эквиваленты.
До 24 часов
Среднее количество дополнительного опиоидного анальгетика после первого приема исследуемого лекарственного препарата у детей в возрасте от рождения до 2 лет
Временное ограничение: До 24 часов
Среднее количество дополнительного опиоидного анальгетика (SOAM), используемого в подгруппе полного набора для анализа в возрасте от рождения до 2 лет, определяли в период от 0 до 12 часов и от 0 до 24 часов после первого приема ИЛП. Использование SOAM выражается в мг/кг морфина внутривенно. эквиваленты.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Соавторы

Depomed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF5503/65
  • 2012-004359-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информация доступна на веб-сайте Grünenthal

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться