Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på Tapentadol oral opløsning hos børn og unge i smerte

15. januar 2020 opdateret af: Grünenthal GmbH

En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tapentadol oral opløsning til behandling af postoperative akutte smerter, der kræver opioidbehandling hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen fra fødsel til under 18 år

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​tapentadol oral opløsning baseret på den samlede mængde supplerende opioidanalgetikum, der blev brugt over 12 timer eller 24 timer efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet (IMP) hos børn og unge, som havde gennemgået kirurgi, der ville producere moderat til svær smerte under opioidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den supplerende opioidmedicin, der afspejlede standarden for pleje, var tilgængelig som patient- eller sygeplejerskekontrolleret intravenøs (i.v.) morfin eller hydromorfon. Denne supplerende opioidanalgetiske medicin (SOAM) blev givet for at kontrollere smerter efter behov i både behandlings- og placebogruppen.

Børn og unge på 6 måneder og ældre fik en dosis på 1,25 mg/kg legemsvægt i de første 24 timers behandling. 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering (og baseret på klinisk vurdering) var en dosisreduktion til 1,0 mg/kg tilladt.

Deltagere fra 30 dage til mindre end 6 måneder gamle fik en dosis på 0,5 mg/kg i de første 24 timers behandling. Dosis af IMP kunne reduceres efter 24 timer til 0,3 mg/kg (hvis der var et reduceret behov for analgesi ifølge investigators vurdering).

Deltagere i alderen fra fødslen til mindre end 30 dage gamle blev doseret med et regime på 0,1 mg/kg i de første 24 timers behandling. Dosis af IMP kunne reduceres efter 24 timer til 0,075 mg/kg (hvis der var et reduceret behov for analgesi ifølge investigators vurdering).

Beslutningen om at opretholde eller ændre dosis baseret på effektiviteten af ​​analgesien (smertestillende medicin) og bivirkningsprofilen observeret hos hver deltager i løbet af den første 24-timers doseringsperiode blev truffet baseret på investigatorens vurdering.

I ekstraordinære tilfælde, hvis en deltager havde uudholdelige smerter på trods af brug af sygeplejerskekontrolleret analgesi (NCA) eller patientkontrolleret analgesi (PCA), kunne en yderligere bolus (defineret som en klinikerbolus) af morfin eller hydromorfon være blevet administreret. Klinikerbolusen kunne enten have været givet ved hjælp af NCA/PCA-pumpesystemet eller ved en intravenøs bolusinjektion. Opioidet givet som klinikerbolus, eller hvis NCA/PCA-intravenøsslangen svigtede, skulle være det samme opioid, som blev brugt i NCA/PCA-pumpesystemet.

Dosering med IMP blev stoppet, hvis:

  • Et skift til udelukkende oral opioidanalgetisk medicin var indiceret i henhold til den lokale standard for pleje.
  • Opioid analgetisk medicin var ikke længere nødvendig.
  • IMP var blevet administreret i 72 timer.

Sikkerhedsevalueringer omfattede vurdering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieparametre, elektrokardiogram, iltmætning og, kun for børn over 6 år, en skala til vurdering af selvmordstanker (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ]). Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager var 42 dage.

Evalueringen af ​​sikkerheds- og effektdataene blev udført af aldersgrupper i overensstemmelse med europæiske og amerikanske agenturer. Inden for tapentadol-behandlingsgruppen blev der ikke udført analyse med tapentadol-dosis. Resultater for deltagere i alderen 2 år til <18 år blev leveret til den pædiatriske komité for det europæiske lægemiddelagentur (EU PDCO), før rekrutteringen af ​​børn under 6 måneder gamle, der kræves til analysen fra US Food and Drug Administration [FDA] blev afsluttet . Deltagere fra fødslen til <2 år blev analyseret separat kun for det amerikanske FDA og ikke inkluderet i analysen af ​​befolkningen i alderen fra 2 år til <18 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • BG005
      • Stara Zagora, Bulgarien, 600
        • BG002
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • GB003
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • GB001
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • US008
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • US004
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • US011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • US012
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • US001
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • US018
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • US006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • US016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • US015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • US014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • US003
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • US005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • US007
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • FR002
      • Lille, Frankrig, 59037
        • FR001
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • FR004
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • HR003
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • HR001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • PL011
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • PL010
      • Lodz, Polen, 93-338
        • PL005
      • Lublin, Polen, 20-093
        • PL002
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • PL009
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • PL014
      • Torun, Polen, 87-100
        • PL007
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • PL004
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • PL008
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • ES002
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ES005
      • Madrid, Spanien, 28046
        • ES007
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • ES009
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • ES006
  • Tjekkiet
      • Karviná, Tjekkiet, 73506
        • CZ004
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • CZ003
      • Praha 4 - Krč, Tjekkiet, 14059
        • CZ001
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • DE001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • HU004
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • HU003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke, og hvis relevant samtykke, givet i henhold til lokale regler.
  2. Mandlig eller kvindelig deltager i alderen fra fødslen (mindst 37 ugers svangerskabsalder) til under 18 år.
  3. En kvindelig deltager skal være præ-menarkal, eller kirurgisk ude af stand til at blive gravid, eller seksuelt afholdende, eller hvis en kvindelig deltager er seksuelt aktiv, skal hun praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger anvendes i henhold til produktets anvisning, dobbeltbarrieremetoder) før forsøgets start og under hele forsøget.
  4. En kvindelig deltager skal have en negativ graviditetstest, hvis den er 12 år eller ældre, eller er postmenarkal eller seksuelt aktiv.
  5. Deltageren har gennemgået en operation (bortset fra hjernekirurgi eller gastrointestinal kirurgi, der forventes at påvirke absorptionen af ​​tapentadol [efter investigator's vurdering]), som efter investigators mening pålideligt ville frembringe moderate til svære smerter, der kræver opioidbehandling i mindst 24 timer efter første gang dosis af IMP. Deltagerne skal forblive indlagt indtil slutningen af ​​behandlingsbesøget.
  6. Deltageren har modtaget postoperativ morfin eller hydromorfon af NCA/PCA, med eller uden baggrundsinfusion af det samme opioid, i henhold til plejestandarden før tildeling/randomisering til IMP, og deltager forventes at kræve denne morfin eller hydromorfon af NCA/ PCA efter start af IMP.
  7. Deltageren er i stand til at tolerere væsker på tidspunktet for tildeling/randomisering til IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren, forælderen eller den juridiske repræsentant er en ansat hos efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af den pågældende investigator eller forsøgssted, eller et familiemedlem til medarbejderne eller investigatoren.
  2. Deltageren har tidligere været udsat for tapentadol.
  3. Deltageren har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 28 dage før tildeling/randomisering til IMP, eller inden for en periode mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst.

  4. Deltageren har en historik eller aktuel tilstand for et af følgende:

    • Ikke-febrile anfaldslidelse.
    • Epilepsi.
    • Serotonin syndrom.
    • Traumatisk eller hypoxisk hjerneskade, hjernekontusion, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakranielt hæmatom, posttraumatisk amnesi, hjerneneoplasma eller episode(r) med bevidstløshed på mere end 24 timer.

  5. Deltageren har en historik eller aktuel tilstand for et af følgende:

    • Moderat til svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
    • Unormal lungefunktion eller klinisk relevant luftvejssygdom (f.eks. akut eller svær bronkial astma, hyperkapni).
  6. Deltageren har en samtidig sygdom eller lidelse (f.eks. endokrin, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk, infektion, feberkramper, paralytisk ileus), som efter investigatorens mening kan påvirke eller kompromittere deltagernes sikkerhed under undersøgelsens deltagelse.
  7. Deltageren har tidligere haft selvmordstanker eller -adfærd.
  8. Deltageren er overvægtig efter efterforskerens vurdering. Fedme kan bestemmes ud fra passende body mass index (BMI) diagrammer eller tabeller; f.eks. er et BMI over 97. percentilen for børn baseret på Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer eller deltagerens vægt mindre end 2500 gram.
  9. Deltageren har en klinisk relevant historie med overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for den supplerende opioidanalgetiske medicin eller tapentadol, eller hjælpestofferne eller naloxon.
  10. Deltageren er ikke i stand til at forstå og overholde protokollen som passende for deltagerens alder, eller deltageren er kognitivt svækket efter investigators vurdering, således at de ikke kan overholde protokollen
  11. Deltageren har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug efter efterforskerens vurdering baseret på deltagerens historie og fysiske undersøgelse.
  12. Deltageren tager forbudt samtidig medicin.
  13. Deltageren har modtaget et langtidsvirkende opioid til behandling af smerte efter operation inden for 6 timer efter tildeling/randomisering til IMP.

  14. Deltageren har klinisk relevante (efter investigators vurdering) unormale værdier for klinisk kemi eller hæmatologi (lokal laboratorieprøve taget efter operation).

    En deltager i alderen 6 måneder til under 18 år er udelukket, hvis:

    • Aspartattransaminase eller alanintransaminase er 3 gange højere end den øvre normalgrænse.
    • Total bilirubin er større 2 gange øvre normalgrænse (undtagen hvis årsagen skyldes Gilberts syndrom).
    • Glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min.

    En deltager i alderen fra fødslen til under 6 måneder er udelukket, hvis:

    • Aspartattransaminase eller alanintransaminase er >3 gange øvre normalgrænse.
    • Der er patologisk gulsot efter efterforskerens opfattelse.

    • Glomerulær filtrationshastighed (beregnet ifølge Schwartz et al. 1984) er:

      • <20 ml/min/1,73 m2 for deltagere <1 uge efter fødslen.
      • <30 ml/min/1,73 m2 for deltagere 1 uge til 8 uger efter fødslen.
      • <50 ml/min/1,73 m2 for deltagere >8 uger efter fødslen til <6 måneder gamle.

  15. Deltager har:

    • Klinisk relevant unormalt elektrokardiogram (EKG).
    • Tegn på præ-excitationssyndrom.
    • Brugadas syndrom.
    • QT eller korrigeret QT-interval (QTc)-interval >470 ms for børn i alderen 6 år til under 18 år.
    • QT- eller QTc-interval >460 ms for børn i alderen fra fødslen til under 6 år.
  16. Peri- eller postoperativ analgesi leveret af en kontinuerlig regional teknik (f.eks. nerveblok, sårinfiltrationskateter) eller deltagerkontrolleret epidural analgesi, der blev afsluttet mindre end 6 timer før allokering/randomisering til IMP.
  17. Deltageren har postoperativt klinisk ustabilt systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsdepression eller klinisk ustabile øvre eller nedre luftvejstilstande (efter investigatorens vurdering) eller en mætning af perifer oxygen (SpO2) <92 % på tidspunktet for randomisering (allokering/randomisering til IMP).
  18. Kvindelig deltager ammer et barn.
  19. Deltageren kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk eller mekanisk ventilation på tidspunktet for tildeling til IMP.
  20. Moderen til en nyfødt deltager eller den ammende mor til en deltager fik en forbudt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapentadol øjeblikkelig frigivelse (IR)

I de første 24 timer blev tapentadol oral opløsning i en dosis på 1,25 mg/kg legemsvægt givet hver 4. time (±15 min) til deltagere i alderen 6 måneder til under 18 år (maksimal individuel dosis tapentadol var 100 mg). Deltagere fra 30 dage til mindre end 6 måneder blev doseret med 0,5 mg/kg kropsvægt hver 4. time. Deltagerne fra fødslen til under 30 dages alderen blev doseret med 0,1 mg/kg kropsvægt hver 4. time.

Efter 24 timer og op til 72 timer kunne dosis reduceres baseret på investigators vurdering.
Medicin: Tapentadol oral opløsning 4 mg/ml

Deltagere i alderen 6 måneder til under 18 år med en kropsvægt under 20 kg fik tapentadol oral opløsning 4 mg/ml gennem munden hver 4. time i op til 72 timer.

Deltagerne fra fødslen til mindre end 6 måneder fik tapentadol oral opløsning, fortyndet 4 gange.

Medicin: Tapentadol oral opløsning 20 mg/ml
Deltagere i alderen fra 6 måneder til under 18 år med en kropsvægt større end eller lig med 20 kg fik tapentadol oral opløsning 20 mg/ml gennem munden hver 4. time i op til 72 timer.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo oral opløsning blev administreret hver 4. time (±15 min.) op til 72 timer.
Andet: Placebo
Matchende placebo oral opløsning blev indgivet gennem munden hver 4. time i op til 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For det amerikanske FDA: Den samlede mængde af supplerende opioidanalgetisk medicin, der er brugt inden for de første 12 timer efter første indtagelse af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) [Tapentadol oral opløsning eller placebo]
Tidsramme: Op til 12 timer
Det primære endepunkt for United States Food and Drug Administration (US FDA) (og sekundært endepunkt for den pædiatriske komité for det europæiske lægemiddelagentur [EU PDCO]) var den samlede mængde supplerende opioidanalgetisk medicin (SOAM), der blev brugt i den fulde analyse Indstil (fra 2 år til <18 år) inden for 12 timer efter første indtagelse af IMP. SOAM-brug er udtrykt i mg/kg morfin i.v. ækvivalenter.
Op til 12 timer
For EU PDCO: Den samlede mængde supplerende opioidanalgetisk medicin brugt inden for de første 24 timer efter første indtagelse af IMP [Tapentadol oral opløsning eller placebo]
Tidsramme: Op til 24 timer
Det primære endepunkt for EU PDCO (og sekundært endepunkt for US FDA) var den samlede mængde supplerende opioidanalgetisk medicin (SOAM), der blev brugt i det fulde analysesæt (fra 2 år til <18 år) inden for 24 timer efter første indtagelse af IMP. SOAM-brug er udtrykt i mg/kg morfin i.v. ækvivalenter.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde af supplerende opioidanalgetisk medicin modtaget, vurderet i 12-timers intervaller fra 24 timer til 96 timer efter den første dosis IMP
Tidsramme: Op til 96 timer

Den samlede mængde af supplerende opioidanalgetisk medicin (SOAM) blev vurderet i 12-timers intervaller fra 24 timer til 96 timer efter den første dosis af IMP for deltagere, der fik SOAM.

SOAM-anvendelse blev udtrykt i mg/kg morfin i.v. ækvivalenter.
Op til 96 timer
Smaglighed af IMP efter første dosis vurderet ved brug af ansigts 5-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Op til 96 timer

Smaglighed af IMP efter den første dosis blev vurderet hos deltagere i alderen 2 år til under 18 år ved hjælp af 5-punkts hedoniske skalaer i kombination med verbal vurdering. Et spørgsmål "Hvordan smager medicinen" blev stillet, og den verbale vurdering var fra rigtig god, god, lidt god/lidt dårlig, dårlig og virkelig dårlig. Den billedlige skala af ansigtsudtryk var relateret til verbalt vurderingsområde, hvor 5 = rigtig godt, 4 = godt, 3 = lidt godt/lidt dårligt, 2 = dårligt og 1 = rigtig dårligt. Højere score repræsenterer god smag. Svarene blev opsummeret. Manglende værdier blev ikke imputeret.

Smagsdata blev ikke indsamlet for deltagere <2 år gamle.
Op til 96 timer
Acceptabilitet af IMP efter første dosis vurderet ved hjælp af ansigtsbehandling 5-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Op til 96 timer

Acceptabiliteten af ​​IMP hos deltagere i alderen 2 år til under 18 år blev vurderet ved hjælp af 5-punkts hedoniske skalaer i kombination med verbal vurdering. Et spørgsmål "At sluge medicinen er..." blev stillet, og den verbale vurdering var fra rigtig god, god, lidt god/lidt dårlig, dårlig og virkelig dårlig. Den billedlige skala af ansigtsudtryk var relateret til verbalt vurderingsområde, med 5 = virkelig let, 4 = let, 3 = lidt let/lidt svært, 2 = svært og 1 = virkelig svært. Højere score repræsenterer bedre accept.

Svarene blev opsummeret. Manglende værdier blev ikke imputeret. Acceptabilitetsdata blev ikke indsamlet hos deltagere <2 år gamle.
Op til 96 timer
Ændring fra baseline i ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) totalscore hos deltagere på under 6 år
Tidsramme: Op til 96 timer

FLACC-skalaen blev brugt til børn fra fødslen til under 6 år eller til ældre børn, der ikke var i stand til at rapportere deres smerter ved hjælp af de andre skalaer. Dette værktøj omfatter 5 kategorier af smerteadfærd: ansigtsudtryk (F), benbevægelse (L), aktivitet (A), gråd (C) og trøst (C). Hver af de 5 kategorier får 0, 1 eller 2. Den samlede score mellem 0 og 10 er summen af ​​de 5 individuelle kategorier. Højere score repræsenterer dårligere tilstand.

Smerteintensitetsscorerne blev opnået før og efter første dosis af IMP og før hver efterfølgende dosis af IMP, når det var muligt, op til slutningen af ​​behandlingen (96 timer).

Ændringer fra basislinjeværdier blev opsummeret beskrivende for hvert tidspunkt.
Op til 96 timer
Ændring fra baseline smerteintensitet ved brug af ansigtssmerteskala-revideret (FPS-R) hos deltagere i alderen 6 til mindre end 12 år
Tidsramme: Op til 96 timer

For børn i alderen 6 år (hvis muligt) til under 12 år blev smerteintensiteten vurderet ved brug af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). FPS-R er en valideret selvrapporteret 6-punkts skala (0, 2, 4, 6, 8, 10) hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer meget smerte. Ansigtsrepræsentationer blev brugt til at angive, hvor meget smerten gør ondt. Højere score repræsenterer dårligere tilstand.

Smerteintensitetsscorer blev opnået før og efter første dosis af IMP og før hver efterfølgende dosis af IMP, når det var muligt.

Ændringer fra baseline smerteværdier blev opsummeret beskrivende for hvert tidspunkt op til behandlingens afslutning (96 timer).
Op til 96 timer
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitetsscore hos deltagere i alderen 12 til under 18 år
Tidsramme: Op til 96 timer
For børn og unge i alderen 12 år til under 18 år blev smerteintensiteten vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS). Deltageren blev bedt om at tegne en enkelt streg for at angive det aktuelle niveau af smerteintensitet på en 100 mm lang skala ved at markere et punkt på linjen som svar på: "Min smerte lige nu er". Mærket blev scoret mellem "ingen smerte" og "smerte så slemt som det kunne være". En værdi på 0 indikerer "ingen smerte". En værdi på 100 angiver "smerte så slem som den kunne være". Smerteintensitetsscorer blev opnået før og efter første dosis af IMP og før hver efterfølgende dosis af IMP, når det var muligt. Ændringer fra basislinjeværdier blev opsummeret beskrivende for hvert tidspunkt.
Op til 96 timer
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Dag 4
CGIC blev vurderet ved slutningen af ​​behandlingsbesøget (dag 4). Undersøgeren vurderede deltagerens globale forbedring og tilfredshed med behandlingen på en 7-punkts skala med 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget værre, og 7 = meget værre. Højere score indikerer forværring. Resultaterne blev opsummeret beskrivende.
Dag 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 4

PGIC blev vurderet ved slutningen af ​​behandlingsbesøget (dag 4). Deltagerne vurderede deres indtryk af overordnet status på en 7-trins skala med 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget meget værre. Højere score indikerer forværring. Hvis deltagerne ikke var i stand til at udfylde spørgeskemaet, kunne forælderen/værgen udfylde spørgeskemaet på deltagerens vegne.

Resultaterne blev opsummeret beskrivende.
Dag 4
Tid til at modtage første og anden patient- eller sygeplejerskekontrolleret analgesi efter den første dosis IMP
Tidsramme: Op til 96 timer

Tiden til første og anden patientkontrolleret analgesi (PCA) eller sygeplejerskekontrolleret analgesi (NCA) efter den første dosis IMP blev opsummeret beskrivende ved hjælp af tid-til-hændelse metoder og vises af relevante behandlingsgrupper. Deltagere, der afsluttede behandlingsbesøget (planlagt til 96 timer efter første IMP) før deres første/anden brug af NCA/PCA, eller deltagere, der afsluttede behandlingen før deres første/anden brug af NCA/PCA, blev censureret ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget .

Tid-til-hændelse variabler rapporteres ved hjælp af Kaplan-Meier analyser. Derfor mangler der muligvis værdier, hvis overlevelsesfunktionen ikke når en respektiv tærskel. Dette er angivet med ikke relevant (NA).
Op til 96 timer
Tid fra første dosis IMP til seponering af behandling på grund af manglende effekt
Tidsramme: Op til 72 timer

Fordelingerne af tiden fra den første dosis af IMP til behandlingsophør på grund af manglende effekt blev opsummeret beskrivende ved brug af tid-til-hændelse metoder.

Deltagere, der nåede den maksimale behandlingsvarighed (72 timer), blev censureret 72 timer efter første IMP-indtagelse. Deltagere, der afbrød behandlingen i løbet af behandlingsperioden af ​​andre årsager end manglende effekt, blev censureret på tidspunktet for beslutningen om at afbryde behandlingen.

På grund af det lave antal deltagere med arrangementer i aldersgruppen fra 2 til <18 år, kunne mediantiden og det tilsvarende konfidensinterval ikke beregnes. I stedet præsenteres antallet af deltagere, der stoppede tidligt på grund af manglende effekt.
Op til 72 timer
Smaglighed af IMP efter sidste dosis vurderet ved brug af ansigts 5-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Op til 96 timer

Smaglighed af IMP efter den sidste dosis hos deltagere i alderen 2 år til under 18 år blev vurderet ved hjælp af 5-punkts hedoniske skalaer i kombination med verbal vurdering. Et spørgsmål "Hvordan smager medicinen" blev stillet, og den verbale vurdering var fra rigtig god, god, lidt god/lidt dårlig, dårlig og virkelig dårlig. Den billedlige skala af ansigtsudtryk var relateret til verbalt vurderingsområde med 5 = rigtig god, 4 = god, 3 = lidt god/lidt dårlig, 2 = dårlig og 1 = rigtig dårlig. Højere score repræsenterer god smag. Svarene blev opsummeret. Manglende værdier blev ikke imputeret.

Smagsdata blev ikke indsamlet hos deltagere <2 år gamle.
Op til 96 timer
Acceptabilitet af IMP efter sidste dosis vurderet ved hjælp af ansigtsbehandling 5-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Op til 96 timer

Acceptabiliteten af ​​IMP hos deltagere i alderen 2 år til under 18 år blev vurderet ved hjælp af 5-punkts hedoniske skalaer i kombination med verbal vurdering. Et spørgsmål "At sluge medicinen er..." blev stillet, og den verbale vurdering var fra rigtig god, god, lidt god/lidt dårlig, dårlig og virkelig dårlig. Den billedlige skala af ansigtsudtryk var relateret til verbalt vurderingsområde, med 5 = virkelig let, 4 = let, 3 = lidt let/lidt svært, 2 = svært og 1 = virkelig svært. Højere score repræsenterer bedre accept.

Svarene blev opsummeret. Manglende værdier blev ikke imputeret. Acceptabilitetsdata blev ikke indsamlet hos deltagere <2 år gamle.
Op til 96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mængde af supplerende opioidanalgetisk medicinanvendelse efter første indtagelse af undersøgelseslægemiddel hos børn i alderen fra fødslen til mindre end 2 år
Tidsramme: Op til 24 timer
Den gennemsnitlige mængde af supplerende opioidanalgetisk medicin (SOAM) anvendt i det komplette analysesæt i alderen fra fødslen til under 2 år blev bestemt fra 0 til 12 timer og fra 0 til 24 timer efter første indtagelse af IMP. SOAM-brug er udtrykt i mg/kg morfin i.v. ækvivalenter.
Op til 24 timer
Medianmængde af supplerende opioidanalgetisk medicinanvendelse efter første indtagelse af undersøgelseslægemiddel hos børn i alderen fra fødslen til mindre end 2 år
Tidsramme: Op til 24 timer
Medianmængden af ​​supplerende opioidanalgetisk medicin (SOAM) anvendt i det komplette analysesæt i alderen fra fødslen til under 2 år blev bestemt fra 0 til 12 timer og fra 0 til 24 timer efter første indtagelse af IMP. SOAM-brug er udtrykt i mg/kg morfin i.v. ækvivalenter.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Samarbejdspartnere

Depomed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF5503/65
  • 2012-004359-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Information tilgængelig på Grünenthals websted

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Tapentadol oral opløsning 4 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner