- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02084173
노인의 알코올 문제 치료
노인의 알코올 문제 치료를 위한 동기 강화 요법 및 지역사회 강화 접근법
향후 서구 사회의 고령화와 노인의 알코올 소비 증가로 인해 알코올 문제가 있는 노인의 수가 상당히 증가할 것으로 예상됩니다.
노인 환자는 종종 외롭습니다. 상실감, 자녀와 사회에 짐이 되는 것에 대한 두려움, 무력감에 시달린다. 표면적으로 그들의 알코올 관련 문제는 중년 환자의 문제보다 덜 심각해 보이지만 실제로는 알코올 의존증과 사회적 문제가 복합적으로 작용합니다.
현재 노인의 알코올 사용 장애에 대한 맞춤형 치료법은 없습니다. 따라서 치료를 받지 않거나, 일반의로부터 간단한 조언을 받거나, 고령자에 대한 특별한 치료가 없는 전문 치료 기관에 의뢰되어 치료를 받습니다.
연구자들은 노인(60세 이상)을 위한 알코올 사용 장애에 대한 외래 환자 행동 치료 프로그램을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 하는 연구를 제안합니다. 이 프로그램은 효과적이라면 일상적인 치료에서 쉽게 구현할 수 있습니다. 덴마크, 독일, 미국(뉴멕시코)의 3개 센터가 참가합니다. 세 센터 모두 알코올 치료 및 알코올 연구에 대한 길고 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 알코올 사용 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족하는 환자는 연구에 적합합니다.
정보에 입각한 동의 후 참가자는 동기 강화 요법(MET), 주당 4개의 세션/1개의 세션 또는 MET에 이어 CRA(Community Re-enforcement Approach), 주당 8개의 세션/1개의 세션(따라서 12주 치료)에 무작위로 배정됩니다. 전체적으로. 50%는 MET를 받고 50%는 MET+CRA를 받습니다. 1차 결과는 절제 또는 통제된 사용(혈중 알코올 농도가 0.5‰ 이하인 등가 알코올 섭취) 환자의 비율입니다. 총 1000명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 치료의 주요 요소뿐만 아니라 음주 패턴을 측정하는 국제적으로 검증된 기기 배터리로 평가됩니다.
참가자는 치료 시작 전, MET 치료 종료 시(4주), MET+CRA 치료 종료 시(12주), 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM 5에 따른 알코올 사용 장애가 있는 노인(+60세)
- 연구 참여의 의미와 관련된 10가지 질문을 기반으로 한 "포함 퀴즈" 통과. 참여가 자발적이라는 사실을 인지하고 참여를 거부하는 사람은 치료 클리닉에서 제공하는 표준 치료를 받게 되며 참여 수락은 언제든지 철회될 수 있습니다. 퀴즈는 정보에 입각한 동의 후 진행되며 객관식 형식입니다.
제외 기준:
우리는 생태학적 타당성을 위해 노력하며 치료에 참여할 수 없거나 연구의 타당성을 위험에 빠뜨릴 것으로 판단되는 심각한 상태를 앓고 있는 환자만 제외할 것입니다.
- "포함 퀴즈"에서 7개 이하의 정답 - 인지 문제를 나타내거나 연구 참여의 의미를 완전히 이해하지 못함을 나타냅니다.
- 양성 및/또는 음성 증상이 있는 정신병적 장애
- 포함 당시 심한 우울증
- 양극성 장애
- 포함 당시의 자살 생각/행동
- 불법 오피오이드 및/또는 불법 각성제 사용(처방된 오피오이드를 포함하여 다른 모든 형태의 약물이 허용됨 - 기록되고 분석에서 공변량으로 포함될 수 있음)
- 포함된지 지난 30일 이내에 다른 알코올 치료 프로그램에 참여했거나 참여한 적이 있습니다. 순수한 해독은 제외 기준이 아닙니다.
- 법적 대리인이 있는 고객
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 만나다
동기 부여 강화 요법(MET)
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다른 이름들:
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다른: MET + CRA
동기 강화 요법(MET)과 후속 추가 기능 커뮤니티 강화 접근법(CRA)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 26주 후 알코올 소비
기간: 베이스라인 후 26주
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치료 시작 후 26주에서 지난 30일 동안 절제 또는 통제된 사용(0.5‰ 이하의 BAC에 해당하는 일일 알코올 섭취)을 보인 환자의 비율.
Form90으로 측정
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베이스라인 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 금욕 또는 통제된 사용
기간: 베이스라인 후 4주
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금욕 또는 통제된 사용(BAC 0.5‰에 해당하는 최대 일일 알코올 섭취량) 환자의 비율 1. 계획된 치료 종료 전 마지막 7일(MET) |
베이스라인 후 4주
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알코올 금욕 또는 통제된 사용
기간: 베이스라인 후 12주
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금욕 또는 통제된 사용(BAC 0.5‰에 해당하는 최대 일일 알코올 섭취량) 환자의 비율
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베이스라인 후 12주
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알코올 금욕 또는 통제된 사용
기간: 베이스라인 후 52주
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금욕 또는 통제된 사용(BAC 0.5‰에 해당하는 최대 일일 알코올 섭취량) 환자의 비율
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베이스라인 후 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인 후 52주
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WHO QOL BREF 및 개인 행복 양식으로 측정한 삶의 질
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베이스라인 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kjeld Andersen, MD PhD, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Behrendt S, Kuerbis A, Braun-Michl B, Bilberg R, Buhringer G, Bogenschutz M, Mejldal A, Andersen K, Sogaard Nielsen A. Residual alcohol use disorder symptoms after treatment predict long-term drinking outcomes in seniors with DSM-5 alcohol use disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Nov;45(11):2396-2405. doi: 10.1111/acer.14722. Epub 2021 Oct 9.
- Behrendt S, Kuerbis A, Mejldal A, Braun-Michl B, Bilberg R, Bu Hringer G, Bogenschutz M, Nielsen AS, Andersen K. The Prognostic Role of DSM-5 Alcohol Use Disorder Severity and Age of Onset in Treatment Outcome Among Adults Aged 60. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):303-309. doi: 10.1097/ADM.0000000000000892.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Christensen AI, Lau CJ, Moller S, Nielsen AS. History of healthcare use and disease burden in older adults with different levels of alcohol use. A register-based cohort study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Jun;45(6):1237-1248. doi: 10.1111/acer.14615. Epub 2021 May 6.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz M, Braun-Michl B, Buhringer G, Sogaard Nielsen A. Stability of Posttreatment Reductions in World Health Organization (WHO) Drinking Risk Levels and Posttreatment Functioning in Older Adults with DSM-5 Alcohol Use Disorder: Secondary Data Analysis of the Elderly Study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Mar;45(3):638-649. doi: 10.1111/acer.14562. Epub 2021 Mar 3.
- Behrendt S, Kuerbis A, Bilberg R, Braun-Michl B, Mejldal A, Buhringer G, Bogenschutz M, Andersen K, Nielsen AS. Impact of comorbid mental disorders on outcomes of brief outpatient treatment for DSM-5 alcohol use disorder in older adults. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108143. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108143. Epub 2020 Oct 5.
- Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz MP, Braun B, Buehringer G, Ekstrom CT, Mejldal A, Petersen AH, Nielsen AS. Evaluation of adding the community reinforcement approach to motivational enhancement therapy for adults aged 60 years and older with DSM-5 alcohol use disorder: a randomized controlled trial. Addiction. 2020 Jan;115(1):69-81. doi: 10.1111/add.14795. Epub 2019 Nov 1.
- Andersen K, Bogenschutz MP, Buhringer G, Behrendt S, Bilberg R, Braun B, Ekstrom CT, Forcehimes A, Lizarraga C, Moyers TB, Nielsen AS. Outpatient treatment of alcohol use disorders among subjects 60+ years: design of a randomized clinical trial conducted in three countries (Elderly Study). BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:280. doi: 10.1186/s12888-015-0672-x.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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MET + CRA에 대한 임상 시험
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John StahlWashington University School of Medicine빼는
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University of OsloThe Research Council of Norway; University of Oxford완전한
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Foundation University Islamabad모병
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Boston Children's Hospital초대로 등록