- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02084173
Trattamento dei problemi di alcol negli anziani
Terapia di potenziamento motivazionale e approccio di rafforzamento della comunità per il trattamento dei problemi di alcol negli anziani
Con l'invecchiamento delle società occidentali nei prossimi anni combinato con l'aumento del consumo di alcol tra gli anziani, si prevede che il numero di anziani con problemi di alcol aumenterà considerevolmente.
I pazienti anziani sono spesso soli; soffrono di sentimenti di perdita, paura di essere un peso per i propri figli e per la società e si sentono impotenti. In apparenza i loro problemi legati all'alcol sembrano meno gravi di quelli dei pazienti di mezza età, mentre in realtà la comorbilità e le problematiche sociali complicano la dipendenza dall'alcol.
Attualmente non è disponibile alcun trattamento specifico su misura per il disturbo da uso di alcol tra gli anziani. Di conseguenza non ricevono alcun trattamento, ricevono una breve consulenza dal medico di medicina generale o vengono indirizzati a cure presso istituti di cura specializzati senza cure specifiche per gli anziani.
I ricercatori propongono uno studio volto a sviluppare e testare un programma di terapia comportamentale ambulatoriale per i disturbi da uso di alcol per gli anziani (dai 60 anni in su), che - se efficace - può essere facilmente implementato nelle cure di routine. Parteciperanno tre centri da Danimarca, Germania e Stati Uniti (Nuovo Messico). Tutti e tre i centri hanno una lunga e vasta esperienza nel trattamento dell'alcol e nella ricerca sull'alcol. I pazienti che soddisfano i criteri del DSM 5 per il disturbo da uso di alcol sono eleggibili per lo studio.
Dopo il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla terapia di potenziamento motivazionale (MET), quattro sessioni/una sessione alla settimana o al MET seguito dall'approccio di rafforzamento della comunità (CRA), otto sessioni/una sessione alla settimana, quindi 12 settimane di trattamento in totale. Il 50% riceverà MET e il 50% MET+CRA. L'esito primario è la percentuale di pazienti con astinenza o uso controllato (assunzione di alcol con contenuto di alcol nel sangue equivalente uguale o inferiore a 0,5‰). Saranno arruolati un totale di 1000 pazienti. I partecipanti saranno valutati con una batteria di strumenti convalidati a livello internazionale che misurano il modello di consumo e gli elementi chiave del trattamento.
I partecipanti vengono valutati prima dell'inizio del trattamento, alla fine del trattamento MET (quattro settimane), alla fine del trattamento MET+CRA (12 settimane), a 6 mesi ea 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani (+60 anni) con disturbi da uso di alcol secondo il DSM 5
- Superare un "quiz sull'inclusione" basato su 10 domande relative alle implicazioni della partecipazione allo studio, ad es. sapendo che la partecipazione è volontaria, una persona che rifiuta di partecipare riceverà il trattamento standard offerto dalla clinica di cura, l'accettazione della partecipazione può sempre essere revocata. Il quiz sarà condotto dopo il consenso informato e sarà in un formato a scelta multipla.
Criteri di esclusione:
Ci impegniamo per la validità ecologica ed escluderemo solo i pazienti che non sono in grado di partecipare alla terapia o che soffrono di gravi condizioni giudicate a rischio della validità dello studio:
- 7 o meno risposte corrette nel "quiz sull'inclusione" - che indicano problemi cognitivi o non comprendono appieno le implicazioni della partecipazione allo studio.
- Disturbo psicotico con sintomi positivi e/o negativi
- Grave depressione al momento dell'inclusione
- Disturbo bipolare
- Pensieri/comportamenti suicidari al momento dell'inclusione
- Uso di oppioidi illeciti e/o stimolanti illeciti (tutte le altre forme di farmaci sono consentite, compresi gli oppioidi su prescrizione - saranno registrati e potranno essere inclusi come covariate nelle analisi)
- Partecipare o aver partecipato ad altri programmi di trattamento dell'alcol negli ultimi 30 giorni dall'inclusione. Le disintossicazioni pure non sono un criterio di esclusione
- Clienti con rappresentanti legalmente autorizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: INCONTRATO
Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
|
Altri nomi:
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ALTRO: INCONTRATO + CRA
Motivational Enhancement Therapy (MET) con successiva aggiunta The Community Reinforcement Approach (CRA)
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di alcol 26 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il basale
|
Percentuale di pazienti con astinenza o uso controllato (assunzione giornaliera di alcol equivalente a un tasso alcolemico pari o inferiore a 0,5‰) negli ultimi 30 giorni a 26 settimane dall'inizio del trattamento.
Misurato da Form90
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26 settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza o uso controllato di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
|
Percentuale di pazienti con astinenza o uso controllato (massima assunzione giornaliera di alcol pari a un equivalente di BAC 0,5‰) 1. Negli ultimi 7 giorni prima della cessazione programmata del trattamento (MET) |
4 settimane dopo il basale
|
Astinenza o uso controllato di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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Percentuale di pazienti con astinenza o uso controllato (massima assunzione giornaliera di alcol pari a un equivalente di BAC 0,5‰)
|
12 settimane dopo il basale
|
Astinenza o uso controllato di alcol
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il basale
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Percentuale di pazienti con astinenza o uso controllato (massima assunzione giornaliera di alcol pari a un equivalente di BAC 0,5‰)
|
52 settimane dopo il basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il basale
|
Qualità della vita misurata da WHO QOL BREF e Personal Happiness Form
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52 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Andersen, MD PhD, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Behrendt S, Kuerbis A, Braun-Michl B, Bilberg R, Buhringer G, Bogenschutz M, Mejldal A, Andersen K, Sogaard Nielsen A. Residual alcohol use disorder symptoms after treatment predict long-term drinking outcomes in seniors with DSM-5 alcohol use disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Nov;45(11):2396-2405. doi: 10.1111/acer.14722. Epub 2021 Oct 9.
- Behrendt S, Kuerbis A, Mejldal A, Braun-Michl B, Bilberg R, Bu Hringer G, Bogenschutz M, Nielsen AS, Andersen K. The Prognostic Role of DSM-5 Alcohol Use Disorder Severity and Age of Onset in Treatment Outcome Among Adults Aged 60. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):303-309. doi: 10.1097/ADM.0000000000000892.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Christensen AI, Lau CJ, Moller S, Nielsen AS. History of healthcare use and disease burden in older adults with different levels of alcohol use. A register-based cohort study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Jun;45(6):1237-1248. doi: 10.1111/acer.14615. Epub 2021 May 6.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz M, Braun-Michl B, Buhringer G, Sogaard Nielsen A. Stability of Posttreatment Reductions in World Health Organization (WHO) Drinking Risk Levels and Posttreatment Functioning in Older Adults with DSM-5 Alcohol Use Disorder: Secondary Data Analysis of the Elderly Study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Mar;45(3):638-649. doi: 10.1111/acer.14562. Epub 2021 Mar 3.
- Behrendt S, Kuerbis A, Bilberg R, Braun-Michl B, Mejldal A, Buhringer G, Bogenschutz M, Andersen K, Nielsen AS. Impact of comorbid mental disorders on outcomes of brief outpatient treatment for DSM-5 alcohol use disorder in older adults. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108143. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108143. Epub 2020 Oct 5.
- Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz MP, Braun B, Buehringer G, Ekstrom CT, Mejldal A, Petersen AH, Nielsen AS. Evaluation of adding the community reinforcement approach to motivational enhancement therapy for adults aged 60 years and older with DSM-5 alcohol use disorder: a randomized controlled trial. Addiction. 2020 Jan;115(1):69-81. doi: 10.1111/add.14795. Epub 2019 Nov 1.
- Andersen K, Bogenschutz MP, Buhringer G, Behrendt S, Bilberg R, Braun B, Ekstrom CT, Forcehimes A, Lizarraga C, Moyers TB, Nielsen AS. Outpatient treatment of alcohol use disorders among subjects 60+ years: design of a randomized clinical trial conducted in three countries (Elderly Study). BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:280. doi: 10.1186/s12888-015-0672-x.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCueH-Elderly
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