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Trattamento dei problemi di alcol negli anziani

26 ottobre 2021 aggiornato da: Kjeld Andersen

Terapia di potenziamento motivazionale e approccio di rafforzamento della comunità per il trattamento dei problemi di alcol negli anziani

Con l'invecchiamento delle società occidentali nei prossimi anni combinato con l'aumento del consumo di alcol tra gli anziani, si prevede che il numero di anziani con problemi di alcol aumenterà considerevolmente.

I pazienti anziani sono spesso soli; soffrono di sentimenti di perdita, paura di essere un peso per i propri figli e per la società e si sentono impotenti. In apparenza i loro problemi legati all'alcol sembrano meno gravi di quelli dei pazienti di mezza età, mentre in realtà la comorbilità e le problematiche sociali complicano la dipendenza dall'alcol.

Attualmente non è disponibile alcun trattamento specifico su misura per il disturbo da uso di alcol tra gli anziani. Di conseguenza non ricevono alcun trattamento, ricevono una breve consulenza dal medico di medicina generale o vengono indirizzati a cure presso istituti di cura specializzati senza cure specifiche per gli anziani.

I ricercatori propongono uno studio volto a sviluppare e testare un programma di terapia comportamentale ambulatoriale per i disturbi da uso di alcol per gli anziani (dai 60 anni in su), che - se efficace - può essere facilmente implementato nelle cure di routine. Parteciperanno tre centri da Danimarca, Germania e Stati Uniti (Nuovo Messico). Tutti e tre i centri hanno una lunga e vasta esperienza nel trattamento dell'alcol e nella ricerca sull'alcol. I pazienti che soddisfano i criteri del DSM 5 per il disturbo da uso di alcol sono eleggibili per lo studio.

Dopo il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla terapia di potenziamento motivazionale (MET), quattro sessioni/una sessione alla settimana o al MET seguito dall'approccio di rafforzamento della comunità (CRA), otto sessioni/una sessione alla settimana, quindi 12 settimane di trattamento in totale. Il 50% riceverà MET e il 50% MET+CRA. L'esito primario è la percentuale di pazienti con astinenza o uso controllato (assunzione di alcol con contenuto di alcol nel sangue equivalente uguale o inferiore a 0,5‰). Saranno arruolati un totale di 1000 pazienti. I partecipanti saranno valutati con una batteria di strumenti convalidati a livello internazionale che misurano il modello di consumo e gli elementi chiave del trattamento.

I partecipanti vengono valutati prima dell'inizio del trattamento, alla fine del trattamento MET (quattro settimane), alla fine del trattamento MET+CRA (12 settimane), a 6 mesi ea 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

704

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani (+60 anni) con disturbi da uso di alcol secondo il DSM 5
  • Superare un "quiz sull'inclusione" basato su 10 domande relative alle implicazioni della partecipazione allo studio, ad es. sapendo che la partecipazione è volontaria, una persona che rifiuta di partecipare riceverà il trattamento standard offerto dalla clinica di cura, l'accettazione della partecipazione può sempre essere revocata. Il quiz sarà condotto dopo il consenso informato e sarà in un formato a scelta multipla.

Criteri di esclusione:

  • Ci impegniamo per la validità ecologica ed escluderemo solo i pazienti che non sono in grado di partecipare alla terapia o che soffrono di gravi condizioni giudicate a rischio della validità dello studio:

    1. 7 o meno risposte corrette nel "quiz sull'inclusione" - che indicano problemi cognitivi o non comprendono appieno le implicazioni della partecipazione allo studio.
    2. Disturbo psicotico con sintomi positivi e/o negativi
    3. Grave depressione al momento dell'inclusione
    4. Disturbo bipolare
    5. Pensieri/comportamenti suicidari al momento dell'inclusione
    6. Uso di oppioidi illeciti e/o stimolanti illeciti (tutte le altre forme di farmaci sono consentite, compresi gli oppioidi su prescrizione - saranno registrati e potranno essere inclusi come covariate nelle analisi)
    7. Partecipare o aver partecipato ad altri programmi di trattamento dell'alcol negli ultimi 30 giorni dall'inclusione. Le disintossicazioni pure non sono un criterio di esclusione
    8. Clienti con rappresentanti legalmente autorizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: INCONTRATO
Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Altri nomi:
  • Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
  • con successiva aggiunta The Community Reinforcement Approach (CRA)
ALTRO: INCONTRATO + CRA
Motivational Enhancement Therapy (MET) con successiva aggiunta The Community Reinforcement Approach (CRA)
Altri nomi:
  • Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
  • con successiva aggiunta The Community Reinforcement Approach (CRA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol 26 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il basale
Percentuale di pazienti con astinenza o uso controllato (assunzione giornaliera di alcol equivalente a un tasso alcolemico pari o inferiore a 0,5‰) negli ultimi 30 giorni a 26 settimane dall'inizio del trattamento. Misurato da Form90
26 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza o uso controllato di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale

Percentuale di pazienti con astinenza o uso controllato (massima assunzione giornaliera di alcol pari a un equivalente di BAC 0,5‰)

1. Negli ultimi 7 giorni prima della cessazione programmata del trattamento (MET)

4 settimane dopo il basale
Astinenza o uso controllato di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale

Percentuale di pazienti con astinenza o uso controllato (massima assunzione giornaliera di alcol pari a un equivalente di BAC 0,5‰)

  1. Negli ultimi 7 giorni prima della cessazione programmata di MET + CRA
  2. Saranno misurati anche i partecipanti solo al MET
12 settimane dopo il basale
Astinenza o uso controllato di alcol
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il basale

Percentuale di pazienti con astinenza o uso controllato (massima assunzione giornaliera di alcol pari a un equivalente di BAC 0,5‰)

  1. Da 26 settimane di follow-up
  2. Negli ultimi 30 giorni a 52 settimane di follow-up
52 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il basale
Qualità della vita misurata da WHO QOL BREF e Personal Happiness Form
52 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjeld Andersen, MD PhD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INCONTRATO + CRA

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