- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02084173
Лечение проблем с алкоголем у пожилых людей
Мотивационно-стимулирующая терапия и общественный подход к лечению проблем с алкоголем у пожилых людей
Ожидается, что в связи со старением западных обществ в ближайшие годы в сочетании с увеличением потребления алкоголя среди пожилых людей число пожилых людей, имеющих проблемы с алкоголем, значительно возрастет.
Пожилые пациенты часто одиноки; страдают от чувства утраты, боятся стать обузой для своих детей и общества и чувствуют себя бессильными. На первый взгляд их проблемы, связанные с алкоголем, кажутся менее серьезными, чем у пациентов среднего возраста, в то время как на самом деле сопутствующие заболевания и социальные проблемы усложняют зависимость от алкоголя.
В настоящее время специфического лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у пожилых людей не существует. Следовательно, они либо не получают никакого лечения, либо получают краткую консультацию врача общей практики, либо направляются на лечение в специализированные лечебные учреждения без специфического лечения пожилых людей.
Исследователи предлагают провести исследование, направленное на разработку и тестирование амбулаторной программы поведенческой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя, для пожилых людей (60 лет и старше), которая, если она эффективна, может быть легко внедрена в рутинную помощь. Примут участие три центра из Дании, Германии и США (Нью-Мексико). Все три центра имеют многолетний и обширный опыт лечения алкоголизма и исследований алкоголизма. Пациенты, отвечающие критериям DSM 5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, имеют право на участие в исследовании.
После информированного согласия участники будут случайным образом распределены либо на терапию повышения мотивации (MET), четыре сеанса / один сеанс в неделю, либо на MET с последующим подходом к усилению сообщества (CRA), восемь сеансов / один сеанс в неделю - таким образом, 12 недель лечения. в итоге. 50% получат MET и 50% MET+CRA. Первичным результатом является процент пациентов с воздержанием или контролируемым употреблением алкоголя (употребление алкоголя с эквивалентным содержанием алкоголя в крови, равным или менее 0,5 ‰). Всего будет зарегистрировано 1000 пациентов. Участники будут оцениваться с помощью ряда проверенных на международном уровне инструментов, измеряющих характер употребления алкоголя, а также ключевые элементы лечения.
Участники оцениваются перед началом лечения, в конце лечения МЕТ (четыре недели), в конце лечения МЕТ + CRA (12 недель), через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди (старше 60 лет) с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, в соответствии с DSM 5.
- Прохождение «викторины на включение», основанной на 10 вопросах, касающихся последствий участия в исследовании, например. зная о том, что участие является добровольным, лицо, отказывающееся от участия, получит стандартное лечение, предлагаемое лечебной клиникой, согласие на участие всегда может быть отозвано. Викторина будет проводиться после информированного согласия и будет в формате множественного выбора.
Критерий исключения:
Мы стремимся к экологической валидности и будем исключать только пациентов, которые не могут участвовать в терапии или страдают тяжелыми состояниями, которые могут поставить под угрозу достоверность исследования:
- 7 или менее правильных ответов в «тесте на включение» — указывающие на когнитивные проблемы или неполное понимание последствий участия в исследовании.
- Психотическое расстройство с позитивными и/или негативными симптомами
- Тяжелая депрессия на момент включения
- Биполярное расстройство
- Суицидальные мысли/поведение во время включения
- Использование незаконных опиоидов и/или запрещенных стимуляторов (разрешены все другие формы лекарств, включая опиоиды по рецепту – они будут зарегистрированы и могут быть включены в анализы как ковариаты)
- Участие или участие в других программах лечения алкоголизма в течение последних 30 дней после включения. Чистая детоксикация не является критерием исключения
- Клиенты с законными представителями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ВСТРЕТИЛ
Терапия повышения мотивации (MET)
|
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: МЕТ + КРА
Терапия повышения мотивации (MET) с последующим дополнением The Community Reinforcement Approach (CRA)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя через 26 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 26 недель после исходного уровня
|
Процент пациентов с воздержанием или контролируемым употреблением алкоголя (суточное потребление алкоголя эквивалентно BAC, равному или менее 0,5 ‰) за последние 30 дней через 26 недель после начала лечения.
Измерено Form90
|
26 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание или контролируемое употребление алкоголя
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Процент пациентов с воздержанием или контролируемым употреблением алкоголя (максимальное ежедневное потребление алкоголя, эквивалентное BAC 0,5 ‰) 1. В последние 7 дней перед плановым прекращением лечения (МЕТ) |
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Воздержание или контролируемое употребление алкоголя
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Процент пациентов с воздержанием или контролируемым употреблением алкоголя (максимальное ежедневное потребление алкоголя, эквивалентное BAC 0,5 ‰)
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Воздержание или контролируемое употребление алкоголя
Временное ограничение: 52 недели после исходного уровня
|
Процент пациентов с воздержанием или контролируемым употреблением алкоголя (максимальное ежедневное потребление алкоголя, эквивалентное BAC 0,5 ‰)
|
52 недели после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 52 недели после исходного уровня
|
Качество жизни, измеренное с помощью WHO QOL BREF и формы личного счастья
|
52 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kjeld Andersen, MD PhD, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Behrendt S, Kuerbis A, Braun-Michl B, Bilberg R, Buhringer G, Bogenschutz M, Mejldal A, Andersen K, Sogaard Nielsen A. Residual alcohol use disorder symptoms after treatment predict long-term drinking outcomes in seniors with DSM-5 alcohol use disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Nov;45(11):2396-2405. doi: 10.1111/acer.14722. Epub 2021 Oct 9.
- Behrendt S, Kuerbis A, Mejldal A, Braun-Michl B, Bilberg R, Bu Hringer G, Bogenschutz M, Nielsen AS, Andersen K. The Prognostic Role of DSM-5 Alcohol Use Disorder Severity and Age of Onset in Treatment Outcome Among Adults Aged 60. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):303-309. doi: 10.1097/ADM.0000000000000892.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Christensen AI, Lau CJ, Moller S, Nielsen AS. History of healthcare use and disease burden in older adults with different levels of alcohol use. A register-based cohort study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Jun;45(6):1237-1248. doi: 10.1111/acer.14615. Epub 2021 May 6.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz M, Braun-Michl B, Buhringer G, Sogaard Nielsen A. Stability of Posttreatment Reductions in World Health Organization (WHO) Drinking Risk Levels and Posttreatment Functioning in Older Adults with DSM-5 Alcohol Use Disorder: Secondary Data Analysis of the Elderly Study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Mar;45(3):638-649. doi: 10.1111/acer.14562. Epub 2021 Mar 3.
- Behrendt S, Kuerbis A, Bilberg R, Braun-Michl B, Mejldal A, Buhringer G, Bogenschutz M, Andersen K, Nielsen AS. Impact of comorbid mental disorders on outcomes of brief outpatient treatment for DSM-5 alcohol use disorder in older adults. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108143. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108143. Epub 2020 Oct 5.
- Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz MP, Braun B, Buehringer G, Ekstrom CT, Mejldal A, Petersen AH, Nielsen AS. Evaluation of adding the community reinforcement approach to motivational enhancement therapy for adults aged 60 years and older with DSM-5 alcohol use disorder: a randomized controlled trial. Addiction. 2020 Jan;115(1):69-81. doi: 10.1111/add.14795. Epub 2019 Nov 1.
- Andersen K, Bogenschutz MP, Buhringer G, Behrendt S, Bilberg R, Braun B, Ekstrom CT, Forcehimes A, Lizarraga C, Moyers TB, Nielsen AS. Outpatient treatment of alcohol use disorders among subjects 60+ years: design of a randomized clinical trial conducted in three countries (Elderly Study). BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:280. doi: 10.1186/s12888-015-0672-x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCueH-Elderly
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .