- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02084173
Leczenie Problemów Alkoholowych Osób Starszych
Terapia wzmacniająca motywację i podejście wzmacniające społeczność w leczeniu problemów alkoholowych u osób starszych
W związku ze starzeniem się społeczeństw zachodnich w nadchodzących latach, w połączeniu ze wzrostem spożycia alkoholu wśród osób starszych, przewiduje się znaczny wzrost liczby osób starszych z problemami alkoholowymi.
Pacjenci w podeszłym wieku są często samotni; cierpią z powodu poczucia straty, boją się być ciężarem dla swoich dzieci i społeczeństwa oraz czują się bezsilni. Z pozoru ich problemy alkoholowe wydają się mniej dotkliwe niż problemy pacjentów w średnim wieku, podczas gdy w rzeczywistości współzachorowalność i problemy społeczne komplikują uzależnienie od alkoholu.
Obecnie nie jest dostępne żadne specyficzne leczenie dostosowane do zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród osób starszych. W rezultacie albo nie są leczeni, albo otrzymują krótkie porady od lekarza pierwszego kontaktu, albo są kierowani na leczenie do specjalistycznych placówek leczniczych, w których nie ma specjalnego leczenia dla osób starszych.
Badacze proponują badanie mające na celu opracowanie i przetestowanie programu ambulatoryjnej terapii behawioralnej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu dla seniorów (60 lat i więcej), który – jeśli będzie skuteczny – z łatwością może zostać wdrożony w rutynowej opiece. Udział wezmą trzy ośrodki z Danii, Niemiec i USA (Nowy Meksyk). Wszystkie trzy ośrodki mają wieloletnie i rozległe doświadczenie w leczeniu alkoholizmu i badaniach nad alkoholem. Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający kryteria DSM 5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Terapii Wzmacniającej Motywację (MET), cztery sesje/jedna sesja tygodniowo lub MET, po której następuje Podejście Wzmocnienia Społeczności (CRA), osiem sesji/jedna sesja tygodniowo – w ten sposób 12 tygodni leczenia razem. 50% otrzyma MET, a 50% MET+CRA. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z abstynencją lub kontrolowanym używaniem (spożycie alkoholu o równoważnej zawartości alkoholu we krwi równej lub mniejszej niż 0,5‰.). Łącznie objętych zostanie 1000 pacjentów. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą baterii zatwierdzonych na całym świecie instrumentów mierzących wzorce picia, a także kluczowe elementy leczenia.
Uczestnicy są oceniani przed rozpoczęciem leczenia, pod koniec leczenia MET (4 tygodnie), pod koniec leczenia MET+CRA (12 tygodni), po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seniorzy (+60 lat) z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu wg DSM 5
- Zdanie „quizu włączenia” na podstawie 10 pytań dotyczących konsekwencji udziału w badaniu, m.in. wiedzy o tym, że udział jest dobrowolny, osoba rezygnująca z udziału otrzyma standardowe leczenie oferowane przez poradnię leczniczą, zgodę na udział zawsze można wycofać. Quiz zostanie przeprowadzony po uzyskaniu świadomej zgody i będzie miał formę wielokrotnego wyboru.
Kryteria wyłączenia:
Dążymy do ważności ekologicznej i wykluczamy tylko pacjentów, którzy nie są w stanie uczestniczyć w terapii lub cierpią na poważne schorzenia uznane za ryzykujące ważność badania:
- 7 lub mniej poprawnych odpowiedzi w „quizie włączenia” – wskazujących na problemy poznawcze lub niepełne zrozumienie implikacji udziału w badaniu.
- Zaburzenie psychotyczne z objawami pozytywnymi i/lub negatywnymi
- Ciężka depresja w momencie włączenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Myśli/zachowania samobójcze w momencie włączenia
- Używanie nielegalnych opioidów i/lub nielegalnych środków pobudzających (dozwolone są wszystkie inne formy leków, w tym opioidy na receptę — zostaną one zarejestrowane i mogą zostać uwzględnione jako współzmienne w analizach)
- Uczestnictwo lub brało udział w innych programach leczenia alkoholizmu w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia. Czyste detoksykacje nie są kryterium wykluczenia
- Klienci z prawnie umocowanymi przedstawicielami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: SPOTKAŁ
Terapia wzmacniająca motywację (MET)
|
Inne nazwy:
|
|
INNY: MET + CRA
Terapia wzmacniająca motywację (MET) z późniejszym dodatkiem The Community Reinforcement Approach (CRA)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie alkoholu 26 tygodni po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 26 tygodni po linii podstawowej
|
Odsetek pacjentów z abstynencją lub kontrolowanym używaniem (dzienne spożycie alkoholu odpowiadające BAC równemu lub mniejszemu niż 0,5‰) w ciągu ostatnich 30 dni w 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Mierzone przez Form90
|
26 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja lub kontrolowane spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
|
Odsetek pacjentów z abstynencją lub kontrolowanym używaniem (maksymalne dzienne spożycie alkoholu o równowartości 0,5 promila) 1. W ciągu ostatnich 7 dni przed planowanym zakończeniem leczenia (MET) |
4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Abstynencja lub kontrolowane spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Odsetek pacjentów z abstynencją lub kontrolowanym używaniem (maksymalne dzienne spożycie alkoholu o równowartości 0,5 promila)
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Abstynencja lub kontrolowane spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 52 tygodnie po linii podstawowej
|
Odsetek pacjentów z abstynencją lub kontrolowanym używaniem (maksymalne dzienne spożycie alkoholu o równowartości 0,5 promila)
|
52 tygodnie po linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie po linii podstawowej
|
Jakość życia mierzona za pomocą WHO QOL BREF i Personal Happiness Form
|
52 tygodnie po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kjeld Andersen, MD PhD, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Behrendt S, Kuerbis A, Braun-Michl B, Bilberg R, Buhringer G, Bogenschutz M, Mejldal A, Andersen K, Sogaard Nielsen A. Residual alcohol use disorder symptoms after treatment predict long-term drinking outcomes in seniors with DSM-5 alcohol use disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Nov;45(11):2396-2405. doi: 10.1111/acer.14722. Epub 2021 Oct 9.
- Behrendt S, Kuerbis A, Mejldal A, Braun-Michl B, Bilberg R, Bu Hringer G, Bogenschutz M, Nielsen AS, Andersen K. The Prognostic Role of DSM-5 Alcohol Use Disorder Severity and Age of Onset in Treatment Outcome Among Adults Aged 60. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):303-309. doi: 10.1097/ADM.0000000000000892.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Christensen AI, Lau CJ, Moller S, Nielsen AS. History of healthcare use and disease burden in older adults with different levels of alcohol use. A register-based cohort study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Jun;45(6):1237-1248. doi: 10.1111/acer.14615. Epub 2021 May 6.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz M, Braun-Michl B, Buhringer G, Sogaard Nielsen A. Stability of Posttreatment Reductions in World Health Organization (WHO) Drinking Risk Levels and Posttreatment Functioning in Older Adults with DSM-5 Alcohol Use Disorder: Secondary Data Analysis of the Elderly Study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Mar;45(3):638-649. doi: 10.1111/acer.14562. Epub 2021 Mar 3.
- Behrendt S, Kuerbis A, Bilberg R, Braun-Michl B, Mejldal A, Buhringer G, Bogenschutz M, Andersen K, Nielsen AS. Impact of comorbid mental disorders on outcomes of brief outpatient treatment for DSM-5 alcohol use disorder in older adults. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108143. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108143. Epub 2020 Oct 5.
- Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz MP, Braun B, Buehringer G, Ekstrom CT, Mejldal A, Petersen AH, Nielsen AS. Evaluation of adding the community reinforcement approach to motivational enhancement therapy for adults aged 60 years and older with DSM-5 alcohol use disorder: a randomized controlled trial. Addiction. 2020 Jan;115(1):69-81. doi: 10.1111/add.14795. Epub 2019 Nov 1.
- Andersen K, Bogenschutz MP, Buhringer G, Behrendt S, Bilberg R, Braun B, Ekstrom CT, Forcehimes A, Lizarraga C, Moyers TB, Nielsen AS. Outpatient treatment of alcohol use disorders among subjects 60+ years: design of a randomized clinical trial conducted in three countries (Elderly Study). BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:280. doi: 10.1186/s12888-015-0672-x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCueH-Elderly
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .