Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Problemów Alkoholowych Osób Starszych

26 października 2021 zaktualizowane przez: Kjeld Andersen

Terapia wzmacniająca motywację i podejście wzmacniające społeczność w leczeniu problemów alkoholowych u osób starszych

W związku ze starzeniem się społeczeństw zachodnich w nadchodzących latach, w połączeniu ze wzrostem spożycia alkoholu wśród osób starszych, przewiduje się znaczny wzrost liczby osób starszych z problemami alkoholowymi.

Pacjenci w podeszłym wieku są często samotni; cierpią z powodu poczucia straty, boją się być ciężarem dla swoich dzieci i społeczeństwa oraz czują się bezsilni. Z pozoru ich problemy alkoholowe wydają się mniej dotkliwe niż problemy pacjentów w średnim wieku, podczas gdy w rzeczywistości współzachorowalność i problemy społeczne komplikują uzależnienie od alkoholu.

Obecnie nie jest dostępne żadne specyficzne leczenie dostosowane do zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród osób starszych. W rezultacie albo nie są leczeni, albo otrzymują krótkie porady od lekarza pierwszego kontaktu, albo są kierowani na leczenie do specjalistycznych placówek leczniczych, w których nie ma specjalnego leczenia dla osób starszych.

Badacze proponują badanie mające na celu opracowanie i przetestowanie programu ambulatoryjnej terapii behawioralnej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu dla seniorów (60 lat i więcej), który – jeśli będzie skuteczny – z łatwością może zostać wdrożony w rutynowej opiece. Udział wezmą trzy ośrodki z Danii, Niemiec i USA (Nowy Meksyk). Wszystkie trzy ośrodki mają wieloletnie i rozległe doświadczenie w leczeniu alkoholizmu i badaniach nad alkoholem. Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający kryteria DSM 5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Terapii Wzmacniającej Motywację (MET), cztery sesje/jedna sesja tygodniowo lub MET, po której następuje Podejście Wzmocnienia Społeczności (CRA), osiem sesji/jedna sesja tygodniowo – w ten sposób 12 tygodni leczenia razem. 50% otrzyma MET, a 50% MET+CRA. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z abstynencją lub kontrolowanym używaniem (spożycie alkoholu o równoważnej zawartości alkoholu we krwi równej lub mniejszej niż 0,5‰.). Łącznie objętych zostanie 1000 pacjentów. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą baterii zatwierdzonych na całym świecie instrumentów mierzących wzorce picia, a także kluczowe elementy leczenia.

Uczestnicy są oceniani przed rozpoczęciem leczenia, pod koniec leczenia MET (4 tygodnie), pod koniec leczenia MET+CRA (12 tygodni), po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

704

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seniorzy (+60 lat) z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu wg DSM 5
  • Zdanie „quizu włączenia” na podstawie 10 pytań dotyczących konsekwencji udziału w badaniu, m.in. wiedzy o tym, że udział jest dobrowolny, osoba rezygnująca z udziału otrzyma standardowe leczenie oferowane przez poradnię leczniczą, zgodę na udział zawsze można wycofać. Quiz zostanie przeprowadzony po uzyskaniu świadomej zgody i będzie miał formę wielokrotnego wyboru.

Kryteria wyłączenia:

  • Dążymy do ważności ekologicznej i wykluczamy tylko pacjentów, którzy nie są w stanie uczestniczyć w terapii lub cierpią na poważne schorzenia uznane za ryzykujące ważność badania:

    1. 7 lub mniej poprawnych odpowiedzi w „quizie włączenia” – wskazujących na problemy poznawcze lub niepełne zrozumienie implikacji udziału w badaniu.
    2. Zaburzenie psychotyczne z objawami pozytywnymi i/lub negatywnymi
    3. Ciężka depresja w momencie włączenia
    4. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    5. Myśli/zachowania samobójcze w momencie włączenia
    6. Używanie nielegalnych opioidów i/lub nielegalnych środków pobudzających (dozwolone są wszystkie inne formy leków, w tym opioidy na receptę — zostaną one zarejestrowane i mogą zostać uwzględnione jako współzmienne w analizach)
    7. Uczestnictwo lub brało udział w innych programach leczenia alkoholizmu w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia. Czyste detoksykacje nie są kryterium wykluczenia
    8. Klienci z prawnie umocowanymi przedstawicielami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: SPOTKAŁ
Terapia wzmacniająca motywację (MET)
Inne nazwy:
  • Terapia wzmacniająca motywację (MET)
  • z późniejszym dodatkiem The Community Reinforcement Approach (CRA)
INNY: MET + CRA
Terapia wzmacniająca motywację (MET) z późniejszym dodatkiem The Community Reinforcement Approach (CRA)
Inne nazwy:
  • Terapia wzmacniająca motywację (MET)
  • z późniejszym dodatkiem The Community Reinforcement Approach (CRA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu 26 tygodni po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 26 tygodni po linii podstawowej
Odsetek pacjentów z abstynencją lub kontrolowanym używaniem (dzienne spożycie alkoholu odpowiadające BAC równemu lub mniejszemu niż 0,5‰) w ciągu ostatnich 30 dni w 26 tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Mierzone przez Form90
26 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja lub kontrolowane spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej

Odsetek pacjentów z abstynencją lub kontrolowanym używaniem (maksymalne dzienne spożycie alkoholu o równowartości 0,5 promila)

1. W ciągu ostatnich 7 dni przed planowanym zakończeniem leczenia (MET)

4 tygodnie po linii podstawowej
Abstynencja lub kontrolowane spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej

Odsetek pacjentów z abstynencją lub kontrolowanym używaniem (maksymalne dzienne spożycie alkoholu o równowartości 0,5 promila)

  1. W ciągu ostatnich 7 dni przed planowanym zakończeniem MET + CRA
  2. Zmierzone zostaną również osoby uczestniczące wyłącznie w MET
12 tygodni po linii podstawowej
Abstynencja lub kontrolowane spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 52 tygodnie po linii podstawowej

Odsetek pacjentów z abstynencją lub kontrolowanym używaniem (maksymalne dzienne spożycie alkoholu o równowartości 0,5 promila)

  1. Od 26 tygodni obserwacji
  2. W ciągu ostatnich 30 dni w 52 tygodniu obserwacji
52 tygodnie po linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie po linii podstawowej
Jakość życia mierzona za pomocą WHO QOL BREF i Personal Happiness Form
52 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjeld Andersen, MD PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj