- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02084173
Behandlung von Alkoholproblemen bei älteren Menschen
Motivational Enhancement Therapy und Community Reinforcement Approach zur Behandlung von Alkoholproblemen bei älteren Menschen
Mit der Alterung der westlichen Gesellschaften in den kommenden Jahren und dem zunehmenden Alkoholkonsum älterer Menschen wird die Zahl der älteren Menschen mit Alkoholproblemen voraussichtlich erheblich steigen.
Ältere Patienten sind oft einsam; leiden unter Verlustgefühlen, haben Angst, ihren Kindern und der Gesellschaft zur Last zu fallen, und fühlen sich machtlos. An der Oberfläche scheinen ihre alkoholbedingten Probleme weniger schwerwiegend zu sein als die der Patienten mittleren Alters, während in Wirklichkeit Komorbidität und soziale Probleme die Alkoholabhängigkeit erschweren.
Derzeit ist keine spezifische Behandlung verfügbar, die auf Alkoholkonsumstörungen bei älteren Menschen zugeschnitten ist. Folglich erhalten sie entweder keine Behandlung, erhalten eine kurze Beratung durch den Hausarzt oder werden an spezialisierte Behandlungseinrichtungen ohne spezifische Behandlung für ältere Menschen überwiesen.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, die darauf abzielt, ein ambulantes Verhaltenstherapieprogramm für Alkoholkonsumstörungen für Senioren (60 Jahre und älter) zu entwickeln und zu testen, das – wenn es effektiv ist – leicht in die Routineversorgung implementiert werden kann. Beteiligt sind drei Zentren aus Dänemark, Deutschland und den USA (New Mexico). Alle drei Zentren verfügen über langjährige und umfassende Erfahrung in der Alkoholbehandlung und Alkoholforschung. Patienten, die die DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen, sind für die Studie geeignet.
Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Motivational Enhancement Therapy (MET), vier Sitzungen/eine Sitzung pro Woche, oder einer MET gefolgt von einem Community Reenforcement Approach (CRA), acht Sitzungen/eine Sitzung pro Woche – also einer 12-wöchigen Behandlung – zugeteilt in Summe. 50 % erhalten MET und 50 % MET+CRA. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit Abstinenz oder kontrolliertem Konsum (Alkoholaufnahme mit einem äquivalenten Blutalkoholgehalt von 0,5‰ oder weniger). Insgesamt werden 1000 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden mit einer Reihe international validierter Instrumente bewertet, die das Trinkverhalten sowie die Schlüsselelemente der Behandlung messen.
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung, am Ende der MET-Behandlung (vier Wochen), am Ende der MET+CRA-Behandlung (12 Wochen), nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Senioren (+60 Jahre) mit Alkoholkonsumstörungen nach DSM 5
- Bestehen eines „Inklusionsquiz“ anhand von 10 Fragen zu den Implikationen der Studienteilnahme, z. Kenntnis darüber, dass die Teilnahme freiwillig ist, erhält eine Person, die die Teilnahme ablehnt, die von der behandelnden Klinik angebotene Standardbehandlung, eine Teilnahmeannahme kann jederzeit widerrufen werden. Das Quiz wird nach informierter Zustimmung durchgeführt und hat ein Multiple-Choice-Format.
Ausschlusskriterien:
Wir streben eine ökologische Validität an und werden nur Patienten ausschließen, die an der Therapie nicht teilnehmen können oder an schweren Erkrankungen leiden, die die Validität der Studie gefährden könnten:
- 7 oder weniger richtige Antworten im "Inklusionsquiz" - was auf kognitive Probleme hinweist oder die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie nicht vollständig versteht.
- Psychotische Störung mit positiven und/oder negativen Symptomen
- Schwere Depression zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Bipolare Störung
- Suizidgedanken/-verhalten zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Konsum von illegalen Opioiden und/oder illegalen Stimulanzien (alle anderen Formen von Medikamenten sind erlaubt, einschließlich verschreibungspflichtiger Opioide – sie werden erfasst und können als Kovariaten in die Analysen aufgenommen werden)
- Teilnahme oder Teilnahme an anderen Alkoholbehandlungsprogrammen innerhalb der letzten 30 Tage nach Aufnahme. Reine Entgiftungen sind kein Ausschlusskriterium
- Mandanten mit gesetzlich bevollmächtigten Vertretern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: GETROFFEN
Motivationssteigerungstherapie (MET)
|
Andere Namen:
|
ANDERE: MET + CRA
Motivational Enhancement Therapy (MET) mit anschließender Ergänzung The Community Reinforcement Approach (CRA)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alkoholkonsum 26 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 26 Wochen nach Studienbeginn
|
Prozentsatz der Patienten mit Abstinenz oder kontrolliertem Konsum (täglicher Alkoholkonsum entsprechend einer BAC von 0,5‰ oder weniger) in den letzten 30 Tagen 26 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Gemessen mit Form90
|
26 Wochen nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abstinenz oder kontrollierter Konsum von Alkohol
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
|
Prozentsatz der Patienten mit Abstinenz oder kontrolliertem Konsum (maximale tägliche Alkoholaufnahme von einem Äquivalent von BAC 0,5‰) 1. In den letzten 7 Tagen vor geplanter Beendigung der Behandlung (MET) |
4 Wochen nach der Grundlinie
|
Abstinenz oder kontrollierter Konsum von Alkohol
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
|
Prozentsatz der Patienten mit Abstinenz oder kontrolliertem Konsum (maximale tägliche Alkoholaufnahme von einem Äquivalent von BAC 0,5‰)
|
12 Wochen nach der Grundlinie
|
Abstinenz oder kontrollierter Konsum von Alkohol
Zeitfenster: 52 Wochen nach Studienbeginn
|
Prozentsatz der Patienten mit Abstinenz oder kontrolliertem Konsum (maximale tägliche Alkoholaufnahme von einem Äquivalent von BAC 0,5‰)
|
52 Wochen nach Studienbeginn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen nach Studienbeginn
|
Lebensqualität gemessen durch WHO QOL BREF und Personal Happiness Form
|
52 Wochen nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kjeld Andersen, MD PhD, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Behrendt S, Kuerbis A, Braun-Michl B, Bilberg R, Buhringer G, Bogenschutz M, Mejldal A, Andersen K, Sogaard Nielsen A. Residual alcohol use disorder symptoms after treatment predict long-term drinking outcomes in seniors with DSM-5 alcohol use disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Nov;45(11):2396-2405. doi: 10.1111/acer.14722. Epub 2021 Oct 9.
- Behrendt S, Kuerbis A, Mejldal A, Braun-Michl B, Bilberg R, Bu Hringer G, Bogenschutz M, Nielsen AS, Andersen K. The Prognostic Role of DSM-5 Alcohol Use Disorder Severity and Age of Onset in Treatment Outcome Among Adults Aged 60. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):303-309. doi: 10.1097/ADM.0000000000000892.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Christensen AI, Lau CJ, Moller S, Nielsen AS. History of healthcare use and disease burden in older adults with different levels of alcohol use. A register-based cohort study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Jun;45(6):1237-1248. doi: 10.1111/acer.14615. Epub 2021 May 6.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz M, Braun-Michl B, Buhringer G, Sogaard Nielsen A. Stability of Posttreatment Reductions in World Health Organization (WHO) Drinking Risk Levels and Posttreatment Functioning in Older Adults with DSM-5 Alcohol Use Disorder: Secondary Data Analysis of the Elderly Study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Mar;45(3):638-649. doi: 10.1111/acer.14562. Epub 2021 Mar 3.
- Behrendt S, Kuerbis A, Bilberg R, Braun-Michl B, Mejldal A, Buhringer G, Bogenschutz M, Andersen K, Nielsen AS. Impact of comorbid mental disorders on outcomes of brief outpatient treatment for DSM-5 alcohol use disorder in older adults. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108143. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108143. Epub 2020 Oct 5.
- Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz MP, Braun B, Buehringer G, Ekstrom CT, Mejldal A, Petersen AH, Nielsen AS. Evaluation of adding the community reinforcement approach to motivational enhancement therapy for adults aged 60 years and older with DSM-5 alcohol use disorder: a randomized controlled trial. Addiction. 2020 Jan;115(1):69-81. doi: 10.1111/add.14795. Epub 2019 Nov 1.
- Andersen K, Bogenschutz MP, Buhringer G, Behrendt S, Bilberg R, Braun B, Ekstrom CT, Forcehimes A, Lizarraga C, Moyers TB, Nielsen AS. Outpatient treatment of alcohol use disorders among subjects 60+ years: design of a randomized clinical trial conducted in three countries (Elderly Study). BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:280. doi: 10.1186/s12888-015-0672-x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RESCueH-Elderly
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