- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02084173
Behandeling van alcoholproblemen bij ouderen
Motivational Enhancement Therapy en Community Reinforcement-benadering voor de behandeling van alcoholproblemen bij ouderen
Met de vergrijzing van de westerse samenlevingen in de komende jaren in combinatie met het toenemende alcoholgebruik onder ouderen, zal het aantal ouderen met alcoholproblemen naar verwachting flink toenemen.
Oudere patiënten zijn vaak eenzaam; hebben gevoelens van verlies, zijn bang om hun kinderen en de samenleving tot last te zijn en voelen zich machteloos. Op het eerste gezicht lijken hun aan alcohol gerelateerde problemen minder ernstig dan die van de patiënten van middelbare leeftijd, terwijl in werkelijkheid co-morbiditeit en sociale problemen de alcoholafhankelijkheid bemoeilijken.
Momenteel is er geen specifieke behandeling op maat voor alcoholgebruiksstoornis bij ouderen beschikbaar. Zij krijgen dan geen behandeling, krijgen kort advies van de huisarts of worden doorverwezen naar gespecialiseerde behandelinstellingen zonder specifieke behandeling voor ouderen.
De onderzoekers stellen een studie voor gericht op het ontwikkelen en testen van een poliklinisch gedragstherapieprogramma voor alcoholgebruiksstoornissen voor senioren (60 jaar en ouder), dat - indien effectief - gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in de reguliere zorg. Drie centra uit Denemarken, Duitsland en de VS (New Mexico) zullen deelnemen. Alle drie de centra hebben een lange en uitgebreide ervaring met alcoholbehandeling en alcoholonderzoek. Patiënten die voldoen aan de DSM 5-criteria voor alcoholgebruiksstoornis komen in aanmerking voor de studie.
Na geïnformeerde toestemming worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Motivational Enhancement Therapy (MET), vier sessies/één sessie per week of MET gevolgd door Community Re-enforcement Approach (CRA), acht sessies/één sessie per week - dus 12 weken behandeling in totaal. 50% ontvangt MET en 50% MET+CRA. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met onthouding of gecontroleerd gebruik (alcoholinname met een equivalent alcoholgehalte in het bloed gelijk aan of minder dan 0,5‰). In totaal zullen 1000 patiënten worden ingeschreven. Deelnemers worden beoordeeld met een reeks internationaal gevalideerde instrumenten die het drinkpatroon en de belangrijkste elementen van de behandeling meten.
Deelnemers worden beoordeeld vóór aanvang van de behandeling, aan het einde van de MET-behandeling (vier weken), aan het einde van de MET+CRA-behandeling (12 weken), na 6 maanden en na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Senioren (+60 jaar) met stoornissen in alcoholgebruik volgens DSM 5
- slagen voor een "inclusiequiz" op basis van 10 vragen met betrekking tot de implicaties van deelname aan het onderzoek, b.v. weten dat deelname vrijwillig is, krijgt een persoon die weigert deel te nemen de standaardbehandeling aangeboden door de behandelkliniek, een acceptatie van deelname kan altijd worden ingetrokken. De quiz wordt uitgevoerd na geïnformeerde toestemming en is in meerkeuzeformaat.
Uitsluitingscriteria:
We streven naar ecologische validiteit en sluiten alleen patiënten uit die niet in staat zijn om deel te nemen aan de therapie of die lijden aan ernstige aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de validiteit van het onderzoek in gevaar brengen:
- 7 of minder juiste antwoorden in de "inclusiequiz" - duiden op cognitieve problemen of begrijpen de implicaties van deelname aan het onderzoek niet volledig.
- Psychotische stoornis met positieve en/of negatieve symptomen
- Ernstige depressie op het moment van opname
- Bipolaire stoornis
- Zelfmoordgedachten/-gedrag op het moment van opname
- Gebruik van ongeoorloofde opioïden en/of ongeoorloofde stimulerende middelen (alle andere vormen van medicatie zijn toegestaan, ook opioïden op recept - deze worden geregistreerd en kunnen als covariaten in de analyses worden opgenomen)
- Deelnemen of hebben deelgenomen aan andere alcoholbehandelingsprogramma's in de laatste 30 dagen na opname. Pure ontgiftingen zijn geen uitsluitingscriterium
- Cliënten met wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: LEERDE KENNEN
Motiverende Enhancement Therapie (MET)
|
Andere namen:
|
|
ANDER: MET + KRA
Motivational Enhancement Therapy (MET) met daaropvolgende add-on The Community Reinforcement Approach (CRA)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik 26 weken na baseline
Tijdsspanne: 26 weken na baseline
|
Percentage patiënten met onthouding of gecontroleerd gebruik (dagelijkse alcoholinname gelijk aan een BAG gelijk aan of lager dan 0,5‰) in de laatste 30 dagen 26 weken na aanvang van de behandeling.
Gemeten door Form90
|
26 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding of gecontroleerd gebruik van alcohol
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
Percentage patiënten met onthouding of gecontroleerd gebruik (maximale dagelijkse alcoholinname van een equivalent van BAG 0,5‰) 1. In de laatste 7 dagen voor de geplande beëindiging van de behandeling (MET) |
4 weken na baseline
|
|
Onthouding of gecontroleerd gebruik van alcohol
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Percentage patiënten met onthouding of gecontroleerd gebruik (maximale dagelijkse alcoholinname van een equivalent van BAG 0,5‰)
|
12 weken na baseline
|
|
Onthouding of gecontroleerd gebruik van alcohol
Tijdsspanne: 52 weken na baseline
|
Percentage patiënten met onthouding of gecontroleerd gebruik (maximale dagelijkse alcoholinname van een equivalent van BAG 0,5‰)
|
52 weken na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 52 weken na baseline
|
Kwaliteit van leven gemeten door WHO QOL BREF en Personal Happiness Form
|
52 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjeld Andersen, MD PhD, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Behrendt S, Kuerbis A, Braun-Michl B, Bilberg R, Buhringer G, Bogenschutz M, Mejldal A, Andersen K, Sogaard Nielsen A. Residual alcohol use disorder symptoms after treatment predict long-term drinking outcomes in seniors with DSM-5 alcohol use disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Nov;45(11):2396-2405. doi: 10.1111/acer.14722. Epub 2021 Oct 9.
- Behrendt S, Kuerbis A, Mejldal A, Braun-Michl B, Bilberg R, Bu Hringer G, Bogenschutz M, Nielsen AS, Andersen K. The Prognostic Role of DSM-5 Alcohol Use Disorder Severity and Age of Onset in Treatment Outcome Among Adults Aged 60. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):303-309. doi: 10.1097/ADM.0000000000000892.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Christensen AI, Lau CJ, Moller S, Nielsen AS. History of healthcare use and disease burden in older adults with different levels of alcohol use. A register-based cohort study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Jun;45(6):1237-1248. doi: 10.1111/acer.14615. Epub 2021 May 6.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz M, Braun-Michl B, Buhringer G, Sogaard Nielsen A. Stability of Posttreatment Reductions in World Health Organization (WHO) Drinking Risk Levels and Posttreatment Functioning in Older Adults with DSM-5 Alcohol Use Disorder: Secondary Data Analysis of the Elderly Study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Mar;45(3):638-649. doi: 10.1111/acer.14562. Epub 2021 Mar 3.
- Behrendt S, Kuerbis A, Bilberg R, Braun-Michl B, Mejldal A, Buhringer G, Bogenschutz M, Andersen K, Nielsen AS. Impact of comorbid mental disorders on outcomes of brief outpatient treatment for DSM-5 alcohol use disorder in older adults. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108143. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108143. Epub 2020 Oct 5.
- Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz MP, Braun B, Buehringer G, Ekstrom CT, Mejldal A, Petersen AH, Nielsen AS. Evaluation of adding the community reinforcement approach to motivational enhancement therapy for adults aged 60 years and older with DSM-5 alcohol use disorder: a randomized controlled trial. Addiction. 2020 Jan;115(1):69-81. doi: 10.1111/add.14795. Epub 2019 Nov 1.
- Andersen K, Bogenschutz MP, Buhringer G, Behrendt S, Bilberg R, Braun B, Ekstrom CT, Forcehimes A, Lizarraga C, Moyers TB, Nielsen AS. Outpatient treatment of alcohol use disorders among subjects 60+ years: design of a randomized clinical trial conducted in three countries (Elderly Study). BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:280. doi: 10.1186/s12888-015-0672-x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCueH-Elderly
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .