- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02084173
Behandling af alkoholproblemer hos ældre
Motivationsforstærkende terapi og samfundsforstærkende tilgang til behandling af alkoholproblemer hos ældre
Med de vestlige samfunds aldring i de kommende år kombineret med stigende alkoholforbrug blandt ældre, forventes antallet af ældre med alkoholproblemer at stige betydeligt.
Ældre patienter er ofte ensomme; lider af tabsfølelse, frygt for at være en byrde for deres børn og samfundet og føler sig magtesløs. På overfladen virker deres alkoholrelaterede problemer mindre alvorlige end midaldrende patienters, mens i virkeligheden komorbiditet og sociale problemer komplicerer alkoholafhængighed.
I øjeblikket er der ingen specifik behandling, der er skræddersyet til alkoholmisbrug blandt ældre, tilgængelig. De modtager derfor enten ingen behandling, får kort rådgivning fra den praktiserende læge eller henvises til behandling på specialiserede behandlingsinstitutioner uden specifik behandling for ældre.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der har til formål at udvikle og teste et ambulant adfærdsterapiprogram for alkoholmisbrug for seniorer (60 år og ældre), som - hvis det er effektivt - nemt kan implementeres i rutineplejen. Tre centre fra Danmark, Tyskland og USA (New Mexico) deltager. Alle tre centre har en lang og stor erfaring med alkoholbehandling og alkoholforskning. Patienter, der opfylder DSM 5-kriterierne for alkoholmisbrug, er kvalificerede til undersøgelsen.
Efter informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten Motivational Enhancement Therapy (MET), fire sessioner/én session om ugen eller MET efterfulgt af Community Re-enforcement Approach (CRA), otte sessioner/én session om ugen - altså 12 ugers behandling i alt. 50 % vil modtage MET og 50 % MET+CRA. Primært resultat er procentdelen af patienter med abstinens eller kontrolleret brug (alkoholindtag med tilsvarende blodalkoholindhold lig med eller mindre end 0,5‰.). I alt vil 1000 patienter blive indskrevet. Deltagerne vil blive vurderet med et batteri af internationalt validerede instrumenter, der måler drikkemønster samt nøgleelementer i behandlingen.
Deltagerne vurderes før behandlingsstart, ved afslutning af MET-behandling (fire uger), ved afslutning af MET+CRA-behandling (12 uger), efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seniorer (+60 år) med alkoholmisbrug i henhold til DSM 5
- At bestå en "inklusionsquiz" baseret på 10 spørgsmål vedrørende implikationerne af at deltage i undersøgelsen, f.eks. viden om, at det er frivilligt at deltage, vil en person, der takker nej, modtage den standardbehandling, behandlingsklinikken tilbyder, en accept af deltagelse kan altid trækkes tilbage. Quizzen vil blive gennemført efter informeret samtykke og være i et multiple-choice format.
Ekskluderingskriterier:
Vi stræber efter økologisk validitet og vil kun udelukke patienter, der ikke er i stand til at deltage i terapien eller lider af alvorlige tilstande, der vurderes at risikere undersøgelsens validitet:
- 7 eller færre rigtige svar i "inklusionsquizzen" - hvilket indikerer kognitive problemer eller ikke fuldt ud at forstå implikationerne af at deltage i undersøgelsen.
- Psykotisk lidelse med positive og/eller negative symptomer
- Alvorlig depression på tidspunktet for inklusion
- Maniodepressiv
- Selvmordstanker/-adfærd på tidspunktet for inklusion
- Brug af ulovlige opioider og/eller ulovlige stimulanser (alle andre former for medicin er tilladt, inklusive opioider på recept - de vil blive registreret og kan indgå som kovariater i analyserne)
- Deltager eller har deltaget i andre alkoholbehandlingsprogrammer inden for de sidste 30 dage efter inklusion. Rene afgiftninger er ikke et udelukkelseskriterie
- Kunder med juridisk autoriserede repræsentanter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: MØDTE
Motivational Enhancement Therapy (MET)
|
Andre navne:
|
|
ANDET: MET + CRA
Motivational Enhancement Therapy (MET) med efterfølgende tilføjelse The Community Reinforcement Approach (CRA)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug 26 uger efter baseline
Tidsramme: 26 uger efter baseline
|
Procentdel af patienter med abstinens eller kontrolleret brug (dagligt alkoholindtag svarende til en BAC lig med eller mindre end 0,5‰) i de sidste 30 dage 26 uger efter behandlingsstart.
Målt ved Form90
|
26 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed eller kontrolleret brug af alkohol
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
Procentdel af patienter med abstinens eller kontrolleret brug (maksimalt dagligt alkoholindtag svarende til BAC 0,5‰) 1. Inden for de sidste 7 dage før planlagt behandlingsafbrydelse (MET) |
4 uger efter baseline
|
|
Afholdenhed eller kontrolleret brug af alkohol
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Procentdel af patienter med abstinens eller kontrolleret brug (maksimalt dagligt alkoholindtag svarende til BAC 0,5‰)
|
12 uger efter baseline
|
|
Afholdenhed eller kontrolleret brug af alkohol
Tidsramme: 52 uger efter baseline
|
Procentdel af patienter med abstinens eller kontrolleret brug (maksimalt dagligt alkoholindtag svarende til BAC 0,5‰)
|
52 uger efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 52 uger efter baseline
|
Livskvalitet målt ved WHO QOL BREF og Personal Happiness Form
|
52 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kjeld Andersen, MD PhD, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Behrendt S, Kuerbis A, Braun-Michl B, Bilberg R, Buhringer G, Bogenschutz M, Mejldal A, Andersen K, Sogaard Nielsen A. Residual alcohol use disorder symptoms after treatment predict long-term drinking outcomes in seniors with DSM-5 alcohol use disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Nov;45(11):2396-2405. doi: 10.1111/acer.14722. Epub 2021 Oct 9.
- Behrendt S, Kuerbis A, Mejldal A, Braun-Michl B, Bilberg R, Bu Hringer G, Bogenschutz M, Nielsen AS, Andersen K. The Prognostic Role of DSM-5 Alcohol Use Disorder Severity and Age of Onset in Treatment Outcome Among Adults Aged 60. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):303-309. doi: 10.1097/ADM.0000000000000892.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Christensen AI, Lau CJ, Moller S, Nielsen AS. History of healthcare use and disease burden in older adults with different levels of alcohol use. A register-based cohort study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Jun;45(6):1237-1248. doi: 10.1111/acer.14615. Epub 2021 May 6.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz M, Braun-Michl B, Buhringer G, Sogaard Nielsen A. Stability of Posttreatment Reductions in World Health Organization (WHO) Drinking Risk Levels and Posttreatment Functioning in Older Adults with DSM-5 Alcohol Use Disorder: Secondary Data Analysis of the Elderly Study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Mar;45(3):638-649. doi: 10.1111/acer.14562. Epub 2021 Mar 3.
- Behrendt S, Kuerbis A, Bilberg R, Braun-Michl B, Mejldal A, Buhringer G, Bogenschutz M, Andersen K, Nielsen AS. Impact of comorbid mental disorders on outcomes of brief outpatient treatment for DSM-5 alcohol use disorder in older adults. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108143. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108143. Epub 2020 Oct 5.
- Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz MP, Braun B, Buehringer G, Ekstrom CT, Mejldal A, Petersen AH, Nielsen AS. Evaluation of adding the community reinforcement approach to motivational enhancement therapy for adults aged 60 years and older with DSM-5 alcohol use disorder: a randomized controlled trial. Addiction. 2020 Jan;115(1):69-81. doi: 10.1111/add.14795. Epub 2019 Nov 1.
- Andersen K, Bogenschutz MP, Buhringer G, Behrendt S, Bilberg R, Braun B, Ekstrom CT, Forcehimes A, Lizarraga C, Moyers TB, Nielsen AS. Outpatient treatment of alcohol use disorders among subjects 60+ years: design of a randomized clinical trial conducted in three countries (Elderly Study). BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:280. doi: 10.1186/s12888-015-0672-x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCueH-Elderly
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MET + CRA
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
NuBiyotaUkendtFedme, metabolisk godartetCanada
-
John StahlWashington University School of MedicineTrukket tilbageVentrikulær takykardiForenede Stater
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetMekanisk nakkesmerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
York UniversityUniversity of ManitobaAfsluttetBrug af marihuana | Marihuana afhængighedCanada
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuNakke smerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekruttering
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSerumtumormarkørerTaiwan