- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02084173
Traitement des problèmes d'alcool chez les personnes âgées
Thérapie d'amélioration de la motivation et approche de renforcement communautaire pour le traitement des problèmes d'alcool chez les personnes âgées
Avec le vieillissement des sociétés occidentales dans les années à venir combiné à l'augmentation de la consommation d'alcool chez les personnes âgées, le nombre de personnes âgées ayant des problèmes d'alcool devrait augmenter considérablement.
Les patients âgés sont souvent seuls ; souffrent de sentiments de perte, craignent d'être un fardeau pour leurs enfants et la société et se sentent impuissants. En surface, leurs problèmes liés à l'alcool semblent moins graves que ceux des patients d'âge moyen alors qu'en réalité, la comorbidité et les problèmes sociaux compliquent la dépendance à l'alcool.
Actuellement, aucun traitement spécifique adapté aux troubles liés à la consommation d'alcool chez les personnes âgées n'est disponible. Par conséquent, ils ne reçoivent aucun traitement, reçoivent de brefs conseils du médecin généraliste ou sont orientés vers un traitement dans des établissements de traitement spécialisés sans traitement spécifique pour les personnes âgées.
Les chercheurs proposent une étude visant à développer et à tester un programme de thérapie comportementale ambulatoire pour les troubles liés à la consommation d'alcool chez les personnes âgées (60 ans et plus), qui - s'il est efficace - peut être facilement mis en œuvre dans les soins de routine. Trois centres du Danemark, d'Allemagne et des États-Unis (Nouveau-Mexique) participeront. Les trois centres ont une longue et vaste expérience du traitement de l'alcoolisme et de la recherche sur l'alcool. Les patients remplissant les critères du DSM 5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool sont éligibles pour l'étude.
Après consentement éclairé, les participants seront assignés au hasard soit à la thérapie d'amélioration de la motivation (MET), quatre séances/une séance par semaine, soit à la MET suivie d'une approche de renforcement communautaire (CRA), huit séances/une séance par semaine - donc 12 semaines de traitement au total. 50 % recevront le MET et 50 % le MET+CRA. Le critère de jugement principal est le pourcentage de patients abstinents ou en consommation contrôlée (consommation d'alcool d'un taux d'alcoolémie équivalent égal ou inférieur à 0,5 ‰.). Au total, 1000 patients seront inscrits. Les participants seront évalués à l'aide d'une batterie d'instruments internationalement validés mesurant les habitudes de consommation ainsi que les éléments clés du traitement.
Les participants sont évalués avant le début du traitement, à la fin du traitement MET (quatre semaines), à la fin du traitement MET+CRA (12 semaines), à 6 mois et à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Séniors (+60 ans) ayant des troubles liés à l'usage d'alcool selon le DSM 5
- Réussir un "quiz d'inclusion" basé sur 10 questions relatives aux implications de la participation à l'étude, par ex. savoir qu'il est volontaire de participer, une personne refusant de participer recevra le traitement standard offert par la clinique de traitement, une acceptation de participation peut toujours être retirée. Le quiz sera réalisé après consentement éclairé et sera dans un format à choix multiples.
Critère d'exclusion:
Nous nous efforçons d'obtenir une validité écologique et n'exclurons que les patients qui ne peuvent pas participer à la thérapie ou qui souffrent d'affections graves jugées susceptibles de compromettre la validité de l'étude :
- 7 réponses correctes ou moins dans le "quiz d'inclusion" - indiquant des problèmes cognitifs ou ne comprenant pas pleinement les implications de la participation à l'étude.
- Trouble psychotique avec symptômes positifs et/ou négatifs
- Dépression sévère au moment de l'inclusion
- Trouble bipolaire
- Pensées/comportements suicidaires au moment de l'inclusion
- Utilisation d'opioïdes illicites et/ou de stimulants illicites (toutes les autres formes de médicaments sont autorisées, y compris les opioïdes sur ordonnance - ils seront enregistrés et pourront être inclus comme covariables dans les analyses)
- Participer ou avoir participé à d'autres programmes de traitement de l'alcoolisme au cours des 30 derniers jours d'inclusion. Les désintoxications pures ne sont pas un critère d'exclusion
- Clients ayant des représentants légalement autorisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: RENCONTRÉ
Thérapie d'amélioration de la motivation (MET)
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Autres noms:
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AUTRE: MET + ARC
Thérapie d'amélioration de la motivation (MET) avec un complément ultérieur L'approche de renforcement communautaire (CRA)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool 26 semaines après le départ
Délai: 26 semaines après la ligne de base
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Pourcentage de patients en abstinence ou en consommation contrôlée (consommation quotidienne d'alcool équivalente à un TA égal ou inférieur à 0,5‰) dans les 30 derniers jours à 26 semaines après le début du traitement.
Mesuré par Form90
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26 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence ou consommation contrôlée d'alcool
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Pourcentage de patients en abstinence ou en consommation contrôlée (consommation quotidienne maximale d'alcool d'un équivalent d'alcoolémie 0,5‰) 1. Au cours des 7 derniers jours avant l'arrêt planifié du traitement (MET) |
4 semaines après la ligne de base
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Abstinence ou consommation contrôlée d'alcool
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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Pourcentage de patients en abstinence ou en consommation contrôlée (consommation quotidienne maximale d'alcool d'un équivalent d'alcoolémie 0,5‰)
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12 semaines après la ligne de base
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Abstinence ou consommation contrôlée d'alcool
Délai: 52 semaines après la ligne de base
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Pourcentage de patients en abstinence ou en consommation contrôlée (consommation quotidienne maximale d'alcool d'un équivalent d'alcoolémie 0,5‰)
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52 semaines après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 52 semaines après la ligne de base
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Qualité de vie mesurée par WHO QOL BREF et Personal Happiness Form
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52 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kjeld Andersen, MD PhD, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Behrendt S, Kuerbis A, Braun-Michl B, Bilberg R, Buhringer G, Bogenschutz M, Mejldal A, Andersen K, Sogaard Nielsen A. Residual alcohol use disorder symptoms after treatment predict long-term drinking outcomes in seniors with DSM-5 alcohol use disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Nov;45(11):2396-2405. doi: 10.1111/acer.14722. Epub 2021 Oct 9.
- Behrendt S, Kuerbis A, Mejldal A, Braun-Michl B, Bilberg R, Bu Hringer G, Bogenschutz M, Nielsen AS, Andersen K. The Prognostic Role of DSM-5 Alcohol Use Disorder Severity and Age of Onset in Treatment Outcome Among Adults Aged 60. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):303-309. doi: 10.1097/ADM.0000000000000892.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Christensen AI, Lau CJ, Moller S, Nielsen AS. History of healthcare use and disease burden in older adults with different levels of alcohol use. A register-based cohort study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Jun;45(6):1237-1248. doi: 10.1111/acer.14615. Epub 2021 May 6.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz M, Braun-Michl B, Buhringer G, Sogaard Nielsen A. Stability of Posttreatment Reductions in World Health Organization (WHO) Drinking Risk Levels and Posttreatment Functioning in Older Adults with DSM-5 Alcohol Use Disorder: Secondary Data Analysis of the Elderly Study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Mar;45(3):638-649. doi: 10.1111/acer.14562. Epub 2021 Mar 3.
- Behrendt S, Kuerbis A, Bilberg R, Braun-Michl B, Mejldal A, Buhringer G, Bogenschutz M, Andersen K, Nielsen AS. Impact of comorbid mental disorders on outcomes of brief outpatient treatment for DSM-5 alcohol use disorder in older adults. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108143. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108143. Epub 2020 Oct 5.
- Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz MP, Braun B, Buehringer G, Ekstrom CT, Mejldal A, Petersen AH, Nielsen AS. Evaluation of adding the community reinforcement approach to motivational enhancement therapy for adults aged 60 years and older with DSM-5 alcohol use disorder: a randomized controlled trial. Addiction. 2020 Jan;115(1):69-81. doi: 10.1111/add.14795. Epub 2019 Nov 1.
- Andersen K, Bogenschutz MP, Buhringer G, Behrendt S, Bilberg R, Braun B, Ekstrom CT, Forcehimes A, Lizarraga C, Moyers TB, Nielsen AS. Outpatient treatment of alcohol use disorders among subjects 60+ years: design of a randomized clinical trial conducted in three countries (Elderly Study). BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:280. doi: 10.1186/s12888-015-0672-x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCueH-Elderly
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