- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02084173
Behandling av alkoholproblem hos äldre
Motiverande förbättringsterapi och samhällsförstärkande tillvägagångssätt för behandling av alkoholproblem hos äldre
Med de västerländska samhällenas åldrande under de kommande åren i kombination med ökad alkoholkonsumtion bland äldre förväntas antalet äldre med alkoholproblem att öka avsevärt.
Äldre patienter är ofta ensamma; lider av förlustkänslor, rädsla för att vara en börda för sina barn och samhället och känner sig maktlösa. På ytan verkar deras alkoholrelaterade problem mindre allvarliga än de hos medelålders patienter, medan samsjuklighet och sociala problem i verkligheten komplicerar alkoholberoendet.
För närvarande finns ingen specifik behandling skräddarsydd för alkoholmissbruk bland äldre. Följaktligen får de antingen ingen behandling, får kort rådgivning från allmänläkare eller hänvisas till behandling vid specialiserade behandlingsinstitutioner utan särskild behandling för äldre.
Utredarna föreslår en studie som syftar till att utveckla och testa ett polikliniskt beteendeterapiprogram för alkoholmissbruk för seniorer (60 år och äldre), som - om det är effektivt - enkelt kan implementeras i rutinvården. Tre center från Danmark, Tyskland och USA (New Mexico) kommer att delta. Alla tre centra har lång och lång erfarenhet av alkoholbehandling och alkoholforskning. Patienter som uppfyller DSM 5-kriterierna för alkoholmissbruk är berättigade till studien.
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen Motivational Enhancement Therapy (MET), fyra sessioner/en session per vecka eller MET följt av Community Re-enforcement Approach (CRA), åtta sessioner/en session per vecka - alltså 12 veckors behandling totalt. 50 % kommer att få MET och 50 % MET+CRA. Primärt utfall är andelen patienter med abstinens eller kontrollerad användning (alkoholintag med motsvarande alkoholhalt i blodet lika med eller mindre än 0,5‰.). Totalt kommer 1000 patienter att skrivas in. Deltagarna kommer att bedömas med ett batteri av internationellt validerade instrument som mäter dryckesmönster såväl som viktiga delar av behandlingen.
Deltagarna utvärderas före behandlingsstart, i slutet av MET-behandling (fyra veckor), vid slutet av MET+CRA-behandling (12 veckor), vid 6 månader och vid 12 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Seniorer (+60 år) med alkoholmissbruk enligt DSM 5
- Att klara ett "inkluderande frågesport" baserat på 10 frågor som hänför sig till implikationerna av att delta i studien, t.ex. vetskap om att det är frivilligt att delta, en person som tackar nej kommer att få standardbehandlingen som erbjuds av behandlingskliniken, en acceptans av att delta kan alltid återkallas. Frågesporten kommer att genomföras efter informerat samtycke och vara i flervalsformat.
Exklusions kriterier:
Vi strävar efter ekologisk validitet och kommer endast att utesluta patienter som inte kan delta i terapin eller som lider av allvarliga tillstånd som bedöms riskera studiens giltighet:
- 7 eller färre korrekta svar i "inkluderingsfrågesporten" - som indikerar kognitiva problem eller inte helt förstår implikationerna av att delta i studien.
- Psykotisk störning med positiva och/eller negativa symtom
- Svår depression vid tidpunkten för inkludering
- Bipolär sjukdom
- Självmordstankar/-beteende vid tidpunkten för inkluderingen
- Användning av otillåtna opioider och/eller otillåtna stimulantia (alla andra former av medicinering är tillåtna, inklusive opioider på recept - de kommer att registreras och kan inkluderas som kovariater i analyserna)
- Deltar eller har deltagit i andra alkoholbehandlingsprogram inom de senaste 30 dagarna efter inkluderingen. Rena avgiftningar är inget uteslutningskriterie
- Kunder med juridiskt auktoriserade representanter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: TRÄFFADE
Motivational Enhancement Therapy (MET)
|
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: MET + CRA
Motivational Enhancement Therapy (MET) med efterföljande tillägg The Community Reinforcement Approach (CRA)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion 26 veckor efter baslinjen
Tidsram: 26 veckor efter baslinjen
|
Andel patienter med abstinens eller kontrollerad användning (dagligt alkoholintag motsvarande en BAC lika med eller mindre än 0,5‰) under de senaste 30 dagarna 26 veckor efter behandlingsstart.
Mätt med Form90
|
26 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhållsamhet eller kontrollerad användning av alkohol
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Andel patienter med abstinens eller kontrollerad användning (maximalt dagligt alkoholintag motsvarande BAC 0,5‰) 1. Under de senaste 7 dagarna före planerat behandlingsavbrott (MET) |
4 veckor efter baslinjen
|
|
Avhållsamhet eller kontrollerad användning av alkohol
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Andel patienter med abstinens eller kontrollerad användning (maximalt dagligt alkoholintag motsvarande BAC 0,5‰)
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Avhållsamhet eller kontrollerad användning av alkohol
Tidsram: 52 veckor efter baslinjen
|
Andel patienter med abstinens eller kontrollerad användning (maximalt dagligt alkoholintag motsvarande BAC 0,5‰)
|
52 veckor efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 52 veckor efter baslinjen
|
Livskvalitet mätt med WHO QOL BREF och Personal Happiness Form
|
52 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kjeld Andersen, MD PhD, University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Behrendt S, Kuerbis A, Braun-Michl B, Bilberg R, Buhringer G, Bogenschutz M, Mejldal A, Andersen K, Sogaard Nielsen A. Residual alcohol use disorder symptoms after treatment predict long-term drinking outcomes in seniors with DSM-5 alcohol use disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Nov;45(11):2396-2405. doi: 10.1111/acer.14722. Epub 2021 Oct 9.
- Behrendt S, Kuerbis A, Mejldal A, Braun-Michl B, Bilberg R, Bu Hringer G, Bogenschutz M, Nielsen AS, Andersen K. The Prognostic Role of DSM-5 Alcohol Use Disorder Severity and Age of Onset in Treatment Outcome Among Adults Aged 60. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):303-309. doi: 10.1097/ADM.0000000000000892.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Christensen AI, Lau CJ, Moller S, Nielsen AS. History of healthcare use and disease burden in older adults with different levels of alcohol use. A register-based cohort study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Jun;45(6):1237-1248. doi: 10.1111/acer.14615. Epub 2021 May 6.
- Mejldal A, Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz M, Braun-Michl B, Buhringer G, Sogaard Nielsen A. Stability of Posttreatment Reductions in World Health Organization (WHO) Drinking Risk Levels and Posttreatment Functioning in Older Adults with DSM-5 Alcohol Use Disorder: Secondary Data Analysis of the Elderly Study. Alcohol Clin Exp Res. 2021 Mar;45(3):638-649. doi: 10.1111/acer.14562. Epub 2021 Mar 3.
- Behrendt S, Kuerbis A, Bilberg R, Braun-Michl B, Mejldal A, Buhringer G, Bogenschutz M, Andersen K, Nielsen AS. Impact of comorbid mental disorders on outcomes of brief outpatient treatment for DSM-5 alcohol use disorder in older adults. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108143. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108143. Epub 2020 Oct 5.
- Andersen K, Behrendt S, Bilberg R, Bogenschutz MP, Braun B, Buehringer G, Ekstrom CT, Mejldal A, Petersen AH, Nielsen AS. Evaluation of adding the community reinforcement approach to motivational enhancement therapy for adults aged 60 years and older with DSM-5 alcohol use disorder: a randomized controlled trial. Addiction. 2020 Jan;115(1):69-81. doi: 10.1111/add.14795. Epub 2019 Nov 1.
- Andersen K, Bogenschutz MP, Buhringer G, Behrendt S, Bilberg R, Braun B, Ekstrom CT, Forcehimes A, Lizarraga C, Moyers TB, Nielsen AS. Outpatient treatment of alcohol use disorders among subjects 60+ years: design of a randomized clinical trial conducted in three countries (Elderly Study). BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:280. doi: 10.1186/s12888-015-0672-x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCueH-Elderly
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .