SLE에서의 저용량 IL-2(Interleukin-2) 치료
전신성 홍반성 루푸스에서 IL-2 저용량 치료의 안전성 및 유효성 연구
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 다양한 기관에 영향을 미치는 만성 자가면역 증후군입니다. 코르티코스테로이드 및 면역억제제와 같은 이용 가능한 치료법이 환자의 결과를 개선했지만 안전하고 보다 효과적인 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 남아 있습니다. 조절 T(Treg) 세포의 기능 장애는 인터루킨-2(IL-2)에 의해 촉진될 수 있는 다양한 자가면역 질환에서 발견되었습니다. 우리는 저용량 IL-2가 활성 SLE 환자에서 새로운 치료법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이것은 활동성 SLE에서 저용량 IL-2 + 표준 요법의 효능/안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 통제되지 않은 공개 라벨 연구입니다.
방법: 글루코코르티코이드 요법에 불응성이거나 재발한 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI)의 AELENA(홍반성 루푸스 국가 평가) 버전의 에스트로겐 안전성에서 점수 >=8인 각 SLE 환자(n=40)는 저용량을 투여 받았습니다. IL-2(14일의 기간 동안 격일로 100만 단위 피하(HrIL-2 1X 106, ip, Qod). 14일 휴식 후, 질병의 상황에 따라 3-6주기 동안 또 다른 주기가 시작되었습니다. 종점은 안전성과 임상적 및 면역학적 반응이었다.
예상 결과: 이 트레일은 저용량 IL-2 + 표준 요법이 활동성 루푸스 환자의 효능 및 안전성을 정의하며, 이는 SLE 환자의 T 도움말 세포 이상을 개선하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SLE 진단을 위한 American College of Rheumatology 기준을 충족합니다.
- 포함 당시 표준 치료 중(≥ 2개월)
- 백그라운드 치료가 플레어를 제어하지 못하거나 프레드니손 테이퍼링을 허용하지 못함
- 혈소판 감소증, 질병 관련 발진, 구강 궤양, 비감염성 발열, 활동성 혈관염, 신장애(단백뇨>0.5g/일), 신경정신과적 SLE 중 적어도 하나의 증상이 있는 경우.
- 다음 실험실 검사 중 적어도 하나에 대해 양성: ANA>1:160, 항-dsDNA, 면역글로불린>20g/L, C3 또는 C4 감소, 백혈구 감소증<3×10^9/L, 혈소판 감소증<100×10^9/ 엘;
- SLE 질병 활동 지수(SLEDAI) ≥ 8.
- 음성 HIV 검사.
- B형 간염 및 C형 간염 바이러스 음성.
- 서면 동의서 양식.
제외 기준:
- 심각한 만성 간, 신장, 폐 또는 심장 기능 장애; (심부전(≥ 등급 III NYHA), 간 기능 부전(트랜스아미나제 > 3N))
- 균혈증, 패혈증과 같은 심각한 감염;
- 5년 미만 동안 완치된 암 또는 암 병력(자궁경부 상피내 암종 또는 기저세포 암종 제외),
- 지난 2개월 동안 고용량 스테로이드 펄스 요법(>1.5mg/kg) 또는 코르티코스테로이드 정맥 주사.
- Rituximab 또는 다른 생물학적 제제의 투여 이력;
- 정제된 단백질 유도체(투베르쿨린) >10mm
- 프로토콜을 준수하거나 정보를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 정신 장애 또는 기타 만성 질환 또는 약물 남용
- IL-2 치료 요법을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨-2
활성화된 SLE를 치료하기 위한 인터루킨-2.
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환자는 14일 동안 저용량 재조합 인간 인터류킨-2(HrIL-2)(격일로 100만 단위(HrIL-2 1X 106, ip, Qod)를 피하로 투여받습니다.
14일 휴식 후 질병의 상황에 따라 3~6코스로 또 다른 주기가 시작되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLE 응답자(SRI)였던 참가자 수
기간: 2주차，4주차，6주차，8주차，10주차
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SRI 반응은 (1) SELENA-SLEDAI 점수의 ≥ 4점 감소, (2) 새로운 BILAG A 점수 없음 또는 ≤ 1 새로운 BILAG B 점수, 및 (3) 다음에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선에서 악화 없음으로 정의되었습니다. ≥ 0.3점.
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2주차，4주차，6주차，8주차，10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응
기간: 0주 및 10주
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분석 조절 CD4+ T(Treg) 세포, 인터루킨 17(IL-17)-생산 헬퍼 T(Th17) 세포 및 여포 헬퍼 T(Tfh) 세포는 IL-2 치료 전과 치료 중입니다.
0.05 미만의 P 값은 이 연구에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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0주 및 10주
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SLE 환자에서 저용량 IL-2 치료의 면역학적 영향
기간: 0주 및 10주
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C3, C4 및 항-dsDNA 역가를 포함하는 실험실 측정치가 검출되었습니다.
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0주 및 10주
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셀레나 슬레다이 점수
기간: 0주차, 10주차
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SLE 질병 활동 지수(SELENA-SLEDAI) 변경의 평가 버전.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0~105점이며, 점수 > 8은 질병이 중등도에서 중증의 활성 상태임을 의미합니다."
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0주차, 10주차
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재발 횟수
기간: 24주
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재발은 치료 중 환자의 SELENA SLEDAI 점수가 4 미만인 반면 SELENA SLEDAI 점수는 3개월 동안 연구 약물 사용을 중단한 후 증가하는 것을 의미합니다.
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24주
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안전성 평가
기간: 180일까지
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부작용에는 주사 부위 반응, 인플루엔자 유사 증상, 감염, 열, 종양, 심혈관 사건, 약물 유발 간 및 신장 손상이 포함됩니다.
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180일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-03
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