Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis IL-2(Interleukin-2) Behandling ved SLE

26. marts 2020 opdateret af: Peking University People's Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af lavdosis IL-2-behandling ved systemisk lupus erythematosus

Denne kliniske undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis IL-2-behandling ved systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er et kronisk autoimmunt syndrom, der påvirker forskellige organer. Mens tilgængelige behandlinger, såsom kortikosteroider og immunsuppressive midler har forbedret patienternes resultat, er der fortsat et betydeligt udækket behov for sikre og mere effektive behandlinger. Dysfunktion af regulatoriske T (Treg) celler er blevet påvist i forskellige autoimmune sygdomme, som kan fremmes af interleukin-2 (IL-2). Vi antog, at lavdosis IL-2 kunne være en ny terapi hos aktive SLE-patienter.

Dette er et enkelt center, ukontrolleret, åbent studie for at vurdere effektiviteten/sikkerheden af ​​lavdosis IL-2 plus standardbehandling ved aktiv SLE.

Metoder: Hver SLE-patient (n=40) med score>=8 på sikkerheden af ​​østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (AELENA) version af SLE Disease Activity Index (SLEDAI), som var refraktær eller tilbagefald til glukokortikoidbehandling, fik lavdosis IL-2 (1 million enheder hver anden dag subkutant (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) i en periode på 14 dage. Efter en 14-dages hvile startede en anden cyklus) i 3-6 cyklusser afhængigt af sygdommens situation. Slutpunkterne var sikkerhed og klinisk og immunologisk respons.

Forventede resultater: Dette spor vil definere lavdosis IL-2 plus standardterapi er effektivitet og sikkerhed med aktive lupuspatienter, hvilket kan være relevant for forbedringen af ​​abnormiteten af ​​T-hjælpeceller hos SLE-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld American College of Rheumatology kriterier for diagnosticering af SLE.
  • Under standardbehandling (≥ 2 måneder) på tidspunktet for inklusion
  • Baggrundsbehandling formåede ikke at kontrollere opblussen eller tillade nedtrapning af prednison
  • Med mindst én af følgende manifestationer: trombocytopeni, sygdomsrelateret udslæt, mundsår, ikke-infektiøs type feber, aktiv vaskulitis, nyrelidelse (proteinuri>0,5 g/dag), neuropsykiatrisk SLE.
  • Positiv for mindst én af følgende laboratorietest: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunglobulin>20g/L, nedsat C3 eller C4, leukopeni<3×10^9/L, trombocytopeni<100×10^9/ L;
  • SLE sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negativ HIV-test.
  • Negativ for hepatitis B- og C-virus.
  • Skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kronisk lever-, nyre-, lunge- eller hjertedysfunktion; (hjertesvigt (≥ grad III NYHA), leverinsufficiens (transaminaser > 3N) )
  • Alvorlig infektion såsom bakteriæmi, sepsis;
  • Kræft eller kræfthistorie helbredt i mindre end fem år (undtagen in situ karcinom i livmoderhalsen eller basocellulært karcinom);
  • Højdosis steroid pulsbehandling (>1,5 mg/kg) eller IV bolus af kortikosteroider inden for de sidste 2 måneder.
  • Anamnese med administration af rituximab eller andre biologiske lægemidler;
  • Oprenset proteinderivat (tuberkulin) >10 mm
  • Psykisk lidelse eller enhver anden kronisk sygdom eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde protokollen eller give information;
  • Manglende evne til at overholde IL-2 behandlingsregimen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interleukin-2
Interleukin-2 til behandling af aktiveret SLE.
Medicin: Interleukin-2
Patienter får lavdosis rekombinant humant Interleukin-2（HrIL-2） (1 million enheder hver anden dag subkutant (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) i en periode på 14 dage. Efter en 14-dages hvile startede en anden cyklus) i 3-6 forløb alt efter sygdomssituationen.
Andre navne:
  • Rekombinant Human Interleukin-2,125Ala, SL Pharm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var SLE-responders (SRI)
Tidsramme: uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10
SRI-respons blev defineret som (1) en ≥ 4-punkts reduktion i SELENA-SLEDAI-score, (2) ingen ny BILAG A-score eller ≤ 1 ny BILAG B-score og (3) ingen forringelse fra baseline i lægens globale vurdering af ≥ 0,3 point.
uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske reaktioner
Tidsramme: uge 0 og uge 10
Analyse regulatoriske CD4+ T (Treg) celler, interleukin 17 (IL-17)-producerende hjælper T (Th17) celler og follikulære hjælper T (Tfh) celler før og under IL-2 behandling. P-værdier under 0,05 anses for statistisk signifikante i denne undersøgelse.
uge 0 og uge 10
Den immunologiske virkning af lavdosis IL-2-behandling hos SLE-patienter
Tidsramme: uge 0 og uge 10
Laboratoriemålinger blev påvist, herunder C3, C4 og anti-dsDNA titre.
uge 0 og uge 10
SELENA SLEDAI Resultat
Tidsramme: uge 0, uge ​​10
Vurderingsversion af SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) ændring. Jo højere score repræsenterer jo værre af sygdommen. Den samlede score varierer fra 0 til 105 point, score> 8 betyder, at sygdommen er moderat til svær aktiv".
uge 0, uge ​​10
Antal tilbagefald
Tidsramme: 24 uger
Tilbagefald betyder, at hvis patientens SELENA SLEDAI Score er lavere end 4 under behandlingen, mens SELENA SLEDAI Score stiger efter at have stoppet med at bruge undersøgelsesmedicinen om 3 måneder.
24 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til dag 180
Bivirkninger omfatter reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer, infektion, feber, tumor, kardiovaskulær hændelse, lægemiddelinduceret lever- og nyreskade.
op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2014

Først opslået (SKØN)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner