Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka IL-2 (interleukina-2) Leczenie w SLE

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia niskimi dawkami IL-2 w toczniu rumieniowatym układowym

To badanie kliniczne przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo leczenia niskimi dawkami IL-2 w toczniu rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to przewlekły zespół autoimmunologiczny atakujący różne narządy. Chociaż dostępne terapie, takie jak kortykosteroidy i środki immunosupresyjne, poprawiły wyniki pacjentów, nadal istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na bezpieczne i skuteczniejsze metody leczenia. Dysfunkcję regulatorowych komórek T (Treg) wykryto w różnych chorobach autoimmunologicznych, które mogą być promowane przez interleukinę-2 (IL-2). Postawiliśmy hipotezę, że niska dawka IL-2 może być nową terapią u aktywnych pacjentów z SLE.

Jest to jednoośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności/bezpieczeństwa niskiej dawki IL-2 plus standardowej terapii w aktywnym SLE.

Metody: Każda pacjentka z SLE (n=40) z punktacją >=8 w ocenie bezpieczeństwa estrogenów w toczniu rumieniowatym rumieniowatym (AELENA) w wersji SLE Disease Activity Index (SLEDAI), która była oporna na leczenie lub nawraca po terapii glukokortykoidami, otrzymywała małą dawkę IL-2 (1 milion jednostek co drugi dzień podskórnie (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) przez okres 14 dni. Po 14-dniowej przerwie rozpoczynał się kolejny cykl) przez 3-6 cykli w zależności od sytuacji chorobowej. Punktami końcowymi były bezpieczeństwo oraz odpowiedź kliniczna i immunologiczna.

Oczekiwane wyniki: Ten ślad zdefiniuje skuteczność i bezpieczeństwo terapii niskodawkowej IL-2 plus standardowa terapia z aktywnymi pacjentami tocznia, co mogłoby być istotne dla złagodzenia nieprawidłowości komórek T pomocniczych u pacjentów z SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria American College of Rheumatology dla rozpoznania SLE.
  • W ramach standardowego leczenia (≥ 2 miesiące) w momencie włączenia
  • Leczenie podstawowe nie zdołało opanować zaostrzeń ani pozwolić na zwężenie prednizonu
  • Z co najmniej jednym z następujących objawów: małopłytkowość, wysypka związana z chorobą, owrzodzenie jamy ustnej, gorączka niezakaźna, czynne zapalenie naczyń, zaburzenia czynności nerek (białkomocz >0,5 g/dobę), neuropsychiatryczny SLE.
  • Dodatni co najmniej jeden z następujących testów laboratoryjnych: ANA>1:160, anty-dsDNA, immunoglobulina>20g/L, obniżone C3 lub C4, leukopenia<3×10^9/L, trombocytopenia<100×10^9/ L;
  • Wskaźnik aktywności choroby SLE (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negatywny test na HIV.
  • Ujemny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Sever przewlekła dysfunkcja wątroby, nerek, płuc lub serca; (niewydolność serca (≥ stopień III wg NYHA), niewydolność wątroby (aminotransferazy > 3N))
  • Poważna infekcja, taka jak bakteriemia, posocznica;
  • Rak lub historia raka wyleczona przez mniej niż pięć lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego);
  • Terapia impulsami sterydowymi w dużych dawkach (>1,5 mg/kg) lub dożylny bolus kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Historia podawania rytuksymabu lub innych leków biologicznych;
  • Oczyszczona pochodna białka (tuberkulina) >10mm
  • Zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek inna przewlekła choroba lub nadużywanie narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu lub udzielania informacji;
  • Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia IL-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interleukina-2
Interleukina-2 w leczeniu aktywowanego SLE.
Lek: Interleukina-2
Pacjenci otrzymują podskórnie małą dawkę rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2（HrIL-2） (1 milion jednostek co drugi dzień (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) przez okres 14 dni. Po 14-dniowym odpoczynku rozpoczynał się kolejny cykl) na 3-6 kursów w zależności od sytuacji chorobowej.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2125Ala, SL Pharm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli osobami odpowiadającymi na SLE (SRI)
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10
Odpowiedź SRI została zdefiniowana jako (1) zmniejszenie o ≥ 4 punkty w skali SELENA-SLEDAI, (2) brak nowej punktacji BILAG A lub ≤ 1 nowy wynik BILAG B oraz (3) brak pogorszenia ogólnej oceny lekarza w stosunku do stanu wyjściowego po ≥ 0,3 punktu.
tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 10
Analiza regulatorowych komórek T (Treg) CD4+, pomocniczych komórek T (Th17) wytwarzających interleukinę 17 (IL-17) i pomocniczych komórek T pęcherzyka (Tfh) przed i podczas leczenia IL-2. Wartości P poniżej 0,05 są uważane za statystycznie istotne w tym badaniu.
tydzień 0 i tydzień 10
Immunologiczny wpływ leczenia niską dawką IL-2 u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 10
Wykryto pomiary laboratoryjne, w tym miana C3, C4 i anty-dsDNA.
tydzień 0 i tydzień 10
Wynik SELENA SLEDAI
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 10
Wersja oceny zmiany Indeksu Aktywności Choroby SLE (SELENA-SLEDAI). Im wyższy wynik oznacza gorszy przebieg choroby. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 105 punktów, wynik > 8 oznacza, że ​​choroba jest aktywna od umiarkowanej do ciężkiej”.
tydzień 0, tydzień 10
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nawroty oznaczają, że jeśli wynik SELENA SLEDAI pacjenta jest niższy niż 4 podczas leczenia, podczas gdy wynik SELENA SLEDAI wzrasta po zaprzestaniu stosowania badanych leków w ciągu 3 miesięcy.
24 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do dnia 180
Zdarzenia niepożądane obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, infekcję, gorączkę, guz, incydent sercowo-naczyniowy, polekowe uszkodzenie wątroby i nerek.
do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj