SLEにおける低用量IL-2（インターロイキン-2）治療
全身性エリテマトーデスにおける低用量IL-2治療の安全性と有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
全身性エリテマトーデス (SLE) は、さまざまな臓器に影響を与える慢性自己免疫症候群です。 コルチコステロイドや免疫抑制剤などの利用可能な治療法が患者の転帰を改善しましたが、安全でより効果的な治療法に対する満たされていない重要なニーズが残っています。 制御性 T (Treg) 細胞の機能不全は、さまざまな自己免疫疾患で検出されており、インターロイキン 2 (IL-2) によって促進される可能性があります。 低用量の IL-2 は、アクティブな SLE 患者の新しい治療法になる可能性があるという仮説を立てました。
これは、活動性 SLE における低用量 IL-2 と標準治療の有効性/安全性を評価するための単一施設、非対照、非盲検試験です。
方法: グルココルチコイド療法に難治性または再発した SLE 疾患活動性指数 (SLEDAI) のエリテマトーデス全国評価 (AELENA) バージョンにおけるエストロゲンの安全性でスコア >= 8 の各 SLE 患者 (n=40) は、低用量を受けましたIL-2 (100 万単位を 1 日おきに皮下投与 (HrIL-2 1X 106、ip、Qod)、14 日間。 14日間の休息の後、別のサイクルが始まります）病気の状況に応じて3〜6サイクル. エンドポイントは、安全性と臨床的および免疫学的反応でした。
期待される結果: この試験では、低用量 IL-2 プラス標準療法が、活動性ループス患者に対する有効性と安全性を定義します。これは、SLE 患者の T ヘルプ細胞の異常の改善に関連する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SLE の診断のための米国リウマチ学会の基準を満たす。
- -組み入れ時に標準治療中（2か月以上）
- バックグラウンド治療は、フレアを制御することも、プレドニゾンの漸減を許可することもできませんでした
- 次の症状の少なくとも 1 つを伴う: 血小板減少症、疾患関連の発疹、口内潰瘍、非感染性発熱、活動性血管炎、腎障害 (タンパク尿 > 0.5g/日)、神経精神 SLE。
- 次の臨床検査の少なくとも1つに陽性: ANA>1:160、抗dsDNA、免疫グロブリン>20g/L、C3またはC4の減少、白血球減少<3×10^9/L、血小板減少<100×10^9/ L;
- -SLE疾患活動性指数（SLEDAI）≧8。
- HIV検査陰性。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス陰性。
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 慢性的な肝臓、腎臓、肺または心臓の機能障害を断ち切る; (心不全 (グレード III NYHA 以上)、肝不全 (トランスアミナーゼ > 3N) )
- 菌血症、敗血症などの重篤な感染症;
- -がんまたはがんの病歴が5年未満治癒した（子宮頸部の上皮内がんまたは基底細胞がんを除く）;
- -過去2か月間の高用量ステロイドパルス療法（> 1.5mg / kg）またはコルチコステロイドのIVボーラス。
- -リツキシマブまたは他の生物製剤の投与歴;
- 精製タンパク質誘導体（ツベルクリン） >10mm
- 精神障害またはその他の慢性疾患または薬物乱用により、プロトコルを順守したり、情報を提供したりする能力を妨げる可能性がある;
- -IL-2治療レジメンを遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターロイキン-2
活性化SLEを治療するためのインターロイキン-2。
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患者は、低用量の組み換えヒトインターロイキン-2（HrIL-2）（100万単位を1日おきに皮下投与（HrIL-2 1X 106、腹腔内、Qod）を14日間受ける。
14日間の休息の後、病気の状況に応じて3〜6コースの別のサイクルが始まりました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLEレスポンダー（SRI）であった参加者の数
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、10週目
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SRI 応答は、(1) SELENA-SLEDAI スコアの 4 ポイント以上の低下、(2) 新しい BILAG A スコアがないか、新しい BILAG B スコアが 1 つ以下、および (3) 医師による総合評価でベースラインからの悪化がないこととして定義されました。 ≧0.3点。
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2週目、4週目、6週目、8週目、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答
時間枠：0週目と10週目
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IL-2 治療前および治療中の調節性 CD4+ T (Treg) 細胞、インターロイキン 17 (IL-17) 産生ヘルパー T (Th17) 細胞、および濾胞性ヘルパー T (Tfh) 細胞の分析。
この研究では、0.05 未満の P 値が統計的に有意であると見なされます。
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0週目と10週目
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SLE患者における低用量IL-2治療の免疫学的影響
時間枠：0週目と10週目
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C3、C4、および抗 dsDNA 力価を含む実験室測定値が検出されました。
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0週目と10週目
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セレナ・スレダイのスコア
時間枠：0週目、10週目
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SLE 疾患活動指数 (SELENA-SLEDAI) の評価バージョンが変更されました。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを表します。
合計スコアは 0 から 105 ポイントの範囲で、スコアが 8 を超える場合は、疾患が中等度から重度の活動性であることを意味します。
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0週目、10週目
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再発回数
時間枠：24週間
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再発とは、患者のSELENA SLEDAIスコアが治療中に4未満である場合を意味しますが、3か月で治験薬の使用を中止した後、SELENA SLEDAIスコアが増加します.
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24週間
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安全性評価
時間枠：180日目まで
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有害事象には、注射部位反応、インフルエンザ様症状、感染症、発熱、腫瘍、心血管イベント、薬物誘発性の肝臓および腎臓の損傷が含まれます。
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180日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhanguo Li, MD and PhD、Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-03
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インターロイキン-2の臨床試験
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Centre Chirurgical Marie Lannelongueわからない
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了