Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 (Interleukin-2) bei SLE

26. März 2020 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer niedrig dosierten IL-2-Behandlung bei systemischem Lupus erythematodes

Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten IL-2-Behandlung bei systemischem Lupus erythematodes testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist ein chronisches Autoimmunsyndrom, das verschiedene Organe befällt. Obwohl verfügbare Therapien wie Kortikosteroide und Immunsuppressiva das Ergebnis der Patienten verbessert haben, bleibt ein erheblicher ungedeckter Bedarf an sicheren und wirksameren Behandlungen. Bei diversen Autoimmunerkrankungen, die durch Interleukin-2 (IL-2) gefördert werden können, wurde eine Fehlfunktion regulatorischer T (Treg)-Zellen nachgewiesen. Wir stellten die Hypothese auf, dass niedrig dosiertes IL-2 eine neuartige Therapie bei Patienten mit aktivem SLE sein könnte.

Dies ist eine unkontrollierte Open-Label-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit von niedrig dosiertem IL-2 plus Standardtherapie bei aktivem SLE.

Methoden: Jeder SLE-Patient (n=40) mit Scores>=8 zur Sicherheit von Östrogenen bei Lupus Erythematodes National Assessment (AELENA) Version des SLE Disease Activity Index (SLEDAI), der refraktär war oder Rückfälle auf eine Glukokortikoidtherapie aufwies, erhielt eine Niedrigdosis IL-2 (1 Million Einheiten jeden zweiten Tag subkutan (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) für einen Zeitraum von 14 Tagen. Nach einer 14-tägigen Pause begann ein weiterer Zyklus) für 3-6 Zyklen je nach Krankheitssituation. Die Endpunkte waren Sicherheit sowie klinisches und immunologisches Ansprechen.

Erwartete Ergebnisse: Dieser Versuch wird die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem IL-2 plus Standardtherapie bei Patienten mit aktivem Lupus definieren, was für die Verbesserung der Anomalie von T-Helferzellen bei SLE-Patienten relevant sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology für die Diagnose von SLE.
  • Unter Standardbehandlung (≥ 2 Monate) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Die Hintergrundbehandlung konnte die Schübe nicht kontrollieren oder das Ausschleichen von Prednison ermöglichen
  • Mit mindestens einer der folgenden Manifestationen: Thrombozytopenie, krankheitsbedingter Hautausschlag, Mundgeschwür, nicht infektiöses Fieber, aktive Vaskulitis, Nierenerkrankung (Proteinurie > 0,5 g/Tag), neuropsychiatrischer SLE.
  • Positiv für mindestens einen der folgenden Labortests: ANA > 1:160, Anti-dsDNA, Immunglobulin > 20 g/L, erniedrigtes C3 oder C4, Leukopenie < 3 × 10 ^ 9 / L, Thrombozytopenie < 100 × 10 ^ 9 / L;
  • SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negativer HIV-Test.
  • Negativ für Hepatitis B- und C-Virus.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzfunktionsstörung; (Herzinsuffizienz (≥ Grad III NYHA), Leberinsuffizienz (Transaminasen > 3N))
  • Schwere Infektion wie Bakteriämie, Sepsis;
  • Krebs oder Krebs in der Anamnese weniger als fünf Jahre geheilt (ausgenommen In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder basozelluläres Karzinom);
  • Hochdosierte Steroid-Pulstherapie (>1,5 mg/kg) oder IV-Bolus von Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten.
  • Vorgeschichte der Verabreichung von Rituximab oder anderen Biologika;
  • Gereinigtes Proteinderivat (Tuberkulin) >10 mm
  • Psychische Störungen oder andere chronische Krankheiten oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Protokoll einzuhalten oder Informationen zu geben;
  • Unfähigkeit, das IL-2-Behandlungsschema einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interleukin-2
Interleukin-2 zur Behandlung von aktiviertem SLE.
Arzneimittel: Interleukin-2
Die Patienten erhalten niedrig dosiertes rekombinantes humanes Interleukin-2 (HrIL-2) (1 Million Einheiten jeden zweiten Tag subkutan (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) für einen Zeitraum von 14 Tagen. Nach einer 14-tägigen Ruhepause begann ein weiterer Zyklus) für 3-6 Zyklen je nach Krankheitssituation.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2,125Ala, SL Pharm. No

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die SLE-Responder (SRI) waren
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Das SRI-Ansprechen war definiert als (1) eine Verringerung des SELENA-SLEDAI-Scores um ≥ 4 Punkte, (2) kein neuer BILAG-A-Score oder ≤ 1 neuer BILAG-B-Score und (3) keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung durch den Arzt ≥ 0,3 Punkte.
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Antworten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Analyse regulatorischer CD4+ T (Treg)-Zellen, Interleukin 17 (IL-17)-produzierender Helfer-T (Th17)-Zellen und follikulärer Helfer-T (Tfh)-Zellen vor und während der IL-2-Behandlung. P-Werte unter 0,05 werden in dieser Studie als statistisch signifikant angesehen.
Woche 0 und Woche 10
Die immunologischen Auswirkungen einer niedrig dosierten IL-2-Behandlung bei SLE-Patienten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Laborwerte wurden nachgewiesen, einschließlich C3-, C4- und Anti-dsDNA-Titer.
Woche 0 und Woche 10
SELENA SLEDAI Partitur
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Änderung der Bewertungsversion des SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI). Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist die Krankheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105 Punkten, Punktzahl > 8 bedeutet, dass die Krankheit mittelschwer bis schwer aktiv ist.
Woche 0, Woche 10
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: 24 Wochen
Rückfälle bedeuten, dass der SELENA-SLEDAI-Score des Patienten während der Behandlung unter 4 liegt, während der SELENA-SLEDAI-Score nach Beendigung der Anwendung der Studienmedikamente innerhalb von 3 Monaten ansteigt.
24 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis Tag 180
Zu den Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Infektionen, Fieber, Tumore, kardiovaskuläre Ereignisse, arzneimittelinduzierte Leber- und Nierenschäden.
bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Interleukin-2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren