低剂量 IL-2( Interleukin-2) 治疗 SLE
2020年3月26日 更新者：Peking University People's Hospital
低剂量 IL-2 治疗系统性红斑狼疮的安全性和有效性研究
该临床研究将测试低剂量 IL-2 治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种影响多种器官的慢性自身免疫综合征。 虽然皮质类固醇和免疫抑制剂等可用疗法改善了患者的预后，但对安全和更有效治疗的需求仍未得到满足。 已在多种自身免疫性疾病中检测到调节性 T (Treg) 细胞功能障碍，白细胞介素 2 (IL-2) 可促进这种疾病。 我们假设低剂量 IL-2 可能是活动性 SLE 患者的一种新疗法。
这是一项单中心、非对照、开放标签研究，旨在评估低剂量 IL-2 加标准疗法在活动性 SLE 中的疗效/安全性。
方法：红斑狼疮国家评估 (AELENA) 版本的 SLE 疾病活动指数 (SLEDAI) 中雌激素安全性评分>=8 的每位 SLE 患者 (n=40) 对糖皮质激素治疗难治或复发，接受低剂量治疗IL-2（每隔一天皮下注射 100 万单位（HrIL-2 1X 106，ip，Qod），持续 14 天。 休息14天后，再开始一个周期）3-6个周期视病情而定。 终点是安全性以及临床和免疫反应。
预期结果：该试验将确定低剂量 IL-2 加标准疗法对活动性狼疮患者的疗效和安全性，这可能与改善 SLE 患者 T 辅助细胞异常有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会诊断系统性红斑狼疮的标准。
- 入选时接受标准治疗（≥ 2 个月）
- 背景治疗未能控制耀斑或允许泼尼松逐渐减量
- 至少具有以下表现之一：血小板减少、疾病相关皮疹、口腔溃疡、非感染性发热、活动性血管炎、肾脏疾病（蛋白尿>0.5g/天）、神经精神性系统性红斑狼疮。
- 以下至少一项实验室检查呈阳性：ANA>1:160、抗双链DNA、免疫球蛋白>20g/L、C3或C4降低、白细胞减少<3×10^9/L、血小板减少<100×10^9/升；
- SLE疾病活动指数（SLEDAI）≥8。
- HIV 检测呈阴性。
- 乙型和丙型肝炎病毒阴性。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 严重的慢性肝、肾、肺或心脏功能障碍； （心力衰竭（≥ III 级 NYHA）、肝功能不全（转氨酶 > 3N））
- 严重感染，如菌血症、败血症；
- 癌症或治愈不足五年的癌症病史（宫颈原位癌或基底细胞癌除外）；
- 在过去 2 个月内接受过高剂量类固醇脉冲疗法 (>1.5mg/kg) 或静脉推注皮质类固醇。
- 利妥昔单抗或其他生物制剂的给药史；
- 纯化蛋白衍生物（结核菌素）>10mm
- 可能干扰遵守方案或提供信息的能力的精神障碍或任何其他慢性疾病或药物滥用；
- 无法遵守 IL-2 治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白细胞介素2
Interleukin-2 用于治疗活化的 SLE。
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患者接受低剂量重组人白细胞介素-2（HrIL-2）（100 万单位隔日皮下注射（HrIL-2 1X 106，ip，Qod），为期 14 天。
休息14天后，再开始一个周期）3-6个疗程，视病情而定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SLE 应答者 (SRI) 的参与者人数
大体时间：第二周，第四周，第六周，第八周，第十周
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SRI 反应定义为 (1) SELENA-SLEDAI 评分降低 ≥ 4 分，(2) 没有新的 BILAG A 评分或 ≤ 1 个新的 BILAG B 评分，以及 (3) 医生的整体评估与基线相比没有恶化≥ 0.3 分。
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第二周，第四周，第六周，第八周，第十周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫反应
大体时间：第 0 周和第 10 周
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在 IL-2 治疗之前和期间分析调节性 CD4+ T (Treg) 细胞、产生白细胞介素 17 (IL-17) 的辅助 T (Th17) 细胞和滤泡辅助 T (Tfh) 细胞。
低于 0.05 的 P 值被认为在本研究中具有统计学意义。
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第 0 周和第 10 周
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低剂量 IL-2 治疗对 SLE 患者的免疫学影响
大体时间：第 0 周和第 10 周
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检测了实验室指标，包括 C3、C4 和抗 dsDNA 滴度。
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第 0 周和第 10 周
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SELENA SLEDAI 评分
大体时间：第 0 周、第 10 周
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SLE 疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 的评估版本发生变化。
分数越高代表疾病越严重。
总分范围为0～105分，>8分表示疾病为“中重度活动性”。
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第 0 周、第 10 周
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复发次数
大体时间：24周
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复发是指如果患者在治疗期间SELENA SLEDAI Score低于4分，而停用研究药物3个月后SELENA SLEDAI Score升高。
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24周
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安全评估
大体时间：至第 180 天
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不良事件包括注射部位反应、流感样症状、感染、发热、肿瘤、心血管事件、药物性肝肾损害等。
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至第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhanguo Li, MD and PhD、Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月9日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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