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Trattamento di IL-2 (interleuchina-2) a basso dosaggio nel LES

26 marzo 2020 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Studio sulla sicurezza e l'efficienza del trattamento con IL-2 a basso dosaggio nel lupus eritematoso sistemico

Questo studio clinico testerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con IL-2 a basso dosaggio nel lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una sindrome autoimmune cronica che colpisce vari organi. Mentre le terapie disponibili, come i corticosteroidi e gli agenti immunosoppressori hanno migliorato l'esito dei pazienti, rimane un significativo bisogno insoddisfatto di trattamenti sicuri e più efficaci. La disfunzione delle cellule T regolatorie (Treg) è stata rilevata in diverse malattie autoimmuni, che possono essere promosse dall'interleuchina-2 (IL-2). Abbiamo ipotizzato che IL-2 a basso dosaggio potrebbe essere una nuova terapia nei pazienti con LES attivo.

Questo è uno studio in aperto, non controllato, in un unico centro per valutare l'efficacia/sicurezza dell'IL-2 a basso dosaggio più la terapia standard nel LES attivo.

Metodi: ogni paziente SLE (n=40) con punteggi>=8 sulla sicurezza degli estrogeni nella versione Lupus Erythematosus National Assessment (AELENA) dell'SLE Disease Activity Index (SLEDAI) che era refrattario o recidiva alla terapia con glucocorticoidi ha ricevuto basse dosi IL-2 (1 milione di unità a giorni alterni per via sottocutanea (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) per un periodo di 14 giorni. Dopo 14 giorni di riposo, è iniziato un altro ciclo) per 3-6 cicli a seconda della situazione della malattia. Gli endpoint erano la sicurezza e la risposta clinica e immunologica.

Risultati attesi: questo percorso definirà l'IL-2 a basso dosaggio più la terapia standard è l'efficacia e la sicurezza con i pazienti affetti da lupus attivo, che potrebbe essere rilevante per il miglioramento dell'anomalia delle cellule T help nei pazienti con LES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per la diagnosi di LES.
  • In trattamento standard (≥ 2 mesi) al momento dell'inclusione
  • Il trattamento di base non è riuscito a controllare le riacutizzazioni o a consentire la riduzione graduale del prednisone
  • Con almeno una delle seguenti manifestazioni: trombocitopenia, eruzione cutanea associata a malattia, ulcera della bocca, tipo di febbre non infettiva, vasculite attiva, disturbo renale (proteinuria> 0,5 g/giorno), LES neuropsichiatrico.
  • Positivo ad almeno uno dei seguenti test di laboratorio: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunoglobuline>20g/L, diminuzione di C3 o C4, leucopenia<3×10^9/L, trombocitopenia<100×10^9/ L;
  • Indice di attività della malattia LES (SLEDAI) ≥ 8.
  • Test HIV negativo.
  • Negativo al virus dell'epatite B e C.
  • Modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica, renale, polmonare o cardiaca cronica; (insufficienza cardiaca (≥ grado III NYHA), insufficienza epatica (transaminasi> 3N))
  • Infezione grave come batteriemia, sepsi;
  • Cancro o storia di cancro curata da meno di cinque anni (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare);
  • Terapia impulsiva con steroidi ad alte dosi (>1,5 mg/kg) o bolo EV di corticosteroidi negli ultimi 2 mesi.
  • Storia di somministrazione di rituximab o altri farmaci biologici;
  • Derivato proteico purificato (tubercolina) >10mm
  • Disturbo mentale o qualsiasi altra malattia cronica o abuso di droghe che possa interferire con la capacità di rispettare il protocollo o di fornire informazioni;
  • Incapacità di rispettare il regime di trattamento con IL-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interleuchina-2
Interleuchina-2 per il trattamento del LES attivato.
Droga: Interleuchina-2
I pazienti ricevono interleuchina-2 umana ricombinante a basso dosaggio (HrIL-2) (1 milione di unità a giorni alterni per via sottocutanea (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) per un periodo di 14 giorni. Dopo 14 giorni di riposo è iniziato un altro ciclo) per 3-6 cicli a seconda della situazione della malattia.
Altri nomi:
  • Interleuchina umana ricombinante-2,125Ala, SL Pharm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che erano risponditori SLE (SRI)
Lasso di tempo: settimana 2，settimana 4，settimana 6，settimana 8，settimana 10
La risposta SRI è stata definita come (1) una riduzione ≥ 4 punti del punteggio SELENA-SLEDAI, (2) nessun nuovo punteggio BILAG A o ≤ 1 nuovo punteggio BILAG B e (3) nessun deterioramento rispetto al basale nella valutazione globale del medico da parte di ≥ 0,3 punti.
settimana 2，settimana 4，settimana 6，settimana 8，settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunologiche
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 10
Analisi delle cellule CD4+ T regolatorie (Treg), delle cellule T helper produttrici di interleuchina 17 (IL-17) (Th17) e delle cellule T helper follicolari (Tfh) prima e durante il trattamento con IL-2. I valori P inferiori a 0,05 sono considerati statisticamente significativi in ​​questo studio.
settimana 0 e settimana 10
L'impatto immunologico del trattamento con IL-2 a basso dosaggio nei pazienti con LES
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 10
Sono state rilevate misurazioni di laboratorio, inclusi i titoli C3, C4 e anti-dsDNA.
settimana 0 e settimana 10
SELENA SLEDAI Punteggio
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 10
Modifica della versione di valutazione dell'indice di attività della malattia del LES (SELENA-SLEDAI). Più alto è il punteggio rappresenta il peggio della malattia. Il punteggio totale va da 0 a 105 punti, punteggio > 8 significa che la malattia è attiva da moderata a grave".
settimana 0, settimana 10
Numero di recidive
Lasso di tempo: 24 settimane
Le ricadute indicano che se il punteggio SELENA SLEDAI del paziente è inferiore a 4 durante il trattamento, mentre il punteggio SELENA SLEDAI aumenta dopo aver interrotto l'uso dei farmaci in studio in 3 mesi.
24 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino al giorno 180
Gli eventi avversi includono reazioni al sito di iniezione, sintomi simil-influenzali, infezioni, febbre, tumori, eventi cardiovascolari, danni al fegato e ai reni indotti da farmaci.
fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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