Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nízkou dávkou IL-2 (interleukinu-2) u SLE

26. března 2020 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby nízkými dávkami IL-2 u systémového lupus erythematodes

Tato klinická studie bude testovat účinnost a bezpečnost léčby nízkou dávkou IL-2 u systémového lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronický autoimunitní syndrom postihující různé orgány. Zatímco dostupné terapie, jako jsou kortikosteroidy a imunosupresiva, zlepšily výsledky pacientů, stále přetrvává významná neuspokojená potřeba bezpečné a účinnější léčby. Dysfunkce regulačních T (Treg) buněk byla detekována u různých autoimunitních onemocnění, která mohou být podporována interleukinem-2 (IL-2). Předpokládali jsme, že nízká dávka IL-2 by mohla být novou terapií u pacientů s aktivní SLE.

Toto je nekontrolovaná otevřená studie z jediného centra, která hodnotí účinnost/bezpečnost nízké dávky IL-2 plus standardní terapie u aktivního SLE.

Metody: Každá pacientka se SLE (n=40) se skóre >=8 na bezpečnosti estrogenů u lupus erythematodes National Assessment (AELENA) verze indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI), která byla refrakterní nebo relabující na terapii glukokortikoidy, dostala nízkou dávku IL-2 (1 milion jednotek každý druhý den subkutánně (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) po dobu 14 dnů. Po 14denním klidu začal další cyklus) na 3-6 cyklů podle situace onemocnění. Konečnými body byla bezpečnost a klinická a imunologická odpověď.

Očekávané výsledky: Tato cesta bude definovat nízkou dávku IL-2 plus standardní terapie je účinnost a bezpečnost u pacientů s aktivním lupusem, což by mohlo být relevantní pro zlepšení abnormity T pomocných buněk u pacientů se SLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria American College of Rheumatology pro diagnostiku SLE.
  • Při standardní léčbě (≥ 2 měsíce) v době zařazení
  • Základní léčba selhala při kontrole vzplanutí nebo při povolení snižování hladiny prednisonu
  • S alespoň jedním z následujících projevů: trombocytopenie, vyrážka spojená s onemocněním, vřed v ústech, neinfekční typ horečky, aktivní vaskulitida, porucha ledvin (proteinurie > 0,5 g/den), neuropsychiatrický SLE.
  • Pozitivní pro alespoň jeden z následujících laboratorních testů: ANA>1:160, anti-dsDNA, imunoglobulin>20g/l, snížený C3 nebo C4, leukopenie<3×10^9/l, trombocytopenie<100×10^9/ L;
  • Index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negativní test na HIV.
  • Negativní na virus hepatitidy B a C.
  • Písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná chronická dysfunkce jater, ledvin, plic nebo srdce; (srdeční selhání (≥ stupeň III NYHA), jaterní insuficience (transaminázy> 3N))
  • Závažná infekce, jako je bakteriémie, sepse;
  • Rakovina nebo rakovina v anamnéze vyléčená po dobu kratší než pět let (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu);
  • Pulzní léčba vysokými dávkami steroidů (>1,5 mg/kg) nebo IV bolus kortikosteroidů v posledních 2 měsících.
  • Anamnéza podávání rituximabu nebo jiných biologických látek;
  • Purifikovaný proteinový derivát (tuberkulin) >10 mm
  • Duševní porucha nebo jakákoli jiná chronická nemoc nebo zneužívání drog, které by mohly narušit schopnost dodržovat protokol nebo poskytovat informace;
  • Neschopnost dodržet léčebný režim IL-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interleukin-2
Interleukin-2 k léčbě aktivovaného SLE.
Lék: Interleukin-2
Pacienti dostávají nízkou dávku rekombinantního lidského interleukinu-2（HrIL-2） (1 milion jednotek každý druhý den subkutánně (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) po dobu 14 dnů. Po 14denním klidu začal další cyklus) na 3-6 cyklů podle situace onemocnění.
Ostatní jména:
  • Recombinant Human Interleukin-2,125Ala, SL Pharm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří reagovali na SLE (SRI)
Časové okno: týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10
Odpověď SRI byla definována jako (1) ≥ 4-bodové snížení skóre SELENA-SLEDAI, (2) žádné nové skóre BILAG A nebo ≤ 1 nové skóre BILAG B a (3) žádné zhoršení od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení lékaře o ≥ 0,3 bodu.
týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické odezvy
Časové okno: týden 0 a týden 10
Analýza regulačních CD4+ T (Treg) buněk, interleukin 17 (IL-17) produkujících pomocných T (Th17) buněk a folikulárních pomocných T (Tfh) buněk před a během léčby IL-2. Hodnoty P pod 0,05 jsou v této studii považovány za statisticky významné.
týden 0 a týden 10
Imunologický dopad léčby nízkou dávkou IL-2 u pacientů se SLE
Časové okno: týden 0 a týden 10
Byla detekována laboratorní měření, včetně titrů C3, C4 a anti-dsDNA.
týden 0 a týden 10
SELENA SLEDAI Skóre
Časové okno: týden 0, týden 10
Změna hodnotící verze indexu SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI). Čím vyšší skóre znamená, tím horší je onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105 bodů, skóre > 8 znamená, že onemocnění je středně těžké až těžké aktivní“.
týden 0, týden 10
Počet relapsů
Časové okno: 24 týdnů
Recidivy znamenají, že pokud je skóre SELENA SLEDAI pacienta během léčby nižší než 4, zatímco skóre SELENA SLEDAI se zvýší po ukončení užívání studovaných léků za 3 měsíce.
24 týdnů
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: až do dne 180
Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, infekci, horečku, nádor, kardiovaskulární příhodu, poškození jater a ledvin vyvolané léky.
až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit