Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen IL-2 (interleukiini-2) -hoito SLE:ssä

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Pieniannoksisen IL-2-hoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus systeemisessä lupus erythematosuksessa

Tämä kliininen tutkimus testaa pieniannoksisen IL-2-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta systeemisessä lupus erythematosuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisyndrooma, joka vaikuttaa useisiin elimiin. Vaikka saatavilla olevat hoidot, kuten kortikosteroidit ja immunosuppressiiviset aineet, ovat parantaneet potilaiden tuloksia, turvallisten ja tehokkaampien hoitojen tarve on edelleen merkittävä. Säätely-T (Treg) -solujen toimintahäiriö on havaittu erilaisissa autoimmuunisairauksissa, joita interleukiini-2 (IL-2) voi edistää. Oletimme, että pieniannoksinen IL-2 voisi olla uusi hoito aktiivisille SLE-potilaille.

Tämä on yhden keskuksen, kontrolloimaton, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen IL-2:n ja tavanomaisen hoidon tehoa/turvallisuutta aktiivisessa SLE:ssä.

Menetelmät: Jokainen SLE-potilas (n = 40), jonka pisteet > = 8 estrogeenien turvallisuudesta lupus erythematosusissa, SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) kansallisen arvioinnin (AELENA) versiosta, joka oli refraktorinen tai uusiutui glukokortikoidihoidolle, sai pieniä annoksia IL-2 (1 miljoona yksikköä joka toinen päivä ihonalaisesti (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) 14 päivän ajan. 14 päivän tauon jälkeen alkoi toinen sykli) 3-6 sykliä sairauden tilanteen mukaan. Päätepisteet olivat turvallisuus sekä kliininen ja immunologinen vaste.

Odotetut tulokset: Tämä polku määrittelee pieniannoksisen IL-2:n sekä tavanomaisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden aktiivisilla lupuspotilailla, mikä saattaa olla merkityksellistä SLE-potilaiden T-apusolujen poikkeavuuden parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä American College of Rheumatology -kriteerit SLE:n diagnosoimiseksi.
  • Standardihoidossa (≥ 2 kuukautta) sisällyttämishetkellä
  • Taustakäsittely ei pystynyt hallitsemaan leimahduksia tai sallimaan prednisonin kapenemista
  • Vähintään yksi seuraavista oireista: trombosytopenia, sairauteen liittyvä ihottuma, suun haavauma, ei-tarttuva kuume, aktiivinen vaskuliitti, munuaissairaus (proteinuria> 0,5 g/vrk), neuropsykiatrinen SLE.
  • Positiivinen vähintään yksi seuraavista laboratoriokokeista: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunoglobuliini>20g/l, alentunut C3 tai C4, leukopenia<3×10^9/l, trombosytopenia<100×10^9/ L;
  • SLE-taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negatiivinen HIV-testi.
  • Negatiivinen hepatiitti B- ja C-viruksille.
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea krooninen maksan, munuaisten, keuhkojen tai sydämen toimintahäiriö; (sydämen vajaatoiminta (≥ asteen III NYHA), maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 3N))
  • Vakava infektio, kuten bakteremia, sepsis;
  • Syöpä tai syöpä, joka on parantunut alle viisi vuotta (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai basosellulaarinen syöpä);
  • Suuriannoksinen steroidipulssihoito (> 1,5 mg/kg) tai laskimonsisäinen kortikosteroidibolus viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Rituksimabin tai muiden biologisten aineiden antamisen historia;
  • Puhdistettu proteiinijohdannainen (tuberkuliini) >10 mm
  • Mielenterveyshäiriö tai mikä tahansa muu krooninen sairaus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollaa tai antaa tietoja;
  • Kyvyttömyys noudattaa IL-2-hoito-ohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interleukiini-2
Interleukiini-2 aktivoidun SLE:n hoitoon.
Lääke: Interleukiini-2
Potilaat saavat pieniannoksista rekombinanttia ihmisen interleukiini-2:ta (HrIL-2) (1 miljoona yksikköä joka toinen päivä ihonalaisesti (HrIL-2 1X 106, ip, Qod) 14 päivän ajan. 14 päivän tauon jälkeen alkoi toinen sykli) 3-6 kurssia sairauden tilanteen mukaan.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen interleukiini-2,125Ala, SL Pharm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka olivat SLE-vastaajia (SRI)
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10
SRI-vaste määriteltiin seuraavasti: (1) SELENA-SLEDAI-pisteiden ≥ 4 pisteen lasku, (2) ei uutta BILAG A -pistemäärää tai ≤ 1 uusi BILAG B -pistemäärä ja (3) lääkärin kokonaisarviossa ei heikentynyt lähtötasosta. ≥ 0,3 pistettä.
viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologiset vasteet
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 10
Analyysi säätelevät CD4+ T (Treg) -solut, interleukiini 17 (IL-17) tuottavat auttaja-T (Th17) -solut ja follikulaarinen auttaja-T (Tfh) -solut ennen IL-2-käsittelyä ja sen aikana. P-arvoja alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä tässä tutkimuksessa.
viikko 0 ja viikko 10
Pieniannoksisen IL-2-hoidon immunologinen vaikutus SLE-potilailla
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 10
Laboratoriomittauksia havaittiin, mukaan lukien C3-, C4- ja anti-dsDNA-tiitterit.
viikko 0 ja viikko 10
SELENA SLEDAI Pisteet
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10
SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SELENA-SLEDAI) muutoksen arviointiversio. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi sairaus. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-105 pistettä, pisteet> 8 tarkoittaa, että sairaus on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen."
viikko 0, viikko 10
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Relapsit tarkoittavat sitä, että jos potilaan SELENA SLEDAI -pistemäärä on alle 4 hoidon aikana, SELENA SLEDAI -pistemäärä kohoaa tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen 3 kuukaudessa.
24 viikkoa
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: päivään 180 asti
Haittavaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot, influenssan kaltaiset oireet, infektio, kuume, kasvain, sydän- ja verisuonitapahtuma, lääkkeiden aiheuttama maksa- ja munuaisvaurio.
päivään 180 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Interleukiini-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa