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지방과 테오브로민이 apoA-I에 미치는 영향

2014년 8월 4일 업데이트: Maastricht University Medical Center

지방이나 테오브로민이 풍부한 식이가 장내 apoA-I mRNA와 단백질 발현에 미치는 영향

근거: 죽상경화성 혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 농도를 낮추기 위한 성공적인 노력에도 불구하고 상당한 잔여 심혈관 위험이 여전히 존재합니다. 이 잔여 위험을 더 낮추기 위한 추가적인 전략은 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 농도, 특히 주요 단백질 구성 성분인 아포지단백 A-I(apoA-I)의 농도를 높이는 것입니다. 그러나 최근 증거에 따르면 HDL 콜레스테롤(HDL-C) 농도를 높이는 것이 항상 심혈관 질환(CVD) 위험을 감소시키는 것은 아닙니다. 이를 이해하기 위해서는 심장 보호 활동이 있는 HDL 분획으로의 전환의 기초가 되는 표적과 분자 메커니즘을 아는 것이 중요합니다. 특히 HDL 분획의 apoA-I 단백질이 동맥경화를 예방한다는 증거가 증가하고 있습니다. 중재의 효과가 실제로 apoA-I 생성을 증가시키는지 여부를 확인하는 것이 중요합니다. 그 이유는 동맥벽에서 콜레스테롤을 재흡수하고 이를 간으로 돌려보낼 수 있는 완전한 용량을 가진 de-novo 작은 프리베타 HDL 입자를 형성하기 때문입니다. 분비(콜레스테롤 역방향 수송). 여기서 연구자들은 이중 맹검 인간 개입 연구에서 고지방(HF) 또는 저지방(LF) 식사를 섭취한 후 건강한 대상의 장내 apoA-I 유전자 발현의 차이를 평가할 것을 제안합니다. 또한 연구자들은 장내 apoA-I 발현에 대한 테오브로민의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 여러 연구에 따르면 테오브로민은 apoA-I 및 HDL 콜레스테롤 농도의 상승을 포함하여 심혈관 위험 매개변수를 개선했습니다. 그러나 테오브로민의 이러한 효과가 apoA-I 생산의 증가(기능 개선을 시사함) 또는 감소된 청소율(기능 감소를 시사함)에서 기인하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 따라서 연구자들은 테오브로민의 사용이 HF 식사를 섭취하는 것보다 장내 apoA-I mRNA 및 단백질 발현을 증가시키는 더 좋은 방법인지 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 동일한 이중 맹검 인간 개입 연구에서 이를 수행할 것입니다. 테오브로민은 LF 상태에서 세 번째 팔에 추가됩니다.

연구 설계: 제안된 연구는 무작위 이중 맹검 교차 설계를 갖습니다. 총 연구 기간은 17일이며, 식후 테스트가 포함된 3일의 실험일로 구성되며, 각각 1주일 휴약 기간으로 구분됩니다.

연구 모집단: 18세에서 60세 사이의 건강해 보이는 10명의 남성 피험자로서 어떠한 위장 장애 또는 불만의 병력도 없습니다.

개입: 실험 3일 동안 피험자는 밀크쉐이크를 섭취합니다: 테오브로민 850mg이 보충된 HF 밀크쉐이크 1개, LF 밀크쉐이크 1개, LF 밀크쉐이크 1개. 각 식후 검사 동안의 총 후속 조치는 5시간입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6202
        • Maastricht University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이
  • 혈청 총 콜레스테롤 <8.0mmol/L
  • 혈장 포도당 <7.0mmol/L
  • BMI 20~30kg/m2
  • 금연
  • 연구의 전체 기간(17일) 동안 유지되는 연구 2주 전부터 테오브로민이 풍부한 제품을 삼가려는 의지:

    • 초콜릿 함유 제품(부록 A 참조).
  • 연구 전 2주부터 카페인 함량이 높기 때문에 에너지 드링크를 연구의 전체 기간(17일) 동안 유지하려는 의지,
  • 연구의 전체 기간(17일) 동안 유지되는 연구 2주 전부터 하루 최대 4잔까지 카페인 함유 음료를 줄이려는 의지:

    • 커피
    • 콜라.

제외 기준:

  • 불안정한 체중(지난 3개월 동안 >3kg의 체중 증가 또는 감소),
  • 연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 동안 위산 억제제, 락산티아, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 항생제의 소비를 중단할 의향이 없습니다.
  • 치료 및/또는 약물 사용이 필요한 모든 의학적 상태,
  • Dutch Cholesterol Consensus(35)에 따른 콜레스테롤 저하제 치료 적응증
  • 혈청 지질 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 의학적으로 처방된 식단의 사용. 경구 피임약과 파라세타몰의 사용이 허용됩니다.
  • 활동성 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전) 또는 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 최근(<6개월) 사건.
  • 위장병(체강 질병, 염증성 장 질환, 과민성 장 질환 및 음식 알레르기 등) 또는 위장 장애 또는 불만의 병력.
  • 간질, 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 류마티스 관절염과 같은 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태.
  • 연구 시작 3주 전에 비타민 보충제 또는 어유 캡슐의 섭취를 중단할 의사가 없음
  • 주당 21잔 이상의 알코올 함유 음료 소비.
  • 약물 남용
  • 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 생물 의학 연구에 참여
  • 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 150ml 이상의 혈액을 기증했으며, 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 혈액을 기증할 계획입니다.
  • 스크리닝 방문 중에 입증된 바와 같이 천공이 불가능하거나 어렵습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고지방식
60.6g의 지방을 함유한 고지방 밀크쉐이크
위약 비교기: 저지방 식사
지방 10.5g 함유 저지방 밀크쉐이크
실험적: 테오브로민을 함유한 저지방 식사
지방 10.5g과 테오브로민 850mg을 함유한 저지방 밀크쉐이크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로어레이
기간: 최대 3일
각 3일의 시험일에 식후 5시간 후에 생검을 실시할 것입니다. 이들 장 세포로부터 유전자 발현 프로파일을 마이크로어레이로 측정할 것이다.
최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플
기간: 1일, 2일 및 3일 T=0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분
각 검사일 동안 식후 식사를 한 후 일정 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다. 지질, apoA-I, apoB-100, apoB48, CRP, 콜레스테롤 유출, 포도당 및 유리 지방산을 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
1일, 2일 및 3일 T=0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jogchum Plat, Prof, Maastricht University Hospital
  • 연구 책임자: Ronald Mensink, Prof, Maastricht University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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