- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02085109
Rasvan ja teobromiinin vaikutukset apoA-I:hen
Rasvaa tai teobromiinia sisältävän ruokavalion vaikutukset suoliston apoA-I mRNA:han ja proteiinien ilmentymiseen
Perustelut: Huolimatta onnistuneista yrityksistä alentaa aterogeenisen seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolipitoisuuksia, huomattava kardiovaskulaarinen jäännösriski on edelleen olemassa. Lisästrategia tämän jäännösriskin pienentämiseksi edelleen voi olla korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kolesterolipitoisuuksien nostaminen ja erityisesti sen pääproteiinin, apolipoproteiini A-I:n (apoA-I) kolesterolipitoisuuksien nostaminen. Viimeaikaiset todisteet osoittavat kuitenkin, että HDL-kolesterolin (HDL-C) pitoisuuksien kohoaminen ei aina vähennä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä. Tämän ymmärtämiseksi on tärkeää tietää, mitkä ovat ne kohteet ja molekyylimekanismit, jotka ovat taustalla siirtymisen HDL-fraktioon, jossa on sydäntä suojaavia vaikutuksia. On yhä enemmän todisteita siitä, että erityisesti HDL-fraktioiden apoA-I-proteiinit ovat ateroprotektiivisia. On tärkeää varmistaa, lisääkö toimenpiteen vaikutus todella apoA-I-tuotantoa, koska se johtaa de-novo pienten pre-beeta HDL-hiukkasten muodostumiseen, joilla on täysi kyky resorboida kolesterolia valtimon seinämästä ja palauttaa tämä maksaan. eritystä varten (käänteinen kolesterolin kuljetus). Tässä olevat tutkijat ehdottavat, että ihmisen kaksoissokkoutetussa interventiotutkimuksessa arvioidaan eroa suoliston apoA-I-geenin ilmentymisessä terveillä koehenkilöillä runsasrasvaisen (HF) tai vähärasvaisen (LF) aterian nauttimisen jälkeen. Lisäksi tutkijat ehdottavat teobromiinin vaikutuksen arvioimista suoliston apoA-I:n ilmentymiseen. Useiden tutkimusten perusteella teobromiini paransi kardiovaskulaarisia riskiparametreja, muun muassa apoA-I- ja HDL-kolesterolipitoisuuksien nousua. Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko tämä teobromiinin vaikutus kohonneesta apoA-I:n tuotannosta, mikä viittaa parantuneeseen toiminnallisuuteen, vai vähentyneestä puhdistumasta, mikä viittaa vähentyneeseen toiminnallisuuteen. Siksi tutkijat ehdottavat myös arvioimista, onko teobromiinin käyttö parempi tapa lisätä suoliston apoA-I-mRNA:ta ja proteiinien ilmentymistä kuin HF-aterian nauttiminen. Tutkijat tekevät tämän samassa kaksoissokkoutetussa ihmisen interventiotutkimuksessa. Teobromiini lisätään kolmannessa haarassa LF-tilassa.
Tutkimussuunnitelma: Ehdotetulla tutkimuksella on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäissuunnittelu. Tutkimuksen kokonaiskesto on 17 päivää, joka koostuu 3 kokeellisesta päivästä aterian jälkeisillä testeillä, joista jokaisen erottaa 1 viikon pesujakso.
Tutkimuspopulaatio: Kymmenen näennäisesti tervettä miespuolista koehenkilöä, iältään 18-60 vuotta, joilla ei ole aiemmin ollut mitään maha-suolikanavan häiriöitä tai vaivoja.
Interventio: Kolmen koepäivän aikana koehenkilöt nauttivat pirtelön: yksi HF-pirtelö, yksi LF-pirtelö ja yksi LF-pirtelö, jota on täydennetty 850 mg:lla teobromiinia. Kokonaisseuranta jokaisen aterian jälkeisen testin aikana on 5 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202
- Maastricht University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Seerumin kokonaiskolesteroli <8,0 mmol/l
- Plasman glukoosi <7,0 mmol/l
- BMI 20-30 kg/m2
- Savuttomia
Halukkuus pidättäytyä teobromiinipitoisista tuotteista kaksi viikkoa ennen tutkimusta säilyttäen koko tutkimuksen ajan (17 päivää):
- Suklaata sisältävät tuotteet (katso liite A).
- Halukkuus pidättäytyä energiajuomista kaksi viikkoa ennen tutkimusta säilyen koko tutkimuksen ajan (17 päivää) sen korkean kofeiinipitoisuuden vuoksi,
Halukkuus vähentää kofeiinia sisältävien juomien määrää enintään 4 juomaan päivässä kahden viikon ajan ennen tutkimusta säilyttäen koko tutkimuksen ajan (17 päivää):
- Kahvi
- Teetä
- Cola.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku >3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana),
- Ei halua lopettaa mahahapon estäjien, laksantian, prebioottien, probioottien ja antibioottien käyttöä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa hoitoa ja/tai lääkkeiden käyttöä vaativa sairaus,
- Käyttöaihe kolesterolia alentavilla lääkkeillä Hollannin kolesterolikonsensuksen mukaan (35)
- Lääkkeen tai lääkärin määräämän ruokavalion käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja parasetamolin käyttö on sallittua.
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydämen vajaatoiminta) tai äskettäinen (alle 6 kuukautta) tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (kuten keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvä suolistosairaus ja ruoka-aineallergiat) tai aiempi maha-suolikanavan häiriö tai vaiva.
- Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja nivelreuma.
- Ei halua lopettaa vitamiinilisien tai kalaöljykapseleiden käyttöä 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Alkoholia sisältävien juomien kulutus >21 lasillista viikossa.
- Huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Luovuttanut > 150 ml verta 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, suunnittelee luovuttavansa verta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
- On mahdotonta tai vaikeaa puhkaista, kuten seulontakäyntien aikana havaittiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rasvainen ateria
Rasvainen pirtelö, joka sisältää 60,6 grammaa rasvaa
|
|
Placebo Comparator: Vähärasvainen ateria
Vähärasvainen pirtelö, joka sisältää 10,5 grammaa rasvaa
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen ateria, joka sisältää teobromiinia
Vähärasvainen pirtelö, joka sisältää 10,5 grammaa rasvaa täydennettynä 850 mg:lla teobromiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Microarray
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Jokaisena 3 testipäivänä 5 tuntia aterian jälkeisen aterian jälkeen otetaan biopsia.
Näistä suolistosoluista geeniekspressioprofiilit mitataan mikrosirulla.
|
jopa 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3, T=0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 min
|
Jokaisen testipäivän aikana verinäytteitä otetaan aikavälein aterian jälkeisen aterian jälkeen.
Verinäytteitä otetaan lipidien, apoA-I:n, apoB-100:n, apoB48:n, CRP:n, kolesterolin ulosvirtauksen, glukoosin ja vapaiden rasvahappojen analysoimiseksi.
|
Päivät 1, 2 ja 3, T=0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jogchum Plat, Prof, Maastricht University Hospital
- Opintojohtaja: Ronald Mensink, Prof, Maastricht University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 13-3-049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Rasvainen pirtelö
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityValmis
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPolven nivelrikko | Polven artropatiaKiina
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointiLihasten kireysPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
Maastricht University Medical CenterValmis
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityValmisHormonitoimintaa häiritsevät kemikaalit | Pysyvät orgaaniset epäpuhtaudet | Endokriinisia häiriöitä aiheuttavat vaikutuksetYhdysvallat