Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvan ja teobromiinin vaikutukset apoA-I:hen

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Rasvaa tai teobromiinia sisältävän ruokavalion vaikutukset suoliston apoA-I mRNA:han ja proteiinien ilmentymiseen

Perustelut: Huolimatta onnistuneista yrityksistä alentaa aterogeenisen seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolipitoisuuksia, huomattava kardiovaskulaarinen jäännösriski on edelleen olemassa. Lisästrategia tämän jäännösriskin pienentämiseksi edelleen voi olla korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kolesterolipitoisuuksien nostaminen ja erityisesti sen pääproteiinin, apolipoproteiini A-I:n (apoA-I) kolesterolipitoisuuksien nostaminen. Viimeaikaiset todisteet osoittavat kuitenkin, että HDL-kolesterolin (HDL-C) pitoisuuksien kohoaminen ei aina vähennä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä. Tämän ymmärtämiseksi on tärkeää tietää, mitkä ovat ne kohteet ja molekyylimekanismit, jotka ovat taustalla siirtymisen HDL-fraktioon, jossa on sydäntä suojaavia vaikutuksia. On yhä enemmän todisteita siitä, että erityisesti HDL-fraktioiden apoA-I-proteiinit ovat ateroprotektiivisia. On tärkeää varmistaa, lisääkö toimenpiteen vaikutus todella apoA-I-tuotantoa, koska se johtaa de-novo pienten pre-beeta HDL-hiukkasten muodostumiseen, joilla on täysi kyky resorboida kolesterolia valtimon seinämästä ja palauttaa tämä maksaan. eritystä varten (käänteinen kolesterolin kuljetus). Tässä olevat tutkijat ehdottavat, että ihmisen kaksoissokkoutetussa interventiotutkimuksessa arvioidaan eroa suoliston apoA-I-geenin ilmentymisessä terveillä koehenkilöillä runsasrasvaisen (HF) tai vähärasvaisen (LF) aterian nauttimisen jälkeen. Lisäksi tutkijat ehdottavat teobromiinin vaikutuksen arvioimista suoliston apoA-I:n ilmentymiseen. Useiden tutkimusten perusteella teobromiini paransi kardiovaskulaarisia riskiparametreja, muun muassa apoA-I- ja HDL-kolesterolipitoisuuksien nousua. Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko tämä teobromiinin vaikutus kohonneesta apoA-I:n tuotannosta, mikä viittaa parantuneeseen toiminnallisuuteen, vai vähentyneestä puhdistumasta, mikä viittaa vähentyneeseen toiminnallisuuteen. Siksi tutkijat ehdottavat myös arvioimista, onko teobromiinin käyttö parempi tapa lisätä suoliston apoA-I-mRNA:ta ja proteiinien ilmentymistä kuin HF-aterian nauttiminen. Tutkijat tekevät tämän samassa kaksoissokkoutetussa ihmisen interventiotutkimuksessa. Teobromiini lisätään kolmannessa haarassa LF-tilassa.

Tutkimussuunnitelma: Ehdotetulla tutkimuksella on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäissuunnittelu. Tutkimuksen kokonaiskesto on 17 päivää, joka koostuu 3 kokeellisesta päivästä aterian jälkeisillä testeillä, joista jokaisen erottaa 1 viikon pesujakso.

Tutkimuspopulaatio: Kymmenen näennäisesti tervettä miespuolista koehenkilöä, iältään 18-60 vuotta, joilla ei ole aiemmin ollut mitään maha-suolikanavan häiriöitä tai vaivoja.

Interventio: Kolmen koepäivän aikana koehenkilöt nauttivat pirtelön: yksi HF-pirtelö, yksi LF-pirtelö ja yksi LF-pirtelö, jota on täydennetty 850 mg:lla teobromiinia. Kokonaisseuranta jokaisen aterian jälkeisen testin aikana on 5 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6202
        • Maastricht University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • Seerumin kokonaiskolesteroli <8,0 mmol/l
  • Plasman glukoosi <7,0 mmol/l
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Savuttomia
  • Halukkuus pidättäytyä teobromiinipitoisista tuotteista kaksi viikkoa ennen tutkimusta säilyttäen koko tutkimuksen ajan (17 päivää):

    • Suklaata sisältävät tuotteet (katso liite A).
  • Halukkuus pidättäytyä energiajuomista kaksi viikkoa ennen tutkimusta säilyen koko tutkimuksen ajan (17 päivää) sen korkean kofeiinipitoisuuden vuoksi,
  • Halukkuus vähentää kofeiinia sisältävien juomien määrää enintään 4 juomaan päivässä kahden viikon ajan ennen tutkimusta säilyttäen koko tutkimuksen ajan (17 päivää):

    • Kahvi
    • Teetä
    • Cola.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku >3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana),
  • Ei halua lopettaa mahahapon estäjien, laksantian, prebioottien, probioottien ja antibioottien käyttöä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa hoitoa ja/tai lääkkeiden käyttöä vaativa sairaus,
  • Käyttöaihe kolesterolia alentavilla lääkkeillä Hollannin kolesterolikonsensuksen mukaan (35)
  • Lääkkeen tai lääkärin määräämän ruokavalion käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja parasetamolin käyttö on sallittua.
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydämen vajaatoiminta) tai äskettäinen (alle 6 kuukautta) tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet (kuten keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvä suolistosairaus ja ruoka-aineallergiat) tai aiempi maha-suolikanavan häiriö tai vaiva.
  • Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja nivelreuma.
  • Ei halua lopettaa vitamiinilisien tai kalaöljykapseleiden käyttöä 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Alkoholia sisältävien juomien kulutus >21 lasillista viikossa.
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Luovuttanut > 150 ml verta 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, suunnittelee luovuttavansa verta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
  • On mahdotonta tai vaikeaa puhkaista, kuten seulontakäyntien aikana havaittiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasvainen ateria
Rasvainen pirtelö, joka sisältää 60,6 grammaa rasvaa
Placebo Comparator: Vähärasvainen ateria
Vähärasvainen pirtelö, joka sisältää 10,5 grammaa rasvaa
Kokeellinen: Vähärasvainen ateria, joka sisältää teobromiinia
Vähärasvainen pirtelö, joka sisältää 10,5 grammaa rasvaa täydennettynä 850 mg:lla teobromiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Microarray
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
Jokaisena 3 testipäivänä 5 tuntia aterian jälkeisen aterian jälkeen otetaan biopsia. Näistä suolistosoluista geeniekspressioprofiilit mitataan mikrosirulla.
jopa 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäytteitä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3, T=0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 min
Jokaisen testipäivän aikana verinäytteitä otetaan aikavälein aterian jälkeisen aterian jälkeen. Verinäytteitä otetaan lipidien, apoA-I:n, apoB-100:n, apoB48:n, CRP:n, kolesterolin ulosvirtauksen, glukoosin ja vapaiden rasvahappojen analysoimiseksi.
Päivät 1, 2 ja 3, T=0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jogchum Plat, Prof, Maastricht University Hospital
  • Opintojohtaja: Ronald Mensink, Prof, Maastricht University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Rasvainen pirtelö

3
Tilaa