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Los efectos de la grasa y la teobromina en la apoA-I

4 de agosto de 2014 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Efectos de una dieta rica en grasas o teobromina sobre la expresión de proteínas y ARNm de apoA-I intestinal

Justificación: a pesar de los esfuerzos exitosos para reducir las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) séricas aterogénicas, aún existe un riesgo cardiovascular residual sustancial. Una estrategia adicional para reducir aún más este riesgo residual puede ser mediante el aumento de las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), y en particular las de su principal componente proteico, la apolipoproteína A-I (apoA-I). Sin embargo, la evidencia reciente muestra que el aumento de las concentraciones de colesterol HDL (HDL-C) no siempre provoca una reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Para entender esto, es importante saber cuáles son los objetivos y los mecanismos moleculares que subyacen a un cambio a una fracción de HDL con actividades cardioprotectoras. Cada vez hay más pruebas de que, en particular, las proteínas apoA-I en las fracciones de HDL son ateroprotectoras. Es importante verificar si el efecto de una intervención realmente aumenta la producción de apoA-I ya que eso da como resultado la formación de novo de pequeñas partículas pre-beta HDL que tienen plena capacidad para reabsorber el colesterol de la pared arterial y devolverlo al hígado. para la secreción (transporte inverso de colesterol). Los investigadores aquí proponen evaluar, en un estudio doble ciego de intervención humana, la diferencia en la expresión del gen intestinal de apoA-I, de sujetos sanos, después del consumo de una comida rica en grasas (HF) o baja en grasas (LF). Además, los investigadores proponen evaluar el efecto de la teobromina en la expresión intestinal de apoA-I. Según varios estudios, la teobromina mejoró los parámetros de riesgo cardiovascular, entre los que se encuentran la elevación de las concentraciones de apoA-I y colesterol HDL. Sin embargo, se desconoce si este efecto de la teobromina se origina en una producción elevada de apoA-I, lo que sugiere una funcionalidad mejorada, o una eliminación reducida, lo que sugiere una funcionalidad reducida. Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar también si el uso de teobromina es una mejor manera de aumentar la expresión de proteína y ARNm de apoA-I intestinal, que el consumo de una comida HF. Los investigadores harán esto en el mismo estudio doble ciego de intervención humana. La teobromina se agregará en un tercer brazo en una condición LF.

Diseño del estudio: El estudio propuesto tendrá un diseño cruzado doble ciego aleatorizado. La duración total del estudio será de 17 días, que constará de 3 días experimentales con pruebas posprandiales, cada uno separado por un período de lavado de 1 semana.

Población de estudio: diez sujetos masculinos aparentemente sanos, de 18 a 60 años de edad, sin antecedentes de trastornos o quejas gastrointestinales.

Intervención: Durante los tres días experimentales, los sujetos consumirán un batido: un batido HF, un batido LF y un batido LF suplementado con 850 mg de teobromina. El seguimiento total durante cada una de las pruebas posprandiales es de 5 horas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6202
        • Maastricht University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • Colesterol sérico total <8,0 mmol/L
  • Glucosa plasmática <7,0 mmol/L
  • IMC entre 20 - 30 kg/m2
  • De no fumadores
  • Voluntad de abstenerse de productos ricos en teobromina desde dos semanas antes del estudio manteniendo durante toda la duración (17 días) del estudio:

    • Productos que contienen chocolate (ver Apéndice A).
  • Voluntad de abstenerse de bebidas energéticas desde dos semanas antes del estudio manteniéndola durante toda la duración (17 días) del estudio, debido a su alto contenido de cafeína,
  • Voluntad de reducir las bebidas que contienen cafeína hasta un máximo de 4 bebidas al día desde dos semanas antes del estudio manteniendo durante toda la duración (17 días) del estudio:

    • Café
    • Reajuste salarial.

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso >3 kg en los últimos 3 meses),
  • No estar dispuesto a suspender el consumo de inhibidor de ácido gástrico, laxantia, prebióticos, probióticos y antibióticos durante al menos un mes antes del inicio del estudio y durante el mismo.
  • Cualquier condición médica que requiera tratamiento y/o uso de medicamentos,
  • Indicación de tratamiento con fármacos hipocolesterolemiantes según el Dutch Cholesterol Consensus (35)
  • Uso de medicamentos o una dieta prescrita por un médico que se sabe que afecta el metabolismo de los lípidos séricos o la glucosa. Se permite el uso de anticonceptivos orales y paracetamol.
  • Enfermedad cardiovascular activa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva) o evento reciente (<6 meses), como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular.
  • Enfermedades gastrointestinales (como enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad del intestino irritable y alergias alimentarias) o antecedentes de trastornos o quejas gastrointestinales.
  • Afecciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y artritis reumatoide.
  • No dispuesto a suspender el consumo de suplementos vitamínicos o cápsulas de aceite de pescado 3 semanas antes del inicio del estudio
  • Consumo de >21 vasos de bebidas alcohólicas a la semana.
  • Abuso de drogas
  • Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la visita de selección
  • Haber donado > 150 ml de sangre dentro de 1 mes antes de la visita de selección, planeando donar sangre durante el estudio o dentro de un mes después de finalizar el estudio.
  • Imposible o difícil de puncionar como se evidencia durante las visitas de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comida rica en grasas
Un batido alto en grasa que contiene 60,6 gramos de grasa
Comparador de placebos: Comida baja en grasas
Un batido bajo en grasa que contiene 10,5 gramos de grasa
Experimental: Una comida baja en grasas que contiene teobromina
Un batido bajo en grasa que contiene 10,5 gramos de grasa complementado con 850 mg de teobromina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micromatriz
Periodo de tiempo: hasta 3 días
Cada 3 días de prueba, 5 horas después de la comida posprandial, se tomará una biopsia. A partir de estas células intestinales se medirán los perfiles de expresión génica mediante micromatriz.
hasta 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 3 a T=0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min
Durante cada día de prueba se tomarán muestras de sangre en intervalos después del consumo de la comida posprandial. Se toman muestras de sangre para analizar lípidos, apoA-I, apoB-100, apoB48, PCR, salida de colesterol, glucosa y ácidos grasos libres.
Día 1, 2 y 3 a T=0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jogchum Plat, Prof, Maastricht University Hospital
  • Director de estudio: Ronald Mensink, Prof, Maastricht University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Batido de grasa

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