- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02085109
Los efectos de la grasa y la teobromina en la apoA-I
Efectos de una dieta rica en grasas o teobromina sobre la expresión de proteínas y ARNm de apoA-I intestinal
Justificación: a pesar de los esfuerzos exitosos para reducir las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) séricas aterogénicas, aún existe un riesgo cardiovascular residual sustancial. Una estrategia adicional para reducir aún más este riesgo residual puede ser mediante el aumento de las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), y en particular las de su principal componente proteico, la apolipoproteína A-I (apoA-I). Sin embargo, la evidencia reciente muestra que el aumento de las concentraciones de colesterol HDL (HDL-C) no siempre provoca una reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Para entender esto, es importante saber cuáles son los objetivos y los mecanismos moleculares que subyacen a un cambio a una fracción de HDL con actividades cardioprotectoras. Cada vez hay más pruebas de que, en particular, las proteínas apoA-I en las fracciones de HDL son ateroprotectoras. Es importante verificar si el efecto de una intervención realmente aumenta la producción de apoA-I ya que eso da como resultado la formación de novo de pequeñas partículas pre-beta HDL que tienen plena capacidad para reabsorber el colesterol de la pared arterial y devolverlo al hígado. para la secreción (transporte inverso de colesterol). Los investigadores aquí proponen evaluar, en un estudio doble ciego de intervención humana, la diferencia en la expresión del gen intestinal de apoA-I, de sujetos sanos, después del consumo de una comida rica en grasas (HF) o baja en grasas (LF). Además, los investigadores proponen evaluar el efecto de la teobromina en la expresión intestinal de apoA-I. Según varios estudios, la teobromina mejoró los parámetros de riesgo cardiovascular, entre los que se encuentran la elevación de las concentraciones de apoA-I y colesterol HDL. Sin embargo, se desconoce si este efecto de la teobromina se origina en una producción elevada de apoA-I, lo que sugiere una funcionalidad mejorada, o una eliminación reducida, lo que sugiere una funcionalidad reducida. Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar también si el uso de teobromina es una mejor manera de aumentar la expresión de proteína y ARNm de apoA-I intestinal, que el consumo de una comida HF. Los investigadores harán esto en el mismo estudio doble ciego de intervención humana. La teobromina se agregará en un tercer brazo en una condición LF.
Diseño del estudio: El estudio propuesto tendrá un diseño cruzado doble ciego aleatorizado. La duración total del estudio será de 17 días, que constará de 3 días experimentales con pruebas posprandiales, cada uno separado por un período de lavado de 1 semana.
Población de estudio: diez sujetos masculinos aparentemente sanos, de 18 a 60 años de edad, sin antecedentes de trastornos o quejas gastrointestinales.
Intervención: Durante los tres días experimentales, los sujetos consumirán un batido: un batido HF, un batido LF y un batido LF suplementado con 850 mg de teobromina. El seguimiento total durante cada una de las pruebas posprandiales es de 5 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6202
- Maastricht University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Colesterol sérico total <8,0 mmol/L
- Glucosa plasmática <7,0 mmol/L
- IMC entre 20 - 30 kg/m2
- De no fumadores
Voluntad de abstenerse de productos ricos en teobromina desde dos semanas antes del estudio manteniendo durante toda la duración (17 días) del estudio:
- Productos que contienen chocolate (ver Apéndice A).
- Voluntad de abstenerse de bebidas energéticas desde dos semanas antes del estudio manteniéndola durante toda la duración (17 días) del estudio, debido a su alto contenido de cafeína,
Voluntad de reducir las bebidas que contienen cafeína hasta un máximo de 4 bebidas al día desde dos semanas antes del estudio manteniendo durante toda la duración (17 días) del estudio:
- Café
- Té
- Reajuste salarial.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso >3 kg en los últimos 3 meses),
- No estar dispuesto a suspender el consumo de inhibidor de ácido gástrico, laxantia, prebióticos, probióticos y antibióticos durante al menos un mes antes del inicio del estudio y durante el mismo.
- Cualquier condición médica que requiera tratamiento y/o uso de medicamentos,
- Indicación de tratamiento con fármacos hipocolesterolemiantes según el Dutch Cholesterol Consensus (35)
- Uso de medicamentos o una dieta prescrita por un médico que se sabe que afecta el metabolismo de los lípidos séricos o la glucosa. Se permite el uso de anticonceptivos orales y paracetamol.
- Enfermedad cardiovascular activa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva) o evento reciente (<6 meses), como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular.
- Enfermedades gastrointestinales (como enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad del intestino irritable y alergias alimentarias) o antecedentes de trastornos o quejas gastrointestinales.
- Afecciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y artritis reumatoide.
- No dispuesto a suspender el consumo de suplementos vitamínicos o cápsulas de aceite de pescado 3 semanas antes del inicio del estudio
- Consumo de >21 vasos de bebidas alcohólicas a la semana.
- Abuso de drogas
- Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la visita de selección
- Haber donado > 150 ml de sangre dentro de 1 mes antes de la visita de selección, planeando donar sangre durante el estudio o dentro de un mes después de finalizar el estudio.
- Imposible o difícil de puncionar como se evidencia durante las visitas de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comida rica en grasas
Un batido alto en grasa que contiene 60,6 gramos de grasa
|
|
Comparador de placebos: Comida baja en grasas
Un batido bajo en grasa que contiene 10,5 gramos de grasa
|
|
Experimental: Una comida baja en grasas que contiene teobromina
Un batido bajo en grasa que contiene 10,5 gramos de grasa complementado con 850 mg de teobromina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Micromatriz
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
Cada 3 días de prueba, 5 horas después de la comida posprandial, se tomará una biopsia.
A partir de estas células intestinales se medirán los perfiles de expresión génica mediante micromatriz.
|
hasta 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 3 a T=0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min
|
Durante cada día de prueba se tomarán muestras de sangre en intervalos después del consumo de la comida posprandial.
Se toman muestras de sangre para analizar lípidos, apoA-I, apoB-100, apoB48, PCR, salida de colesterol, glucosa y ácidos grasos libres.
|
Día 1, 2 y 3 a T=0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, Prof, Maastricht University Hospital
- Director de estudio: Ronald Mensink, Prof, Maastricht University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 13-3-049
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