주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인에서 ALKS 5461의 다양한 적정 일정에 관한 연구
2019년 8월 2일 업데이트: Alkermes, Inc.
항우울제 치료에 대한 반응이 부적절한 성인의 주요 우울 장애의 보조 치료를 위한 ALKS 5461의 두 가지 적정 일정의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 연구(FOWARD-1 연구)
이것은 ALKS 5461에 대한 두 가지 적정 일정의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40 kg/m2의 체질량 지수
- MDD 진단을 받으십시오
- 현재 주요 우울 삽화(MDE)가 8주에서 24개월 동안 지속됨
- 최소 8주 동안 현재 MDE 동안 승인된 항우울제의 적절한 용량으로 치료를 받았습니다.
- 현재의 항우울제 치료에 반응이 불충분한 경우
- 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 현재 감염
- 현재 MDE에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험한 경우
- 14일 이내에 오피오이드 작용제(예: 코데인, 옥시코돈, 트라마돌 또는 모르핀) 또는 오피오이드 길항제(예: 날록손, 날트렉손)를 사용했습니다.
- 지난 5년 이내에 전기 경련 요법 치료를 받은 경우
- 지난 2년 이내에 자살을 시도한 적이 있다
- 부프레노르핀 또는 오피오이드 길항제(예: 날트렉손, 날록손)에 대한 불내성, 알레르기 또는 과민성의 병력이 있는 경우
- 60일 간의 스크리닝을 통해 상당한 혈액 손실 또는 헌혈을 한 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적정 일정 1
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1일 1회 복용하는 설하 정제
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실험적: 적정 일정 2
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1일 1회 복용하는 설하 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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