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Eine Studie zu verschiedenen Titrationsschemata von ALKS 5461 bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD)

2. August 2019 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Titrationsplänen für ALKS 5461 zur Zusatzbehandlung von Major Depression bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf eine Antidepressiva-Therapie (die FORWARD-1-Studie)

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Titrationsplänen für ALKS 5461.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18-40 kg/m2
  • Haben Sie eine MDD-Diagnose
  • Eine aktuelle schwere depressive Episode (MDE) haben, die 8 Wochen bis 24 Monate dauert
  • Wurden während der aktuellen MDE mindestens 8 Wochen lang mit einer angemessenen Dosis eines zugelassenen Antidepressivums behandelt
  • Eine unzureichende Reaktion auf die aktuelle Behandlung mit Antidepressiva haben
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder psychotische Symptome bei der aktuellen MDE erlebt haben
  • innerhalb von 14 Tagen Opioid-Agonisten (z. B. Codein, Oxycodon, Tramadol oder Morphin) oder Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon, Naltrexon) verwendet haben
  • innerhalb der letzten 5 Jahre eine Elektrokrampftherapiebehandlung erhalten haben
  • Suizidversuch innerhalb der letzten 2 Jahre unternommen haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Intoleranz, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Opioid-Antagonisten (z. B. Naltrexon, Naloxon)
  • Hatten einen signifikanten Blutverlust oder eine Blutspende mit 60 Tagen Screening
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Titrationsplan 1
Arzneimittel: ALK 5461
Sublingualtablette einmal täglich
Experimental: Titrationsplan 2
Arzneimittel: ALK 5461
Sublingualtablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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