Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige titreringsskemaer af ALKS 5461 hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD)

2. august 2019 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to titreringsskemaer for ALKS 5461 til supplerende behandling af svær depressiv lidelse hos voksne med en utilstrækkelig respons på antidepressiv terapi (FORWARD-1-undersøgelsen)

Dette er et fase 3-studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to titreringsskemaer for ALKS 5461.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18-40 kg/m2
  • Har en diagnose MDD
  • Har en aktuel svær depressiv episode (MDE), der varer 8 uger til 24 måneder
  • Har været behandlet med en tilstrækkelig dosis af et godkendt antidepressivum under den aktuelle MDE i mindst 8 uger
  • Har en utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling
  • Accepter at bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Anamnese med eller nuværende infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Har oplevet hallucinationer, vrangforestillinger eller psykotiske symptomer i den aktuelle MDE
  • Har brugt opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, tramadol eller morfin) eller opioidantagonister (f.eks. naloxon, naltrexon) inden for 14 dage
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 5 år
  • Har forsøgt selvmord inden for de seneste 2 år
  • Har en historie med intolerance, allergi eller overfølsomhed over for buprenorphin eller opioidantagonister (f.eks. naltrexon, naloxon)
  • Har haft et betydeligt blodtab eller bloddonation med 60 dages screening
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Titreringsskema 1
Medicin: ALKS 5461
Sublingual tablet taget én gang dagligt
Eksperimentel: Titreringsskema 2
Medicin: ALKS 5461
Sublingual tablet taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK5461-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ALKS 5461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner