Badanie różnych harmonogramów miareczkowania ALKS 5461 u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dwóch schematów zwiększania dawki ALKS 5461 w leczeniu wspomagającym dużej depresji u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne (badanie FORWARD-1)
Jest to badanie fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dwóch schematów miareczkowania dla ALKS 5461.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
- Mieć diagnozę MDD
- Mieć aktualny epizod dużej depresji (MDE) trwający od 8 tygodni do 24 miesięcy
- Byli leczeni odpowiednią dawką zatwierdzonego leku przeciwdepresyjnego podczas obecnego MDE przez co najmniej 8 tygodni
- Mają niewystarczającą odpowiedź na obecne leczenie przeciwdepresyjne
- Wyraź zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas trwania badania
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Historia lub aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Doświadczyłeś halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym MDE
- stosować agonistów opioidów (np. kodeinę, oksykodon, tramadol lub morfinę) lub antagonistów opioidów (np. nalokson, naltrekson) w ciągu 14 dni
- Otrzymał leczenie elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 5 lat
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
- Mają historię nietolerancji, alergii lub nadwrażliwości na buprenorfinę lub antagonistów opioidów (np. naltrekson, nalokson)
- Miałeś znaczną utratę krwi lub oddanie krwi w ciągu 60 dni badań przesiewowych
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Harmonogram miareczkowania 1
|
Tabletka podjęzykowa przyjmowana raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Harmonogram miareczkowania 2
|
Tabletka podjęzykowa przyjmowana raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK5461-210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .