Tutkimus ALKS 5461:n erilaisista titrausaikatauluista aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kahden ALKS 5461:n titrausaikataulun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön lisähoitoon aikuisilla, joiden vaste masennuslääkehoitoon ei ole riittävä (FORWARD-1-tutkimus)
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kahden ALKS 5461:n titrausohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18-40 kg/m2
- Sinulla on MDD-diagnoosi
- Sinulla on nykyinen vakava masennusjakso (MDE), joka kestää 8 viikosta 24 kuukauteen
- Sinua on hoidettu riittävällä annoksella hyväksyttyä masennuslääkettä nykyisen MDE:n aikana vähintään 8 viikon ajan
- Sinulla ei ole riittävä vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon
- Suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Olet kokenut hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottisia oireita nykyisessä MDE:ssä
- olet käyttänyt opioidiagonisteja (esim. kodeiinia, oksikodonia, tramadolia tai morfiinia) tai opioidiantagonisteja (esim. naloksonia, naltreksonia) 14 päivän sisällä
- Olet saanut sähköhoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
- Oletko yrittänyt itsemurhaa viimeisen 2 vuoden aikana
- sinulla on ollut intoleranssi, allergia tai yliherkkyys buprenorfiinille tai opioidiantagonisteille (esim. naltreksoni, naloksoni)
- Sinulla on ollut merkittävä verenhukka tai verenluovutus 60 päivän seulonnan jälkeen
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Titrausaikataulu 1
|
Kielen alle otettu tabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Titrausaikataulu 2
|
Kielen alle otettu tabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK5461-210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .